1
、潔淨服的選型

 

　　材質要求：

 

　　潔淨區工作服要求采用光滑
、無纖維脫落、不起球
、不斷絲、不易產生靜電
、不黏附粒子的材質。

 

　　款式要求：

 

　　潔淨區工作服包括潔淨服和無菌服兩種
，潔淨服采用三連體式潔淨服(上下聯體並連帽)
，無口袋、無橫褶
、無腰帶，接縫嚴密，光潔，無紐扣
，領口、袖口、褲口加鬆緊口。

 

　　三連體式潔淨服與高筒式潔淨鞋配套使用。

 

　　無菌服采用四連體式潔淨服(上下聯體並連鞋、帽)，無口袋、無橫褶、無腰帶，接縫嚴密

，光潔
，無紐扣，領口、袖口

、褲口加鬆緊口，無菌服需要經過滅菌後才能使用。

 

　　無菌服與圓口布鞋配套使用同時要求潔淨服和無菌服能夠有效包蓋腳部

、毛發，並能阻留人體脫落物。

 

　　性能要求：

 

　　潔淨服除了衣服本身不能成為散發塵源以外

，還兼有防人體散發塵埃的濾塵性。

 

　　潔淨服需使用100%滌綸長絲，來降低發塵量
；使用導電纖維且通過相應密度的織造
，來達到抗靜電功能減少塵埃吸附，又能減少或降低服裝本身及人體對潔淨區或藥品的汙染。

 

　　其材質應對洗滌、消毒處理及高壓蒸汽滅菌有耐久性，其防塵、防菌
、防靜電性能穩定，同時在藥品生產過程中，會經常接觸溶媒
、強酸、強堿、清洗劑等強腐蝕性的化學藥品
，所以潔淨服還要求具有一定的耐腐蝕性。

 

　　潔淨服選型應充分考慮上述三方麵的要求，另外，潔淨服尺寸大小還應保證每個穿戴人員的舒適性。

 

　　對(dui)於(yu)新(xin)購(gou)進(jin)潔(jie)淨(jing)服(fu)識(shi)別(bie)號(hao)的(de)製(zhi)作(zuo)不(bu)宜(yi)采(cai)用(yong)油(you)印(yin)的(de)方(fang)式(shi)


，雖(sui)然(ran)油(you)印(yin)很(hen)方(fang)便(bian)也(ye)很(hen)省(sheng)錢(qian)，但(dan)是(shi)其(qi)製(zhi)作(zuo)本(ben)身(shen)就(jiu)已(yi)經(jing)帶(dai)來(lai)了(le)汙(wu)染(ran)，建(jian)議(yi)定(ding)製(zhi)潔(jie)淨(jing)服(fu)的(de)時(shi)候(hou)可(ke)以(yi)提(ti)前(qian)跟(gen)供(gong)應(ying)商(shang)溝(gou)通(tong)。

 

　　jiejingfudecaizhixuanze，yaoyujiejingfushiyongquyuxiangshiying，yaoxuanzebutuoluoxianweihuoweilidecaizhi，yaonaishouqingxixiaoduhuomiejun，nengzuliukeliwujiweishengwusanfa。

 

　　起到保護人員與藥品生產環境、設備設施及藥品本身的需要。

 

　　風險點：

 

　　(1)潔淨服選型不合理，特別是不同的潔淨等級，衣服要與潔淨等級相適應。

 

　　(2)對於粉塵量較大的區域，應根據環境選擇與工藝相適應的潔淨區。

 

　　(3)潔淨服的號碼應滿足穿戴舒適的要求。

 

2

、洗衣設備選型及設備維護

 

　　清洗潔淨服使用的洗衣機選型是保證潔淨服潔淨狀態的關鍵，但是業界對此關注較少，存在的風險也較大。

 

　　目mu前qian大da多duo的de藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye選xuan擇ze家jia用yong型xing的de洗xi衣yi機ji，進jin行xing潔jie淨jing服fu和he潔jie淨jing鞋xie的de清qing洗xi。甚shen至zhi存cun在zai清qing洗xi潔jie淨jing服fu與yu潔jie淨jing鞋xie共gong用yong洗xi衣yi機ji的de情qing形xing，家jia用yong洗xi衣yi機ji的de清qing潔jie存cun在zai死si角jiao多duo
，難nan拆chai卸xie的de問wen題ti。

 

　　特別是洗衣機的底部如果清洗不徹底會導致細菌滋生

、異味、洗衣清潔
、烘幹效果下降。引入顆粒物、纖維、微生物

、洗xi滌di劑ji等deng異yi物wu

，對dui於yu潔jie淨jing區qu的de生sheng產chan風feng險xian防fang控kong來lai說shuo是shi一yi個ge嚴yan重zhong的de挑tiao戰zhan，給gei產chan品pin帶dai來lai潛qian在zai質zhi量liang風feng險xian
，同tong時shi也ye威wei脅xie使shi用yong者zhe健jian康kang。一yi項xiang針zhen對dui公gong共gong洗xi衣yi機ji的de真zhen菌jun汙wu染ran研yan究jiu顯xian示shi，高gao達da 82%dexiyijijianchuzhenjun，zhexiezhenjunzhuyaojizhongzaixiyijineicexiangjiaomenmifengchu，yanjiuzhengshizhexiezhenjunkeyitongguoxiyijichuanbodaoqingjieyiwushang
，gaiyanjiuqiangtiaoxuyaodingqiduixiyijijinxingchediqingjiehexiaodu

，yiqieshixiaochuzhenjunwuranyinhuan

，zheduiyuwujunyaopindeshengchanzhiguanzhongyao。

 

　　洗衣機設備維護應該建立SOP書麵程序，明確日常清潔、定期消毒、定期監測設備清潔狀態和清潔水平等要求
，並做好相應記錄。

 

　　風險點：

 

　　(1)洗衣機選型未考慮設備的清潔死角引入的二次汙染。

 

　　(2)潔淨服與潔淨鞋等其他附屬防護用品共用洗衣機，未考慮它們微生物負載水平不同引起的交叉汙染。

 

　　(3)洗衣機未建立日常清潔、消毒維護管理程序。

 

3
、潔淨服的清潔、滅菌

 

　　潔淨服清潔首先應該製定詳細的 SOP 文件，對清潔的程序、清潔劑的使用進行明確規定，對烘幹的時間等清洗參數，進行必要的驗證。

 

　　明確清洗設備名稱編號
，型號規格，清潔程序、清潔物品的最差條件(髒衣服滯留時間/一次清潔最大數量)、清洗時間
、洗滌劑用量、清(qing)潔(jie)幹(gan)燥(zao)後(hou)
，明(ming)確(que)取(qu)樣(yang)部(bu)位(wei)，取(qu)樣(yang)方(fang)式(shi)

，監(jian)測(ce)指(zhi)標(biao)，以(yi)此(ci)來(lai)評(ping)價(jia)清(qing)潔(jie)效(xiao)果(guo)，另(ling)外(wai)針(zhen)對(dui)潔(jie)淨(jing)服(fu)存(cun)放(fang)方(fang)式(shi)和(he)儲(chu)存(cun)條(tiao)件(jian)
，根(gen)據(ju)微(wei)生(sheng)物(wu)取(qu)樣(yang)驗(yan)證(zheng)結(jie)果(guo)來(lai)確(que)定(ding)潔(jie)淨(jing)服(fu)存(cun)放(fang)時(shi)限(xian)。

 

　　若潔淨服涉及從一般區的轉運，則還應開展轉運過程確認。

 

　　潔淨區工作服、工(gong)作(zuo)鞋(xie)應(ying)該(gai)在(zai)相(xiang)應(ying)級(ji)別(bie)的(de)潔(jie)淨(jing)區(qu)內(nei)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)，如(ru)局(ju)部(bu)百(bai)級(ji)內(nei)使(shi)用(yong)的(de)無(wu)菌(jun)服(fu)及(ji)工(gong)作(zuo)鞋(xie)應(ying)該(gai)在(zai)至(zhi)少(shao)萬(wan)級(ji)的(de)潔(jie)淨(jing)區(qu)內(nei)清(qing)洗(xi)，而(er)萬(wan)級(ji)潔(jie)淨(jing)區(qu)內(nei)使(shi)用(yong)的(de)潔(jie)淨(jing)服(fu)及(ji)工(gong)作(zuo)鞋(xie)應(ying)該(gai)在(zai)至(zhi)少(shao)十(shi)萬(wan)級(ji)潔(jie)淨(jing)區(qu)內(nei)進(jin)行(xing)洗(xi)滌(di)。不(bu)同(tong)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)潔(jie)淨(jing)工(gong)作(zuo)服(fu)應(ying)該(gai)分(fen)別(bie)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)
，並(bing)且(qie)按(an)照(zhao)先(xian)洗(xi)滌(di)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)高(gao)的(de)無(wu)菌(jun)服(fu)
，後(hou)洗(xi)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)較(jiao)低(di)的(de)。

 

　　無wu菌jun區qu使shi用yong的de潔jie淨jing服fu通tong常chang需xu要yao進jin行xing滅mie菌jun處chu理li
，應ying將jiang裝zhuang有you無wu菌jun服fu的de滅mie菌jun袋dai轉zhuan移yi到dao熱re合he間jian，啟qi動dong封feng口kou機ji進jin行xing封feng口kou，然ran後hou將jiang封feng好hao口kou的de滅mie菌jun袋dai放fang入ru濕shi熱re滅mie菌jun器qi內nei
，按an照zhao設she定ding好hao的de條tiao件jian進jin行xing濕shi熱re滅mie菌jun，並bing應ying開kai展zhan滅mie菌jun程cheng序xu的de驗yan證zheng，以yi證zheng明ming無wu菌jun保bao證zheng水shui平ping，潔jie淨jing服fu濕shi熱re滅mie菌jun法fa驗yan證zheng前qian應ying對dui滅mie菌jun的de設she備bei
、部件的裝載方式進行全麵的風險評估
，應檢查設備設施及檢測手段的完整性
，其中包括：蒸汽的物理性質，潔淨壓縮空氣的質量應滿足環境監測質量要求；高壓滅菌櫃的密閉性應通過相應的檢測。

 

　　滅菌完畢的潔淨服，應該維持無菌的狀態，做好狀態標識。

 

　　潔淨服清洗、滅(mie)菌(jun)的(de)頻(pin)次(ci)應(ying)該(gai)基(ji)於(yu)驗(yan)證(zheng)的(de)方(fang)式(shi)獲(huo)得(de)，可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)調(tiao)整(zheng)穿(chuan)著(zhe)的(de)最(zui)長(chang)時(shi)限(xian)，取(qu)表(biao)麵(mian)微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)潔(jie)淨(jing)服(fu)表(biao)麵(mian)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)穿(chuan)透(tou)情(qing)況(kuang)，以(yi)此(ci)確(que)定(ding)合(he)理(li)的(de)潔(jie)淨(jing)服(fu)允(yun)許(xu)的(de)穿(chuan)著(zhe)時(shi)限(xian)。

 

　　風險點：

 

　　(1)潔淨服清洗程序中關鍵清洗參數規定不詳，不能保證清潔效果的一致性。

 

　　(2)潔淨服清洗、滅菌等程序未開展必要的驗證，不能保證清洗、滅菌程序的持續有效性。

 

4、生命周期的管理

 

　　潔淨服管理應參考 GMP 中物料管理，建立生命周期的管理程序，潔淨服必須從經批準的合格供應商處采購
，其供應商管理應按照 GMP 供應商管理要求完成必要的資質評估
、審計、批準等流程。

 

　　潔淨服生產商應有 ISO9000 質量體係，具備製藥行業潔淨服生產經驗，生產商使用的原料及配件輔件具有相應的檢測證明；潔淨服第三方實驗室驗證數據齊全
；推薦產品隨貨有批次檢驗報告(COA)支持
，便於追溯。

 

　　入庫
、驗收管理及編碼管理，潔淨服入庫驗收應關注廠家檢測報告，包括潔淨性能
、阻隔性能
、抗靜電性能、舒適性能。潔淨服入庫前
，要對潔淨服的號碼進行確認，同時應該及時確認衣服的編碼

，登記入冊。

 

　　在日常使用中
，建議通過不同區域使用不同顏色和／或不同樣式的潔淨服來防止人員的混淆。

 

　　隨著潔淨服反複的清洗
、消毒、滅(mie)菌(jun)，潔(jie)淨(jing)服(fu)攔(lan)截(jie)人(ren)體(ti)散(san)發(fa)出(chu)的(de)顆(ke)粒(li)及(ji)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)效(xiao)率(lv)可(ke)能(neng)會(hui)隨(sui)之(zhi)降(jiang)低(di)，同(tong)時(shi)潔(jie)淨(jing)服(fu)自(zi)身(shen)發(fa)塵(chen)量(liang)也(ye)會(hui)隨(sui)之(zhi)增(zeng)加(jia)
，這(zhe)些(xie)指(zhi)標(biao)的(de)變(bian)化(hua)程(cheng)度(du)，直(zhi)接(jie)決(jue)定(ding)了(le)潔(jie)淨(jing)服(fu)的(de)理(li)論(lun)最(zui)多(duo)清(qing)洗(xi)
、消毒、滅菌循環次數與使用壽命的長短。

 

　　潔淨服的報廢管理
，潔淨區和 CNC 區工作服出現以下情況時
，必須做報廢處理：

 

　　(1)超過驗證的清洗和滅菌次數.

 

　　(2)袖口破損、腳口破損、破洞
、纖維勾出等不能保證隔離效果的破損。

 

　　風險點：

 

　　(1)潔淨服供應商未開展必要的資質確認
；

 

　　(2)未建立潔淨服入庫驗收程序
；

 

　　(3)未規定潔淨服最大使用次數，或直接引用供應商提供的潔淨服使用次數，未開展必要的確認。

 

5
、特殊情況的處理

 

　　特殊情況的處理，目前在藥品生產過程，常見情形：

 

　　(1)微生物陽性間衣服的處理。

 

　　(2)取樣間衣服的清洗處理。

 

　　(3)大量粉塵及著色嚴重的衣服清洗。

 

　　對於這類衣服應該重點關注交叉汙染的風險，不同崗位的潔淨服混合一起進行清潔，肯定會導致新的交叉汙染的風險。

 

　　結合 GMP 規範要求，生產產品特性
、廠房設計布局評估進行清洗設備配置來降低清洗
、整理存放過程中的汙染及交叉汙染。在潔淨服的選擇方麵應該結合生產產品特性及清洗設備的適應性等評估選擇潔淨服製作的材料、樣式
、清洗用水、清洗 SOP。

 

　　結合 GMP 規範要求，生產產品特性評估潔淨清洗設備、潔淨服清洗
、整理轉運、存儲需要達到什麼級別的環境。

 

　　對整個潔淨服管理結果進行檢測，證明潔淨服管理輸出結果能夠最大限度地降低潔淨服管理過程中的汙染及交叉汙染。

 

　　要區別無菌生產使用的潔淨服、清洗設備與非無菌生產使用的潔淨服
，要根據自身產品的潔淨度級別選擇，投入產出比太高不經濟浪費，太低不能滿足要求。

 

　　要結合對藥品和人員保護，從降低汙染交叉汙染的角度對藥品生產企業潔淨服進行管理。

 

6
、結語

 

　　藥品生產管理和質量控製的基本要求
，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的汙染

、交叉汙染以及混淆差錯等風險


，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

 

　　人作為藥品生產活動的主體是藥品生產過程中最大的汙染源。

 

　　如何避免藥品生產和質量控製過程中人員操作、QA、QC、廠房設施設備維護
、藥品監管等人員活動對藥品生產環境、藥品本身的汙染
、交叉汙染成為 GMP 規範要求。這不僅關係到 GMP 規範的符合性問題
，其直接關係到患者用藥的安全性。