4 質量管理體係 2008版

4.1 總要求

 組織應按本標準的要求建立質量管理體係

，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。組織應：

a) 確定質量管理體係所需的過程及其在組織中的應用（見 1.2）

b) 確定這些過程的順序和相互作用

；

c) 確定為確保這些過程有效運作和控製所需的準則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息
，以支持這些過程的運作和監視；

e) 監視
、測量（適用時）和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進
； 組織應按本標準的要求管理這些過程。

zhenduizuzhisuoxuanzederenheyingxiangchanpinfuheyaoqiudewaibaoguocheng，zuzhiyingquebaoduiqishishikongzhi。duicileiwaibaoguochengdekongzhideleixinghechengduyingzaizhiliangguanlitixizhongjiayiguiding。

注 1：上述質量管理體係所需的過程應該包括與管理活動
、資源提供、產品實現和測量
、分析和改進有關的過程；

注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體係所需的一部分
，但由組織的外部方選擇運作。

注 3：確保控製外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。應用於外包過程的控製類型和特點可能受下列因素影響：

a)外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；

b)共享過程的控製程度
；

解讀：本條文是對組織建立、實施

、保持和改進質量管理體係的總體思路
，組織按照本標準要求建立質量管理體係（形成文件） 。實施。保持和持續。

（1）確定過程（回避“識別”有認同現狀的可能，如果現狀是錯的，有效性受到影響） 。jianlizhiliangguanlitixisuoxudequanbuguochengyuyiqueding。yingfugaicongquedinggukedeguochengdaomanzugukexuqiuguocheng
，zhexieguochengkenengyoudeduichanpinzhiliangyingxiangda

，youdeyingxiangxiao，guochengsuoxudeshuru、輸出。開展的活動和應投入資源
，產品實現和測量有關過 程進行控製，加以持續改進。

（2）quedingguochengzhijiandexianghuzuoyong
，tongchangyigeguochengdeshuchuzhijieyingxianghuoxingchengxiayigeguochengshuru，shizhexieguochengnengyouxiaoyunzuo，yinghelianpaiguochengdeshunxu
，guochengzhijiandexianghuguanxi，dadaoguochengcehuadejieguohechixugaijin。

（3）確(que)立(li)過(guo)程(cheng)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)控(kong)製(zhi)的(de)準(zhun)則(ze)和(he)方(fang)法(fa)。為(wei)使(shi)過(guo)程(cheng)達(da)到(dao)預(yu)期(qi)的(de)目(mu)標(biao)或(huo)要(yao)求(qiu)
，應(ying)對(dui)過(guo)程(cheng)輸(shu)入(ru)

，輸(shu)出(chu)及(ji)進(jin)行(xing)活(huo)動(dong)以(yi)及(ji)投(tou)入(ru)的(de)資(zi)源(yuan)，給(gei)出(chu)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)的(de)準(zhun)則(ze)和(he)方(fang)法(fa)。

（4）確que保bao獲huo得de過guo程cheng監jian視shi的de信xin息xi。為wei了le判pan斷duan過guo程cheng是shi否fou有you效xiao運yun作zuo，組zu織zhi必bi須xu能neng夠gou獲huo得de必bi要yao的de信xin息xi，通tong過guo過guo程cheng監jian視shi的de信xin息xi評ping定ding其qi實shi現xian過guo程cheng是shi否fou達da到dao既ji定ding要yao求qiu。

5）對測量監視結果的分析。通過過程信息的測量分析，對這些過程所需的管理活動，資源提供產品 實現和測量進行連續監視和持續改進。