一、糧食加工企業

 

       糧食加工企業是食品生產企業的重要組成部分。自我國“食品生產許可製度”建立以來，全國第一張食品生產許可證（QS證）就是頒發給一家糧食生產企業“北京古船食品”。

 

       自2020年3月1日起實施的《食品生產許可分類目錄》中，糧食加工品的類別編號及名稱分別是：0101小麥粉、0102大米、0103掛麵和0104其它糧食加工品―――足見糧食加工品在國計民生中重要的基礎性作用。

 

       有關糧食加工企業在辦理“食品生產許可”有關新辦、變更、延續等業務過程中，經常碰到一些實操性很強的問題。

 

1

、品種分類問題

 

       在辦理“食品生產許可”有關新辦、變更、延續等業務過程中
，首先碰到的是“食品生產許可申請書”中產品類別的填報。

 

       由於新版《食品生產許可分類目錄》（見表1）實施時間短，現有“分類目錄”與過去的分類目錄、產品標準都發生了一些變化
，導致部分糧食加工企業在申請資料填報時容易出現分類不準確的問題。

 

表1 食品生產許可分類目錄（節選：糧食加工品部分）

 

 

        依據2023年1月1日實施的小麥粉國家標準（GB/T 1355―2021），小麥粉的定義是：由小麥經過碾磨製粉，部分或全部去除麩皮和胚，用於製作麵製食品的產品。

 

        tongguozhegedingyikeyizhidaoxiaomaifendezhutishiyouxiaomainianmozhifendedaodechanpin。genjufenlei，xiaomaifenkeyifenweitongyongxiaomaifenhezhuanyongxiaomaifen。tongyongxiaomaifenbaokuotezhiyidengxiaomaifen、特製二等小麥粉、標準粉

、普通粉、高筋小麥粉
、低筋小麥粉及全麥粉等。

 

       專用小麥粉包括麵包用小麥粉、麵條用小麥粉
、餃子用小麥粉、饅頭用小麥粉
、發酵餅幹用小麥粉、酥性餅幹用小麥粉、蛋糕用小麥粉、糕點用小麥粉
、自發小麥粉

、專用全麥粉
、小麥胚（胚片
、胚粉）及營養強化粉等。

 

        案例1提問：如果某種糧食加工品，名稱叫自發粉或者蛋糕粉，是否為專用小麥粉

？

 

        答：可以通過配料表來判斷。一般來說
，專用小麥粉除了小麥粉以外，含有的其它成分基本都是食品添加劑。如果添加有玉米粉、蕎麥粉、雜糧粉之類的多數不屬於專用小麥粉
，這類產品多數屬於其它糧食加工品裏麵的穀物碾磨加工品（混合雜糧粉或其它穀物碾磨加工品）。

 

        案例2提問：某種掛麵產品配料表添加了小麥粉
、水、食用鹽和碳酸鈉以外的成分（如雞蛋、蔬菜）應該申請普通掛麵嗎？

 

        答：新版《食品生產許可分類目錄》將掛麵分為三類，分別是普通掛麵
、花色掛麵和手工麵。依據掛麵的定義，是以小麥粉為原料
，添加水
、食用鹽（或不添加）
、碳酸鈉（或不添加），通過和麵
、壓片、切條及懸掛幹燥等工序加工而成的產品。其中普通掛麵和花色掛麵，是從掛麵產品的原、輔料加以分別
，而“手工麵”更強調其工藝中不可替代的“人工”―――手工加工―――而非“機械加工”。如果某種掛麵產品配料表添加了小麥粉、水、食用鹽和碳酸鈉以外的成分（如雞蛋、蔬菜）
，就應該屬於“花色掛麵”。

 

       除此之外，還應當注意，所有的“掛麵”產品都有一個核心工序“懸掛幹燥”
，如果不具備這個工序
，不幹燥或用熱風直接幹燥等工藝
，這個產品就不應作為“掛麵”，而屬於“穀物粉類製成品”，乃至“方便麵”等。

 

       上述這些產品的分類很容易與類似產品混淆，易於混淆的食品類別見表2。如有的地方有飲用“苦蕎茶”的習慣，實際上就是將蕎麥米泡水
，這是糧食加工品變身為“代用茶”。如果某些糧食加工品生產企業將糧食加工品包裝為其它類別食品加以銷售，則可能存在“超許可範圍”生產巨大風險。

 

表2 易於混淆的食品目錄

 

 

2、執行產品標準問題

 

        近年來，涉及糧食加工品的有關標準更新較多，見表3。很多糧食加工企業認為自己是傳統行業，對新標準新要求學習不夠，對新標準實施後對自身產品帶來的影響認識不到位。

 

表3 糧食加工品近期有關標準

 

       如“GB/T 1354―2018大米”實施後
，有部分企業沿襲“舊”標準，標注其大米產品質量等級為“三級”，殊不知“GB/T 1354―2018大米”中已經沒有“三級”大米了
，最低質量等級為“二級”。

 

       2017年3月23日，國家質檢總局、國家標準委發布“關於《白砂糖》等1077項強製性國家標準轉化為推薦性國家標準的公告2017年第7號”，將包括大米在內的強製性國家標準轉化為推薦性國家標準，其中GB 1354轉化為“GB/T 1354”。但是在部分企業，其包裝標簽上仍然標注為“GB 1354”。這種在標簽標識上的明顯“瑕疵”
，很容易引來投訴。

 

       很hen多duo企qi業ye對dui其qi生sheng產chan的de糧liang食shi加jia工gong品pin製zhi訂ding了le企qi業ye標biao準zhun，還hai應ying當dang注zhu意yi隨sui著zhe食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun的de變bian化hua，企qi業ye標biao準zhun也ye需xu相xiang應ying變bian化hua，忽hu視shi食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun的de變bian化hua，有you可ke能neng給gei企qi業ye造zao成cheng不bu必bi要yao的de損sun失shi。如ruGB 2762―2022食品安全國家標準食品中汙染物限量，對大米中的“無機砷”限量自2023年6月30日起從“0.2 mg/kg”調整為“0.35 mg/kg”。

 

3

、執行其它強製性標準問題

 

        糧liang食shi加jia工gong品pin行xing業ye雖sui說shuo是shi傳chuan統tong行xing業ye
，但dan是shi還hai有you不bu少shao相xiang關guan的de食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun需xu要yao在zai日ri常chang生sheng產chan的de組zu織zhi中zhong注zhu意yi。作zuo為wei食shi品pin生sheng產chan行xing業ye中zhong的de一yi部bu分fen，糧liang食shi加jia工gong品pin行xing業ye首shou先xian必bi須xu按an照zhao“GB 14881-2013食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範”組織生產。

 

        此外

，還需注意對穀物加工行業有關的具體規定，如“GB13122―2016穀物加工衛生規範”
，該標準明確提出：穀物加工企業“應有捕鼠圖，配備必要的粘鼠貼、捕鼠籠、捕鼠夾等設施，嚴禁使用鼠藥。”關於食品安全的通用標準在糧食加工品上的應用
，如GB 7718 對食品標簽的規定。類似標準見表4。

 

表4 糧食加工品行業相關標準

 

 

二
、保健食品生產許可現場核查發現的問題

 

        保健食品是指聲稱並具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品
，它既不同於普通食品，也不同於藥品
，不涉及疾病預防
、治療，在我國作為特殊食品實行嚴格的注冊與備案管理。

 

        作為市場準入門檻的《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）自2017年1月1日實施以來，對提升保健食品企業生產質量管理水平
、保障保健食品質量安全起到了極大的推動作用。

 

       對2017一2022年福建省保健食品生產許可現場核查發現的問題進行梳理歸納，針對現場核查中發現的設施設備、生產管理
、品質管理、原輔料管理、庫房管理等常見問題分析原因。

 

1、現場核查總體情況

 

       2017一2022年，福建省共計開展79家次保健食品生產許可現場核查。涉及產品類別主要有硬膠囊劑
、片劑
、粉劑、口服液、顆粒劑
、茶劑等。現場核查報告共發現不合格項655條
，包括不合格關鍵項22條
，不合格重點項240條

，不合格一般項393條。不合格項主要分布於設備設施、生產管理、品質管理、原輔料管理和庫房管理，分別為205條、150條、96條、87條和52條，占不合格項目總數的90. 1% 。

 

 

       將發現問題按《細則》103項審查條款進行分類排序並計算占比，高頻次開具的問題項（大等於20條）共計8項條款215條
，涉及批生產記錄

、計器具檢定校驗及設施設備保養維修、物料采購供應商審計、庫房台賬管理、生產用水製備儲存和分配
、驗證等方麵
，占總問題數32.8%。

 

       現場核查涉及的不合格關鍵項共計22條，主要涉及設備設施
、生產管理和品質管理等方。

 

 

2、常見問題及原因分析

 

2.1設施設備

 

        共計發現不合格項205條，占總問題數的31.3%
，高居七大部分之首。其中不合格關鍵項**3.9、**3.14合計10條，在不合格關鍵項問題數中占比高達45.5%。

 

        而3.12檢定校驗及保養維修方麵問題共32條
，占總核查企業家次數的40.5%，位列高頻次開具問題的第二位。

 

        由此可見，設施設備硬件方麵存在的問題仍是困擾企業的最大難題。

 

2.1.1常見問題

 

       潔淨車間天花板
、地麵破損，接口不嚴密；材質不耐受清洗和消毒。緩衝間無聯鎖裝置或聯鎖裝置不能使用。產塵間未能保持相對負壓，除塵設施效果不佳。

 

       潔(jie)淨(jing)車(che)間(jian)地(di)漏(lou)未(wei)帶(dai)水(shui)封(feng)。未(wei)配(pei)備(bei)等(deng)量(liang)遞(di)增(zeng)混(hun)合(he)設(she)備(bei)。潔(jie)淨(jing)區(qu)和(he)非(fei)潔(jie)淨(jing)區(qu)之(zhi)間(jian)未(wei)安(an)裝(zhuang)壓(ya)差(cha)計(ji)或(huo)壓(ya)差(cha)計(ji)不(bu)能(neng)歸(gui)零(ling)
，潔(jie)淨(jing)區(qu)現(xian)場(chang)靜(jing)壓(ya)差(cha)達(da)不(bu)到(dao)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)
，計(ji)量(liang)器(qi)具(ju)未(wei)檢(jian)定(ding)校(xiao)準(zhun)，校(xiao)準(zhun)範(fan)圍(wei)或(huo)量(liang)程(cheng)範(fan)圍(wei)不(bu)能(neng)涵(han)蓋(gai)實(shi)際(ji)使(shi)用(yong)範(fan)圍(wei)。潔(jie)淨(jing)區(qu)未(wei)配(pei)置(zhi)空(kong)氣(qi)淨(jing)化(hua)係(xi)統(tong)；未能提供潔淨區的空氣潔淨度報告、報告檢驗項目不全或檢驗機構無資質。

 

       未能提供空氣淨化係統過濾器兩側壓差監測記錄、初始壓差記錄。未能提供純水罐和輸送管道清洗、滅菌記錄，各取樣點純化水水質檢驗記錄不全
，純化水檢驗項目不全。

 

2.1.2考慮原因

 

       一(yi)是(shi)部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)由(you)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)升(sheng)級(ji)轉(zhuan)型(xing)
，在(zai)前(qian)期(qi)設(she)備(bei)設(she)計(ji)選(xuan)型(xing)方(fang)麵(mian)存(cun)在(zai)功(gong)能(neng)缺(que)陷(xian)或(huo)性(xing)能(neng)不(bu)足(zu)的(de)問(wen)題(ti)，無(wu)法(fa)滿(man)足(zu)工(gong)藝(yi)需(xu)求(qiu)和(he)規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)
，如(ru)潔(jie)淨(jing)區(qu)達(da)不(bu)到(dao)潔(jie)淨(jing)度(du)要(yao)求(qiu)，產(chan)塵(chen)間(jian)除(chu)塵(chen)效(xiao)果(guo)不(bu)佳(jia)，水(shui)係(xi)統(tong)管(guan)道(dao)設(she)計(ji)不(bu)合(he)理(li)等(deng)。

 

        二是保健食品行業產品同質化、內卷化嚴重，低價搶占市場導致利潤減少，近年來疫情帶來的消費降級更是讓企業用於硬件改造的資金雪上加霜，導致設備配置缺陷。

 

       sanshiguanlisongsan，bufenqiyesuiranpeibeileyushengchanxiangshiyingdesheshishebei，danzhongshiyongqingweibaodexianxiangrengjiaoweipubian
，renshiwuquheguanlishouduandequefarangshebeichangqiyunxing，guzhangfashengyewurenfaxian。

 

        四是相關人員專業能力不足

，對檢定校準知識掌握不到位，未對校準結果進行確認
，檢定或校準參數與實際使用不符。

 

2.2生產管理

 

        共計發現不合格項150條，占總問題數的22.9%
，位列第二。生產管理製度（5.1一5.5）、生產過程控製（5.6一5.13）發現問題數均為73條，各占總問題數的11.1%。其中，*5.4批生產記錄發現問題次數最多，共計50條，占總核查企業家次數的63.3%，位列高頻次問題之首。而關鍵項**5.1根據注冊或備案的技術要求製定生產工藝規程方麵問題有5條，占不合格關鍵項問題數的22.7%。可見，生產管理也是問題高發部分。

 

2.2.1常見問題

 

        使用的原輔料、工藝或工藝參數與保健食品注冊或備案的技術要求不符。

 

       批生產記錄不完整或有誤：如隻記錄注冊產品技術要求規定的工藝參數，其他不記錄；等量遞增法混合工序缺少每步混合工藝參數記錄；物料平衡公式設置不合理或計算錯誤；未記錄使用設備名稱、編號
、運行起止時間；操作人員未簽名；缺少中間產品檢驗報告、清場記錄；未做生產偏差處理記錄等。

 

       不如實記錄：如先填後做
，直接按生產指令單填寫配料記錄
；先做後補
，生產完成後按工藝規程參數照抄。

 

       未規定中間產品的儲存期限和儲存條件，未標明中間產品名稱
、批號、數量信息
；未按規定的儲存條件存放。

 

       未按規定程序清場，設備清洗不徹底

，生產設備和容器無清潔狀態標識。

 

       物料進入潔淨區未按規定進行清潔消毒，如規定臭氧消毒，但未見臭氧設備及消毒記錄。

 

2.2.2考慮原因

 

       一是管理製度不完善，工藝規程
、操作規程等指導性文件缺乏規範性和可操作性
，導致人員無所適從、無據可依。如批生產記錄
，雖然《保健食品良好生產規範》規定“對每一批次產品從原料配製、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄”，《細則》規定了至少應涵蓋的範圍，但對於記什麼
、何時記、誰來記未提出具體要求。缺乏規範化的指導意見，企業多憑經驗開展工作
，普遍存在簡單化、應付化的情況，不能真實反映生產狀況，也影響產品溯源。

 

       二是企業疏於從嚴管控。操作人員不按注冊證書或規程操作、記錄不及時
、防止汙染措施落實不到位
，管理人員靜一眼閉一眼
，反映企業仍然處於粗放型管理狀態，質量管理體係建設人員參與度不高。

 

2.3品質管理

 

       共計發現不合格項96條，占比14.7%，位居第三。其中，關鍵項**6.11提供一年內全項目檢驗報告是不合格結論高發的重要組成部分，與**5.1並列不合格關鍵項第二位。而*6.2驗證方麵問題22條，在單項條款中位列高頻次問題第六位。

 

2.3.1常見問題

 

       質量管理製度不全（如未製定穩定性考察製度）或未按製度執行。未提供工藝操作規程

、水處理係統的驗證記錄。驗證的工藝規程、生產設備與實際不符或缺少驗證結果。

 

       工藝驗證內容不完整，如過篩未規定每篩數量、過篩方法；混合未規定轉速
、混合量。

 

       未提供一年內全項目檢驗報告；檢驗原始記錄不完整，如缺少樣品批號、取樣數量。

 

2.3.2考慮原因

 

        一方麵反映了部分企業對《細則》不重視，才會出現缺少全項檢驗報告這類一票否決的低級失誤。

 

       另ling一yi方fang麵mian
，驗yan證zheng問wen題ti高gao頻pin次ci多duo發fa
，折zhe射she出chu企qi業ye在zai驗yan證zheng能neng力li方fang麵mian的de薄bo弱ruo，甚shen至zhi以yi點dian概gai麵mian，通tong過guo驗yan證zheng一yi個ge產chan品pin替ti代dai所suo有you產chan品pin，同tong時shi在zai驗yan證zheng方fang案an的de設she計ji、驗證項目的選擇和結果確認方麵也存在較大缺漏。

 

       另外，在麵對中間產品儲存期限和條件的確定及驗證，尾料使用的合規性及其使用對產品質量的均一性
、穩定性、安全性等相關質量風險評估等法規空白的情況，多數企業為節約成本采取遊走於合法邊緣的模糊操作，無法確保產品的質量安全。

 

2.4原輔料管理

 

       共計發現不合格項87條，占比13.3%。其中
，*4.1原輔料采購驗收存儲領用退庫管理製度、4.2物料采購供應商審計製度出現的頻次較高，分別為20條
、24條。

 

2.4.1常見問題

 

       缺少原料供應商審計資料、供應商許可資質證明不全或過期，原料合格證明檢驗項目不全、出具報告的檢驗機構無資質。與原料供應商簽訂的采購合同超出有效期限、未蓋章。企業規定的原料質量標準與保健食品注冊批準或備案內容不一致。

 

2.4.2考慮原因

 

       一方麵仍然是人的因素，如供應商評價不到位、未按標準驗收
、未按標簽儲存
，反映了采購驗收人員專業能力、責任心不足，質量管理部門對記錄審核不到位。

 

       另(ling)一(yi)方(fang)麵(mian)，更(geng)多(duo)的(de)是(shi)製(zhi)度(du)不(bu)完(wan)善(shan)造(zao)成(cheng)的(de)，如(ru)對(dui)於(yu)某(mou)些(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)無(wu)有(you)效(xiao)期(qi)和(he)無(wu)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)，企(qi)業(ye)在(zai)製(zhi)定(ding)物(wu)料(liao)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)或(huo)檢(jian)驗(yan)規(gui)程(cheng)時(shi)遺(yi)漏(lou)了(le)個(ge)別(bie)原(yuan)輔(fu)料(liao)或(huo)內(nei)包(bao)材(cai)的(de)驗(yan)收(shou)要(yao)求(qiu)
，導(dao)致(zhi)進(jin)廠(chang)驗(yan)收(shou)時(shi)無(wu)據(ju)可(ke)依(yi)。

 

2.5庫房管理

 

       共計發現不合格項52條
，占比7.9%。其中，7.1庫房台賬管理製度共出現24條，占總核查企業家次數的30.4%，位列高頻次問題第三。

 

2.5.1常見問題

 

       物料貨位卡信息不全，如未如實記錄數量、批號、退庫信息；賬、物、卡不一致或與實際不符。

 

       酒精庫未設置通風、防爆設施
；中藥飲片庫未設置防鼠、防蠅設施；有儲存條件要求的物料未配備相應的溫濕度控製設施。

 

       未設置保健食品專區或專庫
；物料未按品種分批存放，不合格品未單獨存放。

 

2.5.2考慮原因

 

       一方麵硬件設計存在缺陷，如庫房分區不合規，溫濕度通風設施配備不足等。

 

       另一方麵仍然是人的因素。“人、機、料、法、環”（4M1E）構成了生產企業全麵質量管理理論中影響產品質量的主要因素
，其中人作為質量管理體係的核心要素，既是實施者，也是實施對象。

 

綜合前述問題，總結人的因素主要體現在以下幾個方麵：

 

        一是企業食品安全責任意識不強
、重視程度不足，不想管。盡管《中華人民共和國食品安全法》明確了食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責，企業也配備了食品安全管理人員，但企業仍然存在重建設輕管理的認識誤區。

 

       二是管理人員專業能力和專業知識有限，不會管。如對《細則》要求不了解，對專區或專庫的概念認識不清；自查流於形式
，不能識別潛在風險；外部檢查人雲亦雲
，指哪兒改哪兒
，不能總結經驗、舉一反三。

 

       三san是shi操cao作zuo人ren員yuan培pei訓xun不bu到dao位wei
，對dui工gong藝yi規gui程cheng和he崗gang位wei操cao作zuo規gui程cheng不bu熟shu悉xi
，操cao作zuo隨sui意yi性xing大da。如ru物wu料liao更geng換huan供gong應ying商shang後hou儲chu存cun條tiao件jian發fa生sheng變bian化hua未wei及ji時shi識shi別bie，仍reng將jiang物wu料liao存cun放fang在zai原yuan有you區qu域yu，無wu法fa有you效xiao控kong製zhi物wu料liao質zhi量liang。

 

       四是相關人員責任心不足。認為有做就好，圖省事不按規程操作，不如實填寫出入庫記錄
，人為疏忽不能及時發現設備故障等。

 

3、對策建議

 

3.1落實企業主體責任意識，強化風險管理意識

 

       企業作為保健食品的供給方，質量安全的締造者，責任意識至關重要。

 

       《中華人民共和國食品安全法》指出企業是食品安全的第一責任人。

 

        2022年11月1日起施行的《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（國家市場監督管理總局令第60號），更是對落實主體責任措施進行細化，要求建立起企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員三級負責的食品安全責任體係和基於食品安全風險防控的動態管理機製。

 

        企業作為保健食品質量的責任主體
，應樹立全員質量管理意識，在生產和檢驗過程中秉持風險管理思想
，及時跟進、迅xun速su響xiang應ying，結jie合he自zi身shen產chan品pin特te點dian
，對dui日ri常chang發fa現xian的de問wen題ti和he接jie受shou各ge項xiang檢jian查zha發fa現xian的de食shi品pin安an全quan風feng險xian情qing況kuang進jin行xing排pai查zha，找zhao出chu各ge環huan節jie的de高gao風feng險xian點dian

，通tong過guo製zhi定ding出chu適shi合he自zi身shen產chan品pin的de食shi品pin安an全quan風feng險xian管guan控kong清qing單dan，建jian立li健jian全quan日ri管guan控kong
、周排查、月調度工作機製
，不斷提升質量控製與質量保證工作水平。

 

3.2加強培訓的針對性，提高人員專業技能和履職能力

 

       現場核查時發現
，企業的培訓工作缺乏針對性和有效性
，多以文件
、規(gui)範(fan)學(xue)習(xi)為(wei)主(zhu)
，關(guan)於(yu)履(lv)職(zhi)盡(jin)責(ze)的(de)責(ze)任(ren)意(yi)識(shi)培(pei)訓(xun)較(jiao)少(shao)，實(shi)操(cao)培(pei)訓(xun)較(jiao)少(shao)，對(dui)培(pei)訓(xun)效(xiao)果(guo)缺(que)乏(fa)有(you)效(xiao)的(de)評(ping)價(jia)手(shou)段(duan)，培(pei)訓(xun)效(xiao)果(guo)不(bu)好(hao)。因(yin)此(ci)，建(jian)議(yi)從(cong)多(duo)方(fang)麵(mian)入(ru)手(shou)加(jia)以(yi)改(gai)善(shan)：

 

        yishiwanshanpeixunneirong，zaiyuanyoupianzhongzhuanyejinengpeixundejichushang，zengjiagangweizerenyishipeixun，bingzaishijigongzuozhongjinxingkaohe，zhidingjiangchengcuoshi，qieshitigaozhixingli。

 

       二er是shi豐feng富fu培pei訓xun方fang式shi，以yi日ri常chang檢jian查zha發fa現xian的de問wen題ti為wei導dao向xiang，根gen據ju生sheng產chan品pin種zhong的de特te點dian，針zhen對dui性xing地di請qing行xing業ye專zhuan家jia進jin企qi業ye授shou課ke，或huo將jiang人ren員yuan外wai送song至zhi專zhuan業ye機ji構gou進jin行xing培pei訓xun。崗gang位wei操cao作zuo人ren員yuan

、檢驗人員還應加強實際操作培訓
，定期組織專業技能考核，將培訓考核落實到日常工作中，提高人員的專業技術水平。

 

       三是改進培訓製度，強化培訓效果。根據不同崗位特點對企業負責人
、食品安全管理人員、操作人員、檢驗人員製定針對性培訓，因材施教，避免傳統“大鍋飯”和應付檢查式培訓
，切實改善培訓效果，達到提升人員水平的目的。

 

3.3完善食品安全管理製度，建立良好的文件管理體係

 

       製度是質量管理體係的基礎。要有正確的管理製度
，建立相關質量標準、工藝規程和操作規程，生產行為和質量活動才有據可依、有(you)章(zhang)可(ke)循(xun)。企(qi)業(ye)須(xu)定(ding)期(qi)審(shen)核(he)製(zhi)度(du)，確(que)認(ren)相(xiang)關(guan)文(wen)件(jian)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)一(yi)致(zhi)性(xing)
，及(ji)時(shi)跟(gen)進(jin)最(zui)新(xin)法(fa)規(gui)標(biao)準(zhun)和(he)規(gui)範(fan)性(xing)文(wen)件(jian)
，根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)定(ding)期(qi)總(zong)結(jie)回(hui)顧(gu)，通(tong)過(guo)自(zi)查(zha)和(he)外(wai)部(bu)檢(jian)查(zha)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)查(zha)缺(que)補(bu)漏(lou)、舉一反三
、不斷完善
，建立正確、高效、實用的文件管理體係
，保證製度的嚴謹性
、指導性和可操作性。

 

3.4加大記錄規範化研究
，實現生產過程可追溯

 

       生產過程有記錄，產品質量才能有所保證。批生產記錄作為反映每批產品真實生產過程
、追溯產品生產曆史、影響產品質量的重要文件，應設置得科學
、合理

、全麵，才能複現出生產中各工序的實際情況。

 

       保健食品生產常見劑型為硬膠囊劑、片劑
、粉劑、口服液等

，監管部門可根據常見劑型對相關法規標準及基本工藝流程進行梳理，結合日常檢查常見問題識別關鍵控製環節、高gao風feng險xian點dian和he容rong易yi忽hu視shi的de問wen題ti，製zhi定ding相xiang應ying的de管guan理li規gui範fan或huo實shi施shi指zhi南nan，科ke學xue設she置zhi批pi生sheng產chan記ji錄lu項xiang目mu
，擬ni定ding每mei個ge項xiang目mu應ying記ji錄lu的de具ju體ti內nei容rong及ji主zhu要yao生sheng產chan工gong藝yi參can數shu表biao單dan，幫bang助zhu監jian管guan人ren員yuan和he企qi業ye食shi品pin安an全quan管guan理li人ren員yuan精jing準zhun把ba控kong每mei個ge生sheng產chan環huan節jie
，達da到dao簡jian單dan好hao用yong、原因可查、風險可控的目的。

 

       而企業則可結合自身產品工藝特點，及時收集相關法律法規、技術規範，不斷修正完善表單
，在暫無官方文件出台的情況下
，探索建立內部規範性文件
，確保達到真實反映生產過程
、產品質量可追溯的目的。

 

3.5強化驗證和偏差處理要求，提高質量管理體係的有效性和執行性

 

       驗證是質量體係中的基本要素
，用來確保工藝、過程
、方法或係統等能夠實現預定的用途
，確保產品質量風險可控。企業應加強驗證規範化研究。

 

首先是建立標準化驗證程序和文件
，確定驗證總計劃。

 

        第(di)二(er)
，按(an)總(zong)計(ji)劃(hua)根(gen)據(ju)不(bu)同(tong)產(chan)品(pin)特(te)點(dian)開(kai)展(zhan)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)，確(que)定(ding)驗(yan)證(zheng)範(fan)圍(wei)，根(gen)據(ju)驗(yan)證(zheng)對(dui)象(xiang)製(zhi)定(ding)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)，項(xiang)目(mu)應(ying)涵(han)蓋(gai)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)和(he)相(xiang)應(ying)產(chan)品(pin)的(de)風(feng)險(xian)要(yao)求(qiu)。

 

第三，按方案實施，並有完整記錄、驗證結果和結論。

 

        第四
，當影響產品質量的主要因素，如原輔料、直接接觸產品的包材、生產設備
、生產環境、生產工藝和檢驗方法等發生變化時還要進行再驗證
，確保持續驗證狀態。

 

        企業生產過程不可避免發生偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、jianyanfangfahecaozuoguichengdeqingkuang，danhezhazhongfaxianshouxianyuzhuanyenengli，qiyerenyuanwangwangduipianliqingkuangbunengchongfenshibie，duiqishifouduichanpinzhilianghewendingxingchanshengyingxiangbunengyouxiaopinggu。

 

       因yin此ci企qi業ye可ke借jie鑒jian藥yao品pin生sheng產chan質zhi量liang管guan理li經jing驗yan，充chong分fen考kao慮lv對dui產chan品pin保bao質zhi期qi等deng質zhi量liang安an全quan因yin素su產chan生sheng的de影ying響xiang
，建jian立li偏pian差cha處chu理li的de操cao作zuo規gui程cheng
，界jie定ding偏pian差cha的de定ding義yi及ji範fan圍wei，明ming確que相xiang關guan偏pian差cha處chu理li和he調tiao查zha人ren員yuan的de職zhi責ze，製zhi定ding識shi別bie、報告、風險評估、記錄上報、調查處理
、jiupianheyufangdejutichuzhiliucheng
，genjupianchaxingzhiheduichanpinzhiliangdeqianzaiyingxiangchengduxihuaxiangyingdekongzhicuoshi。rubufenqiyeyinshebeixingnengyuanyinchanshengdeweiliaohuishouwenti，jinguanmuqianjianguanbumenduiciweiyuyimingque，danyinjiaruweiliaodechanpinyuwanquananzhucezhengshupizhundeyuanfuliaoheshengchangongyishengchanchudechanpincunzaichayi，qiyeruhechongfenshibieyingxiangchanpinzhiliang、穩定性和安全性的風險因素，如何判定合格尾料，如何限製其投入工序、投入比例、生產日期
、保質期、出現問題產品的追溯批次，是否需要進行額外相關項目的檢驗、穩(wen)定(ding)性(xing)考(kao)察(cha)和(he)必(bi)要(yao)的(de)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)
，是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)有(you)效(xiao)記(ji)錄(lu)，都(dou)應(ying)經(jing)過(guo)充(chong)分(fen)的(de)評(ping)估(gu)和(he)驗(yan)證(zheng)並(bing)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，確(que)保(bao)投(tou)入(ru)尾(wei)料(liao)批(pi)次(ci)產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)可(ke)控(kong)。

 

3.6厘清保健食品與各類衛生規範的關係
，改善企業基礎硬件設施

 

       1998年發布的《保健食品良好生產規範》suiranguidingleshejihesheshidejibenjishuyaoqiu，dantiaokuanbugouxihuahuoyibunengmanzudangqianshengchanyaoqiu。ruyouqiyezaizaoqichangfangshejishijiangweishengjianbujuzaiyibanshengchanqu
，yuqigongyongrenliutongdaochuru，yuxianxingyaoqiuyousuopianli，cunzaijiaochawuranfengxian。

 

       企業應根據《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品生產許可審查細則》和相關技術文件中關於廠房布局、設備設施的要求，對照現有硬件設施條件，從防止生物汙染、化學汙染、物理汙染的角度充分評估合理布局，補齊短板，尤其是在潔淨區的潔淨度控製、產塵車間的粉塵控製、純化水係統輸送管道設計上
，及時升級改造滿足生產要求。

 

3.7加強證後監管和日常監督檢查
，督促企業保持許可條件

 

       《食品生產許可審查通則》的容缺許可允許企業現場核查時存在規定數量的問題並在一個月內完成。監管者應督促企業限期內完成整改，並安排人員確認。

 

        同時，還應加大日常監督檢查力度，督促企業落實食品安全主體責任
，督導企業強化生產過程風險控製
，建立實施原輔料采購、關鍵環節、檢驗檢測、運輸等風險控製體係，落實食品安全自查製度，定期檢查評價食品安全狀況
，確保企業持續保持有效的許可條件。

 

3.8促進行業加強交流

 

        食品生產相關的新標準多、新要求多，常常令人不知從何著手。糧食加工品企業應當加強同行之間的交流
，互相取長補短
；應當加強與食品安全監管部門的交流，及時掌握最新的有關要求；應多瀏覽專業的媒體平台
，獲取最新的行業信息。

 

 

三
、食品生產許可常見問題

 

1.營業執照必須包含生產許可證上所有產品類別？

 

是的。

 

        SC申報時營業執照會同步上傳，針對未包含此次申請類別的營業執照監管人員會先通知企業辦理相應擴項後再行申請。具體規定可參照《國務院關於“先照後證”改革後加強事中事後監管的意見》的規定及其附件-法律法規明確規定監管部門和監管職責的“先照後證”改革相關審批項目中130項食品生產許可。

 

2.集團公司和子公司是否可以一起申請食品生產許可？

 

       集團公司和子公司可以一起申請食品生產許可，子公司也可以單獨申請。

 

3.針對普通食品
，一個食品生產車間可以申請多個單元的食品生產許可證嗎？

 

        針對普通食品，企業需先對照其審查細則、通則及評分表進行自查，確保生產布局、工藝流程等符合生產許可審查細則和通則的要求，無食品安全隱患

、無交叉汙染產生
，車間是可以共用的。關於更多共線問題詳情可查閱普通（保健）食品
，藥品，食品添加劑
，特醫共線生產相關法規彙總。

 

4.通則中的食品安全管理人員和專業技術人員，具體是指什麼人員？可否理解為QA和QC人員？

 

       不可以簡單理解為QA和QC人(ren)員(yuan)。在(zai)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)審(shen)查(zha)通(tong)則(ze)中(zhong)提(ti)到(dao)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)和(he)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)指(zhi)的(de)是(shi)各(ge)部(bu)門(men)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)以(yi)及(ji)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)關(guan)鍵(jian)環(huan)節(jie)的(de)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)，類(lei)比(bi)SC網上申報人員部分。

 

5.同一類別、同一執行標準的不同產品
，但工藝略有不同，都要報嗎
？

 

       符合SC獲證的品種明細

，符合其執行標準
，核心生產工藝需符合審查細則和執行標準的要求，允許略有不同。

 

6.申報SC現場審核時怎樣選擇應審產品？

 

一個產品代表一個品種明細，優選工藝簡單的產品。

 

7.申請食品生產許可
，現場檢查必須要動態的嗎
？初次申證要是試產
，都在糾結是否會被判“無證生產”？

 

        申證前，企業可以試生產
，生產的產品標簽上SC號空著進行全項送檢及現場給審核老師查看等即可；針對是否需要現場審核建議與審核組確認，根據企業的情況而定

，目前不強製審核當天必須生產。

 

備注：試生產記錄應妥善留存，以備審核組查驗。

 

8.普通食品生產企業必須具備自己的實驗室嗎？

 

不是必須具備自己的實驗室，可以委托有資質的機構。

 

       《食品安全法》第八十九條 食品生產企業可以自行對所生產的食品進行檢驗

，也可以委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗。

 

9.申請食品生產許可送檢時是按照許可證附件明細進行嗎？

 

       SC分類目錄中二級分類包含的產品類別必須送檢

，可根據工藝差別性結合監管部門的意見決定是否按照品種明細送檢。

 

10.產品送檢需要注意什麼
？

 

       試製食品檢驗可以由生產者自行檢驗
，或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。

 

       申報SC時執行同一個標準原則上隻做一個發證檢測報告就可以，比如說味精，裏麵有加鹽味精
、增鮮味精等
，隻做一種的發證檢驗就可以。

 

       味精在SC品種明細中是分開描述的（穀氨酸鈉、加鹽味精
、增鮮味精），但dan因yin其qi審shen查zha細xi則ze工gong藝yi描miao述shu中zhong未wei分fen開kai描miao述shu，為wei一yi種zhong工gong藝yi，故gu隻zhi需xu送song檢jian其qi中zhong一yi種zhong即ji可ke。如ru企qi業ye不bu確que定ding，可ke與yu監jian管guan部bu門men或huo檢jian測ce機ji構gou進jin行xing確que認ren後hou再zai行xing送song檢jian。

 

11.新的審查細則沒有明確規定出廠檢驗指標，工廠如何界定出廠檢驗有哪些指標？

 

        舊審查細則可結合審查細則和有效執行標準綜合界定。新版審查細則例如：2017版飲料審查細則第二章“包裝飲用水生產許可審查要求”中第26條明確：包裝飲用水企業的檢驗能力至少滿足菌落總數
、大腸菌群
、渾濁度（必要時）、臭氧濃度（有此工藝的）、電導率（飲用純淨水）
、pH值（飲用純淨水）、色度等項目的測定。-以上情況類比出廠檢驗指標

，特殊情況如嬰幼兒配方乳粉比較特殊需要全項檢驗。

 

12.針對出廠檢驗指標確認

，舊審查細則和新執行標準的衝突性如何解決？

 

        以新頒布的標法為準

，並結合當地監管人員意見綜合評價得出。例：2006版的其他水產品審查細則中風味魚製品的出廠檢驗指標包含水分和鹽分，但是在GB 10136-2015《食品安全國家標準 動物性水產製品》中zhong並bing未wei規gui定ding需xu要yao檢jian測ce水shui分fen和he鹽yan分fen指zhi標biao
，故gu企qi業ye結jie合he當dang地di監jian管guan部bu門men的de意yi見jian以yi及ji標biao準zhun法fa規gui版ban本ben的de先xian後hou順shun序xu，在zai製zhi定ding企qi業ye標biao準zhun時shi可ke以yi不bu包bao含han這zhe兩liang項xiang指zhi標biao，在zai製zhi定ding企qi業ye內nei部bu產chan品pin標biao準zhun時shi可ke將jiang其qi作zuo為wei內nei控kong指zhi標biao來lai進jin行xing管guan控kong。

 

13.產品標簽執行標準和生產許可申請時提報的標準不一致是否合規？

 

        不合規。如SC證書上載明了執行標準，標簽標注的執行標準應與申請生產許可時的標準（即SC證書上載明的執行標準）一致
，如想執行其他標準
，需進行執行標準變更申請。

 

       《食品生產許可管理辦法》第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程
、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化後10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

 

14.初次申證
，產品SC還未申請下來

，包裝物著急印刷，可以先印刷包裝物，待SC申請下來，SC號再行加貼嗎
？

 

       目前暫無規定明確SC號不允許加貼。可以先印刷包裝物

，待SC申請下來，SC號再行加貼，但是在SC沒有申請下來時
，生產的產品不能用來銷售。在食品生產許可審查通則 附則中第四十九條有提到：申請人試生產的產品不得作為食品銷售。

 

15.申報SC，申證樣品要做幾批？樣品標簽可以紙質打印還是必須印刷

？

 

       試生產數量能滿足申證送檢、企業安全評估、現場審核查驗等要求就行
；

 

       樣品的標簽用A4打印或印刷皆可
，但標簽內容需符合標識要求（除了SC證號空著）。

 

16.申請SC時，樣品的包裝隻有內包裝，無外包裝實物及其相應資質是否可以？

 

        需要外包裝及其相應資質材料。SC審核時，會模擬食品正常的流通過程來進行全方位審核，故其外包裝（彩盒
、紙箱）等應一應俱全。

 

17.食品生產許可辦理有何趨勢變化？

 

       國家及各地方陸續發布了《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》《天津市市場監管委關於貫徹落實國務院深化“證照分離”改革優化食品生產許可有關工作的通知》《上海市市場監督管理局關於進一步落實〈上海市低風險食品生產許可告知承諾管理辦法〉有關事項的通知》等規定，低風險食品開始陸續實施“告知承諾”辦理方式。

 

18.食品生產包裝有無最小產品規格的要求？

 

目前食品生產許可暫時沒有對產品規格大小進行限製。

 

19.對於工廠設計分區，必須按照細則內容要求執行嗎
，怎樣才能保證分區符合要求？

 

       分區需嚴格按照細則執行，目的為確保產品質量合規

，可從人流

、物流等方麵綜合判定其合規性。

 

20.生產車間布局變化，如原有成品倉庫外租是否需要向監管部門備案
？

 

        需要。提報SC材料時已經將車間布局圖官網上傳，如發生變化需向監管部門備案，如未備案後期日常監督檢查、飛行檢查將會提出不符合項，涉及食品安全隱患的可能導致停產整改。

 

        其中需要特別注意：《食品生產許可管理辦法》第五章變更、延續、補辦與注銷中第三十二條，食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程
、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化後10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

 

21.新《食品生產許可審查通則》、《食品生產許可管理辦法》的頒布對外設倉庫的管理有什麼變化？

 

       《辦法》簡化了食品生產許可證書的內容
，刪除了外設倉庫信息
，同時刪除了相關的規定。《通則》中同步刪除了外設倉庫等與《辦法》不適應的條款內容。

 

22.SC變革之後委托關係生產的產品還需要辦理委托加工備案嗎？

 

       《食品生產許可管理辦法》答記者問中有提到委托加工屬於市場行為，行政部門不應幹涉，新的《辦法》取(qu)消(xiao)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)者(zhe)向(xiang)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)委(wei)托(tuo)加(jia)工(gong)備(bei)案(an)的(de)規(gui)定(ding)。食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)委(wei)托(tuo)雙(shuang)方(fang)隻(zhi)需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)真(zhen)實(shi)標(biao)注(zhu)委(wei)托(tuo)方(fang)和(he)被(bei)委(wei)托(tuo)方(fang)的(de)名(ming)稱(cheng)
、地址和聯係方式，以及被委托方的食品生產許可證等信息即可。

 

23.QS轉變SC後還會有生產許可logo標誌嗎？有效期有何變化？

 

        QS轉變SC後不再會有生產許可logo標誌，證書有效期也由3年延長至5年
，《食品生產許可管理辦法》第三章“審查與決定”中第二十五條明確：食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

 

24.食品的換證是SC
，食品接觸材料的還是QS，為什麼不統一呢
？

 

        機構改革前
，食品和食品接觸材料分屬不同的部門監管，食品由原食藥局監管

，食品接觸材料由原質監局監管；新頒布的食品生產許可管理辦法中提到的QS到SC的de變bian革ge僅jin適shi用yong於yu食shi品pin及ji食shi品pin添tian加jia劑ji
，不bu適shi用yong於yu食shi品pin接jie觸chu材cai料liao。機ji構gou改gai革ge後hou兩liang者zhe統tong一yi由you市shi場chang監jian管guan總zong局ju監jian管guan，後hou期qi如ru發fa布bu相xiang關guan政zheng策ce，夥huo伴ban網wang會hui及ji時shi更geng新xin告gao知zhi，請qing及ji時shi關guan注zhu食shi品pin夥huo伴ban網wang
、食品標法圈推送的信息。

 

25.廠址變遷需要重新審核嗎
？和新申請SC是一樣的嗎？

 

       《食品生產許可管理辦法》第三十二條規定，食品生產者的生產場所遷址的
，應當重新申請食品生產許可。

 

       《食品生產許可審查通則（2022版）》規定，對於生產場所遷址，重新申請食品生產許可的，審批部門應當按照申請食品生產許可的要求審查，並組織現場核查。

 

26.請問生產設備變更後，可以立刻生產嗎
？還是要等現場審查通過後才可以生產？

 

        根據《通知》第di十shi條tiao規gui定ding

，主zhu要yao生sheng產chan設she備bei設she施shi發fa生sheng變bian化hua的de，需xu要yao申shen請qing變bian更geng食shi品pin生sheng產chan許xu可ke
，審shen批pi部bu門men應ying當dang按an照zhao變bian更geng食shi品pin生sheng產chan許xu可ke的de要yao求qiu審shen查zha。因yin此ci

，企qi業ye需xu要yao待dai現xian場chang核he查zha通tong過guo後hou方fang可ke生sheng產chan。

 

27.資料已受理，進入審核階段


，無法撤回，網上信息還能再做修改嗎？

 

可以，審核組現場審核時可溝通審核組長進行修改。

 

28.《食品生產許可審查通則（2022版）》頒布後，辦理各階段時限有什麼變化
？

 

       取消了部分時限的描述，如組建核查組的時間要求由“自收到申請材料之日起3個工作日內”修改為“實施現場核查前”。

 

       縮短了部分審核過程的時限要求，如審查過程中審核組的異議解決環節時限由3個工作日縮短為1個工作日。核查組應當自接受現場核查任務之日起完成現場核查的時限由10個工作日，縮短為5個工作日。詳見《通則》第二十
、二十八條。

 

29.現在能通過SC編號判定生產類別嗎
？SC編號代表什麼意思？

 

       新的食品生產許可管理辦法實施後

，企業開始推行 “一企一證”，單食品類別的企業通過SC編號的前3位可以判定食品類別；多食品類別的企業無法通過SC編號判定企業生產的全部類別，前3位一般為企業由QS申請轉換SC時首次審核的食品類別。

 

SC編號具體代表的意思如下：

 

 

30.去哪裏可以係統查詢所有SC（QS）獲證信息？

 

       進入國家市場監督管理總局官網-食品生產許可獲證企業信息查詢平台（https://spaqjg.e-cqs.cn/spscxk/），可查詢各省SC（QS）獲證信息

，詳情如下圖所示：

 

 

31.是不是所有的SC信息都能在國家市場監督管理總局官網-食品生產許可獲證企業信息查詢平台上查到？

 

        不是所有的都能查到。國家市場監督管理總局官網-食品生產許可獲證企業信息查詢平台下方提到：本係統的食品生產許可證信息來源於各地發證機關，涉及許可證信息不全或信息有誤，請聯係發證機關進行修改！信息更新具有滯後性
，企業還是應以SC紙質證書為準。

 

32.食品生產許可證正本
、副本
、副頁有無統一的格式規定？

 

        國家市場監督管理總局2020年2月26日發布的《市場監管總局辦公廳關於印發食品生產許可文書和食品生產許可證格式標準的通知》中對正本、副本、副頁的格式進行了具體規定，詳見下圖：

 

33.正本和副本有什麼不一樣，產品怎麼分類，有分類目錄嗎？

 

        SC證書的正副本內容無本質上的區別，副本會在上麵有副本標注，比正本多了右側說明部分。分類目錄可參照國家市場監督管理總局2020年2月26日發布的《市場監管總局關於修訂公布食品生產許可分類目錄的公告》。

 

34.SC證副頁的產品明細
，列出產品名稱，後續生產同類別但不同品名產品，需要再備案嗎？

 

        生產需嚴格按照SC獲證範圍來進行生產，符合已獲證品種明細名稱及執行標準即可生產（參考SC副頁明細）。

 

35.出口加工區內的食品生產企業，以及出口加工區外僅以出口為目的的食品生產企業是否需要辦理食品生產許可證？

 

不需要。

 

        在原國家食藥總局關於貫徹實施《食品生產許可管理辦法》有關問題的通知指出：

 

出口加工區內食品生產企業無需申請辦理食品生產許可證。

 

        出口加工區外的食品生產企業僅以出口為目的，無需申請辦理食品生產許可證。

 

36.食品組合包裝需要辦理生產許可嗎？

 

        一(yi)家(jia)企(qi)業(ye)將(jiang)多(duo)個(ge)獨(du)立(li)包(bao)裝(zhuang)可(ke)單(dan)獨(du)銷(xiao)售(shou)的(de)食(shi)品(pin)進(jin)行(xing)簡(jian)單(dan)的(de)組(zu)合(he)包(bao)裝(zhuang)後(hou)
，作(zuo)為(wei)一(yi)個(ge)銷(xiao)售(shou)單(dan)元(yuan)進(jin)行(xing)銷(xiao)售(shou)


，若(ruo)組(zu)合(he)包(bao)裝(zhuang)的(de)所(suo)有(you)食(shi)品(pin)均(jun)為(wei)外(wai)購(gou)
，不(bu)涉(she)及(ji)對(dui)食(shi)品(pin)本(ben)身(shen)的(de)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)，則(ze)不(bu)屬(shu)於(yu)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)，無(wu)須(xu)取(qu)得(de)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)；若生產其中的部分或全部食品，且屬於食品生產許可範圍的，則應按照相應產品審查細則及食品安全標準的要求取得食品生產許可。

 

備注：

 

（1）企業的上述包裝行為
，必須保持內含食品的原有狀態（即獨立包裝可單獨銷售）
，不得對其原包裝進行拆分或其它任何形式的改變。

 

（2）經上述組合包裝形成的最終銷售單元若符合預包裝食品的定義，其標簽標識必須符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）的相關要求。

 

（3）企業應嚴格履行進貨查驗義務，保證所采購原料（食品、食品相關產品及自熱包等其它非食品原料）來源合法、符合相關法律法規要求，並對其組合包裝產品承擔法律責任。

 

37.企業地址變更後舊版包裝使用期限是多久？

 

        依據《中華人民共和國食品安全法》
、《食品標識管理規定》等規定，企業從事食品生產應當依法取得許可，並依照法律法規、標準規範等要求從事食品生產，保證食品安全。目前尚無企業地址變更後繼續使用舊版包裝過渡期的相關法律規定。

 

38.目前辦理SC延續什麼時間開始辦理合適？

 

        食品生產者應當在《食品生產許可證》有效期屆滿30個工作日前
，及時向許可部門申請延續。

 

39.省、市、縣管理食品生產許可類別權限的原則是什麼？各地區不同類型SC的承諾辦理時限有無不同？

 

       《食品生產許可管理辦法》第七條 省、自治區
、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。

 

       保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可由省、自治區
、直轄市食品安全監督管理部門負責。

 

        關於不同類型SC的承諾辦理時限如各省無特別規定，可參照國家相關規定。

 

伴隨審批權限的下放目前各地情況不一。

 

40.近期食品生產許可權限有何變化？

 

       各省食品生產許可權限正逐級下放，由省級到市級到縣區局，以山東省為例，隨著2018年5月21日山東省第四批生產許可下放公告的公布，山東省已完成全部許可權限下放，自2018年6月1日起
，乳製品、特殊膳食食品
、其他食品、食品添加劑共計四個大類的食品生產許可審批發證權限由省局調整下放至各市局承擔,各市局不得再次下放。

 

41.為推動新產品發展有什麼新的政策變化嗎？

 

        新《通則》第四條明確：對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種
，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據《辦法》和本通則的相關要求
，結合類似食品的審查細則和產品執行標準製定審查方案（嬰幼兒配方食品
、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。

 

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