《江蘇省運動營養食品生產許可審查細則》已經省市場監管局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

 

　　江蘇省市場監督管理局

 

　　2020年2月27日

 

　　（此件公開發布）

 

　　江蘇省運動營養食品生產許可審查細則

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為規範運動營養食品生產許可活動，加強運動營養食品安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章和食品安全國家標準的規定，製定本細則。

 

　　第二條 本細則中所稱運動營養食品是指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態
、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。

 

　　第三條 運動營養食品的申證類別為特殊膳食食品，運動營養食品生產許可類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為其他特殊膳食食品
，品種明細為運動營養食品（補充能量類、控製能量類、補充蛋白質類、速度力量類

、耐力類、運動後恢複類）。品種明細應當標明產品狀態（固態（粉末、塊/粒狀）、半固態
、液態）。

 

　　產品執行標準為《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB24154）及食品安全企業標準。

 

　　第四條 本細則應當與《食品生產許可審查通則》結合使用

，僅適用於江蘇省運動營養食品生產許可審查工作。

 

　　第五條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

 

　　第二章 生產場所核查

 

　　第六條 廠房選址和設計、內部建築結構

、輔助生產設施應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）的相關規定。

 

　　第七條 運動營養食品生產企業應當具備與生產能力相適應的生產場所
，生產場所應當根據工藝特性和流程設有相應的供排水設施、清潔消毒設施、個人衛生設施、照明設施、倉儲設施等。生產場所與設備設施應當根據工藝合理布局，並便於衛生管理和清洗
、消毒。

 

　　第八條 生產車間應當按潔淨度要求劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，運動營養食品生產車間作業區具體劃分見附件1。

 

　　清潔作業區應當對空氣進行過濾和淨化處理
，定期對清潔作業區進行空氣質量檢測
，並對檢測能力進行驗證。在工藝設備安裝完畢、生產車間重大改造後或停產3個月以上應當對清潔作業區的空氣潔淨度進行檢測
，符合要求後方可投入生產。清潔作業區空氣潔淨度要求和監測頻次要求詳見附件2。

 

　　第九條 生產場所或生產車間入口處應當設置更衣室，並設洗手、幹手和消毒設施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設施。清潔作業區入口應當設置二次更衣區和洗手

、幹手和消毒設施

、換鞋（穿戴鞋套）消毒設施。

 

　　第三章 設備設施核查

 

　　第十條 生產設備和設施應當根據實際工藝需要配備。

 

　　固態（粉末）運動營養食品生產設備一般包括：原料處理設施、混合配料設備、焙幹設備、幹燥脫水設備
、自動包裝設備、金屬檢測設備、自動噴碼設備等。

 

　　固態（塊/粒狀）運動營養食品生產設備一般包括：原料前處理設備、配料投料設備
、熬煮設備、成型設備
、焙烤設備
、自動包裝設備、金屬檢測設備
、自動噴碼設備等。

 

　　液態和半固態運動營養食品生產設備一般包括：水處理設備、配料投料設施
、溶膠/煮料設備、混合調配設備、過濾澄清設備、均質設備、殺菌設備
、生產設備清洗消毒設施
、自動灌裝封蓋（口）設備、自動噴碼設備等。應當根據包裝容器特點配備包裝瓶、蓋等的清潔消毒設施。

 

　　具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理
、符合相關規定。

 

　　第十一條 與原料、半成品
、成品直接接觸的設備與用具，應當使用無毒
、無味

、抗腐蝕、不易脫落的材料製作
，並應易於清潔和保養。

 

　　第十二條 yingdanggenjushengchanxuyaohelishejipaishuisheshihefeishuichulisheshi，paishuiliuxiangyingdangyouqingjiechengduyaoqiugaodequyuliuxiangqingjiechengduyaoqiudidequyu
，qingjiezuoyequpaishuixitongrukouyingdanganzhuangdaishuifengdedilou
，yifangzhigutifeiqiwujinrujizhuoqiyichu，bingyoufangzhifeishuiniliudesheji。

 

　　第十三條 設置專門的廢棄物存放設施
，生產加工過程產生的廢棄物應當妥善處理，並定期對廢棄物處理設施的衛生狀況進行檢查。

 

　　第十四條 出廠檢驗設備應當符合《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）的檢測要求。

 

　　第四章 設備布局和工藝流程

 

　　第十五條 生產設備的布局應當與產品工藝流程相符，避免交叉汙染。

 

　　第十六條 固態粉類運動營養食品包括濕法工藝和幹法工藝。

 

　　濕法工藝流程一般包括：原料驗收
、配料和調配、殺菌（濃縮）、脫水幹燥、冷卻


、成型、包裝。幹法工藝一般包括：原料驗收

、備料
、混料

、包裝。

 

　　固態塊狀、粒狀運動營養食品生產工藝流程一般包括：原輔料驗收、前處理

、配料、混料、熟製
、成型、幹燥、冷卻、包裝。

 

　　液態和半固態運動營養食品生產工藝流程一般包括：原料預處理、配料、調配（或不調配）、溶膠/煮料、均質（或不均質）、殺菌、過濾澄清、灌裝封蓋（口）
、後殺菌或不殺菌、燈檢（或自動監測）等。

 

　　第十七條 應當通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環節，進行有效監控並記錄各項控製指標。

 

　　配料調配工序控製。應當監控並記錄投料種類
、數量以及投料順序；原輔料投入輸送係統應當有適宜過濾除雜措施；根據生產工藝要求，進行攪拌、加熱
、保溫等操作的，應當監控和記錄相關工藝參數。

 

　　殺菌工序控製。應當嚴格監控影響殺菌效果的工藝參數（如殺菌溫度
、時間等）並記錄，對殺菌效果進行監控並記錄。

 

　　成型包裝控製。應當通過篩網、磁柵或X射線檢測器等進行異物控製，並配備剔除設備，保證包裝後的產品不含金屬和其他異物。

 

　　灌裝封蓋（口）工序控製。應當控製灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應當確保產品密封。灌裝封蓋（口）後應當對產品的外觀
、灌裝量
、容器狀況進行檢查。

 

　　水處理工序控製。應當規定水處理過濾裝置的清洗更換要求
，製定水處理工藝監測指標並記錄。

 

　　第五章 人員核查

 

　　第十八條 食品安全管理人員、食品安全專業技術人員、檢驗人員

、生產人員必須取得健康合格證明後方可上崗工作，每年至少進行一次健康檢查。

 

　　第十九條 企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)每(mei)年(nian)製(zhi)定(ding)員(yuan)工(gong)培(pei)訓(xun)計(ji)劃(hua)，按(an)照(zhao)計(ji)劃(hua)開(kai)展(zhan)培(pei)訓(xun)
，並(bing)有(you)相(xiang)關(guan)的(de)培(pei)訓(xun)及(ji)考(kao)核(he)記(ji)錄(lu)。食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)上(shang)崗(gang)前(qian)應(ying)當(dang)經(jing)過(guo)培(pei)訓(xun)，並(bing)考(kao)核(he)合(he)格(ge)。

 

　　第二十條 應當具備具有相關專業和經驗的研發人員、檢驗人員、生產管理人員與技術人員。企業質量負責人和食品安全管理人員，應當有食品或相關專業本科以上學曆，並具有3年以上食品工作經曆。生產管理人員


、技術人員應當有食品或相關專業專科以上學曆
，並具有3年以上相關工作經曆。研發人員應當有食品
、營養或相關專業本科以上學曆，掌握食品工藝
、營養和質量安全等相關專業知識。從事產品檢測的人員應當具有食品、化學或相關專業專科以上的學曆，或者具有5年以上食品檢測工作經曆
，經過專業培訓，考核合格。

 

　　第六章 管理製度審查

 

　　第二十一條 應當建立進貨查驗記錄製度。所用原料不得使用世界反興奮劑機構禁用物質；使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上遊原料
、生產環境和生產工藝可能帶入的風險進行評估與控製。運動營養食品生產所需的原輔料及包材須符合相應的國家法律法規
、標準及相關部門公告的要求。

 

　　製定主要原料供應商的管理製度、審核製度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖
、果糖、肽類等主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內容至少包括：供應商的住所
、資質證明文件


、質量安全標準、檢驗報告、原輔料采購控製能力
、生產過程控製能力、設備設施條件
、檢驗能力、不合格品管控能力，鼓勵生產企業對主要原輔料供應商的質量管理體係進行評價，並形成質量審核報告。

 

　　采用進口原輔料的生產企業，應當審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準及按出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

 

　　第二十二條 應當建立生產過程管理製度，對生產過程中關鍵控製環節的質量安全進行管控。應當製定清場管理製度。各生產工序在生產結束後、更換品種或批次前
，應當對現場進行清場並進行記錄。清場工作包括剩餘物料的處理
，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間

、檢查項目及結果等
，清場負責人及複查人應當在記錄上簽名
，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

 

　　應當製定清潔管理製度。各生產工序在生產結束後、下次生產前
，對車間環境、設備設施、工服和人員進行清潔、驗證並記錄。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔時間、效果確認等。

 

　　應當製定食品添加劑使用管理製度。運動營養食品生產過程中食品添加劑的使用應當符合《食品安全國家標準 食品添加使用標準》（GB 2760）中允許使用的食品添加劑種類和添加量。

 

　　第二十三條 應ying當dang建jian立li出chu廠chang檢jian驗yan記ji錄lu製zhi度du，產chan品pin出chu廠chang檢jian驗yan應ying當dang依yi據ju產chan品pin執zhi行xing標biao準zhun規gui定ding的de所suo有you檢jian驗yan項xiang目mu進jin行xing逐zhu批pi檢jian驗yan。自zi行xing檢jian驗yan的de，應ying當dang定ding期qi與yu具ju有you合he法fa資zi質zhi的de檢jian驗yan機ji構gou對dui出chu廠chang項xiang目mu進jin行xing能neng力li比bi對dui或huo驗yan證zheng，並bing符fu合he相xiang應ying的de檢jian驗yan要yao求qiu

；不能自行檢驗的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，並出具檢驗報告。

 

　　第二十四條 應當製訂研發管理製度
，並配備研發人員。研發部門應當具備研發的能力並製定完善的研發製度及流程。

 

　　研發部門對新產品的研發
，應當包括對產品合規性
、生產工藝、質量安全和營養方麵的綜合論證，產品配方應當保證運動人群的安全，滿足營養需要
，並保留完整的論證文件等資料。

 

　　企業應當建立產品配方管理製度，對產品配方中營養素的均勻性
、穩定性

、安全性進行跟蹤評價並提供相應評價報告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養強化劑使用依據和規定使用量

；所使用的食品添加劑

、食品營養強化劑應當符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。

 

　　第七章 試製產品檢驗

 

　　第二十五條 企業所申報運動營養食品的產品
，提供試製食品的檢驗合格報告，檢驗項目應當包含《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）標準以及企業標準
、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

 

　　第八章 附則

 

　　第二十六條 本細則由江蘇省市場監督管理局負責解釋。

 

　　第二十七條 本細則自2020年3月30日起施行。

 

　　附件1    運動營養食品生產車間作業區劃分表