企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件

審查細則(2013版)

（征求意見稿）

一
、適用範圍

本審查細則適用於企業申請使用牛乳或者羊乳及其加工製品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素
、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準所要求的條件，加工製作供嬰幼兒（36月齡以內）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉
，對企業生產條件的審查及其許可生產產品的檢驗。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產許可證產品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝
、幹法工藝）
，幹濕複合工藝應注明為濕法工藝。生產許可證附頁注明獲得生產許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。

僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的幹法工藝
，不予生產許可審查。

本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

二、生產許可條件審查

（一）管理製度審查

應按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》等規定，對企業建立食品質量安全管理製度的完整情況進行審核。主要審核以下內容：

1．食品質量安全管理製度審核內容

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應按照危害分析和關鍵控製點體係（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範（GMP）等要求建立運行質量管理體係。（2）應設置質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，負責食品質量安全管理製度的建立、實施和持續改進。（3）管理層應有全麵負責企業食品質量安全管理的人員，並以文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。

2．主要生產原料管理製度審核內容

（1）yishengruweiyuanliaodeshengchanqiye
，yingyouzijianyangzhichang，quebaoshengrudezhilianganquan。jianlishengrujinhuozhayanzhupijiancejiluzhidu，meipishengruyingyoujianyanbaogaobiaomingfuhe《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，並嚴格執行索證索票製度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定。

以全脂
、脫脂乳粉為原料的生產企業，應自控奶源。建立原料供應商審核製度，原料供應商相對固定，質量穩定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，
，符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）的質量
、安全要求。（2）對用於生產的乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合采購要求。生產嬰兒配方乳粉應使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生產嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應符合相應的國家標準要求

，不得使用氫化油脂、棕櫚油。（4）采購製度應保證購入的維生素、微量元素等營養強化劑進行合格驗證，確保產品質量。（5）包裝材料應清潔

、無毒且符合國家相關規定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性。不能使用重複使用的包裝材料。（6）生產用水（包括清洗用水）應進行純化處理，達到《中華人民共和國藥典》純化水質量標準。其他用水應符合生活飲用水衛生標準。

3．企業采購製度審核內容

（1）采購製度至少包括：物料供應商評價辦法，原輔料驗收規定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。（2）物(wu)料(liao)供(gong)應(ying)商(shang)的(de)確(que)定(ding)及(ji)變(bian)更(geng)應(ying)進(jin)行(xing)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)，並(bing)經(jing)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)機(ji)構(gou)批(pi)準(zhun)後(hou)方(fang)可(ke)采(cai)購(gou)。應(ying)和(he)采(cai)購(gou)的(de)主(zhu)要(yao)物(wu)料(liao)供(gong)應(ying)商(shang)簽(qian)訂(ding)質(zhi)量(liang)協(xie)議(yi)，在(zai)協(xie)議(yi)中(zhong)應(ying)明(ming)確(que)雙(shuang)方(fang)所(suo)承(cheng)擔(dan)的(de)質(zhi)量(liang)責(ze)任(ren)。（3）對物料供應商的評估至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。如進行現場質量審核的
，還應包括現場質量審核報告。（4）質量安全管理機構應組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉
、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應商

、生產商的質量體係進行現場質量審核。（5）進貨驗證製度要包含對進廠的原輔料進行驗證、檢驗
、記錄

、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。（6）采購製度應保證原料
、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。不得使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料製成的產品作為生產原料。（7）采用進口原輔料
，應審核進口物料供應商、貿易商的資質證明文件
、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告
、進出口檢驗檢疫部門出具的衛生證書（檢驗報告）。（8）采購製度應依照有關規定保證對購入的原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。

4．技術標準、工藝文件製度審核內容

（1）與生產相關的現行有效的國家標準文本。（2） 技術標準、工藝文件、台賬

、生產過程和關鍵控製點等的管理規定，記錄保存2年的規定。（3）對工藝要求、工(gong)藝(yi)卡(ka)和(he)配(pei)料(liao)表(biao)及(ji)生(sheng)產(chan)進(jin)行(xing)不(bu)定(ding)期(qi)抽(chou)查(zha)監(jian)控(kong)。生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)要(yao)定(ding)期(qi)對(dui)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)各(ge)工(gong)序(xu)的(de)關(guan)鍵(jian)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)點(dian)進(jin)行(xing)監(jian)控(kong)和(he)檢(jian)查(zha)。生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)發(fa)生(sheng)變(bian)更(geng)時(shi)要(yao)進(jin)行(xing)備(bei)案(an)，並(bing)對(dui)相(xiang)關(guan)崗(gang)位(wei)和(he)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)培(pei)訓(xun)。（4）企業建立的台賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨台賬
、環境場所清潔記錄
、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄
、生產投料記錄
、關鍵控製點控製記錄、出廠檢驗記錄
、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄
、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄
、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄
、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄
、檢驗設備記錄、停產複產記錄等。

5．企業建立產品配方管理製度審核內容

（1）嬰幼兒配方乳粉的配方應保證產品的安全和營養。（2）企業應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全、營養等方麵綜合論證。（3）保留完整的配方設計、論證等文件、資料。

6．過程管理製度審核內容

過程管理製度應規定：（1）按照GB 23790標準建立防止微生物汙染、化學汙染、物理汙染的控製製度。（2）企業的質量檢驗機構每周均應采用GB 23790標準附錄A中監控和評價措施，確保生產嬰幼兒配方乳粉的清潔區的沙門氏菌、阪崎腸杆菌和其他腸杆菌得到有效控製。（3）進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。（4）清潔作業區的員工工衣應為連體式或一次性工衣
，並配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一(yi)般(ban)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)員(yuan)工(gong)工(gong)衣(yi)應(ying)為(wei)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)工(gong)衣(yi)，並(bing)配(pei)備(bei)帽(mao)子(zi)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)。指(zhi)定(ding)區(qu)域(yu)使(shi)用(yong)的(de)工(gong)衣(yi)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)不(bu)能(neng)在(zai)指(zhi)定(ding)區(qu)域(yu)以(yi)外(wai)的(de)地(di)方(fang)穿(chuan)著(zhe)。生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)在(zai)未(wei)消(xiao)毒(du)和(he)更(geng)換(huan)工(gong)作(zuo)服(fu)前(qian)，不(bu)得(de)進(jin)行(xing)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)加(jia)工(gong)
、生產。（5）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、後應清洗
，接觸幹物料的設備和工器具使用前、後應用幹法清掃(必要時采用濕法清洗)。（6）包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)應(ying)當(dang)由(you)專(zhuan)人(ren)按(an)照(zhao)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)發(fa)放(fang)
，並(bing)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)避(bi)免(mian)混(hun)淆(xiao)和(he)差(cha)錯(cuo)，確(que)保(bao)用(yong)於(yu)生(sheng)產(chan)的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)正(zheng)確(que)無(wu)誤(wu)。在(zai)包(bao)裝(zhuang)操(cao)作(zuo)前(qian)，應(ying)對(dui)即(ji)將(jiang)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)標(biao)識(shi)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)，避(bi)免(mian)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)的(de)誤(wu)用(yong)
，並(bing)予(yu)以(yi)記(ji)錄(lu)，內(nei)容(rong)包(bao)括(kuo)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)對(dui)應(ying)的(de)產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)、數量、操作人及日期等。（7）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法
，保障不符合標準的產品按不合格產品處置。

7．檢驗管理製度審核內容

（1）建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗的管理製度，對於半成品
、成品的不合格判定規定
，並有相關處理辦法。（2）嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當符合食品安全國家標準
，檢驗不合格的產品不得出廠

；檢驗報告保存2年，樣品保留至保質期滿。（3）檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉
，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

8．產品防護管理製度審核內容

企業應參照GB/T 27320《食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業》建立嬰幼兒配方乳粉防護製度，應能：（1）有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉汙染、損壞或變質。（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控製；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測。（3）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，采取有效措施

，防範風險。

9．儲存和分發製度審核內容

（1）倉儲區應有足夠的空間


，確保有序存放待檢驗



、合格
、不合格、退貨或召回的原輔料
、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。（2）倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。（3）接收

、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。（4）接收區的布局和設施應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。（5）所有物料儲存場所應有明顯的分區標識
，僅限經批準的人員出入。（6）不合格
、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。（7）每個批次物料的發放和使用應當確保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則製定物料的使用計劃。（9）確定物料處於合格狀態方可分發。（10）應當有可追溯的清晰的發放記錄
，包括相應的物料名稱、代碼、批號以及其他信息
，如包裝號等，並經雙方核實在相應的記錄上簽字確認。

10．人員管理製度審核內容

（1） 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法。（2） 重要工段設定相適應的生產
、質量、檢驗技術人員及崗位責任。（3）進行定期乳製品質量安全、加工技術、質量管理教育的培訓計劃。（4）shengchanjiagongrenyuananquanfanghucuoshi
，bingbaozhengdangzhijiejiechuyuanliaojichanpindeshengchanjiagongrenyuanhuanfalvfaguiguidingdeyouaishipinanquandejibingshi
，yingtiaoliyuangongzuogangwei。（5）應製定實驗室人員培訓計劃。培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識的培訓。

11．信息化管理、產品追溯及召回製度審核內容

（1）應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄係統。濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質，殺菌，噴霧幹燥


，包裝。幹法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預混，混合
，包裝。（2）企業應建立產品信息網站查詢係統
，提供標簽、外包裝
、質量標準
、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。（3）產品追溯製度應確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。（4）應建立產品召回製度。出廠產品的召回製度應包含GB 23790標準中的相關內容
，有實施召回電子信息係統的管理規定。（5）應對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，並將食品召回和處理情況向相關部門報告。（6）應建立消費者投訴處理機製。對消費者提出的書麵或口頭意見
、投訴，企業相關管理部門應作記錄並查找原因
，妥善處理。

12. 研發能力製度審核內容

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應建立自主研發機構，配備食品相關專業5人以上的研發人員，其中具有碩士學位或高級工程師職稱以上人員不少於2人。（2）研發機構至少能夠完成以下任務：研發新的嬰幼兒配方乳粉產品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全
；確定產品保質期；研究生產過程中存在的風險因素

，提出防範措施。（3）研發機構應有相應的場所
、設備、設施及資金保證。

（二） 場所核查

按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料
，現場核查以下場所要求。

1. 企業廠房選址和設計、內部建築結構、輔助生產設施應當符合GB 23790標準的相關規定。

2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間
、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用幹法工藝的生產車間一般包括前處理車間

、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫

、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離

，防止交叉汙染。

4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括濕法工藝的噴霧幹燥塔出粉口區域
、流化床區域，幹法工藝的配料和混合區域
、包材暫存間、半成品貯存、充填及內包裝車間等。準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和幹法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。一般作業區包括收乳間
、原料倉庫
、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 企業每年應請有資質的第三方檢驗機構對清潔作業區進行監測，並出具空氣潔淨度的檢測報告。清潔作業區內部隔斷、地麵應采用符合生產衛生要求的材料製作；空氣應進行殺菌消毒或淨化處理，並保持正壓。幹法生產車間清潔作業區內生產時應禁止用水。

6．生產車間地麵應平整，易於清洗、消毒。

7. 更衣室應設在車間入口處，並與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式幹手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。

8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

（三）設備核查

應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

1. 生產設備通用要求

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。（2）設備台賬

、說明書、履曆
、檔案應保管齊全；製定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態標識信息準確。應對生產設備、共用設備
、固定管道設施
、測量檢驗設備等運行狀態進行標識管理
，明確各種狀態及標識的定義，並定期對標識進行檢查和維護。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料
、過程產品
、半成品的容器和工器具必須為不鏽鋼或其他無毒害的惰性材料製作，清潔作業區內不得使用竹
、木質工具
；盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。（4）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（5）吹入幹燥塔的空氣應進行過濾處理，定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。排出的氣體應經過除塵處理。（6）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。（7）設備清洗後需要進行驗證，保證設備衛生條件符合生產要求。（8）清潔作業區的空氣淨化處理應采用初效
、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾。清潔作業區潔淨度應在廠房確認階段或工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業區（如清潔作業區內大型維修後）時，靜態和動態兩種狀態下均應檢測；更換初、中

、高效過濾器時必須檢測浮遊菌、沉降菌和表麵微生物
；日常運行中，設備正常檢測和監測頻次按照下表進行。

清潔作業區的空氣潔淨度檢測和監測按照下表進行：

嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控製要求

項目	內容	檢測方法	控製要求	監控批次
微生物最大允許數	浮遊菌（CFU/m3）	GB/T 16293	200	1次/周
	沉降菌（φ90mm )cfu/4小時	GB/T 16294	100	1次/周
	表麵微生物 [CFU/皿(55mm)]	參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數	50	1次/周
壓差	不同空氣潔淨度等級的清潔作業區之間、清潔作業區與非清潔作業區之間	通過壓差計測量	10Pa	2次/班
最低換氣次數	通過測定風速驗證換氣次數	通過風速儀測定	12次/h	更換高效時 或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16-25°C	2次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	65%以下	2次/班

說明：換氣次數通過風速進行轉換後測定。計算公式為： N=3600SV / A，監測時通過風速計算。其中N—換氣次數，次/h
；S—風口通風麵積
，m2

；A—車間容積
，m3；V—測得風口平均風速，m/s。

2．生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備及要求

濕法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

幹法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

設備名稱	基本條件	最低參數或特殊要求
1．隧道殺菌設備	紫外線殺菌及其他殺菌設施	隧道殺菌設備為連續、封閉式，殺菌後為淨化空氣環境 ；殺菌隧道內紫外線強度大於70μw/c㎡。
2．投料設備	人工或自動投料	包括大料投料和小料投料；配套除塵裝置，投料產生的粉塵應避免混入生產環境。
3．篩分設備	在線連續篩分	食品級不鏽鋼篩網；方便拆卸 ，清理及更換篩網。
4．輸送空氣處理係統	符合無菌淨化空氣要求	5級淨化（2級除水、2級除油 、1級除塵） 、兩級幹燥（1級零下40-45度凍幹、1級吸附幹燥）、3級除菌（膜過濾）。
5．密閉輸送設備	符合醫藥食品級的密閉、無塵 、自動化輸送設備	連續式或批次式輸送  ，整個輸送過程對物料顆粒基本無破壞、密閉、無粉塵 、完全自動化；設備維護、清理方便。
6．物料暫存設備	衛生食品級材質；物料下料均勻流暢	清理檢修方便 ；配手動或自動取樣裝置。
7．在線計量配料設備	在線、密閉、自動稱重計量	加重法或減重法計量 ；計量過程對物料無破壞、無殘留；設備拆卸清理方便；無異物及油汙混入風險。
8．混合設備	批次或連續混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作 ；最小混合比例1:1000，加工能力2000kg/h或以上。
9．小料預混設備	批次或連續混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
10．成品密閉輸送設備	符合醫藥食品級的密閉、無塵 、自動化輸送設備	連續式或批次式輸送。
11．金屬檢測設備	在線檢測	自動控製；大於球徑1mm金屬檢測，帶自動剔除功能。
12．包裝設備	全自動小包裝機	帶有自動質量計量和自動校正係統的全自動包裝機。
13．潔淨空調係統	-	清潔作業區車間麵積滿足生產需要。

3. 必備的檢驗設備

檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書麵報告。

《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準（含企業標準）所suo規gui定ding的de所suo有you適shi用yong於yu嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen的de檢jian驗yan項xiang目mu
，企qi業ye都dou應ying具ju有you相xiang應ying的de檢jian驗yan設she備bei。相xiang關guan食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun進jin行xing修xiu訂ding或huo更geng改gai時shi，企qi業ye應ying及ji時shi購gou置zhi對dui應ying的de檢jian驗yan儀yi器qi設she備bei。食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhunGB 10765、GB 10767涉及的檢驗方法參見附件2、附件3。

企qi業ye可ke以yi使shi用yong經jing相xiang關guan部bu門men認ren定ding的de快kuai速su檢jian驗yan設she備bei。企qi業ye使shi用yong的de快kuai速su檢jian測ce方fang法fa及ji設she備bei應ying與yu國guo家jia標biao準zhun方fang法fa進jin行xing比bi對dui驗yan證zheng。檢jian驗yan結jie果guo呈cheng陽yang性xing時shi，應ying使shi用yong食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing確que認ren。

（四）基本設備布局、工藝流程

、關鍵控製點及清場要求

1. 設備布局：設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

2. 基本工藝流程

濕法工藝流程：原料乳驗收→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧幹燥→流化床二次幹燥→包裝。

幹法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預混→混料→包裝。

企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。

3. 關鍵控製點技術要求

（1）濕法工藝的過程要求

①生乳的運輸和貯存。運輸和貯存的容器全部采用不鏽鋼材料；生鮮乳在擠奶後2小時內降溫（0-4）℃。采用不鏽鋼保溫奶罐車運輸，運輸車輛具備完善的車輛運輸證明並做好記錄；生鮮乳到廠後立即進行淨化，淨化後雜質≤0.25mg/kg
，並取樣對各項主要指標進行檢測；生鮮乳淨化後立即采用滿足能力要求的設備進行巴氏殺菌。巴氏殺菌後立即降溫到4℃進入奶倉貯存，貯存時間不能超過24小時，並對溫度進行監控。

②產chan品pin配pei料liao。采cai用yong嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen相xiang關guan標biao準zhun要yao求qiu的de原yuan輔fu料liao，去qu除chu外wai包bao裝zhuang除chu塵chen淨jing化hua後hou吸xi塵chen後hou輸shu送song到dao配pei料liao車che間jian。生sheng乳ru應ying使shi用yong獨du立li計ji量liang的de配pei料liao罐guan，配pei料liao用yong水shui應ying全quan部bu采cai用yong純chun化hua水shui。原yuan輔fu料liao應ying使shi用yong高gao剪jian切qie罐guan或huo真zhen空kong混hun料liao罐guan充chong分fen溶rong解jie。食shi品pin添tian加jia劑ji及ji食shi品pin營ying養yang強qiang化hua劑ji設she專zhuan人ren負fu責ze管guan理li
，設she置zhi專zhuan區qu存cun放fang
，並bing對dui添tian加jia劑ji及ji營ying養yang強qiang化hua劑ji的de名ming稱cheng、進貨時間
、pihaodengjinxingyangehedui，zhunquechengliangbingzuohaojilu。fuheweishengsuhefuheweiliangyuansuyingcaiyongbutongderongqirongjie，yaozaibutongdeshijianduantianjia，bimianchanshengfanying。suoyouliaoyeyingchongfenhunhehoujinxingquanjunzhi，junzhihouyinglijijiangwenzhucunshiyong。

③預熱殺菌和真空濃縮。進料溫度
、真空度
、蒸汽壓力、殺菌溫度應控製在設備參數範圍內。

④噴霧幹燥和冷卻降溫。噴霧幹燥間應嚴格控製蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖

，流化床應采用過濾除濕後的潔淨空氣進行降溫，半成品的溫度應降低到30℃yixia
，bingcaiyongdulidefencangzhucun。youliuhuachuangluoxiadebanchengpinyingzhijiejinruzhendongshai，bukecaiyongrengongshaifenzuoye。fencanghebaozhuangjilianjiechuyingpeibeijinshutance、剔除設備。

⑤產品包裝和入庫。嚴格控製人流、物流
、氣(qi)流(liu)的(de)走(zou)向(xiang)，防(fang)止(zhi)汙(wu)染(ran)。應(ying)采(cai)用(yong)自(zi)動(dong)包(bao)裝(zhuang)機(ji)對(dui)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)包(bao)裝(zhuang)
，包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)應(ying)有(you)獨(du)立(li)的(de)殺(sha)菌(jun)間(jian)進(jin)行(xing)殺(sha)菌(jun)消(xiao)毒(du)
，並(bing)采(cai)用(yong)傳(chuan)遞(di)窗(chuang)進(jin)入(ru)車(che)間(jian)。包(bao)裝(zhuang)間(jian)內(nei)應(ying)禁(jin)止(zhi)采(cai)用(yong)濕(shi)法(fa)設(she)備(bei)和(he)對(dui)地(di)麵(mian)清(qing)潔(jie)等(deng)。應(ying)對(dui)包(bao)裝(zhuang)後(hou)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)密(mi)封(feng)性(xing)測(ce)試(shi)，應(ying)對(dui)包(bao)裝(zhuang)後(hou)產(chan)品(pin)取(qu)樣(yang)進(jin)行(xing)全(quan)項(xiang)目(mu)檢(jian)測(ce)，合(he)格(ge)後(hou)方(fang)可(ke)出(chu)廠(chang)。

（2）幹法工藝的過程要求

①備料。備料應確保物料的準確、合格
、外包裝無汙染。此區域與進粉區域之間設立獨立的緩衝處理區域
，配備相應的風淋和殺菌係統做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數要求: 風淋口出風速度不小於30米/秒
，區域內紫外線強度大於70μw/c㎡，時間不小於3分鍾。

②jinliao。chaibaoguochengzhongyingzhuyineidaiduiwaidaisuixiejixianshengdejingdianxifu，dingqiduichaibaojinliaoquyujinxingweishengqingli，jianzhawuliaoneidaiyouwuposun
，faxianposunhuowuliaojiekuaidengyichangyingzuotuiliaochuli。wuliaocongzhunqingjiezuoyequjinruqingjiezuoyequ：物料除去外包裝後經過殺菌隧道進入清潔作業區
，殺菌隧道內紫外線強度大於70μw/c㎡。

③配料、預混。維生素、微(wei)量(liang)元(yuan)素(su)或(huo)其(qi)他(ta)營(ying)養(yang)素(su)等(deng)小(xiao)料(liao)配(pei)方(fang)須(xu)由(you)專(zhuan)門(men)配(pei)方(fang)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)錄(lu)入(ru)管(guan)理(li)，並(bing)由(you)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)配(pei)方(fang)的(de)複(fu)核(he)，確(que)保(bao)配(pei)方(fang)錄(lu)入(ru)準(zhun)確(que)。配(pei)料(liao)過(guo)程(cheng)應(ying)確(que)保(bao)物(wu)料(liao)稱(cheng)量(liang)與(yu)配(pei)方(fang)要(yao)求(qiu)一(yi)致(zhi)
，稱(cheng)量(liang)結(jie)束(shu)後(hou)需(xu)對(dui)物(wu)料(liao)就(jiu)名(ming)稱(cheng)、規格
、生產日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種、重量等進行複核

，確保投料準確
，預混結束後對預混結束的物料就名稱
、規格、生產日期等進行標識。分裝配料過程要求與小料配料過程一致。小料的領料與投料需要對小料的名稱、規格、生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)等(deng)信(xin)息(xi)進(jin)行(xing)複(fu)核(he)確(que)認(ren)，確(que)保(bao)小(xiao)料(liao)使(shi)用(yong)正(zheng)確(que)。整(zheng)個(ge)小(xiao)料(liao)生(sheng)產(chan)及(ji)使(shi)用(yong)過(guo)程(cheng)應(ying)建(jian)立(li)相(xiang)關(guan)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)
，以(yi)實(shi)現(xian)對(dui)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)信(xin)息(xi)的(de)追(zhui)溯(su)管(guan)理(li)。

④投tou料liao。投tou料liao前qian需xu確que保bao投tou料liao區qu域yu設she備bei及ji環huan境jing符fu合he相xiang關guan清qing理li標biao準zhun，並bing與yu進jin料liao人ren員yuan就jiu原yuan料liao品pin種zhong進jin行xing溝gou通tong，對dui進jin料liao人ren員yuan懸xuan掛gua的de進jin粉fen標biao識shi牌pai進jin行xing核he對dui
，確que保bao投tou料liao的de準zhun確que
；投tou料liao人ren員yuan需xu定ding期qi對dui手shou部bu及ji本ben區qu域yu設she備bei和he環huan境jing進jin行xing消xiao毒du，避bi免mian物wu料liao汙wu染ran。物wu料liao投tou入ru輸shu送song係xi統tong需xu經jing過guo振zhen動dong篩shai，剔ti除chu物wu料liao中zhong可ke能neng混hun雜za的de異yi物wu進jin入ru係xi統tong內nei；經(jing)過(guo)高(gao)強(qiang)度(du)磁(ci)力(li)棒(bang)通(tong)道(dao)，剔(ti)除(chu)物(wu)料(liao)中(zhong)可(ke)能(neng)混(hun)雜(za)的(de)鐵(tie)質(zhi)異(yi)物(wu)進(jin)入(ru)係(xi)統(tong)內(nei)。過(guo)篩(shai)的(de)物(wu)料(liao)潔(jie)淨(jing)方(fang)式(shi)輸(shu)送(song)到(dao)相(xiang)關(guan)儲(chu)粉(fen)倉(cang)儲(chu)存(cun)，等(deng)待(dai)幹(gan)混(hun)係(xi)統(tong)調(tiao)用(yong)。

⑤混合。從原料輸送、原料貯存、物料計量、物料按配方調配、混合，到給各條包裝線配送的整個生產全過程，所有物料的輸送、閥門開關和各種動作機構
，應實現全過程自動化控製，無異常不需要人工幹預。

⑥包裝。為了避免幹混過程中因設備破損或磨損產生的金屬類異物進入產品，在產品包裝之前應進行金屬檢測。

4．清場

批投料結束後，應立即對投料現場進行清場並進行記錄
，包括：工序、品名
、生產批號、清場日期

、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。

為了防止嬰幼兒配方乳粉生產中不同批號
、配方、品種之間的交叉汙染或混淆，各生產工序在生產結束、更換品種或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所，進行清場。

（五）人員核查

1．企業負責人、質量安全管理人員和生產管理人員

企業負責人
、質zhi量liang安an全quan和he生sheng產chan管guan理li人ren員yuan應ying有you食shi品pin及ji相xiang關guan專zhuan業ye本ben科ke以yi上shang學xue曆li，經jing專zhuan業ye理li論lun和he實shi踐jian培pei訓xun合he格ge，應ying掌zhang握wo嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen有you關guan的de質zhi量liang安an全quan法fa規gui，了le解jie應ying承cheng擔dan的de責ze任ren和he義yi務wu。

2. 生產技術人員及檢驗人員

生產技術人員應有食品及相關專業大專以上學曆，經專業理論和實踐培訓合格

，並至少在乳製品企業具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產經驗。

實驗室從事檢測的人員應至少具有化學、微生物或相關專業專科以上的學曆，或者具有10年以上檢測工作經曆，並獲得食品檢驗職業資格證書。實驗室負責人應具有化學、微生物或相關專業本科以上學曆
，並具有3年以上相關技術工作經曆。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

3．生產操作人員

生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝
、設she備bei水shui平ping。具ju有you一yi定ding的de技ji術shu經jing驗yan
，掌zhang握wo生sheng產chan工gong藝yi操cao作zuo規gui程cheng，按an照zhao技ji術shu文wen件jian進jin行xing生sheng產chan，熟shu練lian操cao作zuo生sheng產chan設she備bei。特te殊shu崗gang位wei的de生sheng產chan操cao作zuo人ren員yuan資zi格ge應ying符fu合he有you關guan規gui定ding。

4. 人員健康證明

嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員，應例行健康檢查
，具有衛生部門頒發的健康證。

三、生產許可產品檢驗

（一）抽樣和封樣

按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，並對該產品進行封存。

按企業所申報嬰幼兒配方乳粉產品的申證單元和產品適用的年齡段

，對企業申請的每一個品種（按申請產品標準）隨機抽取1個包裝規格的產品進行許可檢驗。

抽樣基數不少於200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。

所抽取的樣品應分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品
；500g以上包裝的樣品
，1份為8個包裝作為檢驗用樣品
，1份為4個包裝作為備查樣品。

樣品確認無誤後，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上簽字
、蓋章，當場封存樣品，並加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽(chou)樣(yang)單(dan)位(wei)蓋(gai)章(zhang)及(ji)封(feng)樣(yang)日(ri)期(qi)。抽(chou)樣(yang)人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)者(zhe)有(you)資(zi)格(ge)承(cheng)擔(dan)該(gai)產(chan)品(pin)發(fa)證(zheng)檢(jian)驗(yan)任(ren)務(wu)的(de)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)名(ming)稱(cheng)及(ji)聯(lian)係(xi)方(fang)式(shi)，由(you)申(shen)請(qing)者(zhe)自(zi)主(zhu)選(xuan)擇(ze)。申(shen)請(qing)者(zhe)應(ying)在(zai)規(gui)定(ding)時(shi)間(jian)內(nei)把(ba)封(feng)好(hao)的(de)樣(yang)品(pin)送(song)到(dao)選(xuan)定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)。

（二）檢驗項目

檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準GB 10765、GB 10767、企業標準及衛生計生委部門相關管理公告的內容進行檢驗。

四
、其他要求

嬰幼兒配方乳粉生產企業應符合乳製品工業產業政策。

附件：1.嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

2.《食品安全國家標準嬰兒配方食品》GB 10765涉及的檢驗方法與檢測設備

3.《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767涉及的檢驗方法與檢測設備

 

附件1

嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

序號	國家標準	（原輔料）標準名稱
1	GB 19301	生乳
2	GB 19644	乳粉
3	GB 11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB 317	白砂糖
5	GB 14963	蜂蜜
6	GB 1535	大豆油
7	GB 1534	花生油
8	GB 10464	葵花籽油
9	GB 26687	複配食品添加劑通則
10	GB 25542	食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸)
11	GB 25543	食品添加劑 L-丙氨酸
12	GB 25550	食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽
13	GB 25558	食品添加劑 磷酸三鈣
14	GB 25559	食品添加劑 磷酸二氫鈣
15	GB 25595	乳糖
16	GB 9683	複合食品包裝袋衛生標準
17	GB 9687	食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準
18	GB 9688	食品包裝用聚丙烯成型品衛生標準
19	GB 9689	食品包裝用聚苯乙烯成型品衛生標準
20	GB/T 191	包裝儲運圖示標誌
21	GB 13432	預包裝特殊膳食用食品標簽通則
22	GB 7718	預包裝食品標簽通則
24	GB 28050	預包裝食品營養標簽通則
25	GB 2760	食品添加劑使用標準
26	GB 14880	食品營養強化劑使用標準
27	GB 5749	生活飲用水衛生標準
28	-	2010版中國藥典 純化水部分