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1、工藝驗證的定義
工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
工藝驗證可有不同的驗證方法，一般包括：
傳統工藝驗證(前驗證、同步驗證)以及基於生命周期的新的現代工藝驗證(工藝設計、工藝確認、持續工藝確認)。
食品生產企業被鼓勵采用新的現代工藝驗證方法，即基於生命周期的方法，將工藝研發、商業生產工藝驗證、常規商業化生產中持續工藝確認相結合，來確定工藝始終如一地處於受控狀態。
2、工藝驗證的一般要求
企業應當在驗證總計劃中規定工藝驗證的方法和方針。
企業應當根據質量風險管理原則確定工藝驗證批次數和取樣計劃，以獲得充分的數據來評價工藝和產品質量。
一般企業通常應當至少進行連續三批成功的工藝驗證，同時應當有書麵文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控製中的關鍵工藝參數範圍，並根據對產品和工藝知識的理解進行更新。
企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。
3、工藝驗證的方案
工藝驗證方案中至少要包含但不限於以下要素。
①參考文件及相關法規。
②產品和工藝描述(包括批量等) 及相關的主批記錄。
③關鍵質量屬性的概述及其接受限度。
④關鍵工藝參數的概述及其範圍。
⑤應當進行驗證的其他質量屬性和工藝參數的概述。
⑥建議的中間工藝控製參數範圍與驗收標準。
⑦成品放行的質量標準。
驗證前需檢查確認的包括設備設施/公用係統驗證及監控狀態、分析方法驗證狀態、檢測儀器驗證狀態、物料檢查確認、人員培訓、儀器儀表校準情況等。
4、工藝驗證的實施
工藝驗證實施必須由經過培訓的人員進行，並按照規定的驗證時間計劃進行。
工藝驗證期間，車間人員的一切行為均應按照相關的管理、操作 SOP 進行。
操作人員按生產工藝規程規定進行操作，生產工藝規程要對所要求的工作進行充分描述。
在工藝驗證過程中，將對所列出的關鍵工藝參數進行檢查確認。
根據工藝過程及產品質量標準確定的取樣計劃，合理安排人員進行生產產品的取樣並進行檢測。
shengchangongyijieshuhou，yinganwenjianguidingduichanpinjinxingchengpinjianyan，jianyanjieguoyingfuhechengpinzhiliangbiaozhun，jiangtongjijieguojiruceshishujubiaozhong。binggenjuyanzhengjianyanjieguo，duigongyiyanzhengjieguodegebuzhoujinxingfenxi、總結。
5、工藝驗證報告
證明工藝驗證方案提供的記錄表中所有的測試項目都已完成並已附在總結報告上;
證明所有變更和偏差已得到記錄和批準並附在報告上，並提交批準。
報告內容至少包括以下幾項：
①批記錄及批檢驗數據，包括失敗測試的數據。
②對方案的結果進行記錄以及評估，並形成分析報告。
③對整個工藝驗證進行總結評價，評價結果記錄到驗證報告中。
通過數據分析指出現有工藝規程或控製中需要適當修訂和改變的地方，使工藝規程更加完善，工藝過程更加穩定。
6、傳統工藝驗證和現代工藝驗證的區別
傳統工藝驗證的類型一般包括前瞻性驗證、tongbuxingyanzheng。chuantonggongyiyanzhengfangfa，shizairichangtiaojianxiashengchanruoganpicidechengpinlaiquerenqizhongxianxing。yingbianxieshumiandegongyiyanzhengfangan，binganzhaogongyiyanzhengfanganlaizhengminggongyidezhongxianxingjifuhexing：一般情況下，在日常生產條件下至少連續生產 3 批形成一個驗證程序是可以被接受的。現代工藝驗證即基於生命周期的工藝驗證方法，將工藝研發/設計、商業生產工藝驗證、常規商業化生產中控製狀態的工藝維護相結合，來確定工藝始終如一地處於受控狀態，包括工藝設計、工藝確認、持續工藝確認。
工藝設計是界定商業化製造工藝的活動，目的是設計適合、可ke以yi始shi終zhong如ru一yi地di生sheng產chan出chu符fu合he其qi質zhi量liang屬shu性xing產chan品pin的de日ri常chang商shang業ye化hua製zhi造zao工gong藝yi。早zao期qi的de工gong藝yi設she計ji實shi驗yan應ying依yi照zhao可ke靠kao的de科ke學xue方fang法fa和he原yuan則ze進jin行xing，包bao括kuo良liang好hao的de文wen件jian管guan理li規gui範fan。工gong藝yi設she計ji初chu始shi就jiu應ying規gui定ding目mu標biao產chan品pin質zhi量liang概gai況kuang (QTPP)，bianyuzhenggechanpinshengmingzhouqicankaoshiyongtongshi，genjuchanpinjiqiyingyongdeyibanzhishiheyouxiaodelinchuangyufeilinchuangshujuyijiyunyongfengxianpinggucelve，chixuduiqianzaiguanjianzhiliangshuxing、關鍵物料屬性和關鍵工藝參數 (CPP)進行辨識，並在工藝確認階段前確定商業化產品的關鍵質量屬性;進(jin)而(er)基(ji)於(yu)對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)影(ying)響(xiang)，可(ke)將(jiang)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)評(ping)估(gu)為(wei)關(guan)鍵(jian)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)和(he)非(fei)關(guan)鍵(jian)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)，基(ji)於(yu)對(dui)工(gong)藝(yi)性(xing)能(neng)的(de)影(ying)響(xiang)，可(ke)將(jiang)非(fei)關(guan)鍵(jian)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)進(jin)一(yi)步(bu)評(ping)估(gu)為(wei)重(zhong)要(yao)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu) (KPP)和重要工藝參數。產品開發過程可集中使用質量風險管理(QRM)工具，通過使用係統的前瞻性的風險評估，有效控製風險，後期可進行周期性的風險審核。
工藝確認是證明工藝如預期進行並可重複產出商業化產品。工藝確認應在商業化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認以及工藝性能確認。在生產工藝中使用的設施、設備、公用設施與儀器(統稱為係統) 應適當並適用於工藝用途，其操作期間的性能應穩定可靠。係統的確認主要包括設計確認 (DQ)、安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ)性能確認 (PQ)。
①設計確認通常為對擬訂購設備的技術指標適用性的認定及對供應商的選定。該階段應考察設備的性能、材質、結構、設備配置的標準化程度以及是否便於維修保養等內容。
②安裝確認指設備安裝後進行的各種係統檢查及技術資料的文件化工作。安裝確認的主要內容包括對設備計量及性能參數、安裝環境及安裝過程進行確認。
③運行確認是為證明設備達到設定要求而進行的運行試驗。運行試驗過程中應考察標準操作規程草案是否使用、設備運行參數的波動情況、設備運行的穩定情況、儀表的可靠性等。
④xingnengquerenzhitongguomonishengchanshiyanquerenshebeideshiyongxing。xitongshebeideyanzhengkecankaoshebeileixitongyanzhengshengmingzhouqiliuchengtujinxinggexiangyanzhengchixugongyiquerenshizhizaishangpinhuashengchanqijianchixubaozhenggongyichuyuyiyanzhengzhuangtai。chixugongyiquerenjihuatigongyizhongshouduan，laiquebaogongyiquerenjieduanchenggonghougongyirengchuyushoukongzhuangtai。
chixugongyiquerenjihuabixujianliyigechixuhebuduanfazhandejiancechengxu，yongyushoujihefenxiyuchanpinzhiliangyouguandexinxiheshuju，congertancechufeiqiwangdegongyibianyi。tongguopinggugongyixingneng，faxianwentihequedingshifoucaiquxingdongzhenggai、提前預見和防止問題，從而使工藝保持受控。
持續工藝確認報告/文件應包括(但不限於)：CPP、CQA 的評估與確定，數據分析與趨勢，物料與產品質量分析，OOS、OOT、偏差、變更分析報告，廠房/設備設施日常監測、校準、維護情況分析，持續工藝確認報告彙總與整體分析。
