張凡軍1   王曉文2   廉慶坤1

 

（1山東鳳祥(集團)有限公司，山東聊城，252325

2 聊城出入境檢驗檢疫局 
，山東聊城，252300）

 

 

摘要：食品安全管理體係中,食品安全危害的有效控製,依賴於食品安全控製措施的有效性和穩定性。隨著食品安全管理體係的深入和廣泛的應用,食品安全控製措施的選擇範圍越來越多,這使得對食品安全控製措施進行科學


、有效的確認顯得愈來愈重要。在國際標準化組織頒布的ISO 22000標biao準zhun中zhong，明ming確que提ti出chu要yao對dui控kong製zhi措cuo施shi進jin行xing確que認ren，以yi確que保bao其qi滿man足zu對dui食shi品pin安an全quan危wei害hai控kong製zhi的de預yu期qi要yao求qiu。然ran而er，筆bi者zhe在zai日ri常chang工gong作zuo中zhong，發fa現xian很hen多duo企qi業ye對dui控kong製zhi措cuo施shi確que認ren的de理li解jie，還hai存cun在zai著zhe一yi些xie誤wu區qu，對dui控kong製zhi措cuo施shi的de確que認ren還hai不bu是shi十shi分fen科ke學xue。本ben文wen通tong過guo探tan討tao禽qin肉rou加jia工gong企qi業ye食shi品pin安an全quan控kong製zhi措cuo施shi的de確que認ren，為wei食shi品pin企qi業ye提ti供gong可參考的控製措施確認模式，幫助企業提高對食品安全控製措施確認的科學性和有效性。

 

主題詞：食品安全
、控製措施

、確認

 

眾所周知，食品安全管理體係中,shipinanquanweihaideyouxiaokongzhi，yilaiyushipinanquankongzhicuoshideyouxiaoxinghewendingxing。shipinanquankongzhicuoshi
，shizhenduiweihaifenxiguochengshibiedegezhongweihai
，xuanzedeyouzhenduixingdekongzhicuoshihuokongzhicuoshizuhe。shipinanquankongzhicuoshideyouxiaoxinghewendingxing，zhijieyingxiangdaoshipinanquanweihaikongzhidexiaoguo，yezhijieyingxiangdaozhongchanpinmanzuyuqishipinanquanyaoqiudenengli。tongguoduishipinanquankongzhicuoshijinxingkexuediqueren，nengyouxiaobaozhengshipinanquanweihaikongzhidexiaoguo，quebaoshipinanquanguanlitixideyouxiaoxing，weishengchanjiagonganquandeshipindiandingjianshidejichu。

ISO 22000-2005《食品安全管理體係——食品鏈中各類組織的要求》標準中，明確提出要對食品安全控製措施進行確認
，標準原文如下：

對於包含在操作性前提方案和HACCP計劃中的控製措施實施之前或變更後組織應確認：

a）所選擇的控製措施能使其針對的食品安全危害實現預期控製；

b）控製措施及其組合有效時
，能確保控製已確定的食品安全危害，並獲得滿足規定可接受水平的終產品。

ciwai
，tongguoduishipinanquankongzhicuoshideyouxiaoxinghewendingxingjinxingqueren
，yeyouzhuyuqiyequedingduishipinanquancuoshijiankongheyanzhengdepinlv。yinci，xuanzeshipinanquankongzhicuoshizhihou，zaiqishishiqianhuobiangenghoushishiqian，womenbixuduicuoshikongweihaidexiaoguojinxingqueren，yiquebaoqinengdadaoyuqideshipinanquankongzhimubiao。

raner，bizhezairichanggongzuozhong

，jingchangfaxianyixieqiye，duikongzhicuoshiquerendelijiecunzaizhewuqu，duikongzhicuoshidequerenhaibushishifenkexue。benwentongguotantaoqinroujiagongqiyeshipinanquankongzhicuoshidequeren
，weishipinqiyetigongkecankaodekongzhicuoshiquerenmoshi
，bangzhuqiyetigaoduishipinanquankongzhicuoshiquerendekexuexingheyouxiaoxing。

1 食品安全控製措施的確認

1.1定義

在了解食品安全控製措施的確認之前，我們先了解一下相關的定義：

控製措施：能夠用於預防或消除食品安全危害或將其減少至可接受水平的行動或活動。

監控：對控製參數進行一係列計劃好的觀察或測量活動，以評估控製措施是否受到控製。

確認：獲取證據以證實，控製措施或控製措施組合正確實施時

，能將危害控製到特定的結果。

驗證：采用除監控外的方法、程序、試驗和其他評價
，以確定控製措施是否按預期進行運作。

很多企業對監控、確(que)認(ren)和(he)驗(yan)證(zheng)的(de)理(li)解(jie)，存(cun)在(zai)不(bu)同(tong)程(cheng)度(du)的(de)誤(wu)區(qu)，導(dao)致(zhi)工(gong)作(zuo)中(zhong)將(jiang)三(san)者(zhe)混(hun)為(wei)一(yi)談(tan)或(huo)相(xiang)互(hu)交(jiao)叉(cha)。因(yin)此(ci)，在(zai)探(tan)討(tao)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)確(que)認(ren)之(zhi)前(qian)

，有(you)必(bi)要(yao)認(ren)真(zhen)理(li)解(jie)這(zhe)三(san)者(zhe)之(zhi)間(jian)的(de)區(qu)別(bie)。單(dan)純(chun)從(cong)定(ding)義(yi)上(shang)看(kan)，我(wo)們(men)就(jiu)不(bu)難(nan)發(fa)現(xian)
，監(jian)控(kong)是(shi)在(zai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)實(shi)施(shi)過(guo)程(cheng)中(zhong)進(jin)行(xing)的(de)，驗(yan)證(zheng)是(shi)在(zai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)實(shi)施(shi)過(guo)程(cheng)中(zhong)或(huo)實(shi)施(shi)之(zhi)後(hou)進(jin)行(xing)的(de)，而(er)確(que)認(ren)卻(que)是(shi)在(zai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)實(shi)施(shi)之(zhi)前(qian)進(jin)行(xing)
，這(zhe)是(shi)三(san)者(zhe)之(zhi)間(jian)最(zui)基(ji)本(ben)的(de)區(qu)別(bie)。

1.2 確認的特點

（1）確認重點關注對科學的、技術的和觀察的信息進行收集和評價，以確定控製措施是否能取得其在危害控製方麵特定的目的。

（2）就危害控製的必需水平而言，確認包括對設定的食品安全結果或目標的完成情況進行測量。

（3）控製措施或食品安全控製體係的確認，應在其確定後實施前或變更後實施前進行。

1.3 控製措施確認前的工作

企業在進行控製措施確認之前
，必須要完成一些確認前的工作，這包括：

（1）識別產品和/或環境中預期控製的危害。

識別時，要考慮所有相關的信息
，包括從風險評估中獲得的信息。

（2）確定預期的食品安全結果。

確定預期的食品安全結果時，企業首先要確定是否存在由官方規定的、與食品預期用途有關的食品安全結果或目標。如果沒有，企業應考慮自己製定。當然，企業可製定比官方更為嚴格的目標。

（3）識別需要確認的控製措施

在zai危wei害hai分fen析xi過guo程cheng
，我wo們men需xu要yao針zhen對dui識shi別bie的de危wei害hai和he確que定ding的de食shi品pin安an全quan結jie果guo，選xuan擇ze合he適shi的de控kong製zhi措cuo施shi和he控kong製zhi措cuo施shi組zu合he。在zai識shi別bie需xu要yao確que認ren的de控kong製zhi措cuo施shi時shi，企qi業ye通tong常chang要yao考kao慮lv:

A、控製措施對於將危害控製到指定水平的重要性

B、控製措施是否已確認過

C、危害的嚴重程度

D、曆史經驗

E
、監控和驗證控製措施的能力

F、科學上和技術上的可行性

G

、確認所需資源的充分性

在建立食品安全管理體係過程中, zhexiequerenqiandegongzuo，tongchangdouhuizaiweihaifenxihuanjiewancheng。zhexiegongzuoshikaizhankongzhicuoshiquerendejichu
，jiangzhijieyingxiangdaoquerendejieguo，yinci
，bixuyaorenzhenduidai。

1.4確認過程

在完成必須的確認前工作後

，即可開始確認工作。確認工作可按以下步驟進行：

第一步：選定確認方法或確認方法組合

準確的確認方法，取決於危害的特性
、原輔料和終產品的特性、控製措施或食品安全控製體係的類型以及危害控製預期的嚴格程度。在確認工作中，經常會使用到以下方法：

A、參考科學或技術文獻、以前的確認研究或控製措施執行的經驗知識（曆史經驗）；

B、開展科學有效的模擬實驗；

C、收集食品加工過程曆史數據；

D
、數據模型
；

E、調查統計；

F
、官方或權威機構提供的指南。

第二步：定義確認參數和判斷標準

針zhen對dui選xuan擇ze的de確que認ren方fang法fa
，確que定ding表biao述shu確que認ren結jie果guo的de參can數shu，並bing為wei參can數shu的de接jie受shou限xian確que定ding判pan斷duan標biao準zhun。標biao準zhun應ying能neng證zheng明ming，控kong製zhi措cuo施shi或huo控kong製zhi措cuo施shi組zu合he適shi當dang實shi施shi後hou，能neng始shi終zhong將jiang危wei害hai控kong製zhi到dao特te定ding水shui平ping。

第三步：安排確認過程

對確認過程進行詳細的規劃，確定如何實施確認過程，以及如何收集數據。

第四步：收集數據和分析結果

根據第三步的要求，實施相關的確認操作，收集相關的數據
，並采用第1步中確定的方法進行分析。

第五步：保存和評審確認

保存收集的數據和分析的結果，並進行評審，確保確認過程是充分的、有效的。這些收集的數據和分析的結果
，將作為確認報告的附件保存。

第六步：形成確認結果

形成最終的確認結果，即食品安全控製措施是否能持續地控製食品安全危害至預期的水平。

確認的結果有兩個：一個是，食品安全措施能控製食品安全危害至特定水平，可以實施；另一個是，確認的措施不能控製食品安全危害至特定水平，不應實施。如果結果為後者，將導致對產品配方
、加工過程或/和其他合適活動進行變更，並重新確認。

確que認ren過guo程cheng獲huo得de的de信xin息xi，有you助zhu於yu設she計ji驗yan證zheng和he監jian控kong程cheng序xu。例li如ru，一yi個ge控kong製zhi措cuo施shi或huo控kong製zhi措cuo施shi組zu合he對dui致zhi病bing菌jun的de減jian少shao非fei常chang有you效xiao，可ke考kao慮lv減jian少shao驗yan證zheng的de頻pin率lv，如ru終zhong產chan品pin微wei生sheng物wu檢jian測ce頻pin率lv。確que認ren過guo程cheng結jie束shu後hou
，通tong常chang要yao形xing成cheng確que認ren報bao告gao。根gen據ju確que認ren前qian的de工gong作zuo和he確que認ren過guo程cheng
，確que認ren報bao告gao可ke采cai用yong表biao1的形式，也可另行設計。

表1 食品安全控製措施確認報告

注：表中的“工序”，可能是某一個工序
，也可能是多個工序。如人手消毒，可能在整個生產過程中都會涉及到。

1.5 重新確認

食品安全管理體係運行過程中

，很多因素都不是不斷變化的，這些變化會導致需要對控製措施或控製措施組合進行重新確認。例如：

（1）體係失敗：如(ru)驗(yan)證(zheng)或(huo)監(jian)控(kong)發(fa)現(xian)，過(guo)程(cheng)偏(pian)差(cha)的(de)原(yuan)因(yin)無(wu)法(fa)識(shi)別(bie)，則(ze)需(xu)要(yao)重(zhong)新(xin)確(que)認(ren)。與(yu)監(jian)控(kong)或(huo)驗(yan)證(zheng)標(biao)準(zhun)的(de)不(bu)符(fu)合(he)，顯(xian)示(shi)需(xu)要(yao)對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)控(kong)製(zhi)體(ti)係(xi)基(ji)於(yu)的(de)過(guo)程(cheng)參(can)數(shu)進(jin)行(xing)變(bian)化(hua)（如控製措施的選擇和描述）。體係的失敗
，也會因不適當的危害分析引起，需要重新確認。

（2）過程變化：食品安全體係中，對危害控製可能起決定影響的新控製措施
、技ji術shu或huo設she備bei的de引yin入ru
，使shi體ti係xi或huo其qi部bu分fen的de重zhong新xin確que認ren需xu要yao變bian得de迫po切qie。類lei似si地di，產chan品pin配pei方fang或huo目mu前qian控kong製zhi措cuo施shi的de應ying用yong的de變bian化hua會hui導dao致zhi需xu要yao進jin行xing控kong製zhi確que認ren重zhong新xin確que認ren。

（3）新的科學或法規信息：如果與食品或成份相關的危害發生變化，導致：i）危害比當初更為顯著；ii)危害發生變化
；iii）產生新的危害
；iv)新的信息顯示
，危害未控製至指定水平（新的流行病學發現或新確認的和國際認可的分析技術）或v）新的食品安全結果。

2 禽肉加工企業食品安全控製措施確認的實例

根據ISO 22000的要求，在進行危害分析之後
，需要針對識別的危害，選擇合適的控製措施或控製措施組合

，並對控製措施進行分類
，確定其是否屬於HACCP計劃或操作性前提方案。無論是HACCP計劃管理的控製措施，還是操作性前提方案管理的控製措施，根據ISO 22000中控製措施確認的要求，這都需要進行確認。

在禽肉加工企業食品安全管理體係中
，控製措施確認經常使用的方法有參考官方或權威機構的指南
、參考科學文獻及行業內企業或本企業曆史經驗、收(shou)集(ji)正(zheng)常(chang)生(sheng)產(chan)情(qing)況(kuang)下(xia)的(de)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)
，其(qi)次(ci)是(shi)統(tong)計(ji)調(tiao)查(zha)和(he)模(mo)擬(ni)試(shi)驗(yan)。前(qian)三(san)種(zhong)方(fang)法(fa)，所(suo)用(yong)的(de)資(zi)源(yuan)相(xiang)對(dui)較(jiao)少(shao)，對(dui)於(yu)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)
，使(shi)用(yong)起(qi)來(lai)比(bi)較(jiao)便(bian)捷(jie)。當(dang)需(xu)要(yao)模(mo)擬(ni)加(jia)工(gong)廠(chang)環(huan)境(jing)，而(er)又(you)不(bu)能(neng)直(zhi)接(jie)在(zai)加(jia)工(gong)廠(chang)進(jin)行(xing)實(shi)驗(yan)時(shi)，通(tong)常(chang)需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)模(mo)擬(ni)實(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)

，如(ru)特(te)定(ding)致(zhi)病(bing)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)控(kong)製(zhi)等(deng)。另(ling)外(wai)

，在(zai)需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)產(chan)品(pin)標(biao)簽(qian)/標識向消費者傳達食品安全信息，由消費者對危害進行控製的時候，通常會使用到統計調查，如過敏源控製、轉基因成份控製或通過指定的食用方法控製危害等。

下麵列舉三個在生產過程中常用的控製措施確認的案例，和各位一同探討如何進行控製措施確認。

2.1操作性前提方案中的控製措施——人手消毒措施的確認

食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)中(zhong)，加(jia)工(gong)人(ren)員(yuan)手(shou)部(bu)衛(wei)生(sheng)是(shi)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)重(zhong)要(yao)因(yin)素(su)之(zhi)一(yi)。通(tong)常(chang)，人(ren)手(shou)消(xiao)毒(du)被(bei)確(que)定(ding)為(wei)操(cao)作(zuo)性(xing)前(qian)提(ti)方(fang)案(an)中(zhong)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)
，其(qi)確(que)認(ren)過(guo)程(cheng)如(ru)下(xia)：

（1）確認前的工作

A、危害：員工手部微生物

B

、食品安全結果：清洗消毒後員工手部菌落總數小於50cfu/cm2。

C、控製措施：按程序洗手後，在50-100ppm的次氯酸鈉溶液中浸泡30秒。

（2）確認方法

正常生產情況下，收集消毒後員工手部菌落總數檢測數據，對控製措施的有效性和穩定性進行確認。

（3）參數和判斷標準

A

、檢測結果：消毒後的員工手部,經塗抹試驗檢測菌落總數
，結果全部小於50cfu/cm2。

B
、過程能力：員工手部消毒過程控製穩定，過程控製能力在到1.0以上。

（4）整理確認過程信息

A、員工班前和工作期間嚴格按該程序進行洗手消毒；

B
、至少連續15天對清洗消毒後員工手部

，抽樣檢測菌落總數；

注：youshi，weibimianjianceguochengbuquedingxingzaochengjieguodebuwending，womenkeyizaimeiciquyangshi
，qulianggepingxingyang，youliangzubutongderenyuanjinxingjiance，tongguoduiliangzujianceshujudechayijinxingbijiao，panduanshujubenshendekekaoxing。zaibenlizhong

，womenduiqingxixiaoduhoudeyuangongshoubu
，qulianggepingxingyang，yiyanzhengjiancejieguodekekaoxing。

（5）結果分析

A、收集的數據

根據生產情況
，連續23天對員工清洗消毒後手部取樣，進行微生物檢測


，檢測結果見表2。

表2員工手部菌落總數檢測結果

序號	01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23
檢測1	25	30	28	22	35	26	10	15	25	22	21	35	32	29	35	25	23	20	21	23	25	26	27
檢測2	25	29	27	25	33	29	11	25	41	20	21	23	25	26	27	10	15	25	22	30	28	22	27

B、數據分析

首先
，根據收集的數據情況

，我們采用單因子方差分析的方法對數據進行分析，通過計算F值zhi以yi判pan斷duan不bu同tong檢jian測ce人ren員yuan對dui檢jian測ce結jie果guo的de影ying響xiang。單dan因yin子zi方fang差cha分fen析xi，就jiu是shi收shou集ji某mou因yin子zi在zai不bu同tong水shui平ping下xia的de數shu據ju，通tong過guo計ji算suan因yin子zi的de均jun方fang與yu誤wu差cha的de均jun方fang之zhi間jian的de比bi值zhi
，即jiF值


，來確定因子是否顯著。相關計算公式如下：

 

n為因子的水平數
，m為每個水平下實驗的次數，SA在為因子平方和，Se為誤差平方和
，fA為因子自由度
，fe為誤差自由度
，MSA為因子均方，MSe為誤差均方。本例中
，n=2

， m=23，X的值在表1中列出，分析結果見表3。

表3方差分析結果

來源	平方和	自由度	均方	F比
因子A 誤差e	SA=4.26 Se=1791.39	fA=1 fe=44	MSA=4.26 MSe=40.71	0.105

設定顯著性水平為0.05，查F分布表
，得到F臨界值為19.45。本例中計算的F值為0.105，明顯小於顯著性水平為0.05的F值臨界值。所以，基本可以判斷
，檢測人員對檢測結果的影響不顯著，兩組數據基本一致，是可靠的。

接著
，采用計算機對其中一組數據進行分析，得到其單值-移動極差圖
，見圖1。

 

圖1 消毒後員工手部菌落總數單值-移動極差圖

通過計算機軟件，對其過程能力指數進行分析
，得到其過程能力指數為1.36（見圖2）。在六西格瑪管理中
，過程能力指數達到1.33以後,可認為過程控製能力是充足的。因此
，從過程能力指數上可以判斷
，該控製措施能有效且持續穩定的控製識別的危害。

 

圖2 員工手部清洗消毒工序能力分析圖

（6）保存和評審確認

通過對檢測結果和數據分析圖進行評審，整個確認過程符合要求。確認過程需保存的記錄有：菌落總數檢測結果、檢驗結果分析報告。

（7）確認結論

根據取樣檢測的結果，消毒後員工手部的菌落總數檢測全部合格，且該過程的過程控製能力大於1，符合預定的判斷標準。因此，可以確定，采用50-100ppm次氯酸鈉對清洗後員工手部浸泡30秒，能保證員工手部衛生，該措施可行。

zaishijishengchanguochengzhong

，yinganshiduishoubujinxingqingxixiaodu，bingdingqiquyangjianceweishengwuyiyanzhengkongzhicuoshixiaoguo。tongshi，meinianzhishaoduikongzhicuoshijinxingyicizhongxinqueren。dangjiancechuxianbuhegehuoxiaoducanshubianhuashi，yingzhongxinjinxingqueren。

2.2 HACCP計劃中的控製措施——熱加工（蒸箱加熱）的確認

    duiyuqinroushuzhipinjiagongqiyeeryan

，shichanpinchongfenshuzhiderejiagongguochengtongchangdouhuisheweiguanjiankongzhidian。zaibenlizhong，womentaolunyixiazhengxiangjiarehuanjiekongzhicuoshidequeren。

（1）確認前的任務

A、危害：普通微生物或致病菌（如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）。

B、食品安全結果：經加熱處理後的產品，菌落總數小於1000 cfu/cm2，大腸菌群小於3MPN/g，不得檢出致病菌。

C、控製措施：產品經蒸汽加熱
，使其中心溫度達到75℃且保持1分鍾以上。

注：通tong常chang情qing況kuang下xia，中zhong心xin溫wen度du和he保bao持chi時shi間jian作zuo為wei一yi個ge控kong製zhi組zu合he，用yong於yu熱re加jia工gong過guo程cheng控kong製zhi。不bu同tong溫wen度du和he時shi間jian的de組zu合he的de效xiao果guo
，應ying該gai是shi不bu一yi樣yang的de，企qi業ye可ke以yi通tong過guo正zheng交jiao試shi驗yan的de方fang法fa，找zhao出chu一yi個ge最zui科ke學xue

、最有效、最經濟的控製組合。

（2）確認方法

收集科學有效的檢測數據，對控製措施的有效性和穩定性進行確認。

（3）確認參數和判斷標準

A

、檢驗結果：產品經蒸汽加熱，使中心溫度達到75℃且保持1分鍾以上，產品菌落總數、大腸菌、沙門氏菌
、金黃色葡萄球菌檢測全部合格。

B、過程能力：產品加熱工序過程能力指數大於1。

（4）安排確認過程

A、工作期間，員工每加熱一批產品，檢查一次中心溫度和保持時間；加熱前
，應注意將溫度檢測探頭放於蒸箱冷點位置。

B、每批產品加熱前後
，各取一個樣品檢測菌落總數
、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、大腸杆菌O157
、沙門氏菌。

C、連續抽樣檢測至少15批產品
，對檢測結果進行對比分析。

（5）結果分析

A、收集的數據

結合產品生產計劃安排情況，共抽取18批樣品進行實驗室檢測，除菌落總數、大腸菌群檢出外，其餘項目均為陰性。考慮到大腸菌群采用MPN法檢測，本例中隻對菌落總數進行分析。菌落總數檢測結果見表4。

表4 加熱前後產品菌落總數檢測結果（單位：×103cfu/cm2）

序號	01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12	13	14	15	16	17	18
加熱前	150	160	120	130	110	140	130	140	130	110	170	140	100	130	90	120	110	150
加熱後	0.33	0.37	0.21	0.25	0.19	0.25	0.27	0.31	0.23	0.21	0.33	0.3	0.15	0.21	0.15	0.19	0.2	0.35

B
、數據統計分析

首先，采用計算機對通過對加熱前後產品菌落總數進行相關性分析, 得出相關係數為0.8594。相關係數計算公式為。這說明熱加工前後的菌落總數存在著明顯的相關性,意味著加熱環節對微生物的控製作用是很明顯的。通過計算機分析
，可得到其相關關係圖，見圖3。

 

圖3 產品加熱前後菌落總數相關關係圖

接著
，我們對產品加熱後菌落總數
，采用單值-移動極差圖進行分析,其過程也是比較穩定的，檢測的結果全部符合預期的控製目標。計算機單值-移動極差分析圖見圖4。

 

圖4 產品加熱後菌落總數單值-移動極差圖

最後，我們用計算機分析此加熱工序的過程控製能力
，結果顯示過程能力指數為1.4
，大(da)於(yu)預(yu)定(ding)的(de)標(biao)準(zhun)。這(zhe)也(ye)進(jin)一(yi)步(bu)說(shuo)明(ming)
，通(tong)過(guo)該(gai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)實(shi)施(shi)
，加(jia)熱(re)工(gong)序(xu)控(kong)製(zhi)穩(wen)定(ding)，且(qie)過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)充(chong)足(zu)
，能(neng)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)識(shi)別(bie)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)，保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)。過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)分(fen)析(xi)圖(tu)見(jian)圖(tu)5。

 

圖5 產品加熱環節過程能力分析圖

（6）保存和評審確認

通過對確認過程形成的記錄進行審核，整個確認過程符合要求。確認過程形成的記錄包括：微生物檢測報告
、微生物檢測結果分析報告。

（7）確認結論

根(gen)據(ju)安(an)排(pai)的(de)確(que)認(ren)活(huo)動(dong)
，通(tong)過(guo)對(dui)收(shou)集(ji)的(de)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)
，所(suo)有(you)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)均(jun)符(fu)合(he)預(yu)期(qi)的(de)要(yao)求(qiu)，過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)指(zhi)數(shu)也(ye)滿(man)足(zu)判(pan)斷(duan)標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)。因(yin)此(ci)，對(dui)熱(re)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)的(de)確(que)認(ren)結(jie)論(lun)是(shi)，該(gai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)能(neng)持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)且(qie)有(you)效(xiao)地(di)控(kong)製(zhi)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)物(wu)
，可(ke)以(yi)實(shi)施(shi)。

實施過程中

，應逐批檢查產品中心溫度和保持時間；同tong時shi，每mei個ge新xin產chan品pin首shou批pi加jia工gong時shi
，必bi須xu取qu樣yang進jin行xing微wei生sheng物wu檢jian測ce
，驗yan證zheng控kong製zhi措cuo施shi效xiao果guo。正zheng常chang生sheng產chan過guo程cheng中zhong，應ying確que保bao溫wen度du檢jian測ce探tan頭tou放fang置zhi於yu冷leng點dian位wei置zhi
，且qie至zhi少shao每mei年nian對dui蒸zheng箱xiang進jin行xing一yi次ci冷leng點dian測ce試shi。同tong時shi，每mei年nian對dui控kong製zhi措cuo施shi至zhi少shao進jin行xing一yi次ci重zhong新xin確que認ren；當出現設備變化、冷點變化或出現不合格檢測結果時，應進行重新確認。

產(chan)品(pin)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)控(kong)製(zhi)，單(dan)憑(ping)加(jia)熱(re)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)是(shi)不(bu)夠(gou)的(de)，還(hai)需(xu)要(yao)做(zuo)好(hao)加(jia)熱(re)前(qian)和(he)加(jia)熱(re)後(hou)過(guo)程(cheng)的(de)衛(wei)生(sheng)控(kong)製(zhi)，才(cai)能(neng)從(cong)整(zheng)體(ti)上(shang)保(bao)證(zheng)最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)物(wu)指(zhi)標(biao)。

2.3 HACCP計劃中的控製措施——金屬探測的確認

（1）確認前的任務

A、危害識別：金屬碎片

B、食品安全目標：產品中大於1.5mm的Fe、大於2.0mm的Sus和大於1.5mm的Non-Fe能全部被檢測出來（考慮到三種金屬碎片的確認方法相同，在此隻討論一種金屬Fe）。

C、控製措施：采用金屬控製器對產品逐袋進行檢測。

（2）確認方法

通過選取目標金屬進行模擬實驗，確認控製措施的有效性。

（3）確認參數和判斷標準

檢出率：目標金屬碎片檢出率為100%。

（4）確認過程安排

A
、將預先準備好的1.5mm的不規則生鏽鐵碎片（用千分尺測量），用聚乙烯塑料袋密封好
，放在兩袋產品中間
，一起通過金屬控製器，查看金屬探測器能否檢出該金屬。

B、每半小時按A進行一次檢測
，每周統計一次檢出次數
，至少連續統計15周的數據。

（5）收集數據和分析結果

根據生產計劃安排
，共統計16周的檢測數據

，檢測次數、檢出次數、檢出率統計見表5。

表5 金屬探測器測試結果

序號		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16
1#金探	檢測次數	108	111	102	110	120	100	98	112	105	106	101	99	123	132	120	107
	檢出次數	108	111	102	110	120	100	98	112	105	106	101	99	123	132	120	107
	檢出率%	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100
2#金探	檢測次數	107	110	101	109	119	99	97	111	104	105	100	98	122	131	119	106
	檢出次數	0	1	0	0	1	0	0	0	0	0	0	0	1	2	0	0
	檢出率%	100	99.99	100	100	99.99	100	100	100	100	100	100	100	99.99	99.98	100	100

從實驗結果來看，1#金屬探測器的檢出率為100%，說明采用該金屬探測器完全能有效控製產品中目標金屬異物。然而，2#金屬探測器的檢出率平均為99.99%，也就是說有萬分之一的漏檢率。假如目前產品中出現金屬異物的比例為萬分之一，那麼，使用2#金jin屬shu探tan測ce器qi，從cong理li論lun上shang講jiang，導dao致zhi最zui終zhong產chan品pin中zhong存cun在zai金jin屬shu的de概gai率lv隻zhi有you一yi億yi分fen之zhi一yi。雖sui然ran這zhe種zhong概gai率lv非fei常chang小xiao，甚shen至zhi可ke以yi忽hu略lve不bu計ji，但dan是shi在zai食shi品pin安an全quan方fang麵mian，我wo們men追zhui求qiu的de是shi“零缺陷”，所以，對於2#金屬探測器

，我們必須考慮更換或維修。

（6）保存和評審確認

通過對確認過程形成的記錄進行評審
，整個確認過程均符合要求。確認過程需保存的記錄有金屬探測器靈敏度檢測表
、金屬探測器檢測結果分析報告；

（7）結論

1#金屬探測器能有效控製產品中目標金屬異物，可以使用
；2#金jin屬shu探tan測ce器qi需xu更geng換huan或huo維wei修xiu，並bing重zhong新xin確que認ren。金jin屬shu探tan測ce器qi在zai使shi用yong過guo程cheng中zhong，應ying定ding時shi進jin行xing靈ling敏min度du檢jian測ce
，並bing且qie至zhi少shao每mei年nian應ying進jin行xing一yi次ci重zhong新xin確que認ren。如ru出chu現xian未wei檢jian出chu現xian象xiang，應ying立li即ji重zhong新xin進jin行xing確que認ren。

金屬探測工序隻是對最終產品進行把關的工序，工廠應本著“預防為主”的原則
，把重點放在設備設施和工器具的維護、保養及日常檢查上
，切除金屬異物混入的源頭
，從根本上杜絕金屬異物混入。必要時，工廠可考慮對原輔料進行金屬探測
、磁棒檢測或過篩等措施，從源頭開始預防金屬措施混入產品。

從上述案例中
，我們不難看出，食品安全控製措施確認的目的,就(jiu)是(shi)要(yao)在(zai)其(qi)實(shi)施(shi)前(qian)，確(que)定(ding)其(qi)控(kong)製(zhi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)至(zhi)預(yu)期(qi)水(shui)平(ping)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)可(ke)靠(kao)性(xing)。因(yin)此(ci)


，確(que)認(ren)工(gong)作(zuo)中(zhong)，最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)工(gong)作(zuo)
，主(zhu)要(yao)包(bao)括(kuo)確(que)定(ding)確(que)認(ren)的(de)參(can)數(shu)和(he)判(pan)斷(duan)標(biao)準(zhun)
、收集需要最重要的是在整個禽肉HACCP體係中
，無論是關鍵控製點、衛生控製過程（包括內包裝材料衛生控製、人員衛生控製

、水的衛生控製、加工工具/設備衛生控製和加工環境的衛生控製）還是過程產品衛生狀況，都可以采用統計過程控製的方法對其過程進行控製。

3 控製措施確認過程中應注意的問題

控製措施確認是一個科學

、係統的工程
，需要很多科學的數據和分析方法作為支撐。因此
，在進行確認時
，我們還需要注意一些問題：

（1）抽樣數據應具有隨機性和代表性，且足夠用於統計分析。

獲huo取qu檢jian測ce數shu據ju或huo調tiao查zha數shu據ju時shi，應ying確que保bao樣yang品pin或huo調tiao查zha對dui象xiang是shi隨sui機ji，尤you其qi是shi進jin行xing調tiao查zha確que認ren時shi，應ying事shi先xian對dui調tiao查zha對dui象xiang進jin行xing詳xiang細xi的de分fen析xi
，確que定ding合he理li的de調tiao查zha方fang案an，確que保bao調tiao查zha數shu據ju的de可ke靠kao。

采用對正常生產條件下收集數據的方法進行確認，應收集一段時間內（如：全部實際生產的3-6周）、能代表整個食品加工操作條件、與涉及危害相關的生物、化學和物理數據。

收集的數據應足夠用於統計分析，通常至少不少於15個。

（2）確認條件與真實條件盡量保持一致。

在確認過程中，我們可能需要進行模擬實驗，這時要確保模擬的條件與真實生產的條件保持一致
，以使得到結果更能反應生產實際。

rucaiyongmonishiyanjinxingqueren
，youshixuyaozaigongchangduijiyushiyanshideceshijinxingfangda
，zheyangnengquebaoceshishidangdefanyingshijidejiagongcanshuhetiaojian。danshi
，zaijinxingbingyuanweishengwukongzhicuoshidequerenshi
，tongchangyaoqiushiyongyouxiaodefeizhibingxingtidaiweishengwu
，yinweinengfanzhidezhibingweishengwubunengbeiguyideyinrushipinshengchanqiye。ruguoshiyongtidaiweishengwu

，yingduitidaiweishengwudeshiyixingjinxingqueren。ruguomeiyouheshidetidaiweishengwu，querenjiubudebuxianzhizaishiyanshihuoshiyangongchangjinxing。zaishijicaozuozhongshishishi，weidadaoshedingdekongzhishuiping，huiyaoqiutigonggengjiayangedeanquanbaozheng，yiyingduikongzhicuoshihuokongzhicuoshizuhedebuquedingxinghebianyixing。

另外

，采用參考科學文獻、官方指南、官guan方fang或huo獨du立li科ke學xue機ji構gou的de確que認ren研yan究jiu等deng方fang法fa進jin行xing確que認ren時shi，應ying注zhu意yi確que保bao在zai食shi品pin安an全quan控kong製zhi體ti係xi中zhong應ying用yong的de條tiao件jian與yu所suo參can考kao的de信xin息xi中zhong應ying用yong的de條tiao件jian相xiang一yi致zhi。

（3）數據分析方法要合適。

合適的分析方法，是得可靠和有效的分析結果的前提。選擇一個可靠、科學的方法，不但能使分析結果更加可靠和有效，還能使我們的確認工作更加高效的完成。

如使用數據模型進行確認時，應考慮與模型預測相關的不確定性和變異性。

除了上述注意的問題外，我們在實際工作中
，還要不斷總結監控

、驗證和以往確認過程的經驗，不但完善確認方法和確認過程，提高確認的科學性和有效性
，使控製措施能更好、更高效
、更經濟的實現預期的食品安全目標。

4 結語

隨著HACCP食品安全管理體係深層次的應用,我們對其控製食品安全危害的期望也會越來越高，這更需要食品安全控製措施能更有效的控製食品安全危害。因此,對食品安全控製措施進行科學有效的確認，將是食品安全管理體係運行過程中重要的一環。在ISO 22000-2005標準中,也(ye)對(dui)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)確(que)認(ren)提(ti)出(chu)了(le)相(xiang)當(dang)明(ming)確(que)的(de)要(yao)求(qiu)，這(zhe)也(ye)會(hui)促(cu)進(jin)我(wo)們(men)探(tan)索(suo)新(xin)的(de)確(que)認(ren)方(fang)法(fa)
，提(ti)高(gao)確(que)認(ren)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)，不(bu)斷(duan)提(ti)高(gao)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)確(que)認(ren)水(shui)平(ping)。因(yin)此(ci)

，我(wo)們(men)需(xu)要(yao)更(geng)深(shen)入(ru)的(de)研(yan)究(jiu)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)確(que)認(ren)的(de)方(fang)法(fa)
，提(ti)高(gao)確(que)認(ren)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)，使(shi)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)能(neng)更(geng)好(hao)
、更高效、更經濟的實現預期的食品安全目標，為企業食品安全管理體係的運行奠定堅實的基礎。

 

 

 

 

參考文獻

[1] Codex Alimentarius Commission，Proposed Draft Guidelines For The Validation Of Food Safety Control Measures
，2008。

[2] 張公緒、張靜，質量工程師手冊[M]

，北京：企業管理出版社，2003.9。

[3] 全國質量專業技術人員職業資格考試辦公室
，質量專業理論與實務[M]
，北京：中國人事出版社，2006.1。