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遼質監食〔2011〕181號
關於印發《遼寧省食品生產許可現場審查
判定標準（試行）》的通知
各市質量技術監督局：
為貫徹落實《食品生產許可管理辦法》（質檢總局令第129號）、《食品生產許可審查通則（2010版）》（質檢總局2010年第88號公告）等有關規定，進一步規範我省食品生產許可審查工作，確保審查工作公平、合法、準確、高效，省局製定了《遼寧省食品生產許可現場審查判定標準（試行）》，經
試行中遇到問題請及時報告省局。
二〇一一年六月十五日
遼寧省食品生產許可現場
審查判定標準(試行)
（ 第1版 ）
一、 企業申請材料的審核
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序號 |
內容 |
審查項目 |
審查要點 |
審查方法 |
判定標準 |
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1．1 |
組織領導 |
1．申請人治理結構中至少有一人全麵負責質量安全工作。 |
①規定質量總負責人 ②規定質量總負責人的職責 ③質量總負責人職責規定合理 |
查看文件 現場對企業法人或質量總負責人按附件1的內容進行考核 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①-③任一不滿足； (1) |
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2．申請人應設置相應的質量管理機構或人員，負責質量管理體係的建立、實施和保持工作。 |
①規定質量管理機構或人員 ②規定質量管理機構的職責 ③質量管理機構職責規定合理 |
查看文件 現場對企業質量管理人員進行職責內容的考核 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①-③任一不滿足； (2) |
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1．2 |
質量目標 |
申請人應製定明確的質量安全目標。 |
①製定質量安全目標 ②質量安全目標明確、合理、可行 |
查看文件 現場考核有關人員是否知曉並在生產管理過程中予以落實 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①不滿足； 基本符合：其它 (3) |
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1．3 |
管理職責 |
1．申請人製定各有關部門質量安全職責、權限等情況的管理製度。 |
①規定企業各管理部門質量安全職責、權限 ②各管理部門職責、權限合理 ③規定內容全麵 |
查看文件 現場考核相關部門負責人是否知曉並在生產管理過程中予以落實 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①.②任意一項不滿足； 基本符合：其它 (4) |
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2．申請人應當製定對不符合情況的管理辦法，對企業出現的各種不符合情況及時進行糾正或采取糾正措施。 |
①製定不合格品管理製度（不合格品應包括不合格的原輔材料、半成品及成品） ②製定食品召回管理製度 ③製定糾正預防措施製度 ④製定食品安全事故處置方案 ⑤上述製度內容合理 |
查看文件 現場考核相關負責人是否知曉不合格產品的處置要求 |
符合：①-⑤全部滿足； 不符合：①.②.④任意一項不滿足； 基本符合：其它 (5) |
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1．4 |
人員要求 |
1.申請人應規定生產管理者職責，明確其責任、權力和義務，生產管理者的資格與實際能力應符合有關規定。 |
①明確生產管理者（生產部門負責人）職責 ②生產管理者職責內容合理 ③生產管理者資格符合有關規定（要求熟悉食品生產各環節工作要求，具備一定的生產管理經驗和水平） |
查看文件 查看證件 采取現場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①.③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (6) |
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2．申請人應規定質量管理人員的職責，明確其責任、權力和義務。質量管理人員資格與實際能力應符合有關規定。 |
①明確質量管理人員（質量部門負責人）職責 ②質量管理人員職責內容合理 ③質量管理人員資格符合有關規定（要求熟悉食品安全法及其實施條例、熟悉食品生產各環節質量控製要求，具備一定的質量管理經驗和水平） |
查看文件 查看證件 采取現場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①.③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (7) |
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1．4 |
人員要求 |
3. 申請人應規定技術人員的職責，明確其責任、權力和義務。技術人員資格應與實際能力符合有關規定。 |
①明確技術人員（應包括從事生產技術、出廠檢驗、過程檢驗、設備維護等工作人員）職責 ②相關技術人員職責內容合理 ③技術人員資格符合有關規定（應具備相應的技術能力和水平，直接接觸原料及產品的人員應有健康證） |
查看文件 查看證件 采取現場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①.③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (8) |
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4. 申請人應規定生產操作人員的職責。明確其責任、權力和義務。生產操作人員資格與實際能力應符合有關規定。 |
①明確生產操作人員（應包括食品審查細則中規定的各生產環節工作人員）職責 ②生產操作人員職責內容合理 ③生產操作人員資格符合有關規定（要求具備相應的操作能力，參加過企業組織的有關培訓且成績合格，有健康證） ④企業應建立員工培訓檔案（員工上崗前應參加培訓） |
查看文件記錄 檢查證書 采取現場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：①.③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (9) |
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1.5 |
技術 標準 |
1. 申請人應具備審查細則中規定的現行有效的國家標準、行業標準及地方標準。 |
①具備所生產產品的有效產品標準（國標、行標、企標） ②具備與所生產產品有關的標準。如使用添加劑的企業應具備GB2760食品添加劑使用衛生標準和所用添加劑的衛生部公告 ③具備所有出廠檢驗項目檢驗方法標準 |
查看標準 對標準的合理性進行初步判定 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①不滿足； 基本符合：其它 (10) |
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2.明示的企業標準應按《食品安全法》的要求，經衛生行政部門備案，納入受控文件管理。 |
①產品企業標準必須經省衛生廳備案且在有效期內 ②企業標準納入受控文件管理（要求：內容更新及時，修改曆史可追溯，有相應的記錄） |
查看標準 查看證明標識 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①不滿足； 基本符合：其它 (11) |
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1.6 |
工藝文件 |
申請人應具備生產過程中所需的各種產品配方、工藝規程、作業指導書等工藝文件。產品配方中使用食品添加劑規範、合理。 |
①具備所要生產的各類產品的配方且配方納入受控文件管理（要求：內容更新及時，修改曆史可追溯，有記錄） ②工藝規程符合審查細則的有關要求 ③製定各生產工序的作業指導書 ④產品中使用的食品添加劑應符合GB2760《食品添加劑使用衛生標準》及衛生部有關公告（在現場審查時要求：企業相關人員提供所用食品添加劑名稱列表及其最大允許使用量和使用範圍，然後由審查組長依據GB2760的規定判明是否合理） |
查看文件 查看記錄 現場考核配料人員是否嚴格按要求進行配料，是否了解食品添加劑使用品種及限量的要求 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：①-④任意一項不滿足； (12) |
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1.7 |
采購製度 |
應製定原輔材料及包裝材料的采購管理製度。企業如有外協加工或委托服務項目，也應製定相應的采購管理辦法（製度）。 |
①製定采購管理製度 ②采購管理製度內容合理 |
查看文件 現場考核采購人員對相關製度的了解情況 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①不滿足； 基本符合：其它 (13) |
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1.8 |
采購文件 |
應製定主要原輔材料、包裝材料的采購文件，如采購計劃、采購清單或采購合同等，並根據批準的采購文件進行采購。應具有主要原輔材料產品標準。 |
①製定采購計劃 ②製定采購清單或采購合同 ③根據批準的采購文件進行采購 ④具備主要原輔材料產品標準（主要原輔材料指配方中用量大於1%的原料和包裝材料） |
查看文件 查看采購文書 換證企業要查看3年內的采購記錄是否真實、有效、合理、合法 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：①-⑤全部不滿足； 基本符合：其它 (14) |
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1.9 |
采購驗證製度 |
申請人應製定對采購的原輔材料、包裝材料以及外協加工品進行檢驗或驗證的製度。食品標簽標識應當符合相關規定 |
①明確需采購的原輔材料品種 ②製定原輔材料進貨查驗製度 ③進貨查驗記錄符合《食品安全法》要求（記錄包括名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯係方式、進貨日期、驗收方式及合格證明文件、驗收人、驗收日期、驗收結果） ④食品標簽符合GB7718《預包裝食品標簽通則》、《食品標識管理規定》和產品標準的要求。 |
查看文件記錄 檢查產品標簽 現場考核采購人員是否知曉進貨查驗製度的各項要求並予以落實 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：②-④任一不滿足 基本符合：其它 (15) |
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1.10 |
過程管理 |
申請人應製定生產過程質量管理製度及相應的考核辦法。並使員工熟練掌握。 |
①製定廠區內環境、生產場所和設施清潔衛生狀況檢查製度 ②製定必備生產設備、設施維護保養和清洗消毒管理製度 ③製定生產設備設施運行情況管理製度 ④製定食品原料、食品添加劑、食品相關產品的領用管理製度 ⑤製定生產投料管理製度 ⑥製定生產現場員工衛生防護管理製度 ⑦製定防止交叉汙染管理製度 ⑧製訂相應的考核辦法 |
查看文件 現場抽查生產人員是否了解相應的製度 查看企業是否具備食品安全法規定的各項記錄 換證企業查看3年內的生產過程控製記錄 |
符合：①-⑧全部滿足； 不符合：①-⑦中4項以上不滿足； 基本符合：其它 (16) |
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1.11 |
質量控製 |
申請人應根據食品質量安全要求確定生產過程中的關鍵質量控製點，製定關鍵質量控製點的操作控製程序或作業指導書。 |
①按相應細則要求明確關鍵質量控製點，內容完備合理（關鍵質量控製點不能少於細則規定） ②製定關鍵質量控製點的操作控製程序或作業指導書，內容合理 ③已投產企業的關鍵質量控製點生產記錄合理、規範 |
查看文件 現場考核相關人員對關鍵控製點的掌握情況 查看相關記錄 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①不滿足； 基本符合：其它 (17) |
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1.12 |
產品防護 |
1．申請人應製定在食品生產加工過程中有效防止食品汙染、損壞或變質的製度。 |
①製定從業人員健康檢查製度 ②製定從業人員健康檔案製度 ③製定產品貯存管理製度 ④半成品衛生管理製度 ⑤成品衛生管理製度 ⑥上述5項製度內容合理 ⑦已投產企業具備與上述管理製度相應的記錄 |
查看文件 現場考核相關工作人員 |
符合：①-⑦全部滿足； 不符合：①-③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (18) |
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2．申請人應製定在食品原料、半成品及成品運輸過程中有效防止食品汙染、損壞或變質的製度。有冷藏、冷凍運輸要求的，申請人必須滿足冷鏈運輸要求。 |
①製定在食品原料、半成品及成品運輸過程中（廠內傳送和廠外運輸）有效防止食品汙染、損壞或變質的製度 ②運輸中有冷藏、冷凍要求的，必須滿足冷鏈運輸要求 ③上述製度內容合理 |
查看文件 現場考核相關工作人員 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①.②任意一項不滿足； 基本符合：其它 (19) |
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1．13 |
檢驗管理 |
1. 申請人應具有獨立行使權力的質量檢驗機構或專（兼）職質量檢驗人員，並具有相應檢驗資格和能力。 |
①具備質量檢驗機構或專職檢驗人員 ②質量檢驗機構或專職檢驗人員能夠獨立行使權力 ③檢驗人員應具備相應的檢驗資格（相關檢測或食品專業大專以上文憑、市級以上檢驗機構核發的有效期內的檢驗資格證書、同時應符合審查細則的要求）； ④檢驗人員應具備相應的檢驗能力（審查時應口頭測試其檢驗技能、現場開展部分出廠檢驗項目的檢驗工作、查看檢驗原始記錄和檢驗報告） |
查看文件證明 各項檢驗資源（藥品、儀器、設備）是否處於有效使用狀態 檢驗人員不得臨時聘用 現場對檢驗人員的操作能力進行考核 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：①.②.③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (20) |
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2. 申請人應製定產品質量檢驗製度（包括過程檢驗和出廠檢驗）以及檢測設備管理製度。 |
①製定產品出廠檢驗管理製度 ②製定生產過程檢驗管理製度 ③製定檢測設備管理製度 ④出廠檢驗記錄符合食品安全法要求（記錄應包括名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯係方式、銷售日期） ⑤ 上述4項製度內容合理 |
查看文件 查看出廠檢驗記錄是否符合要求 現場考核檢驗人員對是否掌握有關檢驗管理製度 |
符合：①-⑤全部滿足； 不符合：①.②.③任意一項不滿足； 基本符合：其它 (21) |
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3. 無檢驗項能力的，應當委托有資質的檢驗機構進行檢驗。 |
①委托檢驗合同必須經市局食品科（處）審查同意（主要審查是否具備批批檢驗的可操作性、是否符合監管工作實際需要）方認為有效 ②乳製品生產企業應符合相應的審查細則的規定，對出廠產品必須自行檢驗，同時產品應批批檢驗三聚氰胺 |
查看文件 |
符合：有委托合同，內容合理； 不符合：無委托合同; 基本符合：有合同，內容盡不合理 (22) |
二、企業生產場所的核查
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序號 |
內容 |
審查項目 |
審查要點 |
審查方法 |
判定標準 |
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2．1 |
廠區 要求 |
1．申請人廠區周圍應無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質及其他擴散性汙染源。 |
①廠區周圍過環境符合審查細則的要求 ②符合GB 14881-1994《食品企業通用衛生規範》 ③有害氣體、煙塵、粉塵不得處於廠區上風向 |
現場查看 |
符合：無各種汙染源； 不符合：汙染源對食品安全有影響； (23) |
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2．廠區應當清潔、平整、無積水；廠區的道路應用水泥、瀝青或磚石等硬質材料鋪成。 |
①廠區應清潔、平整、無積水 ②廠區道路應用硬質材料鋪成 |
現場查看 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①-②任一不滿足； (24) |
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3．生活區、生產區應當相互隔離；生產區內不得飼養家禽、家畜；坑式廁所應距生產區 |
①生活區、生產區有明顯分界線 ②不得在生活區從事生產工作 ③ 生產區內不得飼養家禽、家畜 ④坑式廁所應距生產區25米以外 |
現場查看 實地測量 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：①-④任意一項不滿足; (25) |
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4．廠區內垃圾應密閉式存放，並遠離生產區，排汙溝渠也應為密閉式，廠區內不得散發出異味, 不得有各種雜物堆放。 |
①廠區內垃圾應密閉式存放 ②廠區內垃圾存放點應距生產車間 ③廠區內排汙溝渠為密閉式 ④廠區內不得有異味散發物 ⑤廠區內不得有雜物堆放 |
現場查看 實地測量 |
符合：①-⑤全部滿足； 不符合：①-⑤任意一項不滿足； (26) |
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2．2 |
車間要求 |
1．生產車間或生產場地應當清潔衛生；應有防蠅、防鼠、防蟲等措施和洗手、更衣等設施；生產過程中使用的或產生的各種有害物質應當合理置放與處置。 |
①生產車間或生產場地應當清潔衛生，無明顯積水和汙染物 ②應設置有防蠅、防鼠、防蟲等設施 ③車間設有非手動洗手設施，平均10名車間工作人員配備1個水龍頭，配備幹手設施 ④車間設有更衣設施，更衣設施數量應與車間員工人數相適應 ⑤車間不合格品、廢棄物、有害物質應標識分明，合理置放，不使用回收食品 |
現場查看 實地驗證 |
符合：①-⑤全部滿足； 不符合：②或⑤不滿足； 基本符合：其它 (27) |
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2．生產車間的高度應符合有關要求；車間地麵應用無毒、防滑的硬質材料鋪設，無裂縫，排水狀況良好；牆壁一般應當使用淺色無毒材料覆塗；房頂應無灰塵；位於洗手、更衣設施外的厠所應為水衝式。 |
①車間高度應不影響員工正常活動和工作 ②車間地麵應用無毒、防滑的硬質材料鋪設（至少為水泥地麵，推薦為環氧樹脂地坪漆） ③車間牆壁應當使用淺色無毒材料覆塗（推薦白色瓷磚、食品車間專用塗料或食品用彩鋼板） ④車間房頂應無灰塵 ⑤位於洗手、更衣設施外的厠所應為水衝式 |
現場查看 實地驗證 |
符合：①-⑤全部滿足； 不符合：①-⑤任意一項不滿足； (28) |
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3.生產車間的溫度、濕度、空氣潔淨度應滿足不同食品的生產加工要求。 |
①生產車間的溫度、濕度、空氣潔淨度應滿足相應審查細則的要求 ②溫度、濕度、空氣潔淨度有要求的應定期檢測 |
現場查看 實地測量 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①或②不滿足； (29) |
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2．2 |
車間要求 |
4．生產工藝布局應當合理，各工序應減少迂回往返,避免交叉汙染。 |
①生產工藝布局合理，符合食品安全和審查細則的要求 ②生產工序合理，避免生產車間人流、物流的交叉汙染 ③生產工序合理，避免生產車間的人員交叉汙染 ④生產工序合理，避免生產車間的物料交叉汙染 |
查看文件 現場查看 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：①-④任意一項不滿足； (30) |
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5．生產車間內光線充足，照度應滿足生產加工要求。工作台、敞開式生產線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置。 |
①生產車間內光線充足，照度應滿足生產加工要求。（工作照明度不低於300LX，配料、灌裝車間不低於800LX現場檢查以實際感受為準） ②工作台、敞開式生產線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置（推薦有機透明材料製成的防護燈罩） |
現場查看 實地驗證 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①-②任意一項不滿足； (31) |
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2．3 |
庫房要求 |
1．庫房應當整潔，地麵平滑無裂縫，有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施。庫房內的溫度、濕度應符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求 |
①庫房整潔，物品擺放有序 ②庫房地麵平滑無裂縫 ③庫房設有防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施 ④庫房溫濕度符合原輔材料及成品存放要求（符合細則的有規定） |
現場查看 實地驗證 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：③或④不滿足； 基本符合：其它 (32) |
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2．庫房內存放的物品應保存良好，一般應離地、離牆存放，並按先進先出的原則出入庫。原輔材料、成品（半成品）及包裝材料庫房內不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 |
①執行產品貯存管理製度 ②庫房內原輔材料離地、離牆存放 ③原輔材料應遵守先進先出的原則（考察出入庫記錄） ④原輔材料、成品（半成品）及包裝材料庫房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 |
現場查看 實地驗證 查看記錄 |
符合：①-④全部滿足； 不符合：②或④不滿足； 基本符合：其它 (33) |
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2.4 |
生產設備 |
1．申請人必須具有審查細則中規定的必備的生產設備，企業生產設備的性能和精度應能滿足食品生產加工的要求。 |
①具有審查細則中規定的必備生產設備 ②生產設備的性能和精度滿足食品生產加工和相應審查細則的要求 ③對使用自製設備的企業，自製設備性能和精度應符合要求（企業使用自製設備，應由審查組長對自製設備在審查記錄中描述清楚） |
現場查看 核對設備清單 |
符合：①-③全部滿足； 不符合：①-③任意一項不滿足； (34) |
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2．直接接觸食品及原料的設備、工具和容器，必須用無毒、無害、無異味的材料製成，與食品的接觸麵應邊角圓滑、無焊疤和裂縫。 |
①直接接觸食品及原料的設備、工具和容器，必須用無毒、無害、無異味的材料製成（塑料製品必須用食品級；金屬製品推薦使用食品用不鏽鋼） ②與食品的接觸麵應邊角圓滑、無焊疤和裂縫 |
現場查驗 查閱材料 |
符合：①-②全部滿足； 不符合：①-②嚴重不足； 基本符合：其它 (35) |
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2.4 |
生產設備 |
3.食品生產設施、設備、工具和容器等應加強維護保養，及時進行清洗、消毒。使用的清洗消毒劑應符合國家相關規定。 |
①執行生產設施、設備、工具和容器清洗消毒管理製度，及時清洗消毒 ② 執行生產設施、設備、工具和容器維護保養管理製度，及時維護保養 ③已投產企業的食品生產設施、設備、工具和容器清洗消毒記錄真實全麵；未投產企業要有相應的記錄表格 ④已投產企業的食品生產設施、設備、工具和容器維護保養記錄真實全麵；未投產企業要有相應的記錄表 ⑤清洗消毒劑應符合國家相關規定（食品級或經衛生主管部門批準可用於食品生產） |
現場查驗 查看記錄文件 |
符合：①-⑤全部滿足； 不符合：①-④任意一項嚴重不足或⑤不滿足； 基本符合：其它 (36) |
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2.5 |
檢驗設備 |
申請人應具備審查細則中規定的必備的出廠檢驗設備設施，出廠檢驗設備設施的性能、zhunqueduyingnengdadaoguidingdeyaoqiu。youhegejiliangjiandingzhengshu。shiyanshibujuheli，manzuxiangyingjianyantiaojian。shixingweituojianyande，yingqiandinghefadeweituohetonghuoxieyi。 |
①具備審查細則中規定的必備的出廠檢驗設備設施 ②出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規定的要求（符合相應審查細則的規定）具備相應的試劑和器材 ③實驗室布局合理，滿足相應檢驗條件和審查細則要求 ④委托檢驗的可不具備相應的檢驗設備，但委托合同或協議必須經市局食品科（處）審查同意 |
查看設備清單 必要時應現場查看證書 查委托合同或協議 |
對企業自行出廠檢驗按如下規則判定： 符合：①-③全部滿足判為； 不符合：①-③任意一項不滿足； 對企業委托檢驗的按如下規則判定： 符合：④滿足 不符合：④不滿足 (37) |
附件1
遼寧省食品生產許可現場審查判定說明
一、審查結論的判定術語
1、符合
(1) 與存在的式樣、形式或標準一致，例：符合標準。
(2) 在本性、特性或作用上為一樣或一致，例：他幹的工作符合他的愛好。
2、基本
主要的，基本條件。而根本是指事物的本源，是貫穿於事物的始終的要素。
3、基本符合
主要的條件和最根本的內容可達成一致。
跟“基本符合”有關聯的術語
略有不足、略微欠缺、略有誤差、部分不足、有缺陷、不夠完善、略有交叉、不太合理、不規範、不合理、不明確、不全麵、不合格。
以上用詞共同要表達的意義可以理解為：
各項內容基本合法合規（符合法律、法規、標準、規範性文件的要求）；偶有不足，但不會導致不合格食品和質量安全事件（能夠保證食品安全、生產安全、社會安全）的發生。
4、不符合
不符合既定要求的物項、服務或過程。因性能、文件或程序方麵的缺陷，使某一物項、服務或過程的質量變得不可接受或不能確定。
5、如何判斷某一項內容符合、基本符合、不符合
其核心要求是保證食品質量安全、保證生產過程合法，即質量安全過程合法。
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項目 |
描述說明 |
分值 |
性質 |
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符 合 |
不會導致不合格食品和質量安全事件；完全合法、合規 |
100分 |
同質同量 |
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基本符合 |
不會導致不合格食品和質量安全事件，但並不完美；基本合法、合規 |
＞60分 ＜100分 |
同質異量 |
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不符合 |
有可能導致不合格食品和質量安全事件；既不合法，也不合規 |
＜60分 |
不同性質 |
二、管理製度和質量記錄審查說明
1、如何判定管理製度（職責內容）是否合理
管理就是製定，執行，檢查和改進。製定就是製定計劃（或規定、規範、標準、法規等）；執行就是按照計劃去做，即實施；檢查就是將執行的過程或結果與計劃進行對比，總結出經驗，找出差距；改進首先是推廣通過檢查總結出的經驗，將經驗轉變為長效機製或新的規定；再次是針對檢查發現的問題進行糾正，製定糾正、預防措施，以持續改進。
製度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。
所謂管理製度是指對某一項工作進行管理的製度安排。qiyeguanlizhidushiduiqiyeguanlihuodongdezhiduanpai，baokuogongsijingyingmudeheguannian，gongsimubiaoyuzhanlve，gongsideguanlizuzhiyijigeyewuzhinenglingyuhuodongdeguiding。
例如：采購管理製度是對采購活動進行管理的製度安排。對照上麵要求，該項管理製度至少應該包括：製定計劃（或規定、規範、標準、法規等）；執行就是按照計劃去做，即實施這兩項主要內容。
如何判定一項管理製度是否合理
從內容上講，一項管理製度至少應該有計劃（規範和標準）、有執行（執行和行動）。從要求上講，計劃要明確、合理；執行要有可行性、合理性。
2、對企業質量管理記錄審查中請注意質量記錄的5大要素
企業做好質量記錄的5大要素：
一是，記錄的真實性。記(ji)錄(lu)要(yao)保(bao)持(chi)現(xian)場(chang)運(yun)作(zuo)，如(ru)實(shi)記(ji)錄(lu)，不(bu)允(yun)許(xu)添(tian)加(jia)點(dian)滴(di)水(shui)分(fen)。使(shi)記(ji)錄(lu)真(zhen)實(shi)可(ke)靠(kao)。記(ji)錄(lu)保(bao)持(chi)其(qi)原(yuan)始(shi)性(xing)，不(bu)可(ke)以(yi)重(zhong)新(xin)抄(chao)寫(xie)和(he)複(fu)印(yin)，更(geng)不(bu)可(ke)以(yi)在(zai)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)完(wan)後(hou)加(jia)以(yi)修(xiu)飾(shi)和(he)裝(zhuang)點(dian)。
二是，記錄的合理性。是否符合企業生產經營活動的實際情況（原料量、使用量和成品數量；標簽和實際使用原料的對比；出廠檢驗）。
三是，記錄的完整性。各項基本要係是否齊全，是否有漏項，是否符合要求。
四是，記錄的及時性。及時性就是當天的運作當天記，當周的活動當周記，做到及時和真實。
五是，記錄可追溯性。要需要追蹤了解查明原因時對通過質量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。
如何判定質量管理記錄是否合格
合格的質量管理記錄要體現上述五大要素：真實性、合理性、完整性、及時性、可追溯。
三、“審查記錄”欄目填寫說明及要求
凡審查判定為基本符合或不符合的項目，必須在表中相對應 “審查記錄”一欄詳細填寫不合格項的具體情況（要求詳細描述、對象唯一、問題清楚、性質準確）；同時在該欄目中應由審查組長提出並填寫整改建議（建議要說明準確、確實可行、合法合理）。
附件2
食品生產企業法人及質量總負責人
現場審查考核要點
一、考核目的
tongguoxianchangshenzhashiduiqiyefarenhuozhiliangzongfuzerenyingzhiyinghuidezhilianganquanzhishijinxingkaohe，lejieqiyefarenhuozhiliangzongfuzerenshifoujubeibiyaodesuzhihetiaojian。
二、考核內容
1、食品安全法及實施條例的主要內容；
2、產品執行標準內容；
3、產品生產工藝與技術要求；
4、出廠檢驗要求；
5、企業質量管理手冊主要內容；
6、產品標簽標識要求；
7、人員資質要求；
8、原輔料使用要求；
9、食品添加劑使用要求；
10、產品追溯管理情況。
抄送：省局食品生產許可審查中心，食品許可審查員。
遼寧省食品生產許可現場審查判定標準（試行）
