近日，為做好新發布、新實施重點食品安全國家標準宣貫解讀工作，國家食品安全風險評估中心主辦“2025年食品安全標準宣貫培訓班”，其中包括對《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品夥伴網將本標準宣貫的重點內容進行整理，供大家參考。

 

一
、原有產品類別

 

　　原標準中有6個類型，且由標準和問答共同規定，使用不便。本次修訂整合了GB 25596-2010及其問答

，並根據臨床需要
、最新的科學證據，完善了技術要求。另外將乳蛋白深度水解和氨基酸配方分開，從6個類型變為7個類型
，本次宣貫主要解讀了以下五個類型。

 

　　1、乳蛋白部分水解配方

 

　　乳蛋白部分水解配方的適用人群增加了“功能性胃腸不適（Functional Gastrointestinal Disorders
，FGIDs）嬰兒”，FGIDs是一組功能性胃腸道疾病，是生理、jingshenxinliheshehuiyinsuxianghuzuoyongerchanshengdexiaohuaxitongjibing。zheyigaibianshiyuanyulinchuangshangdeyingyongchangjing
，jiwuqizhixingweichangdaobushidankunaodeyinger
，huishiyongrudanbaibufenshuijiepeifanglaihuanjiezhengzhuang。

 

　　對於原來的乳蛋白過敏高風險嬰兒，增加了“可選擇用於”描(miao)述(shu)。科(ke)學(xue)研(yan)究(jiu)發(fa)現(xian)
，對(dui)於(yu)乳(ru)蛋(dan)白(bai)過(guo)敏(min)高(gao)風(feng)險(xian)嬰(ying)兒(er)來(lai)說(shuo)，並(bing)不(bu)一(yi)定(ding)適(shi)用(yong)乳(ru)蛋(dan)白(bai)部(bu)分(fen)水(shui)解(jie)配(pei)方(fang)
，很(hen)多(duo)研(yan)究(jiu)表(biao)明(ming)，可(ke)以(yi)少(shao)劑(ji)量(liang)接(jie)觸(chu)普(pu)通(tong)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)來(lai)進(jin)行(xing)脫(tuo)敏(min)
，但(dan)應(ying)由(you)醫(yi)生(sheng)或(huo)臨(lin)床(chuang)營(ying)養(yang)師(shi)來(lai)指(zhi)導(dao)使(shi)用(yong)。

 

　　本次修訂還強調了“產品中所有乳蛋白經加工分解成氨基酸
、肽段和小分子乳蛋白”，這是針對乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解釋說明。“部分”形xing容rong的de是shi所suo有you蛋dan白bai的de水shui解jie程cheng度du
，而er非fei部bu分fen蛋dan白bai進jin行xing了le水shui解jie。市shi麵mian上shang可ke能neng看kan到dao的de既ji有you整zheng蛋dan白bai又you有you部bu分fen水shui解jie蛋dan白bai的de配pei方fang不bu在zai此ci類lei別bie，屬shu於yu普pu通tong嬰ying兒er配pei方fang食shi品pin。

 

　　2、乳蛋白深度水解配方

 

　　乳蛋白深度水解配方增加了適用人群“胃腸功能障礙嬰兒”
，這(zhe)是(shi)指(zhi)胃(wei)腸(chang)發(fa)生(sheng)器(qi)質(zhi)性(xing)病(bing)變(bian)的(de)嬰(ying)兒(er)，這(zhe)類(lei)嬰(ying)兒(er)需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)所(suo)有(you)乳(ru)蛋(dan)白(bai)經(jing)深(shen)度(du)水(shui)解(jie)，主(zhu)要(yao)分(fen)解(jie)為(wei)短(duan)肽(tai)和(he)氨(an)基(ji)酸(suan)的(de)配(pei)方(fang)。舉(ju)個(ge)例(li)子(zi)，如(ru)果(guo)嬰(ying)兒(er)出(chu)現(xian)如(ru)蕁(xun)麻(ma)疹(zhen)等(deng)的(de)過(guo)敏(min)症(zheng)狀(zhuang)
，就(jiu)不(bu)適(shi)合(he)吃(chi)乳(ru)蛋(dan)白(bai)部(bu)分(fen)水(shui)解(jie)配(pei)方(fang)了(le)，一(yi)定(ding)要(yao)用(yong)乳(ru)蛋(dan)白(bai)深(shen)度(du)水(shui)解(jie)配(pei)方(fang)。

 

　　另外
，考慮到胃腸功能障礙的嬰兒需要高能量的產品進行能量補充
，根據美國兒科學會《兒童營養學》以及臨床實際需要
，提高其上限值至100 kcal/100ml
，企業可在這個範圍裏適當提高配方的能量值
，同時也要相應調整其他營養成分含量。GB 25596-2025中表A.2詳細列出了應該變化的營養成分，此表格中沒有列出的，參考表1、表2、表3和表4。

 

　　3
、氨基酸配方

 

　　氨基酸配方與乳蛋白深度水解配方的適用人群、能(neng)量(liang)以(yi)及(ji)其(qi)他(ta)營(ying)養(yang)素(su)的(de)調(tiao)整(zheng)是(shi)一(yi)樣(yang)的(de)
，區(qu)別(bie)在(zai)於(yu)所(suo)有(you)蛋(dan)白(bai)質(zhi)都(dou)由(you)氨(an)基(ji)酸(suan)提(ti)供(gong)
，無(wu)需(xu)嬰(ying)兒(er)再(zai)對(dui)蛋(dan)白(bai)質(zhi)進(jin)行(xing)消(xiao)化(hua)和(he)分(fen)解(jie)。在(zai)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)時(shi)，對(dui)於(yu)食(shi)物(wu)蛋(dan)白(bai)過(guo)敏(min)嬰(ying)兒(er)和(he)胃(wei)腸(chang)功(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)嬰(ying)兒(er)，在(zai)使(shi)用(yong)乳(ru)蛋(dan)白(bai)深(shen)度(du)水(shui)解(jie)配(pei)方(fang)仍(reng)不(bu)能(neng)緩(huan)解(jie)症(zheng)狀(zhuang)時(shi)，醫(yi)生(sheng)會(hui)使(shi)用(yong)氨(an)基(ji)酸(suan)配(pei)方(fang)。

 

　　4
、氨基酸代謝障礙配方

 

　　氨基酸代謝障礙配方與氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他營養素的調整相同，區別在於需要減少或剔除特殊的氨基酸。

 

　　因此
，本次修訂增加了附錄表A.3，規定了完善常見氨基酸代謝障礙配方食品中應限製的氨基酸種類及含量，並提出，對於罕見病氨基酸代謝障礙配方，可在3.1.1規定的基礎上，對表A.2 的部分營養素含量做適當調整。

 

　　5、母乳營養補充劑

 

　　本次修訂主要考慮到母乳營養補充劑的應用場景，早產和低出生體重嬰兒一般會存在消化或代謝問題，比如乳蛋白消化不良、乳蛋白過敏等
，因此，增加了“配方中蛋白質由乳蛋白提供，可以是整蛋白，也可以是水解蛋白”的要求。

 

二
、新增產品類別

 

　　根據臨床需求
、科學證據和使用曆史，新增了6個產品類別，並詳細規定了技術要求，還為標準外的產品申報預留空間。

 

　　1、生酮配方

 

　　生酮配方主要應用於癲癇的治療，經典的生酮飲食是高脂肪（長鏈甘油三酯），充足的蛋白質和低碳水化合物的飲食。最常見的比例4:1，即每4克脂肪對應1克（蛋白質和碳水化合物）。這個比例可以根據患者的耐受性進行調整。

 

　　對(dui)於(yu)嬰(ying)兒(er)來(lai)說(shuo)
，常(chang)見(jian)的(de)做(zuo)法(fa)是(shi)降(jiang)低(di)這(zhe)個(ge)比(bi)例(li)，一(yi)方(fang)麵(mian)較(jiao)低(di)的(de)脂(zhi)肪(fang)比(bi)例(li)能(neng)夠(gou)提(ti)高(gao)嬰(ying)兒(er)胃(wei)腸(chang)道(dao)的(de)耐(nai)受(shou)性(xing)，另(ling)一(yi)方(fang)麵(mian)可(ke)以(yi)提(ti)供(gong)更(geng)多(duo)的(de)蛋(dan)白(bai)質(zhi)滿(man)足(zu)嬰(ying)兒(er)生(sheng)長(chang)發(fa)育(yu)的(de)需(xu)要(yao)。因(yin)此(ci)，給(gei)嬰(ying)兒(er)應(ying)用(yong)生(sheng)酮(tong)配(pei)方(fang)時(shi)，應(ying)該(gai)從(cong)1:1、2:1開始，慢慢過渡到經典的生酮配方

，在技術指標中體現了這一要求，滿足難治性癲癇嬰兒不同階段的營養需要。

 

　　生酮配方的適用人群及主要技術要求詳見表1，其他營養素要求與普通配方沒有顯著差異。

　　2、防反流配方

 

　　weishiguanfanliujiandanlaishuojiushitunai，pinfaweishiguanfanliushizhitongguoputongdechulifangshiwufashixianzhengchangweiyangdeweishiguanfanliu
，zhezhongqingkuangxiahuishiyongfangfanliupeifang。gaipeifangzuidadetedianshinianchou，shiyingerwufatunai，suoyiyaoqiutianjiagaozhiliandianfendeyuhuhuaxingshihe/或增稠劑。澱粉的添加量既要考慮到增稠的需要，同時還要考慮碳水化合物的供能比
，因此，要求“僅添加高支鏈澱粉時
，澱粉的添加量為（9g～25g）/100g”。如果要使用增稠劑，則需按照GB 2760的要求使用。

 

　　防反流配方的適用人群及主要技術要求詳見表2。

　　3

、脂肪代謝異常配方

 

　　根(gen)據(ju)現(xian)有(you)的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)及(ji)產(chan)品(pin)的(de)實(shi)際(ji)生(sheng)產(chan)情(qing)況(kuang)，標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)產(chan)品(pin)應(ying)含(han)有(you)容(rong)易(yi)消(xiao)化(hua)吸(xi)收(shou)的(de)中(zhong)鏈(lian)脂(zhi)肪(fang)作(zuo)為(wei)脂(zhi)肪(fang)的(de)部(bu)分(fen)來(lai)源(yuan)。其(qi)中(zhong)中(zhong)鏈(lian)脂(zhi)肪(fang)含(han)量(liang)應(ying)不(bu)低(di)於(yu)總(zong)脂(zhi)肪(fang)的(de)50%。脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術要求詳見表3
，除了中鏈脂肪外
，其他的營養成分需要滿足基礎營養成分的要求。

　　4
、高能量配方

 

　　世界衛生組織（WHO）於2003年發布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》（《嚴重營養不良管理：醫師和其他高級衛生工作者手冊》）中指出
，對於重度營養不良的住院兒童
，起始用75kcal/100ml的配方
，然後過渡到100kcal/100ml的配方
，對於體重增長不理想的6月齡以上的嬰兒可推薦使用135kcal/100ml來實現快速追趕生長。因此，高能量配方的能量要求為即食狀態下的能量應在314kJ/100mL（75kcal/100mL）～565kJ/100mL（135kcal/100mL）。

 

　　按照WHO指南推薦

，實現追趕生長的理想蛋白質供能比為8.9%~11.5%。按照建議的能量密度計算，本配方要求蛋白質含量應不低於2.2g/100kal，zheyeshixiwangtongguodanbaizhihanliangdetigaolaishixiangaonengliang。qizhongdanbaizhikeyishizhengdanbai
，yekeyishishuijiedanbai
，yishiyongbutongchangjing。gaonengliangpeifangdeshiyongrenqunjizhuyaojishuyaoqiuxiangjianbiao4。

　　5

、蛋白質組件和中鏈脂肪組件

 

　　區別於前麵4種全營養的配方，蛋白質組件和中鏈脂肪組件是為了滿足臨床應用的靈活性需求，臨床使用場景更多。

 

　　標準規定了蛋白質組件蛋白質含量，即“整蛋白產品中蛋白質含量應不低於90%
，部分水解和深度水解產品中蛋白質含量應大於80%（以幹物質計）”，對於水解產品來說

，生產工藝需要使用的酶不算不應額外添加的其他成分。

 

　　標準規定了中鏈脂肪組件中鏈脂肪的含量。該組件的主要作用是提供中鏈脂肪MCT
，結合目前市場產品以及現有工藝水平，設定該類組件中鏈脂肪的含量應不低於總脂肪的95%。

 

　　6、為了更好地服務臨床，新增條款

 

　　新增“3.1.1.2 其他確有臨床需要的特殊醫學用途嬰兒配方食品配方應符合 3.1.1的要求”。

 

　　也就是說
，除了以上6種新增配方外
，如果確實有臨床需要的特殊醫學用途嬰兒配方食品配方
，能提供該配方的醫學和營養學研究證據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均經過科學證實，可以向市場監管總局提出注冊申報。

 

　　本次標準修訂充分考慮了與注冊管理的銜接，標準和注冊相輔相成
，共同實現滿足臨床和消費者需要的目標。

 

三、基礎營養成分

 

　　根據GB 10765-2021《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》調整營養成分的含量
，設定營養素限量值時，一般是取GB 10765和GB 10766deyingyangchengfenhanliangheji

，kuodalefanwei。zheshiyinweilinchuangzhongbutonggetiduiyingyangsudexuqiuchayijiaoda，tongyigetidebutongjibingjieduanyingyangxuqiuyebujinxiangtong。yinci，zonghekaolvlinchuangxuqiuhekexuezhengju，caiqugengkuanfanweideheji，shiqiyeshejiduoyanghuadechanpin，yimanzulinchuangshanglinghuodeshijixuqiu。

 

　　除營養成分含量變化外，本次標準修訂還提升了營養成分的質量
，比如蛋白質的組成
、碳水化合物的要求等。

 

　　1、六種維生素礦物質變化較大

 

　　條款3.4必需成分中，實際有較大調整的營養素共6個
，修訂原則詳見表1
，其他的營養素基本不變或在保證安全性的前提下範圍更靈活。

表1 GB 25596的6個變化較大的營養素修訂原則（每100kcal）

 

　　其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的(de)最(zui)大(da)和(he)最(zui)小(xiao)限(xian)值(zhi)均(jun)提(ti)高(gao)至(zhi)原(yuan)標(biao)準(zhun)限(xian)值(zhi)兩(liang)倍(bei)左(zuo)右(you)
，現(xian)在(zai)的(de)最(zui)小(xiao)限(xian)值(zhi)接(jie)近(jin)原(yuan)來(lai)的(de)最(zui)大(da)限(xian)值(zhi)。膽(dan)堿(jian)從(cong)可(ke)選(xuan)擇(ze)成(cheng)分(fen)修(xiu)訂(ding)為(wei)必(bi)需(xu)成(cheng)分(fen)，這(zhe)是(shi)因(yin)為(wei)膽(dan)堿(jian)對(dui)0-12月齡嬰兒生長發育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調整為必需成分了。這兩點對企業影響較大，可能需要調整配方來滿足新標準的要求。

 

　　2、可選擇成分變化

 

　　條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方麵，一方麵是數量變化
，一方麵是含量變化，修訂原則詳見表2。

表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則（每100kcal）

 

　　由於膽堿調整為必需成分，可選擇成分的數量由8個減少為7個。根據GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修訂為3.5~16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。

 

　　可選擇成分更加注重有效性
，因此幾乎都規定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規定的，在表4的腳注中規定“如果特殊醫學用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)
，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式
，間接規定了二十碳四烯酸的最小值。

 

　　3
、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養成分質量

 

　　buzaijiangputaotangjuhewuzuoweitanshuihuahewudeshouxuanlaiyuan，duiyucileichanpin

，rutangshishouxuantanshuihuahewu。ruguodangchanpinpeifangshiyongrutangmeiyoubanfamanzuxuqiushi
，caikeyishidangdekaolvputaotangjuhewuzuoweibuchong

，erbushijiangputaotangjuhewuzuoweishouxuan。

 

　　此ci外wai
，本ben次ci修xiu訂ding後hou，果guo糖tang和he蔗zhe糖tang都dou不bu應ying作zuo為wei碳tan水shui化hua合he物wu來lai源yuan了le，目mu的de是shi希xi望wang用yong更geng高gao質zhi量liang的de碳tan水shui化hua合he物wu來lai構gou成cheng產chan品pin。除chu了le不bu能neng直zhi接jie添tian加jia外wai，也ye不bu能neng添tian加jia含han有you果guo糖tang和he蔗zhe糖tang的de原yuan料liao，比bi如ru果guo葡pu糖tang漿jiang。

 

四、安全指標要求

 

　　本次修訂主要與基礎標準協調，汙染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用
，以滿足我國整體食品安全國家標準體係構建需求。

 

　　需要注意的是，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬於特殊膳食用食品
，在基礎標準中需要符合該品類的要求。

 

　　另外
，特殊醫學用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個類型食品的要求
，比如在GB 2760中，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬於13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫學用途配方食品那類。

 

五、標簽

 

　　主要變化有以下兩個方麵：

 

　　1
、yuanbiaozhunzhong，zhiyouzaochanhedichushengtizhongerxuyaobiaoshishentouya，bencixiudingweisuoyouchanpinleixingdoubixubiaoshishentouya。duiyuxindechanpinpinlei，tixingqiyezhuyijianyanfangfadewenti。

 

　　2、防反流配方最大的特點是黏度比較高，所以要求在標簽中要標識產品的衝調溫度、放(fang)置(zhi)時(shi)間(jian)等(deng)參(can)數(shu)
，以(yi)及(ji)產(chan)品(pin)配(pei)製(zhi)後(hou)的(de)黏(nian)度(du)。這(zhe)裏(li)涉(she)及(ji)到(dao)配(pei)套(tao)的(de)產(chan)品(pin)中(zhong)黏(nian)度(du)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)的(de)標(biao)準(zhun)，該(gai)標(biao)準(zhun)在(zai)製(zhi)定(ding)過(guo)程(cheng)中(zhong)，預(yu)計(ji)可(ke)以(yi)在(zai)本(ben)標(biao)準(zhun)正(zheng)式(shi)實(shi)施(shi)時(shi)發(fa)布(bu)。此(ci)處(chu)的(de)黏(nian)度(du)要(yao)求(qiu)是(shi)在(zai)相(xiang)應(ying)的(de)溫(wen)度(du)和(he)衝(chong)調(tiao)之(zhi)後(hou)
，放(fang)置(zhi)一(yi)定(ding)時(shi)間(jian)才(cai)會(hui)出(chu)現(xian)黏(nian)度(du)的(de)變(bian)化(hua)。

 

六
、單體氨基酸及其鹽的來源

 

　　2023年國家衛生健康委
、市場監管總局聯合發布《關於特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明ming確que了le氨an基ji酸suan作zuo為wei食shi品pin營ying養yang強qiang化hua劑ji管guan理li
，其qi使shi用yong應ying符fu合he各ge自zi標biao準zhun及ji相xiang關guan規gui定ding
，以yi及ji相xiang應ying的de質zhi量liang規gui格ge的de要yao求qiu。為wei了le與yu公gong告gao配pei合he，將jiang原yuan標biao準zhun中zhong的de附fu錄luB 中氨基酸相應的技術指標要求刪除，隻保留相應的化合物來源。

 

　　在實際應用時

，企業可以先看標準附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質量規格要求
、檢驗方法等。如果後續出台新的氨基酸的質量規格標準，與2013年的公告有衝突或者重複的，應以新的質量規格為準。

 

七、問題解答

 

　　Q：關於同一產品類別適用於兩種及以上特殊醫學狀況人群時，產品適用人群的標識。

 

　　A：標準附錄A表A.1中

，部分產品類別適用於兩種及以上特殊醫學狀況人群，如乳蛋白深度水解配方
，其適用的特殊醫學狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。

 

　　上述類別的產品可在標簽中標示全部特殊醫學狀況人群，也可根據自身配方特點選擇性標識。

 

　　Q：如何理解“對於特殊醫學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外
，碳水化合物的來源應首選乳糖”
？

 

　　A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖
，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應首選乳糖。當特殊醫學狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時

，其配方食品中的碳水化合物來源也應首選乳糖。

 

　　考慮不同醫學狀況嬰兒對營養素的不同需求。標準中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”dechanpinleibie，rushiyongyurutangbunaishouyingerdewurutanghuodirutangpeifang。dangqitateshuyixuezhuangkuangyingerdepeifangshipinyexuyaojinxingrutangtidaishi，yingyiyixueheyingyangxuedeyanjiujieguoweiyiju，qianquanxing
、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實。

 

　　即ji使shi在zai某mou些xie產chan品pin類lei型xing的de技ji術shu指zhi標biao裏li沒mei有you寫xie能neng否fou使shi用yong其qi他ta可ke利li用yong碳tan水shui化hua合he物wu來lai代dai替ti乳ru糖tang
，企qi業ye做zuo注zhu冊ce申shen報bao時shi，能neng提ti供gong相xiang應ying的de醫yi學xue或huo臨lin床chuang營ying養yang學xue的de證zheng據ju，證zheng明ming此ci配pei方fang適shi用yong人ren群qun需xu要yao用yong一yi些xie其qi他ta的de碳tan水shui化hua合he物wu替ti代dai乳ru糖tang，證zheng明ming這zhe類lei嬰ying兒er很hen可ke能neng會hui出chu現xian乳ru糖tang不bu耐nai受shou的de情qing況kuang，也ye可ke以yi對dui產chan品pin配pei方fang中zhong的de乳ru糖tang進jin行xing可ke利li用yong碳tan水shui化hua合he物wu的de替ti代dai。

 

　　上述內容僅供交流學習，具體條款解釋以最終官方釋義為準。