yifenhaodetiaozhabaogaoxuyaorangrenheshenzhabaogaoderendounengqingchudilijie
，jishishenzhazhedangshibushigaizuzhideyibufen，jiusuanshizaishenzhafashengzaishijianfashengduonianzhihou。suoyizhuanxieyifenqingxiyidongdepianchatiaozhabaogaotongchangshiyigetiaozhan。

 

　　以下八個步驟，堅持保持簡單
，少即是多的原則。手把手交大家如何寫好一份偏差調查報告。

 

1
、記錄初始數據

 

　　A、發生了什麼事
？

 

　　B、它是什麼時候發生的？

 

　　C、它發生在哪裏？

 

　　D、當它發生時誰在場？

 

　　E、當它發生時，誰被聯係了？

 

　　F、直接受到影響的是什麼？

 

　　G、立即采取了哪些行動？誰做了什麼
、何時以及如何做的？

 

　　H
、所采取的行動的直接影響是什麼？

 

　　初始數據可以在意外事件或偏差記錄模板上報告，這些信息和數據應用於撰寫報告的介紹部分。

 

2、描述正常情況與問題。

 

　　必須簡要地描述與所涉及的常規（預期）合規情況相比的意外情況（問題或不合規）之間的不同。

 

　　簡要描述涉及的常規（合規）操作、流程、設備等。

 

　　雖然提供足夠的細節很重要，但重點應該放在清晰度上。偏差調查可能會處理一係列現場特定的複雜事件
，如製造設備故障、生產過程異常或分析技術。為了清晰地可視化複雜的過程，在本節中強烈建議使用流程圖
、過程流程圖等。

 

　　將意外事件（不合規）與合規情況直接關聯和比較，以幫助讀者了解不合規的潛在影響。

 

　　描miao述shu立li即ji采cai取qu的de行xing動dong
，並bing解jie釋shi這zhe如ru何he影ying響xiang意yi外wai情qing況kuang，例li如ru，迅xun速su恢hui複fu合he規gui性xing並bing允yun許xu常chang規gui操cao作zuo繼ji續xu進jin行xing或huo以yi安an全quan的de方fang式shi停ting止zhi操cao作zuo以yi支zhi持chi調tiao查zha的de開kai始shi。

 

3、描述所應用的根本原因調查過程的結構

 

　　描miao述shu調tiao查zha是shi如ru何he構gou建jian和he完wan成cheng的de，以yi確que定ding根gen本ben原yuan因yin。注zhu意yi確que保bao自zi始shi至zhi終zhong都dou遵zun循xun了le相xiang關guan程cheng序xu，並bing且qie使shi用yong和he記ji錄lu的de證zheng據ju和he數shu據ju表biao明ming遵zun守shou了le此ci程cheng序xu。請qing記ji住zhu，在zai檢jian查zha期qi間jian
，報bao告gao的de內nei容rong將jiang與yu相xiang關guan程cheng序xu的de內nei容rong進jin行xing比bi較jiao，例li如ru
，偏pian差cha管guan理li和he調tiao查zha、CAPA 管理

，以及可能將嚴重不合規情況上報給管理層。

 

　　概述用於調查的方法。這可以是一個魚骨圖，並完成結構標題
，例如。產品、流程
、文件/程序、人員
、場所、設備和/或“5 個為什麼”

，或從相關程序中選擇的其他結構。

 

4、使用應用的結構描述調查

 

　　至少基於調查期間審查並在報告中提供的證據和數據得出最可能的根本原因，或者真正的根本原因。

 

　　注意避免沒有證據支持的結論，基於假設
、匆忙下結論或直覺的結論。

 

　　這可能是報告中最複雜的部分;因此，“少即是多”原則必須應用於僅包括關鍵事實和數據，而不是簡單地報告所做的一切，關注有助於得出相同結論的重要內容（純粹基於報告的證據、事實和數據）。

 

5
、說明最可能的根本原因或實際的根本原因，並提供支持此陳述的證據和數據。

 

　　在這個階段，證據可能支持這樣的結論：真正的根本原因已經被證實；raner
，ruguoqingkuangbingfeiruci，yinggaijiluzuikenengdegenbenyuanyin。yaoxiaoxinbuyaoyinweishouxianshibiechudeqianzaihuoganzhidaodeshijigenbenyuanyinerguozaotingzhitiaozha。tiaozhabixujixujinxing，zhidaosuoyouqianzaidegenbenyuanyindoushiyonglesuoxudezhengjuheshujujinxinglepinggu。

 

　　如ru果guo實shi際ji的de根gen本ben原yuan因yin尚shang未wei得de到dao證zheng實shi，行xing動dong計ji劃hua應ying包bao括kuo引yin入ru額e外wai的de監jian測ce和he控kong製zhi措cuo施shi，以yi獲huo取qu可ke用yong於yu支zhi持chi進jin一yi步bu調tiao查zha的de額e外wai信xin息xi和he數shu據ju
，並bing在zai問wen題ti再zai次ci發fa生sheng時shi確que定ding實shi際ji的de根gen本ben原yuan因yin。

 

　　如(ru)果(guo)實(shi)際(ji)的(de)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)尚(shang)未(wei)得(de)到(dao)確(que)認(ren)和(he)證(zheng)明(ming)，請(qing)考(kao)慮(lv)使(shi)用(yong)和(he)報(bao)告(gao)假(jia)設(she)。基(ji)於(yu)假(jia)設(she)的(de)調(tiao)查(zha)確(que)定(ding)了(le)序(xu)列(lie)和(he)事(shi)件(jian)
，如(ru)果(guo)它(ta)們(men)發(fa)生(sheng)，將(jiang)導(dao)致(zhi)所(suo)經(jing)曆(li)的(de)問(wen)題(ti)。然(ran)後(hou)
，行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)應(ying)包(bao)括(kuo)監(jian)測(ce)和(he)數(shu)據(ju)收(shou)集(ji)，以(yi)確(que)定(ding)或(huo)消(xiao)除(chu)每(mei)個(ge)假(jia)設(she)，從(cong)而(er)確(que)定(ding)最(zui)可(ke)能(neng)的(de)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)，在(zai)今(jin)後(hou)的(de)業(ye)務(wu)活(huo)動(dong)中(zhong)應(ying)防(fang)止(zhi)這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)的(de)發(fa)生(sheng)。

 

6、描述根據根本原因調查結果對其他業務活動的影響的評估。

 

　　這是調查和報告的重要組成部分
，因為必須評估不合規的影響，以確定其可能影響其他批次、製造活動、設備和操作等。

 

　　zhexuyaozhunquelejiewentishoucifashengdeshijian。genjuzhengjuheshuju，shoucichuxianderiqikenengbishoucifaxianwentideshijianzaodeduo。gaiwentiyekenengbijiandandiyingxiangshouciyudaowentidetedingcaozuoyaoguangfandeduo。

 

　　在報告中，明確說明問題首次發生的時間和最後一次發生的時間（基於影響評估和所需的支持證據），並列出受此日期範圍影響的所有運營活動。

 

　　所需采取的行動還必須涉及此影響評估的結果和日期範圍。

 

7、描述CAPAs。

 

　　描述在撰寫報告時已完成的操作（如下所列）以及仍需要完成的任何操作。

 

　　糾正措施– 立即
、suihouwanchengbingjihuazhijiejiuzhengjutidebuheguixingweidexingdong。zhexiexingdongbixufachuwentijingbaobingyinfatiaozhadezhijiehuodongyijishangshugengguangfandeyingxiangpinggudejieguoyouguan。

 

　　預防措施– 立即、隨後完成並計劃采取的行動，以防止類似的不合規行為再次發生，例如，在與根本原因相關的所有相關因素中。

 

　　有效性檢查（如有必要）– 檢查 CAPA 是否有效糾正和預防不合規行為所需的行動、數據收集和審查。在出具調查報告時，可能尚未完成有效性檢查;但是，這種檢查必須已正式納入CAPA跟蹤係統
，以確保其完成，並且有證據證明這些行動是有效的。

 

8、避免“人為錯誤”。

 

　　避免根本原因分配為“人為錯誤”的分類，調查應繼續進行

，超越與人類相關原因的聯係進行評估，例如：

 

　　所接受培訓的效果

 

　　所提供說明的清晰度，例如記錄形式
、程序
、係統顯示等。

 

　　操作的複雜性
，基於設施的設計和所使用的設備。

 

　　不合規事件發生時所經曆的工作條件
，例如加班或夜班、關鍵人員（主管和經理）的缺席
、人員所經曆的環境溫度和濕度、所經曆的操作限製（穿著限製性防護服、光線條件差、時間限製、能見度降低等）、人員當時所經曆的壓力程度等。

 

　　ruguoyuwenticunzaimingxianderenweixiangguanlianxi，namezaigongkaitiaozhashangshuyinsushifoukenengyingxianghuodaozhisuojinglideshijianshi，bixushejixiangtongdezhijieshouyingxiangderenyuan
，zheyidianfeichangzhongyao。

 

　　CAPA必須包括與相關人員商定的適當行動的完成情況，有效性檢查必須包括人員的反饋

，以確定完成的行動是否成功地糾正和預防了問題。