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1. 目的
為規範不合格品的識別、隔離、評審和處置流程，防止不合格品非預期使用或交付，確保出廠產品符合法律法規及質量安全標準，維護公司品牌信譽。
2. 範圍
本程序適用於本公司所有生產活動中出現的不合格原材料/輔料、包裝材料、在製品、半成品及成品的控製與管理。
3. 職責
質量管理部 (QA/QC):
負責不合格品的最終判定。
負責組織或參與不合格品的評審。
負責監督不合格品的隔離和處置過程。
負責保存所有不合格品處理記錄。
負責對不合格品進行統計分析和提出糾正預防措施要求。
生產部:
負責在線不合格品的初步識別與報告。
負責將不合格品移至指定“隔離區”。
負責執行部分處置決定（如返工、銷毀等）。
采購部/倉儲部:
負責對來料（原材料、包裝材料）中不合格品的識別與隔離。
負責與供應商就原材料不合格問題進行溝通和協調。
技術/研發部:
參與不合格品的評審，提供技術分析。
製定或審批返工/返修方案。
不合格品評審小組:
由質量、生產、技術等部門負責人組成。
負責對重大或批量不合格品進行評審，並做出處置決定。
4、定義
不合格品:未滿足明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望的產品。包括但不限於：感官異常、微生物超標、理化指標不合格、異物汙染、包裝破損、標簽錯誤、超過保質期等。
隔離區:專門劃定的、有明確標識的區域，用於存放不合格品，以防止與合格品混淆。
讓步接收:對使用或放行不符合規定要求的產品（通常為輕微不合格）的許可。
返工:為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。
報廢/銷毀:為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施。
5、工作程序
5.1 不合格品的識別與記錄
1)來料環節:倉庫管理員或QC人員根據《進貨檢驗規程》進行檢驗，發現不合格品時，填寫《原材料/包裝材料檢驗報告》並標識。
2)生產過程環節:生產線員工、班組長或在線QC根據《作業指導書》和《產品標準》發現不合格品時，立即停止流轉，並記錄於《生產工序質量記錄表》。
3)最終檢驗環節:成品QC根據《成品檢驗標準》進行檢驗，發現不合格品時，出具《成品檢驗報告》。
所有發現的不合格品均需在《不合格品處理單》上進行詳細記錄，內容包括：產品名稱、批次/生產日期、不合格數量、發現地點、不合格描述等。
5.2 不合格品的隔離
1)一旦被判定為不合格品，必須立即將其轉移至指定的、有醒目的“不合格品”標識的隔離區。
2)隔離區應與其他區域物理分開，並嚴格控製人員進出。
3)不合格品應使用紅色標簽或專門容器進行標識，明確其狀態。
5.3 不合格品的評審與處置
根據不合格品的性質和嚴重程度，采取分級評審機製：
一般不合格（如：個別包裝破損、輕微外觀瑕疵）：
由質量主管或授權人員直接評審並做出處置決定，記錄在《不合格品處理單》中。
嚴重或批量不合格（如：微生物超標、理化指標嚴重不符、重大異物汙染、同一問題連續發生）：
由質量管理部立即召集“不合格品評審小組”進行評審。
評審小組分析不合格產生的原因，評估其對產品安全、質量和法規符合性的影響，並確定處置方案。
處置方式包括以下幾種：
1)返工/返修:
適用於通過再次加工可使其成為合格品的情況。
必須由技術部製定詳細的《返工作業指導書》，明確返工工藝、質量控製點。
返工後的產品必須重新進行全項目或相關項目的檢驗，合格後方可放行。
2)讓步接收:
僅適用於不影響食品安全、且僅為輕微不影響主要功能的質量缺陷。
必須經過嚴格的評審，並獲得客戶（如適用）的書麵同意。
必須經過質量負責人及更高層管理者的批準。
嚴禁對安全、衛生、法規項目進行讓步接收。
3)降級使用/改作他用:
將不合格品用於更低要求的產品中（如：將外觀不合格的餅幹碾碎作為其他產品的原料）。
必須確保降級使用過程不會引入新的安全風險，並有明確的用途和記錄。
4)退貨（僅適用於原材料）:
對於供應商責任的不合格來料，通知采購部辦理退貨。
5)報廢/銷毀:
對於無法通過上述方法處置，或存在食品安全風險的不合格品，必須進行報廢和銷毀。
銷毀應在QA人員的監督下進行，方式包括：碾壓、填埋、焚燒、作為廢品出售等。
對於食品，銷毀過程必須確保其無法再進入食物鏈。需記錄銷毀時間、地點、方式、監督人等信息。
5.4 糾正與預防措施
1)對於重複發生或嚴重的不合格，質量管理部應依據《糾正與預防措施控製程序》向責任部門發出《糾正與預防措施報告》。
2)責任部門必須分析根本原因，製定並實施有效的糾正和預防措施，質量管理部負責跟蹤驗證其效果。
5.5 記錄保存
所有與不合格品相關的記錄，包括《不合格品處理單》、檢驗報告、評審會議記錄、讓步接收批準文件、銷毀記錄等，均由質量管理部統一歸檔保存，保存期限不少於產品保質期後兩年，至少符合相關法律法規要求。
6、相關文件
《進貨檢驗規程》
《成品檢驗標準》
《糾正與預防措施控製程序》
《標識和可追溯性控製程序》
《廢棄物管理程序》
7、相關記錄
《不合格品處理單》
《原材料/包裝材料檢驗報告》
《成品檢驗報告》
《銷毀記錄表》
《糾正與預防措施報告》
附件：《不合格品處理單》範本
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不合格品處理單 |
編號: |
日期: |
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產品信息 |
產品名稱 |
批次/生產日期 |
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不合格數量 |
發現地點/工序 |
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不合格描述 |
(詳細描述不合格現象，可附照片) |
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發現人/部門 |
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日期 |
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初步隔離措施 |
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評審意見 |
評審人/小組: |
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審批意見 |
質量負責人: |
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處置結果 |
執行部門/人: |
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