01  文件的分類

文件按管理方式劃分
，分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發放範圍登記
、分發，並能保證回收的文件。文件按來源劃分，有內部文件和外部文件。內部文件是指公司內的文件，分為四層文件；第一層為質量手冊：指與公司管理體係目標一致的綱領性文件；第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充；第三層文件為作業指導書、規範：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體係可能實施的關鍵信息；第四層文件為表格
、記錄：指各種表格

、記錄。外部文件是指公司以外的文件
；包括國際/國家/行業/地方標準/法律法規

、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關機構指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎
，尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提
，實驗室必須暢通信息來源渠道


，確保在最短的時間內獲得最新的信息。

02文件的批準和發布

凡fan作zuo為wei管guan理li體ti係xi組zu成cheng部bu分fen發fa給gei實shi驗yan室shi人ren員yuan的de所suo有you文wen件jian
，在zai發fa布bu之zhi前qian應ying由you授shou權quan人ren員yuan審shen查zha並bing批pi準zhun使shi用yong。應ying建jian立li識shi別bie管guan理li體ti係xi中zhong文wen件jian當dang前qian的de修xiu訂ding狀zhuang態tai和he分fen發fa的de控kong製zhi清qing單dan或huo等deng效xiao的de文wen件jian控kong製zhi程cheng序xu並bing使shi之zhi易yi於yu獲huo得de，以yi防fang止zhi使shi用yong無wu效xiao和he/或作廢的文件。文件的要求歸納為四點：① 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本；② 定期審查文件，必要時進行修訂

，以確保其持續適用和滿足使用的要求
；③ 及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法防止誤用；④ 出於法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當的標記。實驗室製訂的管理體係文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構等。

03文件的發放
、保存和使用

對dui管guan理li體ti係xi有you效xiao運yun行xing起qi重zhong要yao作zuo用yong的de各ge個ge場chang所suo及ji崗gang位wei
，均jun應ying做zuo到dao及ji時shi發fa放fang到dao位wei，保bao證zheng相xiang關guan人ren員yuan能neng夠gou獲huo取qu和he使shi用yong現xian行xing有you效xiao文wen件jian。文wen件jian的de發fa放fang做zuo好hao受shou控kong標biao識shi，並bing做zuo好hao發fa放fang記ji錄lu。部bu門men公gong用yong的de紙zhi質zhi文wen件jian，由you該gai部bu門men指zhi定ding的de人ren員yuan
，存cun放fang在zai指zhi定ding位wei置zhi，並bing監jian管guan組zu員yuan對dui文wen件jian的de取qu閱yue和he歸gui還hai。如ru文wen件jian發fa生sheng丟diu失shi、汙wu損sun或huo信xin息xi外wai泄xie事shi件jian，應ying及ji時shi彙hui報bao，協xie同tong處chu理li和he挽wan救jiu。文wen件jian使shi用yong過guo程cheng中zhong，須xu確que保bao該gai文wen件jian不bu會hui發fa生sheng丟diu失shi或huo信xin息xi外wai泄xie。電dian子zi文wen件jian在zai發fa放fang時shi應ying注zhu意yi：明確文件控製的部門和人員，規定具有更改和控製保存在計算機係統中的文件的職責和權力的相關部門和人員；對電子文件進行保護，防止未經授權的侵入和修改；對於同時發布紙質和電子的文件，並且均作為受控文件使用的

，應做到兩種版本的同步，以免執行者無所適從。

04文件的變更、回收、作廢和銷毀

除(chu)非(fei)另(ling)有(you)特(te)別(bie)指(zhi)定(ding)，文(wen)件(jian)的(de)變(bian)更(geng)應(ying)由(you)原(yuan)審(shen)查(zha)責(ze)任(ren)人(ren)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)和(he)批(pi)準(zhun)。被(bei)指(zhi)定(ding)的(de)人(ren)員(yuan)應(ying)獲(huo)得(de)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)和(he)批(pi)準(zhun)所(suo)依(yi)據(ju)的(de)有(you)關(guan)背(bei)景(jing)資(zi)料(liao)。若(ruo)可(ke)行(xing)，更(geng)改(gai)的(de)或(huo)新(xin)的(de)內(nei)容(rong)應(ying)在(zai)文(wen)件(jian)或(huo)適(shi)當(dang)的(de)附(fu)件(jian)中(zhong)標(biao)明(ming)。修(xiu)訂(ding)的(de)文(wen)件(jian)應(ying)盡(jin)快(kuai)地(di)正(zheng)式(shi)發(fa)布(bu)，新(xin)版(ban)文(wen)件(jian)發(fa)布(bu)後(hou)舊(jiu)版(ban)的(de)文(wen)件(jian)應(ying)及(ji)時(shi)回(hui)收(shou)並(bing)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)，確(que)保(bao)使(shi)用(yong)最(zui)新(xin)有(you)效(xiao)的(de)文(wen)件(jian)。對(dui)受(shou)控(kong)的(de)廢(fei)止(zhi)文(wen)件(jian)標(biao)注(zhu)日(ri)期(qi)並(bing)標(biao)記(ji)為(wei)廢(fei)止(zhi)，在(zai)規(gui)定(ding)期(qi)限(xian)或(huo)按(an)照(zhao)適(shi)用(yong)的(de)規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)
，至(zhi)少(shao)保(bao)留(liu)一(yi)份(fen)受(shou)控(kong)的(de)廢(fei)止(zhi)文(wen)件(jian)。文(wen)件(jian)過(guo)了(le)保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)後(hou)需(xu)進(jin)行(xing)銷(xiao)毀(hui)並(bing)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)，銷(xiao)毀(hui)方(fang)式(shi)一(yi)般(ban)采(cai)用(yong)粉(fen)碎(sui)機(ji)粉(fen)碎(sui)的(de)方(fang)式(shi)
，以(yi)確(que)保(bao)文(wen)件(jian)信(xin)息(xi)得(de)到(dao)保(bao)護(hu)。

05  文件的定期評審

為了保證所有文件的現行有效性
，應根據文件評審計劃，組織各部門進行文件評審。各部門對部門內現行的文件與實際操作流程、技術參數、有效版本號等進行確認
、修訂和完善；有運作但無文件對其運作流程加以規範的，應該對文件進行補充；實際流程或技術參數有變更的，應對文件加以修訂；必要時，應針對一些溝通不暢

、規則不清晰的流程或存在風險的環節進行識別，加以細化和規範；對部門內現行的所有文件進行梳理，確保文件的有效性；實際流程或技術參數沒有變更的，不做修改時，文件可直接繼續使用；對於外來文件如法律法規
、技術文件，應在文件評審過程中進行更新。