GMP認證製度的實施使我國藥品生產企業的軟件和硬件都取得了長足進步，藥品質量穩步提升。但筆者在長期認證檢查過程中發現
，GMP認證檢查過程中仍存在一些問題
，需要盡快解決。

    問題一：部分檢查員的素質不能滿足認證檢查的需要。

    主要表現在：部分檢查員的知識老化、知識結構不合理、藥品檢驗基本功不紮實，或是對相關法律法規和文件不熟悉
，業務不精，麵對企業提問無法答複
；有些檢查員對認證條款的理解不夠深入，在下條款時不知該落哪一條款，或是所落條款不準確；有些檢查員責任心不強
，有應付心理或是依賴心理。

    原因：培訓力度不強，管理機製不完善。一是目前的培訓主要采取以會代訓的方式，針對性培訓、分類培訓
、現場培訓
、集中培訓等方式較少，並且培訓時間短，效果不明顯
，導致有些檢查員的業務知識浮於表麵
，對問題的深層次原因一知半解
；二是部分檢查員對學習和培訓不重視，沒有刻苦鑽研和積極向上的精神；三是管理部門對檢查員的管理不嚴格

，未建立優勝劣汰的動態管理機製，檢查員沒有壓力。

    對策：加強培訓和考核
，提高檢查員素質。一要采取各種方式對檢查員加強培訓，同時檢查員也要加強自學，不斷提高業務素質；二要提高檢查員的準入標準，要求必須經過較為全麵的學習培訓並考試合格後方能成為檢查員；sanyaojiaqiangduijianzhayuandekaohe，jianliyouxiaodejilijizhi，duijianzhayuanshixingyoushenglietaidedongtaiguanli。youqiyaojiaqiangduijianzhayuanrenzhengjianzhaxianchanggongzuodekaohe，bingchujukaoheyijian
，zuihouyouguanlibumentongyipingjia，bingjiangkaopingyijianfankuigeibenren。

    問題二：《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）及其認證檢查條款規定得不夠明確，執行條款存在一定的主觀性。

    筆(bi)者(zhe)在(zai)檢(jian)查(zha)中(zhong)經(jing)常(chang)發(fa)現(xian)
，各(ge)地(di)企(qi)業(ye)對(dui)認(ren)證(zheng)條(tiao)款(kuan)的(de)執(zhi)行(xing)情(qing)況(kuang)往(wang)往(wang)同(tong)當(dang)地(di)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)的(de)指(zhi)導(dao)意(yi)見(jian)密(mi)切(qie)相(xiang)關(guan)，導(dao)致(zhi)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)查(zha)組(zu)或(huo)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)查(zha)員(yuan)得(de)出(chu)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)查(zha)結(jie)論(lun)。如(ru)2401款規定“產塵量大的操作區是否有防塵、捕塵設施”，從字麵上理解，隻要有捕塵設施就可以了

，但也有檢查員認為應該強調除塵效果
；如3601款規定“生產設備是否有明顯的狀態標誌”，是指生產狀態標誌還是清潔狀態標誌？或是完好狀態標誌

？其他有些條款本應作為重點條款的
，在認證標準中卻作為普通條款
，如3101款“設備的設計、造型、安裝是否符合生產要求……，是否能防止差錯和減少汙染”，3001款“實驗動物房是否與其他區域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關規定”。另外，在檢查中發現的同一問題
，在好幾個條款中都可以下結論，又該如何把握？

    原因：《規範》不夠完善，後繼調查研究和解釋未能及時跟進。《規範》是1998年修訂的，由於在製定該法規時,各藥品生產企業的情況差別較大,考慮到不同層麵的利益,對行政相對人的要求也隻是一些基本要求，存在許多不夠完善的地方。因此
，《規範》出(chu)台(tai)實(shi)施(shi)以(yi)後(hou)，存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti)漸(jian)漸(jian)凸(tu)顯(xian)出(chu)來(lai)

，再(zai)加(jia)上(shang)執(zhi)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)對(dui)許(xu)多(duo)問(wen)題(ti)未(wei)能(neng)及(ji)時(shi)加(jia)以(yi)研(yan)究(jiu)和(he)解(jie)決(jue)
，一(yi)些(xie)有(you)分(fen)歧(qi)的(de)問(wen)題(ti)沒(mei)有(you)統(tong)一(yi)結(jie)論(lun)或(huo)執(zhi)行(xing)標(biao)準(zhun)
，導(dao)致(zhi)在(zai)執(zhi)行(xing)條(tiao)款(kuan)時(shi)往(wang)往(wang)摻(chan)雜(za)個(ge)人(ren)的(de)理(li)解(jie)
，存(cun)在(zai)明(ming)顯(xian)的(de)主(zhu)觀(guan)性(xing)。

    對策：積極展開調研
，尋找解決辦法。各級藥監部門可以聯合衛生、經貿、科研等相關部門及企業組成調研小組，深入基層藥監局、生產企業
、科研單位開展調研，通過召開座談會、走訪相關人員、開辟專項論壇、進行網上大討論等方式，動員全行業對《規範》本身和認證過程中存在的問題進行討論和探索，認真做好該法規和相關配套製度、文件的修訂
、解釋和補充工作
，對一些不夠明確或需要解決的問題作出明確規定。

    問題三：對現場檢查時可能存在的問題未做詳盡規定。#p#分頁標題#e#

    如原輔料等生產線的認證是否應從化工合成步驟開始；企業的陪同人員應為哪些人

；若(ruo)遇(yu)上(shang)某(mou)些(xie)品(pin)種(zhong)的(de)生(sheng)產(chan)周(zhou)期(qi)較(jiao)長(chang)，甚(shen)至(zhi)比(bi)檢(jian)查(zha)組(zu)在(zai)企(qi)業(ye)檢(jian)查(zha)的(de)時(shi)間(jian)還(hai)長(chang)，或(huo)是(shi)幾(ji)個(ge)劑(ji)型(xing)部(bu)分(fen)工(gong)序(xu)共(gong)用(yong)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)而(er)無(wu)法(fa)同(tong)時(shi)看(kan)到(dao)完(wan)整(zheng)的(de)動(dong)態(tai)生(sheng)產(chan)時(shi)

，該(gai)怎(zen)麼(me)辦(ban)；在認證複查時若發現該企業在前一個認證有效期內有較多違反GMP規gui定ding的de行xing為wei，該gai怎zen麼me處chu理li。另ling外wai
，檢jian查zha組zu為wei臨lin時shi機ji構gou
，管guan理li模mo式shi比bi較jiao鬆song散san，沒mei有you完wan善shan的de管guan理li機ji製zhi，而er且qie目mu前qian實shi行xing的de組zu長chang負fu責ze製zhi主zhu要yao對dui檢jian查zha組zu長chang有you約yue束shu，而er對dui組zu員yuan沒mei有you太tai多duo要yao求qiu等deng等deng。

    原因：yurenzhengjianzhaxiangguandeguanlizhiduhepeitaosheshibugouwanshan。rujianzhazujijianzhazuchengyuandequanzeshishenme，zuchanghezuyuanzhijianshishenmeyangdeguanxi，xianghuzhijianyingyoushenmequanliheyiwu
，zaixianchangjianzhazhongchuxiandejutiwentigairuhejiejue；針對幹擾因素應該采取什麼樣的措施；監管部門或認證中心該如何加有效地指導生產企業和檢查組的工作，如何與生產企業和檢查組實現更好的互動等等。

    對策：建立互動機製，有效解決現場檢查中可能存在的問題。一是要實現監管部門、檢查組、生sheng產chan企qi業ye之zhi間jian的de互hu動dong。要yao求qiu各ge單dan位wei將jiang發fa現xian的de問wen題ti及ji時shi反fan饋kui並bing進jin行xing溝gou通tong
，檢jian查zha組zu要yao及ji時shi將jiang檢jian查zha中zhong發fa現xian的de重zhong大da問wen題ti向xiang認ren證zheng中zhong心xin彙hui報bao，監jian管guan部bu門men要yao綜zong合he各ge方fang麵mian反fan饋kui的de問wen題ti，定ding期qi不bu定ding期qi地di舉ju辦ban專zhuan題ti會hui議yi進jin行xing研yan究jiu，予yu以yi解jie決jue並bing進jin行xing網wang上shang公gong布bu。二er是shi要yao實shi現xian與yu其qi他ta開kai展zhan認ren證zheng工gong作zuo單dan位wei的de互hu動dong。互hu相xiang借jie鑒jian認ren證zheng製zhi度du的de改gai革ge經jing驗yan，著zhe力li深shen化hua現xian有youGMP認證檢查和現場檢查等製度的改革
，配套出台相關執行文件。

    問題四：多種因素幹擾認證檢查效果。

    如一些企業臨時聘請了認證專業戶作為公司員工，幫助企業應付GMP認證檢查，些人有一定的GMP認證知識和經驗，有時還和檢查人員打“太極拳”，幹擾檢查組對企業的客觀評價；有些企業事先準備好一些較為規範的資料來應付檢查，盡量減少被檢查人員發現問題的概率。同時，在檢查時間短、企業品種劑型多、檢jian查zha組zu對dui企qi業ye不bu熟shu悉xi等deng情qing況kuang下xia
，檢jian查zha組zu也ye無wu法fa對dui檢jian查zha內nei容rong做zuo到dao全quan麵mian性xing和he針zhen對dui性xing的de高gao度du統tong一yi，因yin而er可ke能neng出chu現xian考kao慮lv不bu周zhou或huo檢jian查zha不bu細xi致zhi等deng問wen題ti。

    原因：企業自我規範意識不強是主要原因。有的企業認為搞GMP認證隻是一種形式，所有的文件材料或請他人來做，或直接拷貝已通過認證企業的材料,並臨時聘請相關人員應付認證檢查,卻不加強自身建設和員工培訓，造成認證時一個樣
，認證後又是另一個樣。另外，GMP認證製度還不完善也是影響認證效果的一個重要原因。

    對策：打(da)防(fang)結(jie)合(he)，有(you)力(li)排(pai)除(chu)幹(gan)擾(rao)因(yin)素(su)。一(yi)是(shi)把(ba)好(hao)製(zhi)度(du)關(guan)。要(yao)分(fen)門(men)別(bie)類(lei)對(dui)企(qi)業(ye)的(de)各(ge)種(zhong)不(bu)良(liang)認(ren)證(zheng)行(xing)為(wei)建(jian)立(li)處(chu)罰(fa)機(ji)製(zhi)，並(bing)建(jian)立(li)相(xiang)關(guan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)，起(qi)到(dao)預(yu)警(jing)作(zuo)用(yong)。二(er)是(shi)把(ba)好(hao)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)的(de)源(yuan)頭(tou)關(guan)。要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)在(zai)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)時(shi)如(ru)實(shi)提(ti)供(gong)相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)，對(dui)有(you)特(te)殊(shu)要(yao)求(qiu)的(de)品(pin)種(zhong)或(huo)工(gong)序(xu)等(deng)要(yao)做(zuo)出(chu)單(dan)獨(du)
、具(ju)體(ti)的(de)說(shuo)明(ming)
，否(fou)則(ze)按(an)弄(nong)虛(xu)作(zuo)假(jia)處(chu)理(li)。三(san)是(shi)把(ba)好(hao)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)的(de)審(shen)核(he)關(guan)。對(dui)審(shen)核(he)材(cai)料(liao)過(guo)程(cheng)中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)要(yao)詳(xiang)細(xi)記(ji)錄(lu)，並(bing)將(jiang)需(xu)要(yao)注(zhu)意(yi)的(de)問(wen)題(ti)寫(xie)在(zai)檢(jian)查(zha)方(fang)案(an)裏(li)，及(ji)時(shi)、準確地提醒檢查組注意。四是把好企業重要信息的監控關。要對各企業的重要信息進行網上實時監控
，如企業主要的領導
、質量和生產部門負責人
、guwendengzhongyaorenyuanmingdanyaoshangwang，bingguidingzhexierenyaoheyishengyiyangzhuceshanggang
，zhuceyihoubudezaiqitaqiyetongshizaizhuce，youxiaofangzhiqiyenongxuzuojia
，qipianjianzhazu。