無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，

以此來判斷無菌室是否達到規定的潔淨度，

常有沉降菌和浮遊菌測定方法。

01 沉降菌檢測方法及標準

以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區台麵左、中、右各放1個
；打開平板蓋

，在空氣中暴露30min後將平板蓋好，置36℃士1℃培養48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數平均小於1個。

02 浮遊菌檢測方法及標準

用專門的采樣器，並配有流量計和定時器，嚴格按說明書操作並定時校檢。

使用時，先開動真空泵抽氣
，調節流量
、轉盤

、轉速。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子後調節縫隙高度。全部采樣結束後
，將培養皿置36℃士1℃培養48h，取出檢查
，浮遊菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3隻培養皿做對照培養。

03 定期進行潔淨度再驗證

定期或當無菌室設施發生重大改變時
，要按國家標準GB/T 16292-2010《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》jinxingjiejingduzaiyanzheng，baocunyanzhengyuanshijilu，dingqiguidangbaocun，bingjiangyanzhengjieguojiluzaiwujunshishiyongdengjiceshang，zuoweishiyanhuanjingyuanshiyijujiqushifenxiziliao。bingdingqiduiwujunshidehuanjingjianceshujujinxingqushifenxihepinggu。

04 定期更換新的紫外燈管、更換淨化係統的初效、中效、高效頭

定期更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續有效。並同時在使用登記本上做好更換記錄
，定期歸檔保存。至少2年1次
，或按無菌室驗證實際情況
，定期更換初效、中效、高效頭。