1、 2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為：“將要求轉換為產品\過程或體係的規定的特性或規範的一組過程”，特別指出：術語“設計”和“開發”有you時shi是shi同tong義yi的de，有you時shi用yong於yu規gui定ding整zheng個ge設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng的de不bu同tong階jie段duan。設she計ji和he開kai發fa可ke分fen為wei兩liang類lei，一yi種zhong是shi產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，一yi種zhong是shi過guo程cheng的de設she計ji和he開kai發fa。標biao準zhun7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發是指工藝的規劃和設計，也是可以參照本條款進行控製的。

    2、 對於產品“設計和開發”的控製要求，應該說
，2000版ISO9001標準和1994版
，甚至1987bandeyaoqiujibenshimeiyoushenmebianhuade。danshizaigaitiaokuandeshishiguochengzhong
，wangwangshibunengwanquandadaobiaozhundeyaoqiu，cunzaizheyangnayangdebufuhe，bufuhedechuxiandangranyoushishishangdebuyanjinhuopamafan，danyeyouyibufenshuyuduibiaozhundelijie。zhelijinjiuzaishenhezhongjingchangfaxiandewentizuoyitaolun。
　    “設計和開發的策劃”是指在與顧客有關的過程之後，或經過可行性論證並立項
，設計開發的對象已確立，對設計開發過程本身的策劃。這種策劃主要應確定：設計開發過程的階段劃分
，每階段應開展的諸如驗證、評審、querendengzhilianghuodongdeshijiyijishejikaifazhizequanxiandeshouyu。zhezhongcehuadejieguohaiyingshidongtaide
，suizheshejikaifagongzuodekaizhan
，suoxingchengdejihuayingnenggengxin。
　　2000版ISO9001標準中
，雖然沒有將“接口”作為一個獨立的條款提出，但在“設計和開發策劃”中有要求。設計開發的接口內容

，一般可用下圖示意：

　　應該指出的是
，在接口的管理上，一方麵要書麵明確各自的職責，一方麵還要保持有效的溝通


，並形成可供追溯的記錄，如《工作聯絡單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進行。

　　設計開發驗證、設計開發評審、shejikaifaquerenshichanpinshejihekaifagejieduansuobixudezhilianghuodong
，zhibuguogenjuchanpindefuzachengdubutong，kejihanliangbutong
，gukeyaoqiubutong，zuzhiguimowenhuabeijingbutongdengdengyinsu，cehuashiduishangshusanxiangzhilianghuodongdeanpaiyebutong。yishejikaifapingshenweili
，yibandeshuo，duibijiaojiandandechanpin
，zhishaoanpailiangcipingshen：方案評審和設計確認前的最終評審。而對於大型複雜產品，則要分級
、分階段進行，在設計開發策劃時就應予以確定。設計開發評審、設計開發驗證、設計開發確認的關係可用以下簡圖示意：