（2023年11月28日國家市場監督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了規範特殊醫學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫學用途配方食品質量安全
，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，製定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理
，適用本辦法。

第三條　特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)，是(shi)指(zhi)國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)依(yi)據(ju)本(ben)辦(ban)法(fa)規(gui)定(ding)的(de)程(cheng)序(xu)和(he)要(yao)求(qiu)，對(dui)申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)，並(bing)決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)準(zhun)予(yu)注(zhu)冊(ce)的(de)活(huo)動(dong)。

第四條　特殊醫學用途配方食品注冊管理，以臨床營養需求為導向
，遵循科學、公開
、公平、公正的原則，鼓勵創新。

第五條　國家市場監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心
，以下簡稱審評機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、製證送達等工作，並根據需要組織專家進行論證。

省


、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合特殊醫學用途配方食品注冊的現場核查等工作。

第六條　特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，並承擔法律責任。

申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查
、抽樣檢驗等工作
，提供必要的工作條件。

第二章　申請與注冊

第七條　申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)為(wei)擬(ni)在(zai)中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)境(jing)內(nei)生(sheng)產(chan)並(bing)銷(xiao)售(shou)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)擬(ni)向(xiang)中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)出(chu)口(kou)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)境(jing)外(wai)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)。

申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力、生產能力


、檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)

，設(she)立(li)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)研(yan)發(fa)機(ji)構(gou)，按(an)照(zhao)良(liang)好(hao)生(sheng)產(chan)規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)建(jian)立(li)與(yu)所(suo)生(sheng)產(chan)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)
，對(dui)出(chu)廠(chang)產(chan)品(pin)按(an)照(zhao)有(you)關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)
、食品安全國家標準和技術要求規定的項目實施逐批檢驗。

研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員

第八條　申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件

；

（三）產品研發報告；

（四）產品配方及其設計依據
；

（五）生產工藝資料

；

（六）產品標準和技術要求；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品檢驗報告；

（九）研發能力
、生產能力、檢驗能力的材料；

（十）其他表明產品安全性
、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

第九條　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注並注明依據。

第十條　對申請人提出的注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理
；

（二）申請事項依法不屬於國家市場監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的
，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的
，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的
，自收到申請材料之日起即為受理
；

（五）申請事項屬於國家市場監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十一條　審評機構應當對申請注冊產品的產品配方、生產工藝
、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查
，自受理之日起六十個工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意，可以延長三十個工作日，延長決定應當書麵告知申請人。

第十二條　審(shen)評(ping)過(guo)程(cheng)中(zhong)認(ren)為(wei)需(xu)要(yao)申(shen)請(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)的(de)，審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)一(yi)次(ci)告(gao)知(zhi)需(xu)要(yao)補(bu)正(zheng)的(de)全(quan)部(bu)內(nei)容(rong)。申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)在(zai)六(liu)個(ge)月(yue)內(nei)按(an)照(zhao)補(bu)正(zheng)通(tong)知(zhi)的(de)要(yao)求(qiu)一(yi)次(ci)補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)。補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)的(de)時(shi)間(jian)不(bu)計(ji)算(suan)在(zai)審(shen)評(ping)時(shi)限(xian)內(nei)。

第十三條　審評機構可以組織營養學、臨床醫學、食品安全
、食品加工等領域專家對審評過程中遇到的問題進行論證，並形成專家意見。

第十四條　審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗
，對臨床試驗進行現場核查。必要時
，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。

第十五條　審評機構應當通過書麵或者電子等方式告知申請人核查事項。

申shen請qing人ren應ying當dang在zai三san十shi個ge工gong作zuo日ri內nei反fan饋kui接jie受shou現xian場chang核he查zha的de日ri期qi。因yin不bu可ke抗kang力li等deng因yin素su無wu法fa在zai規gui定ding時shi限xian內nei反fan饋kui的de

，申shen請qing人ren應ying當dang書shu麵mian提ti出chu延yan期qi申shen請qing並bing說shuo明ming理li由you。

第十六條　審評機構應當自申請人確認的生產現場核查日期起二十個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等的現場核查
，並出具生產現場核查報告。

審評機構通知申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查的，省級市場監督管理部門應當派員參與。

第十七條　審評機構在生產現場核查中抽取動態生產的樣品
，委托具有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗。

檢驗機構應當自收到樣品之日起三十個工作日內按照食品安全國家標準和技術要求完成樣品檢驗，並向審評機構出具樣品檢驗報告。

第十八條　duiyushenqingtedingquanyingyangpeifangshipinzhucedelinchuangshiyanxianchanghezha，shenpingjigouyingdangzishenqingrenquerendelinchuangshiyanxianchanghezhariqiqisanshigegongzuorineiwanchengduilinchuangshiyandezhenshixing、完整性
、合法性和可溯源性等情況的現場核查，並出具臨床試驗現場核查報告。

第十九條　審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場核查報告
、樣品檢驗報告等資料開展審評
，並作出審評結論。

第二十條　申請人的申請符合法定條件、標準，產品科學
、安全
，生產工藝合理、可行，產品質量可控，技術要求和檢驗方法科學
、合理
，現場核查報告結論
、樣品檢驗報告結論符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。

第二十一條　有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

（一）申請材料弄虛作假
、不真實的；

（二）申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；

（三）申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；

（四）申請人未在規定時限內提交補正材料
，或者提交的補正材料不符合要求的

；

（五）逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查
、抽樣檢驗的；

（六）現場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

（七）其他不符合法律
、法規、規章
、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)作(zuo)出(chu)不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)結(jie)論(lun)的(de)，應(ying)當(dang)向(xiang)申(shen)請(qing)人(ren)發(fa)出(chu)擬(ni)不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)通(tong)知(zhi)並(bing)說(shuo)明(ming)理(li)由(you)。申(shen)請(qing)人(ren)對(dui)審(shen)評(ping)結(jie)論(lun)有(you)異(yi)議(yi)的(de)，應(ying)當(dang)自(zi)收(shou)到(dao)通(tong)知(zhi)之(zhi)日(ri)起(qi)二(er)十(shi)個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)向(xiang)審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)提(ti)出(chu)書(shu)麵(mian)複(fu)審(shen)申(shen)請(qing)並(bing)說(shuo)明(ming)複(fu)審(shen)理(li)由(you)。複(fu)審(shen)的(de)內(nei)容(rong)僅(jin)限(xian)於(yu)原(yuan)申(shen)請(qing)事(shi)項(xiang)及(ji)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)。

審評機構應當自受理複審申請之日起三十個工作日內作出複審決定
，並通知申請人。

第二十二條　現場核查、抽樣檢驗、複審所需要的時間不計算在審評時限內。

對境外現場核查、抽樣檢驗的工作時限

，根據實際情況確定。

第二十三條　國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)在(zai)審(shen)評(ping)結(jie)束(shu)後(hou)，依(yi)法(fa)作(zuo)出(chu)是(shi)否(fou)批(pi)準(zhun)的(de)決(jue)定(ding)。對(dui)準(zhun)予(yu)注(zhu)冊(ce)的(de)，頒(ban)發(fa)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)。對(dui)不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)的(de)，發(fa)給(gei)不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)決(jue)定(ding)書(shu)，說(shuo)明(ming)理(li)由(you)，並(bing)告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)享(xiang)有(you)依(yi)法(fa)申(shen)請(qing)行(xing)政(zheng)複(fu)議(yi)或(huo)者(zhe)提(ti)起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)的(de)權(quan)利(li)。

第二十四條　國家市場監督管理總局應當自受理之日起二十個工作日內作出決定。

審shen評ping機ji構gou應ying當dang自zi國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju作zuo出chu決jue定ding之zhi日ri起qi十shi個ge工gong作zuo日ri內nei向xiang申shen請qing人ren送song達da特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin注zhu冊ce證zheng書shu或huo者zhe不bu予yu注zhu冊ce決jue定ding書shu。

第二十五條　特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱
、生產地址
；

（三）注冊號、批準日期及有效期

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝
；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品其他技術要求。

特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期五年
，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第二十六條　特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin注zhu冊ce證zheng書shu有you效xiao期qi內nei
，申shen請qing人ren需xu要yao變bian更geng注zhu冊ce證zheng書shu及ji其qi附fu件jian載zai明ming事shi項xiang的de
，應ying當dang向xiang國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju提ti出chu變bian更geng注zhu冊ce申shen請qing，並bing提ti交jiao下xia列lie材cai料liao：

（一）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書；

（二）產品變更論證報告；

（三）與變更事項有關的其他材料。

第二十七條　申請人申請產品配方變更、生產工藝變更等可能影響產品安全性
、營養充足性或者特殊醫學用途臨床效果的，審評機構應當按照本辦法第十一條的規定組織開展審評

，作出審評結論。

申請人申請企業名稱變更

、生產地址名稱變更、產品名稱變更等不影響產品安全性
、yingyangchongzuxingyijiteshuyixueyongtulinchuangxiaoguode
，shenpingjigouyingdangzishoulizhiriqishigegongzuorineizuochushenpingjielun。shenqingrenqiyemingchengbiangengde，yingdangyibiangenghoudemingchengshenqing。

第二十八條　guojiashichangjianduguanlizongjuzishenpingjielunzuochuzhiriqishigegongzuorineizuochuzhunyubiangenghuozhebuyubiangengdejueding。zhunyubiangengzhucede，xiangshenqingrenhuanfazhucezhengshu，biaozhubiangengshijianhebiangengshixiang，zhucezhengshufazhengriqiyibiangengpizhunriqiweizhun，yuanzhucehaobubian，zhengshuyouxiaoqibubian；不予批準變更注冊的，發給不予變更注冊決定書
，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十九條　產品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變
、營養成分表不變
，使用量在一定範圍內合理波動或者調整的
，不需要申請變更。

第三十條　特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)需(xu)要(yao)延(yan)續(xu)的(de)，申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)在(zai)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)六(liu)個(ge)月(yue)前(qian)向(xiang)國(guo)家(jia)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)提(ti)出(chu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)
，並(bing)提(ti)交(jiao)下(xia)列(lie)材(cai)料(liao)：

（一）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書
；

（二）申請人主體資質文件；

（三）企業研發能力、生產能力
、檢驗能力情況；

（四）企業生產質量管理體係自查報告；

（五）產品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方麵的跟蹤評價情況；

（六）生產企業所在地省、自治區、直轄市市場監督管理部門延續注冊意見書；

（七）與延續注冊有關的其他材料。

第三十一條　審評機構應當按照本辦法第十一條的規定對延續注冊申請組織開展審評，並作出審評結論。

第三十二條　國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju自zi受shou理li申shen請qing之zhi日ri起qi二er十shi個ge工gong作zuo日ri內nei作zuo出chu準zhun予yu延yan續xu注zhu冊ce或huo者zhe不bu予yu延yan續xu注zhu冊ce的de決jue定ding。準zhun予yu延yan續xu注zhu冊ce的de，向xiang申shen請qing人ren換huan發fa注zhu冊ce證zheng書shu，原yuan注zhu冊ce號hao不bu變bian
，證zheng書shu有you效xiao期qi自zi批pi準zhun之zhi日ri起qi重zhong新xin計ji算suan
；buyuyanxuzhucede
，fageibuyuyanxuzhucejuedingshu，shuomingliyou，binggaozhishenqingrenxiangyouyifashenqingxingzhengfuyihuozhetiqixingzhengsusongdequanli。yuqiweizuojuedingde，shiweizhunyuyanxu。

第三十三條　有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定時限內提出延續注冊申請的；

（二）注冊產品連續十二個月內在省級以上監督抽檢中出現三批次及以上不合格的
；

（三）申請人未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的
；

（四）其他不符合有關規定的情形。

第三十四條　申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一
，可以申請適用優先審評審批程序：

（一）罕見病類特殊醫學用途配方食品

（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；

（三）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

第三十五條　申shen請qing人ren在zai提ti出chu注zhu冊ce申shen請qing前qian，應ying當dang與yu審shen評ping機ji構gou溝gou通tong交jiao流liu，經jing確que認ren後hou，在zai提ti出chu注zhu冊ce申shen請qing的de同tong時shi
，向xiang審shen評ping機ji構gou提ti出chu優you先xian審shen評ping審shen批pi申shen請qing。經jing審shen查zha，符fu合he本ben辦ban法fa第di三san十shi四si條tiao規gui定ding的de情qing形xing
，且qie經jing公gong示shi無wu異yi議yi後hou
，審shen評ping機ji構gou納na入ru優you先xian審shen評ping審shen批pi程cheng序xu。

第三十六條　納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品
，審評時限為三十個工作日
；經溝通交流確認後，申請人可以補充提交技術材料；需要開展現場核查
、抽樣檢驗的，優先安排。

第三十七條　shenpingguochengzhong，faxiannaruyouxianshenpingshenpichengxudeteshuyixueyongtupeifangshipinzhuceshenqingbunengmanzuyouxianshenpingshenpitiaojiande，shenpingjigouyingdangzhongzhigaichanpinyouxianshenpingshenpichengxu，anzhaozhengchangshenpingchengxujixushenping
，binggaozhishenqingren。

第三十八條　特殊醫學用途配方食品變更注冊、延續注冊、優先審評審批的程序未作規定的
，適用特殊醫學用途配方食品注冊相關規定。

第三章　臨床試驗

第三十九條　開展特定全營養配方食品注冊臨床試驗
，應當經倫理委員會審查同意。

第四十條　臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範開展。

特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範由國家市場監督管理總局發布。

第四十一條　shenqingrenyingdangweituofuheyaoqiudelinchuangjigoukaizhanlinchuangshiyan。jieshouweituokaizhanlinchuangshiyandelinchuangjigouyingdangchujulinchuangshiyanbaogao，linchuangshiyanbaogaoyingdangbaokuowanzhengdetongjifenxibaogaoheshuju。

第四十二條　申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統計單位。

第四十三條　申請人應當對用於臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

用於臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產品配方、生產工藝生產
，生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規範要求，產品應當符合相應食品安全國家標準和技術要求。

第四章　標簽和說明書

第四十四條　特殊醫學用途配方食品的標簽
、說明書應當符合法律、法規
、規章和食品安全國家標準，並按照國家市場監督管理總局的規定進行標識。

第四十五條　特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性

，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

第四十六條　特殊醫學用途配方食品的標簽應當在主要展示版麵標注產品名稱、注冊號
、適用人群以及“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第四十七條　特殊醫學用途配方食品標簽
、說明書應當對產品的配方特點或者營養學特征進行描述，並按照食品安全國家標準的規定標示“不適用於非目標人群使用”“本品禁止用於腸外營養支持和靜脈注射”。

第四十八條　申請人對其提供的特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容負責。標簽、說明書應當真實

、準確
、清楚、明顯；不得含有虛假內容
，不得涉及疾病預防、治療功能，不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱
，不得誤導消費者。

第四十九條　特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致
，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的
，應當與注冊證書內容一致。

標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

第五章　監督管理

第五十條　承擔技術審評
、現場核查、抽樣檢驗的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告
、樣品檢驗報告等負責
；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。

技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證應當依照法律、法規、規章、食品安全國家標準、技術規範等開展，保證相關工作科學、客觀和公正。

第五十一條　市場監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的特殊醫學用途配方食品注冊工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

第五十二條　未經申請人同意

，參與特殊醫學用途配方食品注冊工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業秘密
、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全
、重大社會公共利益的除外。

第五十三條　特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin申shen請qing受shou理li後hou
，申shen請qing人ren提ti出chu撤che回hui特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin注zhu冊ce申shen請qing的de
，應ying當dang提ti交jiao書shu麵mian申shen請qing並bing說shuo明ming理li由you。同tong意yi撤che回hui申shen請qing的de，國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju終zhong止zhi其qi注zhu冊ce程cheng序xu。

技術審評、現場核查和抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的
，應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第五十四條　有下列情形之一的

，國家市場監督管理總局根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權
、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的
；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的
；

（五）食品生產許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第五十五條　有下列情形之一的，國家市場監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：

（一）企業申請注銷的；

（二）企業依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續的；

（四）注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷注冊的其他情形。

第六章　法律責任

第五十六條　《食品安全法》等法律法規對特殊醫學用途配方食品注冊違法行為已有規定的
，從其規定。

第五十七條　shenqingrenyinmanyouguanqingkuanghuozhetigongxujiacailiaoshenqingteshuyixueyongtupeifangshipinzhucede，guojiashichangjianduguanlizongjubuyushoulihuozhebuyuzhuce
，duishenqingrengeiyujinggao；申請人在一年內不得再次申請特殊醫學用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的
，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第五十八條　申請人以欺騙、賄hui賂lu等deng不bu正zheng當dang手shou段duan取qu得de特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin注zhu冊ce證zheng書shu的de，國guo家jia市shi場chang監jian督du管guan理li總zong局ju依yi法fa予yu以yi撤che銷xiao，被bei許xu可ke人ren三san年nian內nei不bu得de再zai次ci申shen請qing特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin注zhu冊ce；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害後果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關

，追究刑事責任。

第五十九條　偽造
、塗改、倒賣
、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害後果的
，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第六十條　申請人變更不影響產品安全性
、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。

申請人變更產品配方
、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項


，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規定進行處罰。

第六十一條　市場監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊
，或者超越法定職權準予注冊的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規定處理。

市場監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規定處理。

第七章　附則

第六十二條　本辦法所稱特殊醫學用途配方食品

，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品
、非全營養配方食品。

第六十三條　醫療機構等配製供病人食用的營養餐不適用本辦法。

第六十四條　本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24號公布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。

解讀《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

為深入貫徹落實習近平總書記關於食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大報告中“關於食品藥品安全監管”的決策部署，進一步完善特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）注冊管理，保證產品質量安全，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。現就相關內容解讀如下。

一
、《辦法》修訂的背景是什麼？

《辦法》自2016年7月1日實施以來，對規範產品研發注冊、保障產品質量安全

、推動產業穩步發展
、維wei護hu特te殊shu疾ji病bing狀zhuang況kuang人ren群qun健jian康kang權quan益yi等deng方fang麵mian起qi到dao重zhong要yao作zuo用yong。但dan是shi，從cong近jin年nian來lai注zhu冊ce管guan理li實shi踐jian看kan，現xian行xing規gui章zhang尚shang有you完wan善shan空kong間jian，需xu要yao進jin一yi步bu嚴yan格ge特te醫yi食shi品pin注zhu冊ce要yao求qiu、優化注冊管理流程、夯實企業全過程主體責任、持續優化營商環境，推動產業高質量發展。

二、《辦法》主要修訂了哪些內容
？

《辦法》結合近年來注冊管理實踐，廣泛聽取相關方的意見建議，踐行監管為民理念
，兼顧食品安全“四個最嚴”和服務產業發展要求。

在監管為民方麵
，強調特醫食品注冊以臨床營養需求為導向；製定優先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫食品納入優先審評審批程序
，引導鼓勵企業研發臨床急需產品
，滿足臨床病患需要。

在嚴格注冊要求方麵，強調申請人應具備的條件
、能力，應承擔的法律責任和義務；明確7種產品不予注冊的情形；在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目
，進一步保障產品質量安全有效
；突出標簽和說明書特點和禁止性要求
；加嚴加大違規行為處置力度。

在優化營商環境方麵，優化現場核查流程，細化現場核查內容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力，等等。

三、明確不予注冊情形有哪些？

原《辦法》要求特醫食品應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：

一是申請材料弄虛作假、不真實的

；

二是申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；

三是申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力
、生產能力或者檢驗能力的
；

四是申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

五是逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；

六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的
；

七是其他不符合法律、法規
、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

四、對申請人的要求有什麼調整？

《辦法》進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務
，夯實申請人主體責任。如：申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責
，並承擔法律責任；應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要工作條件。

五、現場核查、抽樣檢驗明確了哪些內容？

修訂的《辦法》明確了審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗
、對臨床試驗進行現場核查。必要時
，可對食品原料
、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。

六、注冊證書修訂了哪些內容？

為保障產品質量安全，強化注冊技術審評，明確在注冊證書附件中增加產品技術要求項。

除了符合相應食品安全國家標準外
，企業還應當按照注冊的產品技術要求組織生產；現場核查動態抽取的樣品
，需按照食品安全國家標準、產品技術要求進行檢驗。

七
、變更注冊明確了哪些內容
？

變更注冊需要提交產品變更論證報告
，明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養成分表不變
，使用量在一定範圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更注冊。

八、延續注冊有哪些調整？

延續注冊需要提交企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況
，產品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方麵的跟蹤評價情況等材料；

要求省級食品安全監督管理部門出具延續注冊意見書。

對於申請人未能保持研發能力
、生產能力、檢驗能力的不予延續注冊。

九、臨床試驗明確了哪些內容？

開展特定全營養配方食品臨床試驗
，應當經倫理委員會審查同意；

用於臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產品配方

、生產工藝生產，生產條件應當符合特醫食品良好生產規範
，產品應當符合相應食品安全國家標準和技術要求。

十、標簽、說明書要求有哪些調整？

《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標示要求
，明確標簽的主要展示版麵標注內容
；

要求對產品的配方特點或營養學特征進行描述
，體現特醫食品產品屬性；

在標簽
、說明書上提示消費者“請在醫生或臨床營養師指導下使用”和警示用語，指導消費者正確使用
；

明確不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。

十一、《辦法》對關於違法處置內容做了哪些調整？

按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴相濟


、過罰相當的原則，加大對造成危害後果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害後果和偽造、塗改、倒賣
、出租、出借、轉zhuan讓rang注zhu冊ce證zheng書shu造zao成cheng危wei害hai後hou果guo的de罰fa款kuan上shang限xian調tiao整zheng至zhi二er十shi萬wan元yuan，明ming確que涉she嫌xian犯fan罪zui的de，依yi法fa移yi送song公gong安an機ji關guan，追zhui究jiu刑xing事shi責ze任ren。同tong時shi，降jiang低di了le對dui輕qing微wei違wei法fa行xing為wei的de處chu罰fa力li度du

，規gui定ding申shen請qing人ren變bian更geng不bu影ying響xiang產chan品pin安an全quan性xing
、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更
，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。

十二、《辦法》還在哪些方麵進行了修訂
？

《辦法》還主要在以下3個方麵進行了修訂：

一是明確食品審評機構的職責，市場監管總局食品審評機構（食品審評中心）負責特醫食品注冊申請的受理
、技術審評、現場核查
、製證送達等工作
，並根據需要組織專家進行論證。

二是明確相關人員的法律地位和職責，在技術審評、現場核查
、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的受理意見
、審評結論、現場核查報告
、樣品檢驗報告
、專家意見負責，恪守職業道德。

三是明確撤回申請情形。產品受理後，可在審評過程中提出撤回申請；技術審評、現場核查、抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請。

十三
、《辦法》何時施行？

《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24號公布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。

近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。特醫食品為病患的疾病治療、康複、機體功能維持等發揮重要營養支持作用
，其質量安全關係特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”要求，結合行業發展和注冊管理實踐，進一步嚴格產品注冊條件
、要求、程序，保證產品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向
，鼓勵企業研發臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產並銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業
，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理
、法律責任等方麵作出規定，主要內容包括：

一是嚴格產品注冊，細化管理要求。進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務
；明確7種不予注冊產品的情形；細化現場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目

，進一步保障產品質量安全有效。

二是鼓勵研發創新

，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類別
、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評
，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日
，優先安排現場核查和抽樣檢驗
，鼓勵企業研發新產品，滿足臨床需要。

三是規範標簽標識，維護消費者權益。強調特醫食品標簽應當真實
、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格標簽主要展示版麵應當標注的內容，便於消費者識別

；明確產品標簽不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。

四是優化注冊流程，提高注冊效能。優化注冊現場核查流程，給予企業30個工作日反饋是否接受現場核查，並明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效
；將臨床試驗現場核查時限壓縮10個工作日，提高產品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務企業便利化。

五(wu)是(shi)嚴(yan)格(ge)監(jian)督(du)管(guan)理(li)
，強(qiang)化(hua)法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)。對(dui)注(zhu)冊(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)涉(she)嫌(xian)隱(yin)瞞(man)真(zhen)實(shi)情(qing)況(kuang)或(huo)者(zhe)提(ti)供(gong)虛(xu)假(jia)信(xin)息(xi)的(de)申(shen)請(qing)人(ren)

，明(ming)確(que)不(bu)得(de)撤(che)回(hui)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，並(bing)依(yi)法(fa)處(chu)理(li)。對(dui)以(yi)欺(qi)騙(pian)賄(hui)賂(lu)獲(huo)取(qu)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)，以(yi)及(ji)偽(wei)造(zao)、塗改
、倒賣、出租、出借
、轉讓注冊證書等違法違規行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。