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自我國2016年實施特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）注冊管理製度以來，獲批產品的數量逐年遞增，截至2024年11月份，已有214個產品獲得了注冊證書，涵蓋了全營養配方食品、非全營養配方食品、特定全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品。
zaidangjinjiankangchanyepengbofazhandebeijingxia，teyishipinzuoweizhuanmenzhenduitedingjibinghuojiankangzhuangtairenqunbuchongyingyangdechanpin，qishichangxuqiubuduanzengchang。suizhedajiankangchanyebeishiweiyipianchongmanjihuide“藍海”，越來越多的企業布局特醫食品領域，更多的人才也加入到特醫食品的研究中來。
然(ran)而(er)，特(te)醫(yi)食(shi)品(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)過(guo)程(cheng)複(fu)雜(za)且(qie)嚴(yan)格(ge)，對(dui)注(zhu)冊(ce)專(zhuan)員(yuan)的(de)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)和(he)實(shi)操(cao)能(neng)力(li)提(ti)出(chu)了(le)高(gao)要(yao)求(qiu)。對(dui)於(yu)許(xu)多(duo)新(xin)手(shou)而(er)言(yan)，在(zai)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)掌(zhang)握(wo)關(guan)鍵(jian)要(yao)點(dian)並(bing)順(shun)利(li)開(kai)展(zhan)工(gong)作(zuo)並(bing)非(fei)易(yi)事(shi)。
本文通過梳理特醫食品注冊所用到的知識，分享一些實用的策略與技巧，希望能對大家有所幫助。
1、掌握特醫食品研發注冊上市全流程
在探討做好特醫食品注冊工作必備的能力之前，我們先來了解一下一款特醫食品從開發到上市的完整生命周期流程。
一款特醫食品想要成功上市銷售，需要經曆研發試製、注冊申請、技術審評、現場核查、注冊決定、shengchanxukedengzhuduohuanjie。ruxiamiandeliuchengtusuoshi，zuoweizhucerenyuan，bujinyaoduizhenggeliuchengyouquanmianderenshi，gengyaoshenrulejiemeigejieduandejutiyaoqiuhecaozuoxijie。
圖1 特醫食品開發注冊上市全流程
2、特醫食品注冊的職責是什麼？
在zai掌zhang握wo了le特te醫yi食shi品pin從cong研yan發fa到dao上shang市shi的de整zheng個ge生sheng命ming周zhou期qi流liu程cheng後hou，我wo們men不bu妨fang深shen入ru了le解jie一yi下xia注zhu冊ce人ren員yuan的de具ju體ti職zhi責ze。這zhe項xiang工gong作zuo遠yuan不bu止zhi於yu簡jian單dan的de資zi料liao整zheng理li和he跑pao腿tui服fu務wu。實shi際ji上shang，早zao在zai產chan品pin研yan發fa之zhi初chu注zhu冊ce人ren員yuan就jiu要yao參can與yu其qi中zhong，負fu責ze法fa規gui的de宣xuan貫guan、風險預判、評估配方與原料的合規性，以及確保生產、檢測各環節都符合法規的要求。
在準備產品注冊的過程中，注冊人員需要查閱大量的文獻資料，核實所有相關材料的準確性和全麵性，時刻關注審評動態、在zai規gui定ding時shi限xian內nei及ji時shi遞di交jiao補bu正zheng材cai料liao，準zhun備bei注zhu冊ce現xian場chang核he查zha工gong作zuo，直zhi到dao產chan品pin獲huo得de批pi件jian成cheng功gong上shang市shi，注zhu冊ce人ren員yuan的de角jiao色se也ye還hai未wei結jie束shu，他ta們men還hai將jiang繼ji續xu參can與yu到dao後hou續xu的de研yan究jiu工gong作zuo中zhong，確que保bao產chan品pin的de持chi續xu合he規gui性xing。由you此ci可ke見jian，注zhu冊ce工gong作zuo作zuo為wei一yi個ge複fu雜za的de工gong種zhong，意yi味wei著zhe注zhu冊ce人ren員yuan必bi須xu具ju備bei全quan麵mian的de綜zong合he能neng力li。
3、精通特醫食品法規標準，緊跟法規標準動態
入門特醫食品注冊，首要工作是熟悉並掌握相關的法律法規和標準。《食品安全法》是特醫食品注冊的法律基礎，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》進一步細化了注冊流程與規範，對特醫食品的注冊行為作出了詳盡的規定。
此外，包括部門規章、規範性文件、食品審評中心的係列問答以及食品安全標準在內的多層次法規標準體係，覆蓋了從準備注冊資料、設計標簽標識、開展穩定性測試與臨床研究、注冊現場核查，直至產品上市後的廣告宣傳與市場銷售等各環節的具體規定。
建(jian)議(yi)在(zai)學(xue)習(xi)法(fa)規(gui)標(biao)準(zhun)時(shi)，可(ke)按(an)照(zhao)各(ge)環(huan)節(jie)對(dui)法(fa)規(gui)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)分(fen)類(lei)彙(hui)總(zong)，製(zhi)作(zuo)表(biao)格(ge)或(huo)者(zhe)思(si)維(wei)導(dao)圖(tu)可(ke)以(yi)幫(bang)助(zhu)係(xi)統(tong)快(kuai)速(su)地(di)整(zheng)理(li)法(fa)規(gui)標(biao)準(zhun)，還(hai)有(you)利(li)於(yu)後(hou)期(qi)快(kuai)速(su)查(zha)找(zhao)內(nei)容(rong)。
xuyaozhuyideshi，youyufaguibiaozhunshidongtaibianhuade，huisuizheshehuijinbuhexingyefazhanbuduangengxinwanshan，yincizhejiuyaoqiuzhucerenyuanbixuchixuguanzhufalvfaguijibiaozhundezuixindongtai，quebaozhucehuodongdemeiyibudoufuhezuixindefaguibiaozhunyaoqiu。
表1 特醫食品重要法規標準一覽表
|
序號 |
法規標準 |
發布日期 |
|
1 |
中華人民共和國食品安全法 |
2021.4 |
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2 |
中華人民共和國食品安全法實施條例 |
2019.10 |
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3 |
特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 |
2023.11 |
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4 |
特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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5 |
特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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6 |
特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行） |
2016.7 |
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7 |
特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行） |
2016.7 |
|
8 |
特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行） |
2020.11 |
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9 |
特殊醫學用途配方食品標識指南 |
2022.12 |
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10 |
特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南、 特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南、 特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南 |
2024.7 |
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11 |
特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序 |
2024.10 |
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12 |
特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範 |
2024.5 |
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13 |
特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則 |
2024.11 |
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14 |
特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則 |
2019.1 |
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15 |
GB 29922-2013 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則 |
2013.12 |
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16 |
GB 25596-2010 食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則 |
2010.12 |
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17 |
GB 29923-2023 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範 |
2023.9 |
重點關注的法規官網：國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局食品審評中心以及國家食品安全風險評估中心。
法律法規標準規範下載網站：國家法律法規數據庫、國家標準全文公開、全國標準信息公共服務平台、食品夥伴網。
4、構建特醫食品知識體係，提升專業能力
注(zhu)冊(ce)人(ren)員(yuan)不(bu)僅(jin)需(xu)要(yao)精(jing)通(tong)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)層(ceng)麵(mian)對(dui)特(te)醫(yi)食(shi)品(pin)的(de)各(ge)項(xiang)規(gui)定(ding)與(yu)要(yao)求(qiu)，以(yi)確(que)保(bao)注(zhu)冊(ce)工(gong)作(zuo)的(de)合(he)法(fa)合(he)規(gui)，還(hai)需(xu)要(yao)廣(guang)泛(fan)並(bing)深(shen)入(ru)了(le)解(jie)特(te)醫(yi)食(shi)品(pin)的(de)各(ge)種(zhong)知(zhi)識(shi)。
注冊工作是多學科交叉融合的任務，它要求注冊人員掌握研發、生產、質量、檢測、臨床試驗和應用等多個相關領域的知識，才能有效審核各類檢驗報告，準確識別材料中的錯誤和不合理之處，編寫出科學、詳盡的材料。將所有的知識融會貫通，方可在注冊過程中遊刃有餘、得心應手。
推薦幾本相關書籍，供大家學習：
《中國居民膳食指南（2022）》
《中國居民膳食營養素參考攝入量（2023版）》（DRIs）
《特殊醫學用途配方食品係列標準實施指南》
《特殊醫學用途配方食品理論與實踐》
《中國特殊食品常用原料與應用》
《營養與食品衛生學（第8版）》
《中國營養科學全書（第2版）》
《臨床營養學》
《食品安全與質量控製》
5、培養高效的信息檢索能力
檢(jian)索(suo)能(neng)力(li)是(shi)注(zhu)冊(ce)工(gong)作(zuo)中(zhong)極(ji)為(wei)關(guan)鍵(jian)的(de)一(yi)項(xiang)技(ji)能(neng)。學(xue)會(hui)靈(ling)活(huo)運(yun)用(yong)多(duo)個(ge)關(guan)鍵(jian)詞(ci)進(jin)行(xing)搜(sou)索(suo)，可(ke)以(yi)顯(xian)著(zhu)提(ti)高(gao)搜(sou)索(suo)效(xiao)率(lv)，往(wang)往(wang)能(neng)帶(dai)來(lai)意(yi)想(xiang)不(bu)到(dao)的(de)收(shou)獲(huo)。搜(sou)索(suo)網(wang)站(zhan)眾(zhong)多(duo)，這(zhe)裏(li)簡(jian)要(yao)推(tui)薦(jian)幾(ji)個(ge)便(bian)捷(jie)實(shi)用(yong)的(de)平(ping)台(tai)。
中文網站：中國知網、維普資訊、萬方數據、百度學術
英文網站：中國知網外文總庫、Web of Science、Sci-Hub、Google Scholar、Science Direct
6、行業交流與學習資源
閉門造車不如出門問道，多參加特醫食品的行業會議、培訓班和研討會，聆聽專家解讀與同行分享，能夠有效拓寬知識視野，避免陷入信息繭房。
會議培訓信息：食品會議培訓中心平台
論壇資源：食品論壇（專注於食品行業的專業交流平台）、蒲公英（製藥與食品行業的綜合性技術交流社區）、丁香園（主要關注醫療健康領域，但也涉及食品營養與安全等方麵的內容）
課程平台：食學寶
微信公眾號：市說新語、特食界、中國營養保健食品協會
7、借用AI輔助工具
在注冊過程中可以適當利用AI工具來輔助辦公。例如可利用AI工具進行信息搜索、內容歸納總結、翻譯解釋以及材料寫作、格式與錯別字的智能識別等，可以簡化工作，提高工作效率。需注意的是，一方麵對於敏感或者涉及保密信息的部分，要謹慎使用AI工具，另一方麵對AI輸出的內容要做謹慎求證。
AI搜索問答：文心一言、kimi、智譜清言、通義千問、豆包
AI翻譯：DpeeL、沉浸式翻譯
AI寫作：秘塔寫作貓、愛校對
8、結語
特te醫yi食shi品pin注zhu冊ce之zhi路lu雖sui長chang且qie難nan，但dan隻zhi要yao我wo們men不bu斷duan學xue習xi實shi踐jian，掌zhang握wo注zhu冊ce要yao點dian，注zhu重zhong細xi節jie管guan理li，緊jin跟gen行xing業ye發fa展zhan趨qu勢shi，一yi定ding能neng收shou獲huo滿man滿man。其qi實shi不bu僅jin僅jin是shi特te醫yi食shi品pin的de注zhu冊ce，包bao括kuo研yan發fa、質量、生產等在內的每一個崗位，都要求從業者進行長期的學習與經驗積累，不斷反思才能更進一步。
食品夥伴網將持續致力於分享特醫食品領域的最新政策、專業知識及實戰經驗，陪伴每一位同行者共同成長與進步，共同期待特醫食品行業迎來繁榮的春天。
