實驗室在內部審核、外部審核及日常運行中，不符合項的開具總是讓人頭疼。如何對不符合項進行原因分析
、采取糾正措施並跟蹤驗證……往往困擾著質量管理領域的初學者。

 

　　最(zui)常(chang)見(jian)的(de)問(wen)題(ti)是(shi)原(yuan)因(yin)分(fen)析(xi)不(bu)深(shen)入(ru)，未(wei)能(neng)找(zhao)到(dao)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)，停(ting)留(liu)於(yu)表(biao)麵(mian)，導(dao)致(zhi)同(tong)樣(yang)的(de)問(wen)題(ti)再(zai)次(ci)發(fa)生(sheng)。此(ci)外(wai)，采(cai)取(qu)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)與(yu)問(wen)題(ti)產(chan)生(sheng)的(de)原(yuan)因(yin)不(bu)匹(pi)配(pei)，未(wei)提(ti)供(gong)充(chong)分(fen)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)證(zheng)據(ju)，未(wei)能(neng)舉(ju)一(yi)反(fan)三(san)對(dui)相(xiang)同(tong)的(de)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)糾(jiu)正(zheng)等(deng)，導(dao)致(zhi)采(cai)取(qu)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)無(wu)效(xiao)。

 

　　本文將闡述如何深入分析不符合項的根本原因
，並采取行之有效的糾正措施。

 

一
、原因分析

 

　　常有如下原因：

 

　　1.質量管理體係文件未涉及準則中部分條款的內容
；

 

　　2.質量管理體係文件的規定與準則要求偏離；

 

　　3.質量管理體係文件中對某項活動有明確的規定，但實驗室或實驗室某個工作人員違反規定；

 

　　4.質量管理體係文件中對某項活動有明確的規定，但實驗室未執行；

 

　　5.質量管理體係文件中對某項活動有明確的規定，實驗室有執行，但是執行不到位；

 

　　6.實驗室的某個工作人員個人工作失誤。

 

　　在進行原因分析時，可按照以上6個方麵有淺及深，找到問題產生的根源。

 

二、糾正措施

 

　　在製定糾正措施時，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應。通常，糾正措施應包含以下內容：

 

　　1.修訂或增加體係文件，如對質量手冊、程序文件
、作業指導書
、記錄表格進行修訂，增加新的程序文件

、作業指導書、記錄表格；

 

　　2.對不符合進行糾正
，不符合可能涉及人、機
、料

、法、環各個方麵。比如對檢測員重新進行考核、某設備重新進行檢定/校準、購買符合要求的環境條件監控設備
、購買符合要求的原料、對標準重新進行查新或方法驗證等
；

 

　　3.如有證據表明發現的不符合影響到以往檢測結果的準確性，且檢測報告已發出，則需要追回檢測報告，重新送樣檢測；

 

　　4.舉一反三，核查實驗室檢測活動的其他環節
、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題，如果有類似問題，一並進行糾正；

 

　　5.培訓和宣貫
，對準則、修訂或增加的質量管理體係文件
、標準進行培訓或宣貫，避免類似問題的再次發生。

 

　　在製定糾正措施時，可參照以上5個方麵進行。

 

三
、證明材料

 

　　實驗室按照製定好的糾正措施進行整改時，應有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個方麵：

 

　　1.凡涉及文件修訂或新增的
，必須有文件控製記錄，比如文件的發放、回收、修訂記錄複印頁。必須有修訂頁修訂前後複印頁、修訂文件修訂內容前後複印頁，新增的文件應有新增文件的複印件；

 

　　2.凡涉及采購物品的
，應用采購合同或發票複印件。涉及校準/檢定的
，應有校準/檢(jian)定(ding)證(zheng)書(shu)複(fu)印(yin)件(jian)。涉(she)及(ji)人(ren)員(yuan)考(kao)核(he)上(shang)崗(gang)的(de)
，應(ying)有(you)考(kao)核(he)記(ji)錄(lu)複(fu)印(yin)件(jian)。涉(she)及(ji)耗(hao)材(cai)驗(yan)收(shou)的(de)，應(ying)有(you)驗(yan)收(shou)記(ji)錄(lu)複(fu)印(yin)件(jian)。涉(she)及(ji)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)監(jian)控(kong)的(de)
，應(ying)有(you)監(jian)控(kong)記(ji)錄(lu)複(fu)印(yin)件(jian)
；

 

　　3.凡涉及重新檢測的，應有整改前後客戶委托單
、檢測原始記錄、檢測報告的複印件；

 

　　4.凡進行舉一反三
，核查相同問題的，應有核查記錄；

 

　　5.凡涉及培訓和宣貫的，必須有培訓宣貫記錄複印件

，如有考核的，應有考核記錄複印件。

 

　　注意，采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對應。在編製整改報告時，可將各不符合項的糾正措施表
、證明資料裝訂在一起，便於查閱。