製藥設備必須滿足GMP的規定及生產工藝要求
，設備在使用過程中應做好平時的點檢維護工作，避免非計劃停機和緊急維修


，杜絕因設備故障而產生的汙染、交叉汙染，從而確保藥品生產質量。

 

　　如何使設備與GMPxingchengliangxinghudong

，baozhengshebeianquanwendingdiyunxing，shengchanchufuheyaoqiudechanpin
，shishebeiguanlirenyuanzaitigaoqiyeshebeiguanlishuipingguochengzhongyizhimianlindezhongyaoketi。

 

一、GMP對生產設備的要求。

 

　　製藥設備是直接與藥品接觸的設備，其質量的優劣直接影響到產品質量的穩定。所以GMP對製藥設備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點。

 

　　1、功能設計要求

 

　　（1）淨化功能。潔淨是GMP的(de)要(yao)點(dian)之(zhi)一(yi)
，要(yao)求(qiu)設(she)備(bei)本(ben)身(shen)不(bu)對(dui)環(huan)境(jing)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)以(yi)及(ji)不(bu)對(dui)藥(yao)物(wu)產(chan)生(sheng)汙(wu)染(ran)。要(yao)達(da)到(dao)這(zhe)一(yi)標(biao)準(zhun)，原(yuan)則(ze)上(shang)均(jun)應(ying)在(zai)設(she)備(bei)上(shang)設(she)計(ji)有(you)淨(jing)化(hua)功(gong)能(neng)，盡(jin)可(ke)能(neng)實(shi)現(xian)在(zai)密(mi)閉(bi)係(xi)統(tong)中(zhong)生(sheng)產(chan)。

 

　　（2）qingxigongneng。chuantongderengongqingxisuirankefulewuliaojiandejiaochawuran，danrongyidaijinxindewuranyuan

，jiashangshebeijiegoudengyinsu
，budanzengjialeqingxinandu，hairongyifushishebeibujian。weilebikaishangshubiduan，GMP提倡使用設備就地清洗（CIP）功能，功能拓展性視情況而定。

 

　　（3）在線監測與控製功能。主要指設備具有分析、處理係統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，實現設備的連線、聯動操作和控製。GMP要求藥品生產具有連續性且工序傳輸時間最短。

 

　　（4）安全保護功能。根據藥品特性
，設備應具備防塵
、防水
、放過熱、防爆、、防滲入、防靜電、防過載等保護功能
，還應具備非常情況下的保護，像“緊急製動”高壓設備的“安全閥”等。應用儀器、儀表

、電腦技術來實現設備操作中的預警，完善設備自動操作、自動保護功能，提高設備的可靠性和安全性。

 

　　2、結構設計要求

 

　　（1）GMP要求設備外形整潔，對凹凸形體簡化、對於生產操作無關係的機構盡可能設置為內置式或隱藏式
，最大限度地減少死角，別於清洗。

 

　　（2）在與藥物和清洗相關的結構中，結構因素是最主要的方麵。設備結構應有利於物料的流動、位移
、反應
、變換和清洗等，要求設備內部凹凸、棱角、台槽部位的結構要素應盡可能采用大圓角、斜麵

、錐角等，以免掛帶和阻滯物料。與藥品接觸設備內部零部件應經打磨處理，表麵粗糙度滿足衛生要求，避免采用螺栓連接的結構。

 

　　（3）與藥品接觸部分的構件，均應具備不附著物料的光潔度，漿、杆、撥叉及鈑金外部輪廓結構力求簡潔，以便減小物料粘附力和後期清洗。

 

　　（4）設備潤滑與密封滿足要求。GMP規定，潤滑劑、清洗劑不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入的可能。其措施大致有兩種：一種是采取對藥物的隔離，一種是對潤滑部分隔離。

 

　　（5）材料選用。GMP規定製造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，其所用材料須具有安全性、辨別性及使用強度。因此材料的選用應考慮在與藥物等介質的腐蝕性、接觸性、氣味性的環境下不發生反應
、不釋放微粒
、不易附著或吸濕。金屬材料一般選用低含碳量的不鏽鋼材料、鈦及鈦合金材料
，同一部位選材應注意材質的一致性。非金屬材料應無毒且不會造成汙染。

 

　　3、設備GMP驗證

 

　　設備驗證就是對設備的設計、選型
、安裝和運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估
，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。

 

　　GMP始終把藥品生產驗證作為一個重要內容

，驗證主要從四個方麵展開：

 

　　①設備性能滿足工藝產能要求；

 

　　②能適應工藝生產的多元化和多樣性
；

 

　　③保證產品品質的一致性；

 

　　④易於清潔，便於檢修和維護
；

 

　　⑤設備接口符合要求；

 

　　⑥安裝合理等。

 

二、基於GMP要求的設備檢修及管理

 

　　shebeishiqiyejinxingshengchandejibengongju，qiyeshebeiguanlidegongzuozhongdianshibaozhengshengchanwendingdetongshi
，jiangdijianxiuheweihufeiyong。gongzuodezhongxinyinggaishiyijishuweijichu、管理為手段、質量和效益為目的。

 

　　但在實際生產過程中
，企業注重新設備、新技術的引進，卻常常忽略了設備管理水平的提升

，而管理水平的提升必須依托標準化的管理製度和流程。

 

　　因此，GMP要求大環境下的設備管理應做好以下幾點：

 

　　1

、按GMP要求，建立健全的設備管理製度，實現設備管理的標準化。

 

　　建立健全設備操作規程（SOP）、設備使用規程、崗位責任製
、巡回檢查製度

、維護檢修SOP
、潤滑管理規程、設備故障管理規程、設備現場管理規程以及設備台賬管理規定等，遵循PDCA不斷修正和完善，逐步實現設備管理的標準化、係統化和專業化。

 

　　2、認真落實，實現設備維護保養規範化。

 

　　在嚴格執行設備維護規程和設備維護保養製度的同時
，以現場“5S”管理和點檢活動為主要形式
，對設備進行整理、整頓
、清掃
、清qing潔jie和he維wei護hu保bao養yang，規gui範fan設she備bei的de使shi用yong和he維wei護hu管guan理li。通tong過guo日ri常chang點dian檢jian
，發fa現xian設she備bei劣lie質zhi化hua傾qing向xiang並bing製zhi定ding檢jian修xiu計ji劃hua和he改gai善shan措cuo施shi
，使shi設she備bei運yun行xing狀zhuang況kuang始shi終zhong處chu於yu受shou控kong狀zhuang態tai
，確que保bao設she備bei運yun行xing可ke靠kao性xing及ji可ke用yong率lv。

 

　　3
、加強員工培訓，提高安全操作技能。

 

　　實施有效的員工技能培訓，提升個人安全作業技能和水平，提高對各項管理規程及操作SOP的認知度和執行力，避免設備在使用過程中由於使用不當或缺乏保養措施而導致的早期磨損、過度磨損

、事故損壞以及各種使機器性能受到影響的不合理使用現象
，減少設備的維修頻次和檢修費用。

 

三、結語

 

　　隨著GMP管理規範的實施，設備管理必須與GMP相適應。實現設備管理與檢修的製度化、標準化和流程化
，將GMP操作SOP融入管理製度中，規範設備管理和檢修行為是適應GMP要求的關鍵所在。

 

　　積極推行點檢定修的設備管理模式，全員參與
，做好設備點檢定修和現場“5S”管理


，可在減少檢修費用和杜絕藥品汙染的同時

，保證設備正常運行，從而提高設備效能和經濟效益。