第一章  總  則

 

　　第一條 為了嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理
，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，製定本辦法。

 

　　第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。

 

　　第三條 yingyouerpeifangrufenchanpinpeifangzhuce，shizhiguojiashichangjianduguanlizongjuyijubenbanfaguidingdechengxuheyaoqiu，duishenqingzhucedeyingyouerpeifangrufenchanpinpeifangjinxingshenping
，bingjuedingshifouzhunyuzhucedehuodong。

 

　　第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。

 

　　第五條 國家市場監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

 

　　國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心
，以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理
、技術審評、現場核查、製證送達等工作
，並根據需要組織專家進行論證。

 

　　省
、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。

 

　　第六條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔法律責任。

 

　　申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作
，提供必要工作條件。

 

　　第七條 鼓勵嬰幼兒配方乳粉產品配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

 

　　第二章  申請與注冊

 

　　第八條 申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)為(wei)擬(ni)在(zai)中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)境(jing)內(nei)生(sheng)產(chan)並(bing)銷(xiao)售(shou)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)擬(ni)向(xiang)中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)出(chu)口(kou)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)境(jing)外(wai)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)。

 

　　申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力
、檢jian驗yan能neng力li，符fu合he粉fen狀zhuang嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin良liang好hao生sheng產chan規gui範fan要yao求qiu，實shi施shi危wei害hai分fen析xi與yu關guan鍵jian控kong製zhi點dian體ti係xi
，對dui出chu廠chang產chan品pin按an照zhao有you關guan法fa律lv法fa規gui和he嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun規gui定ding的de項xiang目mu實shi施shi逐zhu批pi檢jian驗yan。企qi業ye集ji團tuan設she有you獨du立li研yan發fa機ji構gou的de，控kong股gu子zi公gong司si作zuo為wei申shen請qing人ren可ke以yi共gong享xiang集ji團tuan部bu分fen研yan發fa能neng力li。

 

　　申請人使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的複合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

 

　　第九條 申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求
，並提供產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。

 

　　申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：

 

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

 

　　（二）申請人主體資質文件；

 

　　（三）原輔料的質量安全標準；

 

　　（四）產品配方；

 

　　（五）產品配方研發與論證報告
；

 

　　（六）生產工藝說明；

 

　　（七）產品檢驗報告；

 

　　（八）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料；

 

　　（九）其他表明配方科學性
、安全性的材料。

 

　　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注並注明依據。

 

　　第十條 同(tong)一(yi)企(qi)業(ye)申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)兩(liang)個(ge)以(yi)上(shang)同(tong)年(nian)齡(ling)段(duan)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)時(shi)，產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)之(zhi)間(jian)應(ying)當(dang)有(you)明(ming)顯(xian)差(cha)異(yi)，並(bing)經(jing)科(ke)學(xue)證(zheng)實(shi)。每(mei)個(ge)企(qi)業(ye)原(yuan)則(ze)上(shang)不(bu)得(de)超(chao)過(guo)三(san)個(ge)配(pei)方(fang)係(xi)列(lie)九(jiu)種(zhong)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)，每(mei)個(ge)配(pei)方(fang)係(xi)列(lie)包(bao)括(kuo)嬰(ying)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)（0―6月齡
，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6―12月齡

，2段）、幼兒配方乳粉（12―36月齡
，3段）。

 

　　第十一條 已yi經jing取qu得de嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce證zheng書shu及ji生sheng產chan許xu可ke的de企qi業ye集ji團tuan母mu公gong司si或huo者zhe其qi控kong股gu子zi公gong司si可ke以yi使shi用yong同tong一yi企qi業ye集ji團tuan內nei其qi他ta控kong股gu子zi公gong司si或huo者zhe企qi業ye集ji團tuan母mu公gong司si已yi經jing注zhu冊ce的de嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang。組zu織zhi生sheng產chan前qian
，企qi業ye集ji團tuan母mu公gong司si應ying當dang充chong分fen評ping估gu配pei方fang調tiao用yong的de可ke行xing性xing
，確que保bao產chan品pin質zhi量liang安an全quan，並bing向xiang國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju提ti交jiao書shu麵mian報bao告gao。

 

　　第十二條 對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請
，應當根據下列情況分別作出處理：

 

　　（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

 

　　（二）申請事項依法不屬於國家市場監督管理總局職權範圍的

，應當即時作出不予受理的決定
，並告知申請人向有關行政機關申請
；

 

　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

 

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

 

　　（五）申請事項屬於國家市場監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

 

　　受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

 

　　第十三條 審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)對(dui)申(shen)請(qing)配(pei)方(fang)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)以(yi)及(ji)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)聲(sheng)稱(cheng)與(yu)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)內(nei)容(rong)的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)
，自(zi)受(shou)理(li)之(zhi)日(ri)起(qi)六(liu)十(shi)個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)完(wan)成(cheng)審(shen)評(ping)工(gong)作(zuo)。

 

　　特殊情況下需要延長審評時限的
，經審評機構負責人同意，可以延長二十個工作日
，延長決定應當書麵告知申請人。

 

　　第十四條 審shen評ping過guo程cheng中zhong認ren為wei需xu要yao申shen請qing人ren補bu正zheng材cai料liao的de
，審shen評ping機ji構gou應ying當dang一yi次ci告gao知zhi需xu要yao補bu正zheng的de全quan部bu內nei容rong。申shen請qing人ren應ying當dang在zai三san個ge月yue內nei按an照zhao補bu正zheng通tong知zhi的de要yao求qiu一yi次ci補bu正zheng材cai料liao。補bu正zheng材cai料liao的de時shi間jian不bu計ji算suan在zai審shen評ping時shi限xian內nei。

 

　　第十五條 審評機構根據實際需要組織開展現場核查和抽樣檢驗，必要時對原料生產企業等開展延伸核查。

 

　　現場核查應當對申請人研發能力
、生產能力
、檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)以(yi)及(ji)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)與(yu)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)等(deng)進(jin)行(xing)核(he)實(shi)，並(bing)抽(chou)取(qu)動(dong)態(tai)生(sheng)產(chan)的(de)樣(yang)品(pin)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)。抽(chou)樣(yang)檢(jian)驗(yan)的(de)動(dong)態(tai)生(sheng)產(chan)樣(yang)品(pin)品(pin)種(zhong)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)確(que)定(ding)。

 

　　第十六條 有下列情形之一的，應當開展現場核查：

 

　　（一）申請人首次申請注冊的三個配方係列九種產品配方；

 

　　（二）產品配方組成發生重大變化的

；

 

　　（三）生產工藝類型發生變化且申請人已注冊尚在有效期內的配方無此工藝類型的；

 

　　（四）生產地址發生實際變化的；

 

　　（五）技術審評過程中發現需經現場核查核實問題的
；

 

　　（六）既往注冊申請存在隱瞞真實情況
、提供虛假材料的；

 

　　（七）其他需要開展現場核查的情形。

 

　　嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)發(fa)生(sheng)重(zhong)大(da)變(bian)化(hua)，申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)變(bian)更(geng)的(de)

，審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)開(kai)展(zhan)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)。但(dan)是(shi)，申(shen)請(qing)人(ren)同(tong)一(yi)係(xi)列(lie)三(san)個(ge)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)在(zai)標(biao)準(zhun)變(bian)化(hua)後(hou)均(jun)已(yi)取(qu)得(de)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)的(de)，相(xiang)同(tong)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)類(lei)型(xing)的(de)其(qi)他(ta)係(xi)列(lie)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)可(ke)以(yi)不(bu)再(zai)開(kai)展(zhan)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)。

 

　　第十七條 xuyaokaizhanxianchanghezhade，shenpingjigouyingdangtongguoshumianhuozhedianzidengfangshigaozhishenqingrenhezhashixiang，shenqingrensanshigegongzuorineifankuijieshouxianchanghezhaderiqi。yinbukekanglidengyuanyinwufazaiguidingshixianneifankuide，shenqingrenyingdangshumiantichuyanqishenqingbingshuomingliyou。shenpingjigouzishenqingrenquerendexianchanghezhariqiqiershigegongzuorineiwanchengxianchanghezha。

 

　　審評機構通知申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查的，省級市場監督管理部門應當派員參與。

 

　　第十八條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展檢驗。

 

　　檢jian驗yan機ji構gou應ying當dang自zi收shou到dao樣yang品pin之zhi日ri起qi二er十shi個ge工gong作zuo日ri內nei按an照zhao食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun和he申shen請qing人ren提ti交jiao的de測ce定ding方fang法fa完wan成cheng檢jian驗yan工gong作zuo

，並bing向xiang審shen評ping機ji構gou出chu具ju樣yang品pin檢jian驗yan報bao告gao。

 

　　第十九條 審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場核查報告、樣品檢驗報告開展審評
，並作出審評結論。在技術審評、現場核查
、產品檢驗等過程中
，可以就重大
、複雜問題聽取食品安全
、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家的意見。

 

　　第二十條 申請人的申請符合法定條件

、標準，產品配方科學、安全，現場核查報告結論、檢驗報告結論為符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。

 

　　第二十一條 有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

 

　　（一）申請材料弄虛作假，不真實的；

 

　　（二）產品配方科學性、安全性依據不充足的；

 

　　（三）申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的
；

 

　　（四）申請人未在規定時限內提交補正材料
，或者提交的補正材料不符合要求的；

 

　　（五）申請人逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查
、抽樣檢驗的；

 

　　（六）現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

 

　　（七）同一企業申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的；

 

　　（八）其他不符合法律、法規
、規章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。

 

　　shenpingjigouzuochubuyuzhuceshenpingjielunde，yingdangxiangshenqingrenfachunibuyuzhucetongzhibingshuomingliyou。shenqingrenduishenpingjielunyouyiyide，yingdangzishoudaotongzhizhiriqiershigegongzuorineixiangshenpingjigoutichushumianfushenshenqingbingshuomingfushenliyou。fushendeneirongjinxianyuyuanshenqingshixiangjishenqingcailiao。

 

　　審評機構應當自受理複審申請之日起三十個工作日內作出複審決定，並通知申請人。

 

　　第二十二條 guojiashichangjianduguanlizongjuzaishenpingjieshuhou，yifazuochushifoupizhundejueding。duizhunyuzhucede，banfayingyouerpeifangrufenchanpinpeifangzhucezhengshu。duibuyuzhucede，fageibuyuzhucejuedingshu，shuomingliyou，binggaozhishenqingrenxiangyouyifashenqingxingzhengfuyihuozhetiqixingzhengsusongdequanli。

 

　　第二十三條 國家市場監督管理總局自受理之日起二十個工作日內作出決定。

 

　　審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)自(zi)國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)作(zuo)出(chu)決(jue)定(ding)之(zhi)日(ri)起(qi)十(shi)個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)向(xiang)申(shen)請(qing)人(ren)送(song)達(da)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)或(huo)者(zhe)不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)決(jue)定(ding)書(shu)。

 

　　第二十四條 現場核查
、抽樣檢驗、複審所需時間不計算在審評時限內。

 

　　對境外生產企業現場核查
、抽樣檢驗的工作時限
，根據實際情況確定。

 

　　第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：

 

　　（一）產品名稱；

 

　　（二）企業名稱、生產地址；

 

　　（三）注冊號、批準日期及有效期

；

 

　　（四）生產工藝類型
；

 

　　（五）產品配方。

 

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP＋四位年代號＋四位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。

 

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期五年，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

 

　　第二十六條 嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce有you效xiao期qi內nei，嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce證zheng書shu遺yi失shi或huo者zhe損sun毀hui的de，申shen請qing人ren應ying當dang向xiang國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju提ti出chu補bu發fa申shen請qing並bing說shuo明ming理li由you。因yin遺yi失shi申shen請qing補bu發fa的de，應ying當dang提ti交jiao遺yi失shi聲sheng明ming
；因損毀申請補發的
，應當交回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書原件。

 

　　國家市場監督管理總局自受理之日起十個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書應當標注原批準日期
，並注明“補發”字樣。

 

　　第二十七條 嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)內(nei)，申(shen)請(qing)人(ren)需(xu)要(yao)變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)或(huo)者(zhe)附(fu)件(jian)載(zai)明(ming)事(shi)項(xiang)的(de)，應(ying)當(dang)向(xiang)國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)提(ti)出(chu)變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)

，並(bing)提(ti)交(jiao)下(xia)列(lie)材(cai)料(liao)：

 

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

 

　　（二）產品配方變更論證報告；

 

　　（三）與變更事項有關的其他材料。

 

　　第二十八條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當按照本辦法第十三條的規定組織開展審評

，並作出審評結論。

 

　　申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更、產品名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實並自受理之日起十個工作日內作出審評結論。申請人企業名稱變更的，應當以變更後的名稱申請。

 

　　國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju自zi審shen評ping結jie論lun作zuo出chu之zhi日ri起qi十shi個ge工gong作zuo日ri內nei作zuo出chu準zhun予yu變bian更geng或huo者zhe不bu予yu變bian更geng的de決jue定ding。對dui符fu合he條tiao件jian的de

，依yi法fa辦ban理li變bian更geng手shou續xu，注zhu冊ce證zheng書shu發fa證zheng日ri期qi以yi變bian更geng批pi準zhun日ri期qi為wei準zhun，原yuan注zhu冊ce號hao不bu變bian，證zheng書shu有you效xiao期qi不bu變bian；不予變更注冊的
，發給不予變更注冊決定書

，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

 

　　第二十九條 產品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養成分表不變，使用量在一定範圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更。

 

　　產品配方原料（含食品添加劑）品種和營養成分表同時調整，實質上已經構成新的產品配方的

，應當重新申請產品配方注冊。

 

　　第三十條 嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)需(xu)要(yao)延(yan)續(xu)的(de)，申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)在(zai)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)六(liu)個(ge)月(yue)前(qian)向(xiang)國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)提(ti)出(chu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，並(bing)提(ti)交(jiao)下(xia)列(lie)材(cai)料(liao)：

 

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；

 

　　（二）申請人主體資質文件
；

 

　　（三）企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況；

 

　　（四）企業生產質量管理體係自查報告；

 

　　（五）產品營養、安全方麵的跟蹤評價情況；

 

　　（六）生產企業所在地省、自治區
、直轄市市場監督管理部門延續注冊意見書。

 

　　審評機構應當按照本辦法第十三條的規定對延續注冊申請組織開展審評
，並作出審評結論。

 

　　國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)自(zi)受(shou)理(li)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)起(qi)二(er)十(shi)個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)出(chu)準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)決(jue)定(ding)。準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)，向(xiang)申(shen)請(qing)人(ren)換(huan)發(fa)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)，原(yuan)注(zhu)冊(ce)號(hao)不(bu)變(bian)，證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)自(zi)批(pi)準(zhun)之(zhi)日(ri)起(qi)重(zhong)新(xin)計(ji)算(suan)；不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)，發(fa)給(gei)不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)決(jue)定(ding)書(shu)
，說(shuo)明(ming)理(li)由(you)，並(bing)告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)享(xiang)有(you)依(yi)法(fa)申(shen)請(qing)行(xing)政(zheng)複(fu)議(yi)或(huo)者(zhe)提(ti)起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)的(de)權(quan)利(li)。逾(yu)期(qi)未(wei)作(zuo)決(jue)定(ding)的(de)，視(shi)為(wei)準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)。

 

　　第三十一條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

 

　　（一）未在規定時限內提出延續注冊申請的
；

 

　　（二）申請人在產品配方注冊後五年內未按照注冊配方組織生產的；

 

　　（三）企業未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的
；

 

　　（四）其他不符合有關規定的情形。

 

　　第三十二條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，適用本辦法有關嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的相關規定。

 

　　第三章  標簽與說明書

 

　　第三十三條 嬰幼兒配方乳粉標簽
、說明書應當符合法律、法規

、規章和食品安全國家標準，並按照國家市場監督管理總局的規定進行標識。

 

　　申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當提交標簽樣稿及聲稱的說明材料；同時提交說明書的，說明書應當與標簽內容一致。

 

　　標簽
、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與產品配方注冊內容一致
，並標注注冊號。

 

　　第三十四條 產品名稱中有動物性來源字樣的
，其生乳
、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種。

 

　　配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

 

　　營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營養素順序列出
，並按照能量

、蛋白質
、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質

、可選擇成分等類別分類列出。

 

　　第三十五條 聲稱生乳
、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明來源國或者具體來源地。

 

　　第三十六條 標簽應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段”“2段”“3段”的方式標注。

 

　　第三十七條 標簽不得含有下列內容：

 

　　（一）涉及疾病預防
、治療功能


；

 

　　（二）明示或者暗示具有增強免疫力、調節腸道菌群等保健作用；

 

　　（三）明示或者暗示具有益智
、增加抵抗力

、保護腸道等功能性表述；

 

　　（四）對於按照法律法規和食品安全國家標準等不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；

 

　　（五）虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容；

 

　　（六）使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”“原生態奶源”“無汙染奶源”等模糊信息；

 

　　（七）與產品配方注冊內容不一致的聲稱；

 

　　（八）使用嬰兒和婦女的形象
，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述
；

 

　　（九）其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容。

 

　　第四章  監督管理

 

　　第三十八條 承擔技術審評
、現場核查、抽樣檢驗的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告等負責；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。

 

　　技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證應當依照法律、法規
、規章、食品安全國家標準、技術規範等開展
，保證相關工作科學
、客觀和公正。

 

　　第三十九條 市場監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

 

　　第四十條 國家市場監督管理總局自批準之日起二十個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊信息。

 

　　第四十一條 未經申請人同意，參與嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

　　第四十二條 嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce申shen請qing受shou理li後hou
，申shen請qing人ren提ti出chu撤che回hui嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce申shen請qing的de
，應ying當dang提ti交jiao書shu麵mian申shen請qing並bing說shuo明ming理li由you。同tong意yi撤che回hui申shen請qing的de
，國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju終zhong止zhi其qi注zhu冊ce程cheng序xu。

 

　　技術審評、現場核查和抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，應當依法處理
，申請人不得撤回注冊申請。

 

　　第四十三條 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局根據利害關係人的請求或者依據職權
，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

 

　　（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的
；

 

　　（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

 

　　（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

 

　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

 

　　（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

 

　　第四十四條 有下列情形之一的
，由國家市場監督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

 

　　（一）企業申請注銷的；

 

　　（二）企業依法終止的；

 

　　（三）注冊證書有效期屆滿未延續的
；

 

　　（四）注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的
；

 

　　（五）法律、法規規定應當注銷的其他情形。

 

　　第五章  法律責任

 

　　第四十五條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊違法行為已有規定的，從其規定。

 

　　第四十六條 申shen請qing人ren隱yin瞞man有you關guan情qing況kuang或huo者zhe提ti供gong虛xu假jia材cai料liao申shen請qing嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce的de，國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju不bu予yu受shou理li或huo者zhe不bu予yu注zhu冊ce，對dui申shen請qing人ren給gei予yu警jing告gao；申請人在一年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊
；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

 

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的
，國家市場監督管理總局依法予以撤銷
，被許可人三年內不得再次申請注冊
；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害後果的
，處三萬元以上二十萬元以下罰款
；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

 

　　第四十七條 申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項
，未依法申請變更的
，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。

 

　　申請人變更可能影響產品配方科學性
、安全性的事項，未依法申請變更的
，由縣級以上市場監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。

 

　　第四十八條 偽造、塗改


、倒賣
、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的
，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害後果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

 

　　第四十九條 嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen生sheng產chan銷xiao售shou者zhe違wei反fan本ben辦ban法fa第di三san十shi三san條tiao至zhi第di三san十shi七qi條tiao規gui定ding，由you縣xian級ji以yi上shang地di方fang市shi場chang監jian督du管guan理li部bu門men責ze令ling限xian期qi改gai正zheng，處chu一yi萬wan元yuan以yi上shang三san萬wan元yuan以yi下xia罰fa款kuan；情節嚴重的

，處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害後果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

 

　　第五十條 市shi場chang監jian督du管guan理li部bu門men及ji其qi工gong作zuo人ren員yuan對dui不bu符fu合he條tiao件jian的de申shen請qing人ren準zhun予yu注zhu冊ce
，或huo者zhe超chao越yue法fa定ding職zhi權quan準zhun予yu注zhu冊ce的de，依yi照zhao食shi品pin安an全quan法fa第di一yi百bai四si十shi四si條tiao的de規gui定ding處chu理li。

 

　　市場監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守
、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。

 

　　第六章  附  則

 

　　第五十一條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料

、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

 

　　第五十二條 本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。

 

　

 

　　為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求
，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展
，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。現就相關內容解讀如下。

 

一
、《辦法》修訂的背景是什麼
？

 

　　辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高
，乳粉行業規範發展，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發

、鼓勵企業創新等需要從立法層麵予以明確。特別是《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》mingqueyaoqiuwanshanpeifangzhuceguanlibanfa，jiehemuruyanjiuchengguoheshichangxiaofeixuqiu，zhichishengchanqiyeyouhuapeifang，jiakuaichanpinyanfa，tuidongkeyanchengguozhuanhuayingyong。

 

　　《辦法》修訂主要考慮了以下3個方麵：一是堅持以人民為中心的發展思想
，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質；二是落實優化營商環境要求
，結合注冊工作實際和行業企業建議，修訂相關內容；三是堅持“公開、公平、公正”原則，明確現場核查、不予注冊等具體情形，進一步提高工作透明度和規範性。

 

二
、嚴格配方注冊，《辦法》修訂了哪些內容？

 

　　一是明確禁止變相分裝（使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的複合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形

；

 

　　二是細化關於標簽
、說明書的禁止性要求；

 

　　三是加大對造成危害後果違法行為的處罰力度
，將申請人以欺騙
、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害後果的罰款上限調整至20萬元。

 

三
、優化營商環境，《辦法》修訂了哪些內容？

 

　　一是對集團公司設有獨立研發機構的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團部分研發能力；

 

　　二是落實企業主體責任，經集團充分評估後，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；

 

　　三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日；四是增強電子證書的法律效力
、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

 

四、不予注冊情形有哪些調整？

 

　　原《辦法》要求配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求
，並提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據，未明確不予注冊情形。本著進一步提高審評機構工作規範性和透明度的原則，結合原《辦法》發布以來行業實際情況及審評工作經驗
，修訂後《辦法》明確了8種不予注冊的情形
，如申請材料弄虛作假

，不真實；產品配方科學性、安全性依據不充足
；申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力
、生產能力或者檢驗能力等。

 

五、注冊現場核查
、抽樣檢驗明確了哪些內容？

 

　　進一步提高審評工作透明度
，修訂後《辦法》明確了開展現場核查的情形，如申請人首次申請的所有係列所有配方均需逐一核查；在產品配方組成發生重大變化或生產地址發生實際變化，技術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查。同時

，《辦法》明確了抽取動態生產的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動態生產樣品品種基於風險確定。

 

六、標簽、說明書的禁止性要求有哪些調整？

 

　　原《辦法》規定，標簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護消費者知情權”的原則，標識內容應當真實準確
、清晰易辨，修訂後《辦法》明確了標簽、說明書不得含有的9種情形，增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場” “生態牧場” “進口原料” “原生態奶源” “無汙染奶源”等模糊信息

；不得使用嬰兒和婦女的形象
，“人乳化” “母乳化”或者近似術語表述；不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容，並列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

 

七、對申請人的研發能力要求有什麼調整？

 

　　原《辦法》規定，申請人應當具備相應的研發能力，需設立獨立的研發機構

，配備相應的專職研發人員。本著節約資源、集中優勢的原則，結合行業實際情況，修訂後《辦法》對企業集團設有獨立研發機構的
，允許控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發能力，如母乳營養成分

、臨床應用效果、部分研發設計等研究。

 

八、對同一集團配方調配有什麼調整和要求？

 

　　為wei充chong分fen利li用yong企qi業ye產chan能neng，滿man足zu市shi場chang需xu求qiu，優you化hua營ying商shang環huan境jing
，將jiang集ji團tuan全quan資zi子zi公gong司si間jian的de配pei方fang調tiao配pei調tiao整zheng為wei企qi業ye集ji團tuan母mu公gong司si及ji其qi控kong股gu子zi公gong司si間jian可ke進jin行xing配pei方fang調tiao配pei，要yao求qiu經jing企qi業ye集ji團tuan母mu公gong司si充chong分fen評ping估gu可ke行xing性xing，確que保bao產chan品pin質zhi量liang安an全quan，並bing向xiang國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju提ti交jiao書shu麵mian報bao告gao。

 

　　qiyejituanmugongsiyingshuomingpeifangtiaopeijutiyuanyin，chongfenpinggushengchangongyikexingxing，baozhengtiaopeihoupeifangyuzhucezhengshuyizhi，nidingbingyouxiaozhixingxiangshiyingdezhiliangguankongcuoshi

，baozhengtiaopeipeifangshengchanzhilianganquanyijichanpinwending。

 

九

、嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化需開展現場核查的情形包括哪些？

 

　　嬰幼兒配方食品安全國家標準主要指《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765）
，《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766），《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767）
，其他與嬰幼兒配方食品相關的食品安全國家標準修訂引起的變化
，視實際情況進一步評估後確定。

 

十、《辦法》對關於違法處置內容做了哪些調整？

 

　　依據《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則，一方麵加大了對造成危害後果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙

、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害後果的罰款上限調整至二十萬元，偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害後果的罰款上限亦為二十萬元；另一方麵
，降低了對輕微違法行為的處罰力度
，規定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項未辦理變更手續的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

 

十一

、《辦法》還在哪些方麵進行了修訂
？

 

　　主要在以下3個方麵進行了修訂：

 

　　一是明確了食品審評機構的職責
，國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、製證送達等工作，並根據需要組織專家進行論證。

 

　　二是明確專家論證的法律地位和職責，在技術審評、現場核查、產品檢驗等過程中，可以就重大、複雜問題聽取食品安全
、食品加工
、營養和臨床醫學等領域專家的意見
；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。

 

　　三是促進產業高質量發展，鼓勵企業進行配方研發和創新
，結合母乳研究成果優化配方
，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

 

十二、《辦法》何時施行？

 

　　本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。