ISO22000：2005《食品安全管理體係———食品鏈中各類組織的要求》已於2005年9月1日發布實施

，我國等同采用的GB/T22000：2006也於2006年3月1日發布
，並於同年7月1日實施。該標準在整合國際食品法典委員會（CAC）製定的“HACCP體係及其應用準則”dejichushang，youduiqijinxinglekuozhanhetisheng，shiqichengweiyigegengwanshandeshipinanquanguanlitixi。muqian
，woguobufenshipinqiyeyijingkaishicaiyongbingshishicibiaozhunlaijinxingshipinanquanguanligongzuo。

    由於ISO22000是一部新標準，部分條款的要求不同於以往CAC的要求
，因此很多企業對標準中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控製措施組合的確認”、“8.4.2單項驗證結果的評價”、“8.4.3驗證活動結果的分析”等條款的理解與轉化應用還存在一些問題。筆者結合以往工作和審核經驗，談談就這幾個條款如何去理解和實施。

    前提方案與操作性前提方案以往食品企業沿用的HACCP體係文件模式，主要分為GMP
、SSOP、HACCP計劃3大部分。其中GMP文件主要依據行業衛生規範或GB14881-94《食品企業通用衛生規範》進行轉化而形成，文件中對企業的硬件條件、工藝衛生、個人衛生與健康、衛生和質量檢驗管理以及其他支持性管理過程提出相應的要求。SSOP文件在GMP文件的基礎上又分別對水（冰）的安全
、食品接觸表麵的清潔、防止交叉汙染
、防止外來汙染物汙染、手的清潔和廁所設備的維護與衛生保持
、有毒化學品的管理、員工健康與衛生
、蟲鼠防治等8個方麵提出控製要求。

    ISO22000標準發布後，很多企業認為標準中的前提方案就是原有的GMP。但實際上，前提方案與GMP之間有很多不同；另外，在以往的審核工作中也感覺SSOP文件存在一些不足，筆者認為，操作性前提方案的建立應在參照原有SSOP文件的基礎上進行調整和完善。

    GMP與前提方案的區別在沒有一套完整的食品安全管理體係出現之前，GMP的作用類似於食品安全管理體係手冊的作用
，涉及內容比較廣。

    而ISO22000標準中對“前提方案”的定義是“在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和供人類消費的安全食品”。該定義中所提到的“基本條件”，指的就是“7.2前提方案”條款中a)~e)這5項內容，即為食品企業在硬件方麵應滿足的要求，包括：選址、周邊環境，設施、設備構造及其布局等方麵。定義中所提到的“活動”，指的就是7.2條款中其他的內容，是對衛生控製方麵提出的要求，這部分內容應與“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企業的操作性前提方案。

    由此可以看出
，前提方案僅涵蓋硬件和衛生控製方麵，而GMP所涉及的內容範圍則大很多。

    前提方案、操作性前提方案的建立

    在原有GMP、SSOP文件模式中，這兩個文件都對企業硬件條件和生產中衛生操作提出要求，很多內容屬於重複描述。因此，在按照ISO22000標準建立前提方案時，原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方麵的內容，可以一並歸入前提方案中闡述
；涉及衛生控製的內容
，歸入操作性前提方案中；GMP中有關支持性過程的管理要求
，則放在

    食品安全管理手冊及程序文件相應章節加以闡述，以避免重複。

    另外，原有SSOP文件雖然對於上述8個方麵提出了控製要求
，但其對於食品接觸表麵的清潔、防止交叉汙染、fangzhiwailaiwuranwuwurandemiaoshu，youyuweinengjiehegegangweidecaozuobuzhoujinxingzhankai，suoyixiandeguoyulongtong，yeshidewenjianduigegangweiyixianyuangongcaozuodezhidaoyiyibuqiang。

    為此
，筆者查閱了CAC的“食品衛生通則”（CAC/RCP1-1969，Re..3（1997））
、美國的“水產品HACCP法規”（FDA21CFR123.1240）以及其他一些文獻
，這些文件並未明確要求必須分別對此8個方麵進行描述。因此，筆者認為，結合ISO22000標準的要求，可按以下結構建立企業的前提方案
、操作性前提方案。

    對硬件方麵的要求：糅合原有GMP、SSOP文件中所有的硬件要求，按區域劃分為廠區和車間兩大部分。廠區部分分別對選址、周邊環境、廠區布局、道路、綠化、煙塵、汙水排放
、廢棄物管理
、廠區蟲鼠防治、生活區衛生等方麵提出要求
，並明確其管理職責。車間部分分別對車間入口
、更衣間、衛生間、洗手消毒設施、車間通道
、車間地麵、牆壁、天花板
、門窗、通風設施、采光照明、防蠅蟲設施
、車間排水設施、不同潔淨區域的劃分、設備、管路、台麵、各類庫房等所有硬件方麵提出要求，一次性表述到位。

    對生產過程中的衛生要求：對每一個工序分別編製衛生操作規程

，對工作前
、工作中
、工作後的所有操作行為
，從人、機
、料、法、環等5個方麵，充分識別可能對終產品的安全與衛生構成潛在影響的因素，從而提出相應的控製要求，這其中涵蓋對食品接觸麵的清潔
、防止交叉汙染
、防止外來物汙染等方麵的內容。這部分內容也可與企業的工藝操作規程相整合，形成該崗位的作業指導書。

    以往SSOP文件中所提出的水（冰）的安全、有毒化學品的管理
、員工健康與衛生、蟲鼠防治等4方麵內容
，由於其通用性較強且不涉及具體的崗位操作
，因此可以保留並單獨形成章節，分別闡述其控製要求、監控要求及糾偏行動。

    以此思路所建立的前提方案、操作性前提方案文件，既提高了體係文件的針對性
、指導性，又簡化了體係文件
，同時也有利於與ISO9001質量管理體係的作業文件進行整合；另外
，上述工藝操作文件還可以在各自的工作區域張貼
，以隨時指導員工的日常操作。

    控製措施組合的確認確認活動是為了證實操作性前提方案、HACCP計劃中所提出的控製措施是否可以有效地控製食品安全危害。

    應明確確認的時機是在控製措施初次策劃或變更策劃之後、實施之前，是“對將要做的工作的效果的預期判定”。

    對於技術性內容的確認方法可以包括：對控製措施製訂的依據進行評審

、提供試驗數據或以往生產的監測數據等，對於其他內容的確認方法可以包括：對操作性前提方案、HACCP計劃文件進行評審以確認其充分性、適宜性，組織試運行等。

    確認的人員：由HACCP小組成員及小組之外的有關技術人員或一線操作人員來進行，如維修人員

、崗位操作人員等。

    在確認活動通過後，體係文件再予以正式發布實施。

    與驗證有關的內容在體係運行過程中應進行驗證活動，以證實所製定的控製措施是否得到持續運行並有效地控製了有關食品安全危害。

    這裏所提到的“證實控製措施是否得到持續運行”，可以通過現場巡查、記錄複查等方式來進行；對於“證實是否有效地控製了食品安全危害”，則可以通過質檢部門對水
、食品接觸麵等的微生物檢測
，對原輔材料、半成品的理化指標
、微生物指標、感官指標的監測，以及對終產品的內、外部檢測等多種方式來進行。需要指出的是，除了HACCP計劃中單獨提出驗證活動要求外
，在操作性前提方案中所提出的監控要求實際上也是驗證活動；另外，內部審核
、外部審核也是一種驗證活動。

    這些驗證活動由於各自的頻次不同，而形成各單項驗證活動，當某個單項驗證活動的結果未能滿足策劃的要求時
，應考慮從ISO22000標準中“8.4.2單項驗證結果的評價”條款所提出的幾個方麵進行評審
，查找問題的原因並製定相應的糾正措施。這些活動類似於ISO9001中的“8.2.3過程的監視和測量”和“8.2.4產品的監視和測量”的內容，可以進行體係整合。

    對各單項驗證活動所產生的結果/數據應定期進行彙總，識別驗證結果的變化趨勢
、比例或對應關係，並對ISO22000標準“8.4.3驗證活動結果的分析”條款中所提出的幾個方麵作出分析，從而識別改進區域
，為持續改進提供支持。這項活動類似於ISO9001“8.4數據分析”條款的內容

，也可以進行體係整合。