對於實驗室管理體係的建立,在實驗室準則中也有相應的要求:
《檢測和校準實驗室能力認可準則》中提出:實驗室應建立、實施和保持與其活動範圍相適應的管理體係。並定義管理體係為“控製實驗室運作的質量、行政和技術體係”。
《實驗室資質認定評審準則》規定:實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動相適應的管理體係。資質認定的管理體係還另有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。
接下來我們來看看實驗室管理體係的建立需要做哪些工作?
1.文件編製
文件編寫小組按CNAS/CMA要求編製文件。文件層次一般分為四層:質量手冊,程序文件,作業指導書,操作規程,記錄和表單。
文(wen)件(jian)編(bian)製(zhi)的(de)工(gong)作(zuo)量(liang)較(jiao)大(da),關(guan)聯(lian)性(xing)強(qiang),切(qie)忌(ji)照(zhao)抄(chao)照(zhao)搬(ban),要(yao)量(liang)體(ti)裁(cai)衣(yi)。文(wen)件(jian)編(bian)製(zhi)過(guo)程(cheng)實(shi)際(ji)上(shang)也(ye)是(shi)規(gui)範(fan)流(liu)程(cheng)的(de)過(guo)程(cheng)。文(wen)件(jian)編(bian)製(zhi)時(shi),應(ying)同(tong)步(bu)考(kao)慮(lv)質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)、質量目標。
2.文件發布
發布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批,發布質量手冊和程序文件,第二層和第一層文件(作業指導書,操作規程,記錄和表單)也要陸續發布生效。
3.人員培訓
根據需求製定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨幹進行管理體係文件的培訓。組織各部門骨幹學習CNAS/CMArenkerendingzhunze,duixinjinrenyuanjinxingshanggangpeixun。zhidingguanjiangangweirenyuanderenzhiyaoqiu,shishicanjiachixupeixun,baocunguanjiangangweirenyuandejishudangan。jishugangweirenyuanhaiyingcanjiajiancebiaozhun/檢測技術方麵的培訓。
4.管理體係實施
各ge部bu門men按an體ti係xi文wen件jian要yao求qiu實shi施shi運yun行xing,規gui範fan填tian寫xie記ji錄lu,出chu具ju全quan流liu程cheng檢jian測ce報bao告gao,運yun行xing過guo程cheng中zhong發fa現xian的de問wen題ti,各ge部bu門men應ying及ji時shi彙hui總zong反fan饋kui,以yi便bian及ji時shi修xiu正zheng文wen件jian或huo規gui範fan現xian有you的de做zuo法fa,避bi免mian出chu現xian文wen件jian與yu實shi際ji運yun行xing“兩層皮”的現象,實施後要適時開展自查。
5.內部審核
neishendemudeshiyanzhengguanlitixiyunzuoshifouchixufuheguanlitixiwenjianherenkezhunzedeyaoqiu。yibanyouzhiliangfuzerenzuzhi,chenglineishenxiaozu,bianzhineishenjihua,anbumenjinxingshenhe。duizhaoshijiyunzuoyuwenjian/認ren可ke準zhun則ze的de符fu合he程cheng度du,發fa現xian不bu符fu合he和he問wen題ti點dian,對dui不bu符fu合he項xiang要yao督du促cu整zheng改gai。整zheng改gai時shi,應ying避bi免mian走zou形xing式shi,切qie實shi找zhao出chu問wen題ti原yuan因yin。內nei審shen員yuan要yao盡jin量liang避bi免mian審shen核he自zi已yi所suo在zai的de部bu門men,內nei審shen結jie果guo要yao上shang報bao管guan理li層ceng。
6.管理評審
目的是確保體係持續適用和有效,並進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式,通常每年一次,由最高管理者主持。
管理評審的輸入為:質量方針和質量目標的實施完成情況,方針目標的適宜性;能力驗證或實驗室比對的結果;不符合檢測工作所采取的糾正和預防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調查;總結內審結果和外審結果;質量監督情況總結;員工培訓實施情況總結;資源滿足情況;各部門工作總結。
管理評審的輸出:提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。
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