那麼，如何建立、執行有效的質量管理製度來降低企業合規風險、產品質量風險呢？常用的抓手有變更
、偏差
、CAPA和年度質量回顧等。

 

一、變更管理

 

　　biangengzaichanpinshengchanyuzhiliangguanliguochengzhongduichanpinzhiliangqidaozhongyaodeyingxiangzuoyong，yincishibeishenjidezhongdianneirongzhiyi。erbiangengguanliqiahaoshiqiyezaizhiliangguanlizhongbijiaoboruodehuanjie，biangengyuelaiyueshoudaoqiyedezhongshi。

 

　　1、變更的定義

 

　　變更是指即將準備上市或已獲準上市的產品在生產、質量控製、使用條件等諸多方麵提出的涉及來源、方法、控製條件等方麵的變化。

 

　　2、變更的目的

 

　　任何產品生產企業都應該建立、執行與產品生產過程有關的變更控製係統
，以保證產品生產的各個環節的相關變更得到及時運行、批準、回顧和記錄。

 

　　3、變更的流程

 

　　（1）涉及部門

 

　　可能涉及到產品生產企業內部的所有部門，包括生產部、物流部、質量部、研發部
、銷售部、市場部等。

 

　　（2）變更申請

 

　　確認變更後，申請者填寫“變更申請審批表”，附有詳細的變更實施方案
，經本部門負責人同意後，交至質量部門。

 

　　（3）變更申請的評估和審核

 

　　質(zhi)量(liang)部(bu)門(men)對(dui)提(ti)出(chu)的(de)變(bian)更(geng)進(jin)行(xing)初(chu)步(bu)審(shen)核(he)，如(ru)有(you)必(bi)要(yao)，可(ke)召(zhao)集(ji)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)對(dui)變(bian)更(geng)風(feng)險(xian)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，給(gei)出(chu)審(shen)核(he)意(yi)見(jian)。若(ruo)變(bian)更(geng)未(wei)被(bei)批(pi)準(zhun)，需(xu)將(jiang)意(yi)見(jian)反(fan)饋(kui)到(dao)申(shen)請(qing)部(bu)門(men)。若(ruo)變(bian)更(geng)被(bei)批(pi)準(zhun)，按(an)照(zhao)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)和(he)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)的(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)變(bian)更(geng)前(qian)的(de)準(zhun)備(bei)工(gong)作(zuo)，製(zhi)定(ding)實(shi)施(shi)計(ji)劃(hua)。

 

　　（4）變更實施前的準備工作

 

　　變更被批準後
，相關部門按實施計劃進行準備工作。包括產品變更前後性質和指標對比、工藝驗證研究
、產品穩定性研究、製定新的管理製度、修改現有管理製度
、對相關人員進行培訓等。對於重大變更

，做好產品監管部門的備案或批準工作。

 

　　（5）變更跟蹤
、評價與實施

 

　　質量部門對變更的執行結果進行確認和評價
，包括變更實施情況、與變更相關的文件變更情況、變更培訓等變更追蹤。

 

　　（6）變更的反饋與評估

 

　　跟蹤工作結束，質量部門應將變更申請、變更批準情況
、變更實施的情況及時反饋給相關部門和人員。

 

　　（7）變更文件歸檔

 

　　所有被批準實施或被否決的變更文件，以及相關的資料都必須建立相應的文檔，由專人保管。

 

二

、偏差管理

 

　　偏差管理是GMP檢查的重點，同時也是GMP檢查中容易發現缺陷的要點。偏差管理是一個窗口，它反映了公司的質量體係是否能承擔它的法律責任的能力。

 

　　1
、偏差的定義

 

　　偏差，是一種非預期事件，可能會影響產品的安全、質量和有效性。根據ICH定義
，偏差是指對批準指令或規定標準的任何偏離。任何與已批準的質量標準
、檢驗方法、操作規程、管理文件、工藝規程、環境和生產全過程中各種相關影響因素不相符的情況都視為偏差。

 

　　2、加強偏差管理的原因

 

　　預防偏差對產品安全造成的風險；防止問題的重複發生；增加對工藝的了解，推動技術、質量和流程的不斷革新和改進

 

　　3、偏差的處理流程

 

　　發生偏差時，及時報告
、調查分析、影響評估

 

　　製定有效的糾正
、預防措施
，避免偏差的再次發 生

 

　　完成糾正行動和偏差報告，並將偏差記錄歸檔

 

　　偏差係統的趨勢分析和持續改進 ，以確保產品的質量符合GMP要求

 

　　4
、偏差中各個部門的職責

 

　　（1）偏差發現部門和質量部門

 

　　立即記錄問題發生的詳細過程，報告質量部門

 

　　質量部對偏差進行分類

 

　　提出需要立即執行的糾正措施

 

　　（2）偏差發現部門和質量部門

 

　　及時調查偏差的根本原因

 

　　製定糾正和預防措施

 

　　（3）相關部門

 

　　積極協助有關部門調查偏差產生原因

 

　　嚴格按偏差處理意見進行偏差處理

 

　　對產品質量進行評估

 

　　按時完成糾正和預防行動
，避免類似的偏差再次發生

 

　　（4）質量部門

 

　　批準偏差的根本原因

 

　　批準糾正和預防行動

 

　　批準產品質量影響評估

 

　　追蹤整改行動的完成情況

 

　　對偏差的整改效果做出評估

 

三、CAPA（糾正與預防措施）

 

　　CAPA體係是質量管理模塊的一個核心組成部分，建立有效的CAPA體係
，能有效地幫助企業提升質量體係管理
，實現產品質量的持續改進。

 

　　1、CAPA的定義

 

　　根據美國FDA的定義，CAPA計劃的目的是收集信息
、分析信息
、識別和調查產品和質量問題

，並采取適當有效的糾正和預防措施
，以防止其再次發生。

 

　　糾正措施：防止再次出現已確定的問題。

 

　　預防措施：防止再次發生類似的潛在問題。

 

　　2、CAPA的目的

 

　　建立CAPA係統，找到導致缺陷的根本原因，采取預防措施
，防止類似缺陷的反複發生，對各種途徑發現的單一缺陷進行統計
、分析評估、采取主動型預防措施、追蹤管理等一係列管理活動，從而防止類似缺陷在其他方麵、不同產品線的重複出現。

 

　　3
、CAPA的處理流程

 

　　（1）發現缺陷問題、原因分析、風險評估

 

　　當dang發fa現xian產chan品pin缺que陷xian問wen題ti及ji時shi向xiang質zhi量liang部bu門men反fan饋kui，質zhi量liang部bu門men進jin行xing調tiao查zha並bing分fen析xi原yuan因yin，再zai進jin行xing風feng險xian評ping估gu，確que認ren問wen題ti的de嚴yan重zhong程cheng度du及ji是shi否fou需xu要yao采cai取qu整zheng改gai措cuo施shi。

 

　　（2）CAPA的製定

 

　　當發現問題或隱患的時候，應向質量部門提出糾正與預防措施。質量部門對措施進行整理彙總

，經批準後分發至相關部門進行執行。

 

　　（3）CAPA的執行與追蹤落實

 

　　各相關部門應按照批準後的CAPA嚴yan格ge進jin行xing整zheng改gai，並bing按an照zhao計ji劃hua的de時shi間jian完wan成cheng，質zhi量liang部bu門men應ying根gen據ju具ju體ti的de完wan成cheng時shi間jian計ji劃hua進jin行xing追zhui蹤zong落luo實shi各ge相xiang關guan部bu門men的de整zheng改gai完wan成cheng情qing況kuang，並bing將jiang跟gen蹤zong結jie果guo形xing成cheng文wen件jian，定ding期qi報bao告gao管guan理li層ceng。必bi要yao時shi，上shang報bao產chan品pin監jian管guan部bu門men。

 

　　（4）CAPA的有效性評估

 

　　當所有的整改項目完成後

，質量部門應對CAPA的有效性進行評估，若發現不合理，應組織相關部門進行討論。若評估有效，則關閉CAPA。

 

　　另外，質量部門每年應在年度質量回顧中對本年度的CAPA進行回顧，包括對CAPA的有效性以及實施後的效果回顧。

 

四
、年度質量回顧

 

　　產品質量回顧是產品生產質量管理中的重要環節，是GMP認證必檢的項目。

 

　　1
、產品質量回顧定義

 

　　產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)回(hui)顧(gu)是(shi)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)定(ding)期(qi)回(hui)顧(gu)分(fen)析(xi)與(yu)產(chan)品(pin)相(xiang)關(guan)的(de)一(yi)係(xi)列(lie)的(de)生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量(liang)數(shu)據(ju)，評(ping)價(jia)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)，分(fen)析(xi)相(xiang)關(guan)物(wu)料(liao)和(he)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)適(shi)用(yong)性(xing)，以(yi)識(shi)別(bie)其(qi)趨(qu)勢(shi)
，並(bing)對(dui)不(bu)良(liang)趨(qu)勢(shi)加(jia)以(yi)控(kong)製(zhi)，進(jin)而(er)確(que)保(bao)產(chan)品(pin)工(gong)藝(yi)穩(wen)定(ding)可(ke)靠(kao)，符(fu)合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)，並(bing)為(wei)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)提(ti)供(gong)依(yi)據(ju)的(de)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)。

 

　　2、產品質量回顧目的

 

　　chanpinzhilianghuiguhexinshipingguquerendangqianshengchangongyideyizhixing，wuliaoyuchengpinbiaozhundeshiyixing
，jishishibiechanpinzhiliangqushihegaijindian，buduantishengzhiliang，baozhengchixuzhilianggaijin。

 

　　3、產品質量回顧的工作流程

 

　　（1）製定年度產品質量回顧計劃

 

　　質量部門製定年度產品質量回顧計劃，分派到各職能部門，規定完成時限。

 

　　（2）數據收集和趨勢分析

 

　　各職能部門按要求收集產品相關信息和數據，按時交至質量部門。質量部門對數據進行彙總和整理，並進行趨勢分析，再組織會議討論、分析
，並對重大事項進行風險評估。

 

　　（3）分析回顧結果，製定糾正與預防措施

 

　　質量部門對會議討論結果作出分析與總結，形成報告，並製定相應的糾正與預防措施。

 

　　（4）報告編製及分發

 

　　報告編製完成，經批準後，分發至相關職能部門。

 

　　（5）CAPA（質量糾正與預防）追蹤與確認

 

　　各職能部門按照相關要求在限定的時間內實施改進措施

，並將執行情況彙總在下年度回顧報告中。

 

總結

 

　　食品質量關係到民生的健康與安全

，在食品生產的過程中，任何一個小細節都不容忽視。

 

　　質量管理模塊作為GMP檢查六大體係模塊的重要環節及核心內容是支撐強健的食品質量體係的基石。

 

　　建立健全、有(you)效(xiao)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)，是(shi)企(qi)業(ye)發(fa)展(zhan)和(he)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)重(zhong)要(yao)保(bao)證(zheng)。作(zuo)為(wei)食(shi)品(pin)行(xing)業(ye)的(de)一(yi)分(fen)子(zi)
，每(mei)個(ge)人(ren)都(dou)要(yao)堅(jian)守(shou)食(shi)品(pin)人(ren)的(de)責(ze)任(ren)和(he)使(shi)命(ming)

，為(wei)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)保(bao)駕(jia)護(hu)航(hang)。