質量管理體係的定義可以像金字塔一樣概括。簡單而優雅地定義QMS目標的巔峰文件是質量政策。從那裏，它層層疊疊地分解為質量手冊
、質量目標、程序
、流程、工作說明等。

 

　　在製定和實施質量管理體係之前
，您的組織必須找到他們的質量“軸承”。質量管理體係始於質量政策，該政策是構建係統其餘部分的指導原則。雖然質量政策隻是一個聲明，但它是QMS的“北極星”，對於建立質量文化非常重要。

 

1、質量方針

 

　　QMS由幾個頂級文件驅動，這些文件指導了QMS其餘部分的發展。這些文件將作為錨點，以確保在開發其餘QMS時保持一致性。任何質量管理體係的頂級文件是質量政策、質量手冊和質量目標。當您開始創建質量管理體係時
，第一步應該是起草質量政策。

 

　　在(zai)使(shi)用(yong)新(xin)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)做(zuo)任(ren)何(he)有(you)意(yi)義(yi)的(de)事(shi)情(qing)之(zhi)前(qian)，您(nin)首(shou)先(xian)需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)編(bian)寫(xie)質(zhi)量(liang)政(zheng)策(ce)來(lai)定(ding)義(yi)質(zhi)量(liang)在(zai)公(gong)司(si)內(nei)部(bu)的(de)意(yi)義(yi)。質(zhi)量(liang)政(zheng)策(ce)也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)貴(gui)公(gong)司(si)的(de)使(shi)命(ming)
、價jia值zhi觀guan或huo原yuan則ze聲sheng明ming。一yi旦dan你ni精jing心xin設she計ji了le這zhe一yi點dian，你ni就jiu能neng夠gou在zai整zheng個ge組zu織zhi中zhong設she定ding期qi望wang，從cong高gao管guan和he高gao層ceng管guan理li人ren員yuan到dao主zhu管guan和he員yuan工gong。質zhi量liang政zheng策ce是shi在zai組zu織zhi中zhong建jian立li質zhi量liang文wen化hua的de第di一yi步bu。

 

　　質量政策應該是一個簡單、zhijiedeshengming，mingquegongsideyouxianshixiangshishenme。ruyoubiyao

，keyixiugaizhiliangzhengce

，danyouyuzheshiyigeguanjiandemaodingzujian

，yincizuihaohuayixieshijianzaixikaolvbingzaidiyishijianjiangqizhengque。

 

2
、質量手冊

 

　　質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)是(shi)整(zheng)個(ge)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)概(gai)述(shu)
，可(ke)以(yi)提(ti)供(gong)給(gei)客(ke)戶(hu)或(huo)審(shen)核(he)員(yuan)
，以(yi)幫(bang)助(zhu)他(ta)們(men)快(kuai)速(su)了(le)解(jie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)結(jie)構(gou)，以(yi)及(ji)組(zu)織(zhi)豁(huo)免(mian)或(huo)以(yi)其(qi)他(ta)方(fang)式(shi)不(bu)適(shi)用(yong)於(yu)其(qi)係(xi)統(tong)的(de)哪(na)些(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)領(ling)域(yu)（如果有）

 

　　描述QMS的範圍

 

　　詳細說明QMS標準或框架的要求

 

　　列出QMS中被排除在實施之外的任何元素

 

　　參考組織內使用的特定質量程序

 

　　通過流程圖提供關鍵流程的可視化文檔

 

　　解釋組織的質量政策和目標

 

　　質量手冊應幾乎是大綱格式，不應包含程序或過程的細節。流程圖、表格和信息的其他可視化表示形式對手冊很有幫助且適合。手冊還應確定質量文件的層次結構。

 

3
、質量目標

 

　　這些目標旨在鼓勵組織為QMS定義戰略目標和目的。目標通過在客戶需求與具體

、可(ke)衡(heng)量(liang)和(he)可(ke)實(shi)現(xian)的(de)目(mu)標(biao)之(zhi)間(jian)建(jian)立(li)聯(lian)係(xi)，將(jiang)組(zu)織(zhi)的(de)願(yuan)景(jing)轉(zhuan)化(hua)為(wei)實(shi)踐(jian)。精(jing)心(xin)編(bian)寫(xie)的(de)目(mu)標(biao)為(wei)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)計(ji)劃(hua)提(ti)供(gong)了(le)目(mu)的(de)
，並(bing)在(zai)組(zu)織(zhi)中(zhong)建(jian)立(li)了(le)以(yi)客(ke)戶(hu)為(wei)中(zhong)心(xin)的(de)文(wen)化(hua)。它(ta)們(men)還(hai)可(ke)以(yi)作(zuo)為(wei)路(lu)標(biao)，告(gao)訴(su)組(zu)織(zhi)哪(na)些(xie)方(fang)麵(mian)運(yun)作(zuo)良(liang)好(hao)
，哪(na)些(xie)領(ling)域(yu)可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)更(geng)多(duo)關(guan)注(zhu)。

 

　　質量目標應該是現實的;ruguonihaimeiyoudengshangyueqiu，jiubuyaomiaozhunxingxing。liru，ruguobuhegeyizhishininxianzaizhengzaitongguozhiliangmubiaojiejuedewenti
，qingbuyaocongyikaishijiuzhuiqiuwanmei。zhiliangmubiaoyinggaidingqizhongxinshenshihexiuding，suoyikeyixianshiyidian，yidanshiqingdedaokongzhi，jiukeyitiaozhanziji。zhiliangmubiaoshilibaokuo：

 

　　100% 的新員工培訓在入職後 30 天內完成

 

　　這一目標與質量方針相一致，重點是人員培訓。這可以通過查看新員工的培訓記錄並驗證培訓是否在 30 天內完成來衡量。這也強調了培訓，因為管理層將把這作為管理審查的一部分。

 

　　85% 的不合格報告在 45 天內關閉

 

　　對於一家一直在與不合格作鬥爭的公司來說，這個目標很有意義，這可能是由於領導層的變化、人員短缺等原因。此外，對於不合格報告之類的事情，100% 可能不是一個合適的目標
，因為您通常依賴供應商提供信息
，並且可能需要在報告關閉之前製造替代產品。

 

　　在 ISO 13485 重新認證審核期間實現零 （0） 項重大不合格項。

 

　　質量目標應為組織的每個成員提供清晰的願景，以了解公司的宗旨和QMS的價值。目標應提供明確的衡量標準，用於衡量戰略目標的進展情況，包括實現的時間表和可衡量的改進參數。

 

4
、組織架構及職責

 

　　頂級文件為質量管理體係提供了基本框架和起點
，但它們沒有包含足夠的細節來確保質量。質量管理體係需要各種政策、程序、流程、文件和記錄，以保持質量的一致性並記錄該質量的證據。

 

　　zhiliangguanlitixiyingbaokuozuzhijiegouhezuzhineisuoyougerenzhizedeqingxihezuixindemoxing。zhetongchangshitongguozuzhijiegoutulaishixiande
，zuzhijiegoutuzhiguandixianshilejiaosehezhizeliucheng。zhekeyiqianrudaozhiliangshoucezhong
，dantongchangzuoweiduliwendangjinxingguanli
，bingzaizhiliangshoucezhongyinyong。duiyu ISO 13485，該文件應確定誰擔任管理代表（通常是質量經理）。

 

5、文件和記錄控製與管理

 

　　在質量管理體係中，必須控製所有文件，並且必須保留所有記錄。將文檔視為程序
、表單模板、質量手冊
、工作說明
、批(pi)準(zhun)的(de)供(gong)應(ying)商(shang)名(ming)單(dan)以(yi)及(ji)其(qi)他(ta)有(you)助(zhu)於(yu)以(yi)任(ren)何(he)小(xiao)方(fang)式(shi)製(zhi)造(zao)產(chan)品(pin)的(de)文(wen)件(jian)。文(wen)檔(dang)控(kong)製(zhi)意(yi)味(wei)著(zhe)必(bi)須(xu)對(dui)這(zhe)些(xie)文(wen)檔(dang)進(jin)行(xing)修(xiu)訂(ding)控(kong)製(zhi)
，以(yi)便(bian)正(zheng)確(que)批(pi)準(zhun)和(he)評(ping)估(gu)對(dui)文(wen)檔(dang)的(de)任(ren)何(he)潛(qian)在(zai)影(ying)響(xiang)或(huo)產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)。此(ci)外(wai)
，這(zhe)些(xie)文(wen)件(jian)更(geng)改(gai)必(bi)須(xu)傳(chuan)達(da)給(gei)所(suo)有(you)必(bi)要(yao)的(de)人(ren)員(yuan)，並(bing)且(qie)必(bi)須(xu)用(yong)新(xin)的(de)修(xiu)訂(ding)版(ban)替(ti)換(huan)已(yi)分(fen)發(fa)的(de)任(ren)何(he)副(fu)本(ben)。所(suo)有(you)這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)都(dou)必(bi)須(xu)記(ji)錄(lu)在(zai)案(an)。

 

　　此(ci)外(wai)，組(zu)織(zhi)必(bi)須(xu)製(zhi)定(ding)記(ji)錄(lu)控(kong)製(zhi)和(he)保(bao)留(liu)流(liu)程(cheng)。記(ji)錄(lu)可(ke)以(yi)被(bei)認(ren)為(wei)更(geng)像(xiang)是(shi)工(gong)作(zuo)的(de)證(zheng)據(ju)。因(yin)此(ci)
，如(ru)果(guo)一(yi)份(fen)文(wen)件(jian)經(jing)過(guo)修(xiu)訂(ding)過(guo)程(cheng)，那(na)麼(me)它(ta)被(bei)正(zheng)確(que)批(pi)準(zhun)和(he)傳(chuan)達(da)的(de)所(suo)有(you)證(zheng)據(ju)都(dou)將(jiang)被(bei)視(shi)為(wei)記(ji)錄(lu)。記(ji)錄(lu)的(de)主(zhu)要(yao)示(shi)例(li)包(bao)括(kuo)：培訓記錄、製造批次記錄

、投訴記錄、不合格記錄等。

 

　　有效的記錄保存對於質量管理體係的成功、獲得質量管理體係標準認證的能力以及合規性至關重要。在質量管理體係設計期間，組織應創建組織內記錄的具體定義以及文檔創建
、baoliuhebianjidecelve。wendanghejilukongzhitongchangtongguodianzizhiliangguanlixitonghebiangengkongzhiruanjianjinxingguanli
，yiquebaofangwenshoudaoxianzhi
，bingzaikenengdeqingkuangxiashixianwendangkongzhiguochengdezidonghua。

 

6、流程和程序

 

　　整個質量管理體係的質量控製方法是在整個組織內建立標準化的、可(ke)複(fu)製(zhi)的(de)流(liu)程(cheng)。這(zhe)意(yi)味(wei)著(zhe)在(zai)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)進(jin)行(xing)的(de)流(liu)程(cheng)與(yu)在(zai)公(gong)司(si)辦(ban)公(gong)室(shi)進(jin)行(xing)的(de)文(wen)檔(dang)控(kong)製(zhi)流(liu)程(cheng)一(yi)樣(yang)多(duo)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)識(shi)別(bie)和(he)定(ding)義(yi)所(suo)有(you)使(shi)用(yong)任(ren)何(he)資(zi)源(yuan)將(jiang)輸(shu)入(ru)轉(zhuan)化(hua)為(wei)輸(shu)出(chu)的(de)組(zu)織(zhi)流(liu)程(cheng)。實(shi)際(ji)上(shang)，組(zu)織(zhi)中(zhong)的(de)每(mei)項(xiang)職(zhi)責(ze)都(dou)可(ke)以(yi)與(yu)流(liu)程(cheng)相(xiang)關(guan)聯(lian)，包(bao)括(kuo)采(cai)購(gou)。

 

　　定義流程的初步工作應該創建一個關於流程如何為組織服務以及與員工、機器或技術等資源相交的高級圖景。確定流程後
，組織可以開始定義標準和成功指標：

 

　　確定組織流程

 

　　定義過程標準

 

　　建立衡量成功的方法

 

　　記錄確保高質量輸出的標準化方法

 

　　推動持續改進

 

　　製(zhi)定(ding)一(yi)個(ge)流(liu)程(cheng)圖(tu)，確(que)定(ding)所(suo)有(you)流(liu)程(cheng)的(de)相(xiang)互(hu)關(guan)聯(lian)方(fang)式(shi)可(ke)能(neng)會(hui)有(you)所(suo)幫(bang)助(zhu)。這(zhe)不(bu)僅(jin)有(you)助(zhu)於(yu)識(shi)別(bie)將(jiang)產(chan)生(sheng)重(zhong)大(da)連(lian)鎖(suo)反(fan)應(ying)的(de)潛(qian)在(zai)瓶(ping)頸(jing)，還(hai)有(you)助(zhu)於(yu)員(yuan)工(gong)了(le)解(jie)他(ta)們(men)的(de)角(jiao)色(se)和(he)職(zhi)責(ze)如(ru)何(he)影(ying)響(xiang)公(gong)司(si)的(de)其(qi)他(ta)一(yi)切(qie)。幫(bang)助(zhu)員(yuan)工(gong)看(kan)到(dao)他(ta)們(men)的(de)角(jiao)色(se)對(dui)大(da)局(ju)很(hen)重(zhong)要(yao)，有(you)助(zhu)於(yu)建(jian)立(li)一(yi)種(zhong)質(zhi)量(liang)文(wen)化(hua)和(he)員(yuan)工(gong)
，讓(rang)他(ta)們(men)知(zhi)道(dao)自(zi)己(ji)是(shi)團(tuan)隊(dui)中(zhong)有(you)價(jia)值(zhi)的(de)成(cheng)員(yuan)。

 

7、數據管理與分析

 

　　通過訪問數據來做出數據驅動的決策
，QMS框kuang架jia將jiang能neng夠gou推tui動dong持chi續xu改gai進jin和he預yu防fang性xing質zhi量liang控kong製zhi活huo動dong。應ying使shi用yong數shu據ju分fen析xi來lai盡jin早zao識shi別bie失shi控kong的de流liu程cheng或huo係xi統tong，而er不bu是shi等deng到dao發fa生sheng重zhong大da不bu合he格ge項xiang。組zu織zhi必bi須xu製zhi定ding計ji劃hua來lai收shou集ji這zhe些xie數shu據ju並bing對dui數shu據ju進jin行xing統tong計ji分fen析xi。然ran後hou，這zhe些xie數shu據ju可ke用yong於yu評ping估gu是shi否fou達da到dao了le質zhi量liang目mu標biao和he/或組織已建立的其他指標。通常需要編譯這些數據以創建質量儀表板，以便為高層管理人員提供QMS執行情況的快照視圖。

 

　　證明有效質量管理體係性能所需的數據類型在組織之間可能會有很大差異。但是，它至少應包括以下來源：

 

　　客戶反饋

 

　　供應商績效

 

　　產品和過程監控

 

　　不合格項

 

　　趨勢

 

　　糾正和預防措施

 

　　這些數據點還將為組織的產品風險分析過程以及與QMS相(xiang)關(guan)的(de)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)決(jue)策(ce)提(ti)供(gong)信(xin)息(xi)。例(li)如(ru)
，供(gong)應(ying)商(shang)對(dui)特(te)定(ding)組(zu)件(jian)的(de)不(bu)合(he)格(ge)率(lv)很(hen)高(gao)，可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)更(geng)新(xin)使(shi)用(yong)該(gai)組(zu)件(jian)的(de)任(ren)何(he)產(chan)品(pin)的(de)風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)文(wen)件(jian)
，以(yi)說(shuo)明(ming)不(bu)合(he)格(ge)進(jin)入(ru)成(cheng)品(pin)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)。此(ci)外(wai)，應(ying)將(jiang)該(gai)數(shu)據(ju)作(zuo)為(wei)供(gong)應(ying)商(shang)審(shen)查(zha)過(guo)程(cheng)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)，以(yi)確(que)定(ding)是(shi)否(fou)應(ying)采(cai)購(gou)其(qi)他(ta)供(gong)應(ying)商(shang)，或(huo)者(zhe)是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)更(geng)改(gai)供(gong)應(ying)商(shang)評(ping)估(gu)過(guo)程(cheng)。

 

8
、持續改進

 

　　當QMS中內置的工具和流程用於持續改進時，QMS對組織最有價值。這種向創新和改進的轉變，而不是在火災出現時撲滅火災，是QMS可(ke)以(yi)對(dui)公(gong)司(si)的(de)整(zheng)體(ti)發(fa)展(zhan)軌(gui)跡(ji)產(chan)生(sheng)巨(ju)大(da)影(ying)響(xiang)的(de)地(di)方(fang)。將(jiang)質(zhi)量(liang)和(he)過(guo)程(cheng)性(xing)能(neng)保(bao)持(chi)在(zai)一(yi)致(zhi)的(de)水(shui)平(ping)是(shi)任(ren)何(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)最(zui)基(ji)本(ben)目(mu)標(biao)，但(dan)當(dang)全(quan)麵(mian)實(shi)施(shi)和(he)成(cheng)熟(shu)時(shi)
，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)應(ying)該(gai)允(yun)許(xu)改(gai)進(jin)質(zhi)量(liang)和(he)流(liu)程(cheng)。

 

　　例li如ru


，持chi續xu改gai進jin可ke以yi使shi用yong看kan板ban或huo類lei似si方fang法fa來lai分fen析xi流liu程cheng並bing找zhao到dao簡jian化hua它ta的de方fang法fa。這zhe可ke能neng意yi味wei著zhe重zhong新xin組zu織zhi包bao裝zhuang區qu域yu，以yi便bian生sheng產chan人ren員yuan能neng夠gou更geng快kuai地di完wan成cheng任ren務wu
，同tong時shi將jiang生sheng產chan線xian上shang的de混hun淆xiao風feng險xian降jiang至zhi最zui低di。

 

　　審核員希望看到針對持續改進項目開放的糾正和預防措施 （CAPA）。它向他們發出信號
，表明係統處於足夠的控製狀態，可以投入資源進行改進
，但也表明了對質量和改進的承諾。

 

9

、優質儀器

 

　　用(yong)於(yu)測(ce)量(liang)質(zhi)量(liang)的(de)工(gong)具(ju)的(de)控(kong)製(zhi)和(he)校(xiao)準(zhun)是(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)成(cheng)功(gong)不(bu)可(ke)或(huo)缺(que)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)。如(ru)果(guo)機(ji)器(qi)或(huo)設(she)備(bei)用(yong)於(yu)驗(yan)證(zheng)產(chan)品(pin)或(huo)過(guo)程(cheng)
，則(ze)必(bi)須(xu)根(gen)據(ju)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)仔(zai)細(xi)控(kong)製(zhi)和(he)校(xiao)準(zhun)該(gai)設(she)備(bei)。根(gen)據(ju)儀(yi)器(qi)的(de)不(bu)同(tong)，這(zhe)可(ke)能(neng)涉(she)及(ji)定(ding)期(qi)校(xiao)準(zhun)或(huo)每(mei)次(ci)測(ce)量(liang)前(qian)的(de)校(xiao)準(zhun)。

 

　　組織內的QMS係統設計應根據國家或國際公認的標準，為每件質量設備製定明確的質量儀器維護政策。本文檔應解決以下問題：

 

　　儀器校準間隔

 

　　公認的儀器校準標準

 

　　製造商調整說明

 

　　識別和記錄校準的程序

 

　　校準後防篡改或調整的控製

 

　　保護儀器和設備免受損壞的方法

 

　　除這些要求外，質量管理體係還應解決校準結果的有效記錄問題，包括維護活動和校準結果完整記錄的程序。