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8.5.1 生產和服務提供的控製
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時，受控條件應包括：
a）可獲得成文信息，以規定以下內容：
1）擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2）擬獲得的結果。
b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源；
c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則；
d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，並保持適宜的環境；
e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f）若輸出結果不能由後續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，並定期再確認；
g）采取措施防止人為錯誤；
h）實施放行、交付和交付後的活動。
02 審核思路
zaichanpinshengchanhefuwutigongguochengzhong，zhiyousuoyouyingxiangchanpinhefuwuxingchengdezhuduoyinsu，baokuoyingxiangjiaofuhejiaofuhouhuodongdeyinsudedaoyouxiaoyueshuhekongzhishizuzhicaikenengshengchanchufuheyaoqiudechanpinhetigongfuheguifandefuwu。
組織應識別、確定和控製其不同類別產品和服務的生產過程和服務提供過程中所有可能影響其產品和服務要求符合性的各種因素，包括人、機、料、法、環、測和信息，以及安全等。
適用時，受控條件具體可包括：
(1)獲得表述產品和服務特性，以及進行生產和服務提供活動的特性的形成文件的信息，可包括產品圖樣、產品技術要求，過程運行準則如工藝或服務提供規範等。
(2)生產和服務提供過程擬獲得結果的形成文件的信息，可包括產品和服務標準，或產品和服務的接收準則等。
(3)獲得和使用監視和測量的資源，包括用於各種監視和測量用途的設備或儀器儀表的可獲取。
(4)在適當的階段實施監視和測量活動，以便驗證滿足過程及過程輸出的控製準則，以及產品和服務的接收準則,包bao括kuo過guo程cheng運yun行xing參can數shu的de動dong態tai或huo其qi變bian化hua，過guo程cheng輸shu出chu的de結jie果guo的de效xiao率lv，以yi及ji產chan品pin和he服fu務wu符fu合he性xing或huo工gong序xu合he格ge率lv。通tong常chang可ke通tong過guo包bao括kuo生sheng產chan控kong製zhi或huo作zuo業ye記ji錄lu，或huo服fu務wu提ti供gong記ji錄lu，或huo服fu務wu提ti供gong巡xun視shi記ji錄lu，或huo暗an訪fang記ji錄lu，以yi及ji產chan品pin或huo服fu務wu監jian視shi和he測ce量liang記ji錄lu等deng提ti供gong證zheng據ju。
(5)在生產和服務提供過程中，使用並控製適宜的基礎設施和過程環境,baokuoshiyihexianjindeshengchanshebeihegongyizhuangbei，huofuwusheshi，yijichanpingongyihuanjinghefuwutigonghuanjingdeng，nenggouyouxiaohegaoxiaodixiangguketigongfuheyaoqiudechanpinhefuwu。
(6)識shi別bie和he配pei備bei滿man足zu生sheng產chan和he服fu務wu提ti供gong過guo程cheng中zhong對dui人ren員yuan的de能neng力li或huo資zi格ge的de要yao求qiu，包bao括kuo組zu織zhi對dui從cong事shi關guan鍵jian和he重zhong要yao過guo程cheng或huo工gong序xu作zuo業ye的de作zuo業ye人ren員yuan的de能neng力li要yao求qiu，以yi及ji法fa規gui對dui特te種zhong作zuo業ye人ren員yuan的de資zi格ge要yao求qiu等deng。
(7)當(dang)過(guo)程(cheng)輸(shu)出(chu)不(bu)能(neng)由(you)後(hou)續(xu)的(de)監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)加(jia)以(yi)驗(yan)證(zheng)時(shi)，組(zu)織(zhi)應(ying)對(dui)生(sheng)產(chan)和(he)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)的(de)過(guo)程(cheng)實(shi)現(xian)所(suo)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)的(de)能(neng)力(li)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)，並(bing)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)再(zai)確(que)認(ren)，以(yi)達(da)到(dao)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)。過(guo)程(cheng)確(que)認(ren)目(mu)的(de)是(shi)判(pan)斷(duan)和(he)確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)和(he)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)過(guo)程(cheng)具(ju)備(bei)實(shi)現(xian)策(ce)劃(hua)結(jie)果(guo)的(de)能(neng)力(li)。不(bu)同(tong)的(de)過(guo)程(cheng)其(qi)影(ying)響(xiang)因(yin)素(su)可(ke)能(neng)不(bu)同(tong)，這(zhe)些(xie)因(yin)素(su)對(dui)過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)的(de)影(ying)響(xiang)程(cheng)度(du)也(ye)可(ke)能(neng)不(bu)同(tong)。因(yin)此(ci)，在(zai)確(que)認(ren)過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)時(shi)，需(xu)要(yao)綜(zong)合(he)考(kao)慮(lv)其(qi)影(ying)響(xiang)程(cheng)度(du)，確(que)認(ren)過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)滿(man)足(zu)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)時(shi)，方(fang)可(ke)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)和(he)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)。
(8)采取措施防範人為錯誤，可以防止操作者在生產和服務提供過程中，因操作不當發生錯誤，也能防止因僥幸、懶惰、浮躁、投機取巧和偷工減料等不良心理而產生的不良後果，從而消除各種因缺陷導致的質量損失。因此，組織在過程、設施、設備和工具的規劃和設計時應使用合適的防錯方法，積極開發和應用防錯係統，使得缺陷不會發生或降低缺陷發生的風險。
(9)實施產品和服務的放行、jiaofuhejiaofuhouhuodong。zuzhiyingzaifangxinghuojiaofuqianduichanpinhefuwujinxingquerenqishifoumanzuyaoqiu。fouze，buyingfangxinghuojiaofuchanpinhefuwu。zuzhiyingguidingduichanpinhefuwujiaofuhouhuodongdekongzhifangshihekongzhizhunzeyijikongzhifangfa，bingshishizhi。
需要時，組織對過程的控製可包括產品整個壽命周期中的適當過程及活動。
在zai審shen核he過guo程cheng中zhong，審shen核he員yuan可ke關guan注zhu其qi受shou審shen核he方fang對dui關guan鍵jian或huo重zhong要yao過guo程cheng的de控kong製zhi，了le解jie其qi受shou審shen核he方fang是shi否fou識shi別bie了le對dui其qi過guo程cheng運yun行xing質zhi量liang和he效xiao率lv的de影ying響xiang因yin素su，以yi及ji這zhe些xie影ying響xiang因yin素su對dui過guo程cheng運yun行xing質zhi量liang和he效xiao率lv的de影ying響xiang的de重zhong要yao程cheng度du。同tong時shi，也ye要yao了le解jie受shou審shen核he方fang對dui過guo程cheng影ying響xiang因yin素su的de控kong製zhi方fang式shi和he方fang法fa，以yi及ji控kong製zhi程cheng度du。對dui於yu一yi般ban過guo程cheng，審shen核he員yuan也ye應ying進jin行xing適shi當dang的de抽chou樣yang，查zha看kan其qi受shou控kong狀zhuang態tai。
03 應用關注
(1)本條款強調了“在適當階段實施監視和測量活動”要求，其目的是為了驗證過程正處於控製之下，並滿足過程和過程輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則；組織應策劃實施監視和測量的時機和方法，審核員在審核時也應關注組織是如何策劃和實施監視和測量的。
(2)本(ben)條(tiao)款(kuan)強(qiang)調(tiao)了(le)組(zu)織(zhi)的(de)運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)，需(xu)要(yao)的(de)不(bu)僅(jin)僅(jin)是(shi)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)設(she)備(bei)，其(qi)他(ta)必(bi)要(yao)的(de)基(ji)礎(chu)設(she)施(shi)和(he)工(gong)作(zuo)環(huan)境(jing)也(ye)是(shi)十(shi)分(fen)必(bi)要(yao)的(de)，組(zu)織(zhi)和(he)審(shen)核(he)員(yuan)都(dou)應(ying)對(dui)此(ci)予(yu)以(yi)關(guan)注(zhu)。
(3)本條款使用了“監視和測量資源”，而不是“監視和測量設備”，從而反映出監視也可能是人員來實施。例如服務業由人來實施對服務過程的檢查，而實施檢查的人員也是資源的一種。同樣“監視和測量資源”也包括軟件和信息資料，對此組織和審核員應都有予以關注。
(4)增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”的內容，強調了人的能力也是確保過程受控的條件之一，並對過程至關重要。組織應根據各運行過程的需要為過程委派具備能力/資質的人員以確保過程受控。審核員在審核現場應獲取相關證據，以證實組織確實為過程委派了適宜的人員。
(5)對必要的生產和服務提供過程的確認也是受控條件之一。
(6)增加了“采取措施防止人為錯誤”的要求，對那些更多依賴人的過程，應特別關注是否有預警措施。組織應識別這些過程，並製定必要的預警措施，例如提醒、報警裝置等；;當dang然ran更geng加jia理li想xiang的de方fang式shi是shi製zhi定ding並bing實shi施shi防fang錯cuo措cuo施shi。審shen核he員yuan也ye應ying加jia強qiang這zhe方fang麵mian的de知zhi識shi，以yi提ti高gao審shen核he的de有you效xiao性xing並bing在zai審shen核he中zhong能neng獲huo取qu證zheng據ju，證zheng實shi組zu織zhi充chong分fen識shi別bie、建立並有效實施了防錯措施。
