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4.1 總要求 （2008版標準條款）
4.1 總要求 （2000版標準條款）
組織應按本標準的要求建立質量管理體係，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體係所需的過程及其在組織中應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控製所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針zhen對dui組zu織zhi所suo選xuan擇ze的de任ren何he影ying響xiang產chan品pin符fu合he要yao求qiu的de外wai包bao過guo程cheng，組zu織zhi應ying確que保bao對dui其qi實shi施shi控kong製zhi。對dui此ci類lei外wai包bao過guo程cheng的de控kong製zhi應ying在zai質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong加jia以yi識shi別bie。
注：上述質量管理體係所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的活動。
比較變化的部分：|
標號 |
2008版內容 |
2000版內容 |
注釋 |
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a) |
確定識別質量管理體係所需的過程及其在組織中應用（見1.2）； |
識別質量管理體係所需的過程及其在組織中應用（見1.2）； |
增加： 確定 |
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e) |
監視、測量（適用時）和分析這些過程； |
監視、測量和分析這些過程； |
增加：（適用時） |
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針對組織 |
對此類外包過程的控製的類型和程度應在質量管理體係中加以規定。 |
對此類外包過程的控製應在質量管理體係中加以識別。 |
內容進行修改 |
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注 1 |
上述質量管理體係所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程； |
上述質量管理體係所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的活動； |
內容增加了並進行相應地修改 |
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注2、注3及abc)內容 |
注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體係所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。
注 3：確保控製外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。應用於外包過程的控製類型和特點可能受下列因素影響：
a)外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；
b)共享過程的控製程度；
c)通過應用 7.4 條款獲得的所需控製的能力。 |
增加了條款中全部內容。 |
