文件管理是質量管理係統的基本組成部分，能夠使企業在從事任何活動時，都能夠做到並遵循有法可依
，可以最根本的滿足日常生產、日常檢驗、上市銷售等生物鏈的質量管理手段合規劃的手段。通過質量係統文件的實施來保證質量體係的有效運行。

 

　　中國 GMP(2010版) 第八章對文件管理的要求進行了描述。與中國 GMP(1998版) 相比較，增加了質量標準
、批包裝記錄的具體要求; 對文件管理的基本要求
、工藝規程和批生產記錄的內容進行了更為詳盡的描述。

 

1、新版GMP文件管理體係結構

 

　　生產企業的文件體係均可以按照生產管理
，質量管理情況進行分類
，也可以按照 SOP 文件係統的架構對文件體係進行分類，可以分為文件管理類文件、質量體係類文件、操作規程類文件和書寫記錄類。

 

　　根據公司的生產體係、質量體係、產品特性的不同
，可以將公司的文件按照類別進行分，可以有公司的組織架構
、崗位職責
、質量標準
、生產類的崗位操作規程等，也可以將質量體係文件分為兩類，一類是 QC 文件，另一類是 QA 文件; 其中 QC 文件可以將檢驗方法、質量標準分開

，QA 文件可以將所有質量保證類的如偏差，變更等均統一放在一類。

 

2、文件管理的生命周期

 

　　生產車間所有使用的文件，如工藝規程、操作規程(物料類、衛生類) 、設備類等所有的文件均有生命周期。生產車間使用的工藝規程、崗位操作規程等文件，均需要滿足在整個生命周期的合規性和滿足生產需求。

 

　　在使用過程中
，可以通過對生產車間的產品進行工藝驗證、驗證產品的清潔驗證、新增設備驗證等，不斷的完善 SOP 內容，細化步驟
，健全內容
，使文件在整個生命周期內
，始終是最新的，操作性最強的
，最符合法規要求的 SOP。

 

　　生產車間可以根據自身實際情況，在車間內部設置專人管理文件(文件管理員)
，負責對文件進行起草
、修訂、排版等工作; 可以有效滿足生產過程中
，出現修訂文件立即修訂的情況。

 

3、文件保存期限

 

　　(1) 批相關的文件。

 

　　批生產記錄和批包裝記錄均由質量管理部門專人負責管理統一保存，至少保存至產品有效期後一年，並且要有銷毀記錄。

 

　　(2) 其他類別的相關的文件。

 

　　依據 GMP 規定要求，產品的質量標準、工藝規程
、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存，並且需要保存原件
，不得銷毀。

 

　　對於其他文件記錄 GMP 無明確規定的，生產企業的車間可以按照實際生產、產品銷售鏈條的情況特點等因素，所有與產品相關的生產記錄、台賬
、票據均需要製定相應的保存年限，保證產品生產、質量控製和質量保證等活動可以追溯。

 

4、文件種類

 

　　(1) 產品的質量標準。

 

　　產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)對(dui)於(yu)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)來(lai)說(shuo)，在(zai)中(zhong)間(jian)體(ti)和(he)半(ban)成(cheng)品(pin)的(de)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)起(qi)到(dao)關(guan)鍵(jian)性(xing)意(yi)義(yi)，但(dan)是(shi)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)的(de)修(xiu)訂(ding)，對(dui)國(guo)家(jia)政(zheng)策(ce)法(fa)規(gui)的(de)把(ba)握(wo)與(yu)運(yun)用(yong)，則(ze)由(you)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部(bu)負(fu)責(ze)。

 

　　中國 GMP(2010 版) 中要求: 物料和成品應當有經批準的現行質量標準; 必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。

 

　　按照 GMP 條款內容要求
，企業生產的所有產品的生產都必須有檢驗使用的質量標準、國標、部標或注冊標準。

 

　　企業質量部門在起草質量標準時
，必須遵循國標、部標或注冊標準，企業可以在中間產品環節設定內控標準
，遵循就高不就低的原則，最終目的也是嚴把質量關。

 

　　(2) 工藝規程。

 

　　中國 GMP(2010 版) 中要求: 工藝規程的製定應當以注冊批準工藝為依據。工藝規程不得任意更改。

 

　　所(suo)有(you)產(chan)品(pin)的(de)工(gong)藝(yi)規(gui)程(cheng)起(qi)草(cao)，必(bi)須(xu)遵(zun)循(xun)注(zhu)冊(ce)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)的(de)內(nei)容(rong)
，不(bu)得(de)擅(shan)自(zi)變(bian)更(geng)，如(ru)若(ruo)變(bian)更(geng)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)，需(xu)要(yao)向(xiang)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)提(ti)交(jiao)申(shen)請(qing)等(deng)證(zheng)明(ming)性(xing)資(zi)料(liao)
，生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)不(bu)可(ke)以(yi)隨(sui)意(yi)更(geng)改(gai)生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)步(bu)驟(zhou)，生(sheng)產(chan)關(guan)鍵(jian)操(cao)作(zuo)參(can)數(shu)等(deng)內(nei)容(rong)。

 

　　(3) 批記錄。

 

　　中國 GMP(2010 版) 中要求: 批記錄用於記述每批產品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄
，可追溯所有與成品質量有關的曆史信息。

 

　　生產車間的批記錄包括: 批生產記錄、批包裝記錄。質量管理部的產品批檢驗記錄、審核結束後，由填寫放行審核記錄並將複核
，該批次批生產記錄
、批包裝記錄、批檢驗記錄有無發生偏差，若有偏差發生
，必須徹底調查清楚後，方可對本批產品給予放行。

 

　　批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄的起草必須嚴格按照已注冊批準的生產產品生產工藝進行起草，不得擅自更改工藝流程、工藝參數、工藝內容的。

 

5、記 錄

 

　　生產車間使用的記錄主要包括生產相關房間的溫濕度記錄、壓差記錄
、崗位的設備點檢表、設備使用日誌、設備維護保養記錄、模具管理記錄等輔助記錄。

 

　　任何書寫的記錄都是反應實際生產活動實施結果的書麵文件
，產品生產的所有環節，從生產到檢驗到銷售都要記錄可查證追溯。

 

6、任何部門和生產車間在編寫文件的時候，需要注意

 

　　任何部門和車間
，在起草文件、修訂文件的時候，必須遵循一切內容的真實性，法規的符合性

，必須遵循產品的工藝要求、生產環境要求。

 

　　文(wen)件(jian)的(de)起(qi)草(cao)者(zhe)，可(ke)以(yi)是(shi)每(mei)個(ge)使(shi)用(yong)部(bu)門(men)指(zhi)定(ding)的(de)專(zhuan)人(ren)起(qi)草(cao)

，並(bing)有(you)該(gai)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)人(ren)對(dui)文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)審(shen)核(he)

，當(dang)審(shen)核(he)通(tong)過(guo)後(hou)，可(ke)由(you)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)或(huo)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)批(pi)準(zhun)生(sheng)效(xiao)。

 

　　所有的文件原版文件可以由質量部門負責文件的保管、複製、分發等管理。

 

　　(1) 質量標準的製定依據。

 

　　生產企業使用的原料、輔料質量標準的製定可以參照《中國藥典》、包裝材料質量標準的製定可以參考《24 號令》，中間體(半成品) 、成品均也有質量標準。

 

　　有國際法定標準的要按照國家法定標準進行編寫 (如《藥典》)

，無國家法定標準的按國家行業標準
、地方標準等進行編寫。中間體( 半成品)
、成品需要製定企業內控標準，企業內控標準不得低於法定標準。

 

　　物料代碼(產品代碼) 作為企業管理的一項要求。物料代碼(產品代碼) 具ju有you專zhuan一yi性xing，從cong物wu料liao采cai購gou進jin倉cang庫ku後hou，就jiu根gen據ju企qi業ye的de編bian訂ding的de編bian碼ma原yuan則ze，對dui物wu料liao進jin行xing編bian碼ma，所suo有you物wu料liao均jun需xu要yao編bian碼ma。每mei一yi個ge產chan品pin，根gen據ju不bu同tong的de劑ji型xing
，編bian訂ding產chan品pin代dai碼ma，涉she及ji產chan品pin代dai碼ma的de文wen件jian、記錄都需要詳細記錄
，保證產品使用文件中涉及的產品代碼與記錄保證統一性
、正確無誤，以便於產品的追溯。

 

　　(2) 起草

、修訂工藝規程的要求。

 

　　新產品在起草工藝規程時，所有的產品工藝步驟，操作控製要求要點均處於摸索階段，通過三批工藝驗證，最終確定工藝步驟、操作關鍵點、參can數shu設she置zhi範fan圍wei等deng，而er此ci時shi產chan品pin的de工gong藝yi規gui程cheng在zai工gong藝yi驗yan證zheng前qian
，可ke以yi稱cheng之zhi為wei草cao案an，待dai工gong藝yi最zui終zhong確que定ding後hou
，可ke以yi升sheng級ji文wen件jian版ban本ben
，稱cheng其qi為wei某mou產chan品pin的de工gong藝yi規gui程cheng。

 

　　(3) 批記錄的分類。

 

　　生產車間使用的批記錄可以分開為批生產記錄
、批包裝記錄
、批檢驗記錄，可以將批生產記錄與批包裝記錄合二為一，也可以單獨分開。

 

　　批生產記錄和批包裝記錄，車間可以由專人負責修訂，如車間技術員。批檢驗記錄則可以由質量管理部 QC 專人負責。

 

　　(4) 操作規程和記錄。

 

　　生產車間涉及操作規程的應當均有詳細的記錄
，質量標準類的操作規程
、生產過程的操作規程
、工藝規程、批生產記錄管理規程、批包裝記錄管理規程
、文件管理類的操作規程，均可以設計出文件表頭，需要包括文件名稱、起草者、審核者、批準者、起草日期、審核日期
、批準日期、執行日期，文件編號、版本號、分發部門等
，公司文件統一格式，並加注公司 Logo
，可以使文件視覺上更美觀。

 

　　企業結合實際生產管理
，產品特性，生產銷售量的實際情況，需要依據中國 GMP(2010 版) 要求
，進行操作規程的編寫，以及日常工作的詳細記錄，按照生產計劃，科學
、合理
、有效的完成操作規程，及時記錄數據，並進行相關的風險評估管理。

 

7、結 語

 

　　所有文件的起草，均依據新版 GMP 來製定。文件的內容應清晰
、易懂，並有助於追溯每批產品的曆史情況，所有的生產活動均需要通過文件，記錄來體現證明。

 

　　文wen件jian是shi保bao證zheng產chan品pin生sheng產chan過guo程cheng的de指zhi南nan針zhen，是shi質zhi量liang保bao證zheng的de根gen本ben，隻zhi有you科ke學xue的de使shi用yong文wen件jian
，製zhi定ding文wen件jian，才cai能neng科ke學xue有you效xiao的de保bao證zheng產chan品pin質zhi量liang，才cai能neng使shi患huan者zhe使shi用yong到dao放fang心xin的de產chan品pin。