保健食品良好生產規範

　

【GB 17405―1998】

　 　 　


前　　言

本標準在編寫工程中
，部分采用了《中國藥品生產質量管理規範》(1992年修訂版)關於潔淨廠房方麵的內容。在編寫格式和內容方麵，參照了世界衛生組織(WHO)的《藥品生產質量管理規範》。在一般性建築設計及衛生要求方麵，參照GB 14881―1994《食品企業通用衛生規範》。
　　由於該規範屬於食品生產的範疇，因此


，在從業人員
、建築設施及文件保留方麵的要求低於藥品生產質量管理規範
，但高於《食品廠通用衛生規範》。
　　本標準製定中充分參考了危害分析關鍵控製點(HACCP)原則，在一些關鍵的環節上提出了具體要求。
　　本標準由中華人民共和國衛生部提出。
　　本標準由衛生部食品衛生監督檢驗所負責起草；由福建省食品衛生監督檢驗所、廣東省食品衛生監督檢驗所、遼寧省食品衛生監督檢驗所
、沈陽市衛生防疫站
、天津市衛生防病中心、福建福龍生物製品有限公司參加起草。
　　本標準主要起草人：包大躍、李泰然
、林升清、張永慧
、史根生
、蕭東生
、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
　　本標準由衛生部委托衛生部食品衛生監督檢驗所負責解釋。
　　1　範圍
　　本標準規定了對生產具有特定保健功能食品企業的人員
、設計與設施
、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理方麵的基本技術要求。
　　本標準適用於所有保健食品生產企業。
　　2　引用標準
　　xialiebiaozhunsuobaohandetiaowen
，tongguozaibenbiaozhunzhongyinyongergouchengweibenbiaozhundetiaowen。benbiaozhunchubanshi
，suoshibanbenjunweiyouxiao。suoyoubiaozhundouhuibeixiuding，shiyongbenbiaozhundegefangyingtantaoshiyongxialiebiaozhunzuixinbanbendekenengxing。
　　GB J73―84 潔淨廠房設計規範
　　GB 5749―85 生活飲用水衛生標準
　　GB 7718―94 食品標簽通用標準
　　GB 14881―94 食品企業通用衛生規範
　　3　定義
　　本標準采用下列定義。
　　3.1　原料
　　保健食品生產過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
　　3.2　中間產品
　　需進一步加工的物質或混合物。
　　3.3　產品
　　形成定型包裝後的待銷售成品。
　　3.4　批號
　　用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產曆史。
　　4　人員
　　4.1　保健食品生產企業必須具有與所生產的保健食品相適應的具有醫藥學(或生物學、食品科學)等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低於職工總數的5％。
　　4.2　主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學曆，並具有保健食品生產及質量
、衛生管理的經驗。
　　4.3　baojianshipinshengchanhepinzhiguanlibumendefuzerenbixushizhuanzhirenyuan，yingjuyouyusuocongshizhuanyexiangshiyingdedazhuanyishanghuoxiangyingdexueli，nenggouanbenguifandeyaoqiuzuzhishengchanhuojinxingpinzhiguanli，younengliduibaojianshipinshengchanhepinzhiguanlizhongchuxiandeshijiwentizuochuzhengquedepanduanhechuli。
　　4.4　保健食品生產企業必須有專職的質檢人員。質檢人員必須具有中專以上學曆
；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量、衛生要求的知識和技能。
　　4.5　從業人員上崗前必須經過衛生法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的專業培訓，並取得合格證書。
　　4.6　從業人員必須進行健康檢查，取得健康證後方可上崗
，以後每年須進行一次健康檢查。
　　4.7　從業人員必須按GB 14881《食品企業通用衛生規範》的要求做好個人衛生。
　　5　設計與設施
　　5.1　設計
　　保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建築和衛生設施應符合GB 14881《食品企業通用衛生規範》的要求。
　　5.2　廠房與廠房設施
　　5.2.1　廠房應按生產工藝流程及所要求的潔淨級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。
　　5.2.2　必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔淨級別，原則上分為一般生產區
、10萬級區。
　　10萬級潔淨級區應安裝具有過濾裝置的相應的淨化空調設施。
　　廠房潔淨級別及換氣次數見表1。
　　表1

潔淨級別	塵埃數/m2		活微生物m2	換氣次數/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2.3　潔淨廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。
　　5.2.4　淨化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣淨化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最後容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔淨廠房。
　　5.2.5　廠房
、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建築結構完善，並能滿足生產工藝和質量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料
；用於中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。
　　5.2.6　潔淨廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。
　　5.2.7　潔淨廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來汙染。
　　5.2.8　潔淨級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩衝設施。應分別設置與潔淨級別相適應的人員和物料通道。
　　5.2.9　原料的前處理(如提取

、濃縮等)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，並裝備有必要的通風
、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。
　　5.2.10　保健食品生產應設有備料室，備料室的潔淨級別應與生產工藝要求相一致。
　　5.2.11　潔淨廠房的空氣淨化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成汙染。
　　5.2.12　生產發酵產品應具備專用發酵車間，並應有與發酵、噴霧相應的專用設備。
　　5.2.13　凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛生要求的材質。
　　6　原料
　　6.1　保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應製定驗收、貯存、使用、檢驗等製度
，並由專人負責。
　　6.2　原料必須符合食品衛生要求。原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致。
　　6.3　采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛生部批準證書(複印件)。
　　6.4　以菌類經人工發酵製得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
　　6.5　以藻類
、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質或以生物
、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。
　　6.6　含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。
　　6.7　原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫
、冷藏、保鮮
、防雨防塵等設施，以保證質量和衛生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。
　　6.8　原料購進後對來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收製度的規定填寫入庫賬
、卡
，入庫後應向質檢部門申請取樣檢驗。
　　6.9　各種原料應按待檢
、合格

、不合格分區離地存放
，並有明顯標誌
；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。
　　6.10　對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫
，應地麵平整

，便於通風換氣
，有防鼠、防蟲設施。
　　6.11　應製定原料的儲存期
，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標誌並及早處理。
　　6.12　以菌類經人工發酵製得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控製菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定

，防止雜菌汙染、菌種退化和變異產毒。
　　7　生產過程
　　7.1　製定生產操作規程
　　7.1.1　工廠應根據本規範要求並結合自身產品的生產工藝特點
，製定生產工藝規程及崗位操作規程。
　　生產工藝規程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方

、各組分的製備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生監控點
，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間
、pH值
、中間產品的質量指標等。
　　崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。
　　7.1.2　各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控製項目及檢查要求
，對每一批次產品從原料配製
、中間產品產量

、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。
　　7.2　原輔料的領取和投料
　　7.2.1　投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名
、規格、數量
，對於黴變、生蟲
、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物
；固體原輔料需粉碎

、過篩的應粉碎至規定細度。
　　7.2.2　車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人複核後，記錄備查。
　　7.2.3　生產用水的水質必須符合GB 5749的規定，對於特殊規定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。
　　7.3　配料與加工
　　7.3.1　產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗幹淨、符合工藝所要求的標準。利用發酵工藝生產用的發酵罐、容器及管道必須徹底清潔
、消毒處理後
，方能用於生產。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。
　　7.3.2　生產操作應銜接合理
，傳遞快捷
、方便，防止交叉汙染。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔
、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。
　　7.3.3　生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔淨區的不同要求
，搞好個人衛生。因調換工作崗位有可能導致產品汙染時
，必須更換工作服、鞋
、帽，重新進行消毒。用於潔淨區的工作服
、帽、鞋等必須嚴格清洗
、消毒
，每日更換，並且隻允許在潔淨區內穿用，不準帶出區外。
　　7.3.4　原輔料進入生產區，必須經過物料通道進入。凡進入潔淨廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗幹淨或換成室內包裝桶。
　　7.3.5　配製過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔
、熱取或濃縮(蒸發)的必須嚴格控製加熱溫度和時間。中間產品需要調整含量
、pH值等技術參數的，調整後須經對含量、pH值、相對密度
、防腐劑等重新測定複核。
　　7.3.6　各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。口服液、飲料等液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材

，禁止使用石棉作濾材。膠囊
、片劑、衝劑等固體產品需要幹燥的應嚴格控製烘房(箱)溫度與時間，防止顆粒融熔與變質；搗碎、壓片
、過篩或整粒設備應選用符合衛生要求的材料製作，並定期清洗和維護，以避免鐵鏽及金屬汙染物的汙染。
　　7.3.7　產品壓片、分裝膠囊
、衝劑、液體產品的灌裝等均應在潔淨室內進行，應控製操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔淨級別的有機玻璃罩內進行，操作台不得低於0.7m。
　　7.3.8　配製好的物料須放在清潔的密閉容器中
，及時進入灌裝
、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規定期限。
　　7.4　包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
　　7.4.1　應使用符合衛生標準和衛生管理辦法規定允許使用的食品容器
、包裝材料
、洗滌劑、消毒劑。
　　7.4.2　使用的空膠囊
、糖衣等原料必須符合衛生要求
，禁止使用非食用色素。
　　7.4.3　產品包裝用各種玻璃瓶(管)
、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、幹燥和滅菌，滅菌後應置於潔淨室內冷卻備用。貯存時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。
　　7.5　產品殺菌
　　7.5.1　geleichanpindeshajunyingxuanyongyouxiaodeshajunhuomiejunshebeihefangfa。duiyuxuyaomiejunyoubunengreyamiejundechanpin
，kegenjubutonggongyiheshipinweishengyaoqiu
，shiyongjinglv、微波、輻照等方法
，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照《輻照食品衛生管理辦法》的規定
，嚴格控製輻照吸收劑量和時間。
　　7.5.2　應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重複性等定期做可靠性驗證，對溫度
、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
　　7.6　產品灌裝或裝填
　　7.6.1　meipidaiguanzhuanghuozhuangtianchanpinyingjianzhaqizhiliangshifoufuheyaoqiu

，jisuanchanchulv
，bingyushijichanchulvjinxinghedui。ruoyoumingxianchayi，bixuzhamingyuanyin
，zaidechuhelijieshibingquerenwuqianzaizhiliangshiguhou
，jingpinzhiguanlibumenpizhunfangkeanzhengchangchanpinchuli。
　　7.6.2　液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應根據相應要求在潔淨區內進行。除膠囊外，產品的灌裝
、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
　　7.6.3　灌裝前應檢查灌裝設備
、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水衝洗幹淨、消毒或滅菌。
　　7.6.4　操作人員必須經常檢查灌裝及封口後的半成品質量
，隨時調整灌裝(封)機器，保證灌封質量。
　　7.6.5　凡需要滅菌的產品
，從灌封到滅菌的時間應控製在工藝規程要求的時間限度內。
　　7.6.6　口服安瓿製劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體製劑灌封後應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規格
、批號，置於清潔容器中交專人負責處理。
　　7.7　包裝
　　7.7.1　保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管

，每批產品標簽憑指令發放
、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。
　　7.7.2　經燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
　　7.7.3　成品包裝內不得夾放與食品無關的物品。
　　7.7.4　產品外包裝上應標明最大承受壓力(重量)。
　　7.8　標識
　　7.8.1　產品標識必須符合《保健食品標識規定》和GB 7718的要求。
　　7.8.2　保健食品產品說明書、標簽的印製，應與衛生部批準的內容相一致。
　　8　成品貯存與運輸
　　8.1　貯存與運輸的一般性衛生要求應符合GB 14881的要求。
　　8.2　成品貯存方式及環境應避光、防雨淋
，溫度、濕度應控製在適當範圍，並避免撞擊與振動。
　　8.3　含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施
，並以冷鏈方式貯存和運輸。
　　8.4　非常溫下保存的保健食品(如某些微生態類保健食品)，應根據產品不同特性
，按照要求的溫度進行貯運。
　　8.5　倉庫應有收、發貨檢查製度。成品出廠應執行“先產先銷”的原則。
　　8.6　成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間
、地點、對象、數量等，以便發現問題及時回收。
　　9　品質管理
　　9.1　工gong廠chang必bi須xu設she置zhi獨du立li的de與yu生sheng產chan能neng力li相xiang適shi應ying的de品pin質zhi管guan理li機ji構gou
，直zhi屬shu工gong廠chang負fu責ze人ren領ling導dao。各ge車che間jian設she專zhuan職zhi質zhi監jian員yuan
，各ge班ban組zu設she兼jian職zhi質zhi檢jian員yuan，形xing成cheng一yi個ge完wan整zheng而er有you效xiao的de品pin質zhi監jian控kong體ti係xi，負fu責ze生sheng產chan全quan過guo程cheng的de品pin質zhi監jian督du。
　　9.2　品質管理製度的製定與執行
　　9.2.1　品質管理機構必須製定完善的管理製度，品質管理製度應包括以下內容。
　　a)原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理製度；
　　b)原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程，如質量規格、檢驗項目、檢驗標準

、抽樣和檢驗方法等的管理製度；
　　c)留樣觀察製度和實驗室管理製度；
　　d)生產工藝操作核查製度；
　　e)清場管理製度；
　　f)各種原始記錄和批生產記錄管理製度；
　　g)檔案管理製度。
　　9.2.2　以上管理製度應切實可行

、便於操作和檢查。
　　9.3　必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品

、成品進行檢驗所需的房間、儀器
、設備及器材，並定期鑒定，使其經常處於良好狀態。
　　9.4　原料的品質管理
　　9.4.1　必須按照國家或有關部門規定設質檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。
　　9.4.2　要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。
　　9.5　加工過程的品質管理
　　9.5.1　找出加工過程中的質量
、衛生關鍵控製點
，至少要監控下列環節，並做好記錄。
　　9.5.1.1　投料的名稱與重量(或體積)。
　　9.5.1.2　有效成份提取工藝中的溫度、壓力
、時間、pH等技術參數。
　　9.5.1.3　中間產品的產出率及質量規格。
　　9.5.1.4　成品的產出率及質量規格。
　　9.5.1.5　直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況。
　　9.5.1.6　成品滅菌方法的技術參數。
　　9.5.2　要對重要的生產設備和計量器具定期檢修，用於滅菌設備的溫度計
、壓力計至少半年檢修一次，並做檢修記錄。
　　9.5.3　應具備對生產環境進行監測的能力，並定期對關鍵工藝環境的溫度
、濕度、空氣淨化度等指標進行監測。
　　9.5.4　應具備對生產用水的監測能力，並定期監測。
　　9.5.5　對品質管理過程中發現的異常情況
，應迅速查明原因做好記錄，並加以糾正。
　　9.6　成品的品質管理
　　9.6.1　必須逐批次對成品進行感官

、衛生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。
　　9.6.2　應(ying)具(ju)備(bei)產(chan)品(pin)主(zhu)要(yao)功(gong)效(xiao)因(yin)子(zi)或(huo)功(gong)效(xiao)成(cheng)份(fen)的(de)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)，並(bing)按(an)每(mei)次(ci)投(tou)料(liao)所(suo)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)的(de)功(gong)效(xiao)因(yin)子(zi)或(huo)主(zhu)要(yao)功(gong)效(xiao)成(cheng)份(fen)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)
，不(bu)合(he)格(ge)者(zhe)不(bu)得(de)出(chu)廠(chang)。
　　9.6.3　每批產品均應有留樣
，留樣應存放於專設的留樣庫(或區)內，按品種、批號分類存放
，並有明顯標誌。
　　9.6.4　應定期作產品穩定性實驗。
　　9.6.5　必須對產品的包裝材料、標誌、說明書進行檢查，不合格者不得使用。
　　9.6.6　檢查和管理成品庫房存放條件

，不符合存放條件的庫房不得使用。
　　9.7　品質管理的其他要求
　　9.7.1　應對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應詳細記錄
，並做好調查處理工作
，並作記錄備查。
　　9.7.2　必須建立完整的質量管理檔案
，設有檔案櫃和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。
　　9.7.3　應定期對生產和質量進行全麵檢查，對生產和管理中的各項操作規程、崗位責任製進行驗證。對檢查或驗證中發現的問題進行調整
，定期向衛生行政部門彙報產品的生產質量情況。
　　10　衛生管理
　　工廠應按照GB 14881的要求，做好除蟲、滅害

、有毒有害物處理
、飼養動物
、汙水汙物處理、副產品處理等的衛生管理工作。