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陳航 李钜良 賴子平 鄧雷 歐陽真
驗證是食品安全管理體係的一個重要手段，用以確保產品的安全性、過程的有效性、PRP，OPRP，HACCP的(de)有(you)效(xiao)性(xing)。驗(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)的(de)有(you)效(xiao)與(yu)否(fou)，與(yu)企(qi)業(ye)的(de)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)直(zhi)接(jie)相(xiang)關(guan)，企(qi)業(ye)實(shi)驗(yan)室(shi)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)正(zheng)確(que)性(xing)和(he)可(ke)靠(kao)性(xing)，是(shi)企(qi)業(ye)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)的(de)保(bao)障(zhang)；第di三san方fang認ren證zheng時shi的de取qu證zheng，也ye是shi建jian立li在zai對dui受shou審shen核he方fang的de檢jian測ce結jie果guo可ke信xin的de基ji礎chu上shang。而er實shi際ji上shang，大da多duo數shu的de中zhong小xiao企qi業ye，實shi驗yan室shi控kong製zhi是shi個ge薄bo弱ruo環huan節jie，甚shen至zhi不bu具ju備bei某mou項xiang檢jian測ce能neng力li，卻que偽wei造zao相xiang關guan的de檢jian測ce報bao告gao的de情qing形xing也ye屢lv見jian不bu鮮xian。所suo以yi，加jia強qiang對dui受shou審shen核he方fang實shi驗yan室shi檢jian測ce能neng力li的de審shen核he，是shi提ti高gao審shen核he有you效xiao性xing的de重zhong要yao手shou段duan。
筆者在多年的審核經曆中發現，受審核方容易存在的問題有：
1、檢驗人員不具備相應的資質和能力：如學曆不足、不具備檢驗員資質、或操作不規範等；
2、能開展的項目不足以驗證體係的有效性：如產品的黴菌風險高，卻不具備檢測黴菌的能力；罐頭企業不能檢測嗜熱性細菌等；
3、檢測方法、抽樣依據、判斷準則未做明確規定：這個問題是企業的通病，特別在原料驗收，及PRP、OPRP、HACCP的驗證上尤為突出。例如，未規定對食品接觸麵的清潔程度的驗證頻率，抽樣數，以及可接受的準則；對空氣落菌的培養皿個數、放置位置、放置高度、放置時間都無明確規定，造成實驗結果可信度低，重複性差。
4、檢測設施不滿足要求實驗要求：如需要經常性開展菌落總數和黴菌的檢驗，卻隻有一台電熱培養箱；需要檢測油脂的酸價、過氧化值，卻無通風櫥等；
5、對影響實驗結果的環境條件未有效管理：如無菌室的布局不合理：無更衣間、無樣品傳遞窗、細菌培養箱放在無菌室等；無菌室的滅菌效果未進行驗證，紫外燈的使用無規定和無記錄，進入無菌室未二次更衣等；
6、實驗記錄不具可追溯性，未保存實驗的原始記錄，也未保存留樣；記錄時未使用規範的量值單位；記錄的塗改未使用劃線，塗改後也無簽名確認。
7、對檢驗員的檢測結果的準確性、重複性未進行監控：影響檢測結果的正確性和可靠性的因素有很多，但人員的影響是首要的。人員的檢測習慣、是否規範操作等，都直接地影響了檢測結果的準確性和可靠性。
8、未識別使用的法律法規的最新狀態，使用過期作廢的檢測方法。
9、檢測設備的精度不滿足檢測方法的要求：如檢測方法要求稱量至小數點後四位，而天平的精度卻隻有小數點後三位。
10、檢測設備未定期校準或檢定；或未按正常使用的量程進行校準；或進行校準或檢定後，沒有正確使用校準/檢定結果；或自定的校準規程沒有依據，不科學：如測量罐頭三率的卡尺檢定結果為“合格（內量爪除外）”，卻完全按合格使用；用於檢測菌落總數的電熱培養器的溫度計，校準的範圍卻為0，100，150，200；或校準結果有相關的示值誤差，未加以利用及標識。
11、對供應商提供的檢測報告未有效驗證：如：供應商提交的檢測報告未包括CCP規定了必須驗證的關鍵項目（如HACCP計劃中規定，花生驗收的CL是黃曲黴毒素B1，但供應商提供的檢測報告沒有黃曲黴毒素這一項），或項目不全，或其檢測結果超過了CL（如HACCP計劃中規定花生的AFTB1的CL是≤5ug/kg，而供應商提供的檢測結果卻是≤20ug/kg），企業都照單全收，未加以識別，這也是在現場審核時普遍存在的問題。
如上所述，受審核方在檢測能力上存在諸多問題，受審核方檢測結果的準確性和可靠性受諸多因素的影響，如人員的能力、設施和環境條件、檢測方法、檢測設備、抽(chou)樣(yang)的(de)合(he)理(li)性(xing)等(deng)，所(suo)以(yi)審(shen)核(he)員(yuan)在(zai)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)時(shi)，應(ying)注(zhu)意(yi)充(chong)分(fen)取(qu)證(zheng)，才(cai)能(neng)對(dui)受(shou)審(shen)核(he)方(fang)的(de)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)的(de)可(ke)靠(kao)性(xing)做(zuo)出(chu)正(zheng)確(que)的(de)判(pan)斷(duan)，從(cong)而(er)提(ti)高(gao)審(shen)核(he)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)。
1、了解受審核方能開展哪些檢測項目，開展這些檢測項目是否製定了明確的檢測方法、抽樣標準、判定準則，驗證其檢測方法、抽樣標準、判定準則的科學性與合理性，抽查相關的實驗記錄驗證其符合性。
2、驗證其硬件設施能否滿足上述檢測項目的實驗要求。如無菌室的布局能否防止交叉汙染，無菌室；相應的設施：無菌工作台，細菌培養箱等是否配備，數量是否與其開展的檢測項目相符；實驗區域的照度是否滿足要求等。
3、對檢驗人員的能力進行驗證：了解檢驗人員是否具備相應的資質、所受的培訓；抽查檢驗人員進行現場操作，了解其是否規範操作。
4、了解受審核方實驗室是否製定了實驗室管理製度，是否對抽樣留樣進行了規定；是否對實驗室的環境控製進行了規定：包括紫外燈的管理、無菌室無菌效果的驗證、實驗後樣品和培養基的處理等；是否對如何確保實驗結果的準確性和重複性做出了相關的規定：如進行實驗結果的比對，或是采用標準物質進行校準等；
5、抽查受審核方的檢測試劑及培養基的購買、驗收、領用、配製記錄；以及標準試劑的標定記錄；
6、抽查受審核方的檢測設備精度、檢測設備校驗計劃、檢測設備的檢定或校準記錄、內校規程等，以確定其檢測設備是否適宜和有效。
原文下載：
《提高對受審核方檢測能力的審核有效性的探討》
《提高對受審核方檢測能力的審核有效性的探討》