1、不合格項的判斷技巧

 

　　現場審核時
，審核員要經常及時地對所收集到的客觀證據和形成的審核發現進行符合性判斷。

 

　　如何正確判斷

，除深刻理解標準要求外，還需掌握一些技巧能細則細，不能細則粗

；對上的則細
，對不上的則粗原則。

 

　　最貼近原則：在標準中找不到完全能“對號入座”條款時，就判最為接近的條款。

 

　　最有效原則：當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。

 

　　最關鍵原則：當同時存在多個問題時，應尋找關鍵詞或關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。

 

　　最密切聯係原則：有些問題應透過現象看本質
，應從與問題的產生有最緊密關係的原因處判。

 

　　合並同類項原則：相同的輕微不合格項可采取合並同類項的方法，如文件控製中一些標識等。

 

　　具體分析審核對象
，切忌望文生義。

 

2、不合格報告

 

　　審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”。這裏的規定要求主要有：

 

　　標準要求，如ISO9001標準要求。

 

　　文件規定：包括質量手冊、程序文件、質量記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件。

 

　　合同規定：與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等。

 

　　社會要求：包括法律、法規
、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務。其他規定
，如最高管理者的要求
，常識性要求(不一定形成文件)。

 

　　顧客投訴：不合格項的判定以ISO9001:2015標準明示的要求和顧客的投訴為依據，對隱含要求的不合格項，可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述。

 

　　確定不合格項原則以客觀證據為依據的原則。凡依據不足的不能判為不合格項。

 

　　對那些受審核方有意見分歧的不合格項，可通過協商或重新審核來決定。

 

3
、不合格項的分級與評定

 

　　內部審核可劃分四級：

 

　　1
、嚴重不合格項：

 

　　嚴重不合格通常是指係統性失效或缺陷。

 

　　主要判斷標準有：

 

　　質量管理體係與約定的質量管理體係標準或文件的要求嚴重不符。如關鍵的控製程序沒有得到貫徹
，缺少標準規定的要求等。

 

　　造成係統性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如在用測量監控設備大部分未按周期進行校準(檢定)，不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等。

 

　　2
、一般不合格項判斷標準：

 

　　不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審


，檢驗員職責不明確。

 

　　直接影響產品質量的不合格項。如幾台檢測設備超過校準周期，未按規定進行首檢自檢。

 

　　造成質量活動失效的不合格項。如質量控製點沒有針對關鍵質量特性或工序支配因素進行控製等。

 

　　3、觀察項：

 

　　對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。

 

　　這種區分往往取決於審核組長和審核員的經驗和技巧。有時候會出現一種類似不合格項的報告稱為“觀察項”。

 

　　出現“觀察項”的情況主要有：證(zheng)據(ju)稍(shao)不(bu)足(zu)，但(dan)存(cun)在(zai)問(wen)題(ti)，需(xu)提(ti)醒(xing)的(de)事(shi)項(xiang)。已(yi)發(fa)現(xian)問(wen)題(ti)，但(dan)尚(shang)不(bu)能(neng)構(gou)成(cheng)不(bu)合(he)格(ge)，如(ru)發(fa)展(zhan)下(xia)去(qu)就(jiu)有(you)可(ke)能(neng)構(gou)成(cheng)為(wei)不(bu)合(he)格(ge)的(de)事(shi)項(xiang)。其(qi)他(ta)需(xu)提(ti)醒(xing)注(zhu)意(yi)的(de)事(shi)項(xiang)。

 

　　觀察項報告不屬於不合格報告，也不列入最後的審核報告中去。

 

　　“觀察項”的設置無疑為審核方和受審核方各準備了一個台階
，對於緩解審核氣氛會帶來好處。

 

　　使用得法，對內審有積極意義。

 

4、不合格項報告的內容

 

　　不合格項報告的內容，可包括：受審核方名稱，審核員

，陪同人員
，日期，不合格現象的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實)
，不合格現象結論(違反標準、文件的條文)，不合格項性質(按嚴重程度)，受審核方的確認
，糾正措施及完成時間，采取糾正措施後的驗證記錄等。

 

　　不合格項報告三要素是：不合格現象的描述

，不合格現象結論和不合格項性質
，這是任一不合格項報告不可缺少的。

 

　　不合格現象的描述應嚴格引用客觀證據，並可追溯。例如觀察到的事實、地點
、當事人、涉及到的文件號、產品批號
，有關文件內容，有關人員的陳述等。

 

　　描述應盡量簡單明了，事實確鑿，直筆表述
，不加修飾。

 

　　不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件的哪條規定。