2026年1月15日，市場監管總局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助於維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）》。這是自2023年《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》發布以來，首個納入保健功能目錄的新功能。

 

　　為助力行業同仁高效理解法規要點
，食品夥伴網對本次新功能的聲稱用語、評價試驗要求及市場影響進行了係統性梳理與分析。

 

一
、法規要點：功能分級聲稱與評價試驗要求

 

　　本次新功能采用分級聲稱模式，一級功能聲稱明確了“有助於維持骨關節健康”的整體功能範疇，二級功能聲稱則精準界定了產品的具體功能定位，為企業研發和消費者選擇提供了清晰依據。

 

　　同步發布的功能評價試驗配套要求，通過明確檢驗與評價試驗原則、項目要求和判定標準
，嚴格試驗質量控製、數據溯源管理，確保了批準產品的安全性與功能性，為消費者健康提供了堅實保障。

 

　　（一）功能聲稱分級與表述規範

 

　　“有助於維持骨關節健康”為一級功能聲稱，申請人需根據動物試驗或/和he人ren體ti試shi食shi試shi驗yan結jie果guo及ji其qi判pan定ding，基ji於yu科ke學xue依yi據ju和he學xue術shu共gong識shi
，確que定ding至zhi少shao一yi項xiang二er級ji功gong能neng聲sheng稱cheng

，以yi括kuo號hao標biao注zhu在zai一yi級ji功gong能neng後hou
，形xing成cheng完wan整zheng的de功gong能neng表biao述shu，具ju體ti分fen級ji及ji表biao述shu如ru表biao1所示。

 

表1 功能聲稱分級與表述

　　（二）功能評價試驗與結果判定標準

 

　　申請人應當結合產品特性和功效作用機理，在按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》等相關規定開展研究的基礎上
，提出具體功能學檢驗方法的新功能建議和新功能保健食品注冊申請。

 

　　同時應根據產品配方、試驗研究
、文獻依據和擬聲稱的功能，科學合理選擇試驗項目。

 

　　可ke使shi用yong本ben法fa規gui推tui薦jian的de試shi驗yan設she計ji項xiang目mu指zhi標biao，也ye可ke以yi提ti出chu其qi他ta創chuang新xin研yan究jiu設she計ji，但dan需xu要yao有you充chong分fen的de科ke學xue性xing和he合he理li性xing說shuo明ming
，並bing提ti出chu具ju體ti功gong能neng學xue檢jian驗yan方fang法fa。

 

　　1.動物試驗：有助於維持骨關節健康（緩解軟骨損傷）功(gong)能(neng)必(bi)須(xu)開(kai)展(zhan)動(dong)物(wu)功(gong)能(neng)試(shi)驗(yan)。含(han)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)新(xin)原(yuan)料(liao)的(de)產(chan)品(pin)原(yuan)則(ze)上(shang)應(ying)開(kai)展(zhan)動(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)評(ping)價(jia)。動(dong)物(wu)模(mo)型(xing)推(tui)薦(jian)使(shi)用(yong)藥(yao)物(wu)誘(you)導(dao)關(guan)節(jie)功(gong)能(neng)異(yi)常(chang)動(dong)物(wu)模(mo)型(xing)或(huo)手(shou)術(shu)誘(you)導(dao)關(guan)節(jie)不(bu)穩(wen)定(ding)動(dong)物(wu)模(mo)型(xing)，並(bing)設(she)立(li)3個受試樣品劑量組、空白組和模型組，必要時設陽性對照組，同步觀察安全性與功能性指標。

 

　　2.人體試食試驗：本ben次ci發fa布bu的de新xin功gong能neng必bi須xu開kai展zhan人ren體ti試shi食shi試shi驗yan。受shou試shi者zhe為wei具ju有you關guan節jie不bu適shi或huo功gong能neng受shou限xian表biao現xian的de人ren群qun，嚴yan格ge設she定ding納na入ru及ji排pai除chu標biao準zhun，以yi隨sui機ji對dui照zhao研yan究jiu為wei基ji礎chu
，采cai用yong雙shuang盲mang、平行或交叉分組設計。一般每組納入分析的受試者不少於50例
，試驗結束時總人數不少於100例，脫落率一般不得超過20%。評價指標包括產品的安全性和功效性指標
，指標選擇需兼顧關聯性、科學性和合理性。

 

　　3.試驗結果判定：dongwushiyanjieguoherentishishiyanjiujieguodoushigongnengpingjiadekexuejichu，rentishishiyanjiudejieguoquanzhongqiangyudongwushiyan
，shiyouxiankaolvdekexueyiju。duirentishishishiyanbujubeicaozuoxinghuolunlibukexingdeguanchazhibiao，dongwushiyanjieguokezuoweizhuyaoyiju。butonggongnengshengchengdeshiyanjieguopandingbiaozhunrubiao2所示。

 

表2 功能試驗結果判定標準

　　注：*產品配方原輔料在注冊或備案保健食品中廣泛使用，配方配伍及用量與擬申報功能關聯性科學依據充足的

，可申請豁免動物試驗。

 

二、市場影響：加速產品創新與市場擴容

 

　　骨關節健康相關研究成果已普遍應用於膳食補充劑
、功能性食品等領域
，但目前市場產品以氨糖+軟骨素、鈣、維生素D為主，同質化競爭嚴重。新規通過細化功能聲稱

、明確評價標準，將推動市場從“粗放競爭”向“精準創新”轉型，核心方向包括：

 

　　1.產品定位精準化：打破通用配方邏輯，針對老年人關節退行性損傷
、運動愛好者軟骨磨損、久坐職場人群關節僵硬等差異化需求場景，開發個性化產品。

 

　　2.原料應用創新化：過(guo)去(qu)因(yin)缺(que)乏(fa)對(dui)應(ying)的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)功(gong)能(neng)類(lei)別(bie)，不(bu)少(shao)骨(gu)關(guan)節(jie)健(jian)康(kang)相(xiang)關(guan)原(yuan)料(liao)無(wu)法(fa)合(he)規(gui)應(ying)用(yong)。新(xin)功(gong)能(neng)的(de)發(fa)布(bu)打(da)破(po)了(le)這(zhe)一(yi)限(xian)製(zhi)，直(zhi)接(jie)拓(tuo)寬(kuan)了(le)原(yuan)料(liao)應(ying)用(yong)範(fan)圍(wei)，為(wei)原(yuan)料(liao)應(ying)用(yong)創(chuang)新(xin)提(ti)供(gong)了(le)更(geng)多(duo)空(kong)間(jian)。

 

　　3.產品劑型多樣化：即飲型液態製劑、便攜式條狀粉劑等便捷化劑型將逐步成為市場新趨勢，大幅提升產品的消費場景適配性。

 

　　相關數據顯示，我國骨關節健康類保健食品市場年均複合增長率已達17%
，新功能發布將進一步激活市場潛力，推動行業向更高質量發展。

 

小結：

 

　　本次“有助於維持骨關節健康”新功能的發布，是監管部門響應全民健康需求、規範行業發展的重要舉措。

 

　　對布局該賽道的企業而言，搶占市場先機的核心前提是精準解讀並落地法規配套文件要求
，將功能判定標準貫穿配方研發
、功效驗證等關鍵環節，通過科學合理的配方設計與試驗指標篩選，避免功能論證瑕疵導致的申報阻礙，助力產品快速合規入市。