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那麼作為企業應該如何進行潔淨更衣和潔淨服管理？
一、中國GMP對於更衣和潔淨服的要求
首先，GMP對進入潔淨生產區的人員著裝有嚴格的要求。根據空氣潔淨級別的不同，員工穿著的工作服材質、式樣及穿戴方式應有所不同。例如，進入D級區的潔淨工作服可以為衣、褲分開的潔淨服，腳下可以穿著鞋子或鞋套；進入C級區的潔淨工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔淨服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調了應當戴口罩，工作服的材質不得脫落纖維或微粒；進入A/B區的潔淨工作服必須是不脫落纖維或微粒的連體工作服，且必須戴口罩。
此外，GMP還(hai)對(dui)員(yuan)工(gong)進(jin)入(ru)潔(jie)淨(jing)生(sheng)產(chan)區(qu)前(qian)的(de)更(geng)衣(yi)流(liu)程(cheng)有(you)詳(xiang)細(xi)的(de)規(gui)定(ding)。員(yuan)工(gong)在(zai)進(jin)入(ru)潔(jie)淨(jing)生(sheng)產(chan)區(qu)前(qian)，應(ying)當(dang)在(zai)更(geng)衣(yi)室(shi)進(jin)行(xing)更(geng)衣(yi)。更(geng)衣(yi)室(shi)應(ying)滿(man)足(zu)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)要(yao)求(qiu)，並(bing)且(qie)根(gen)據(ju)生(sheng)產(chan)性(xing)質(zhi)、產品特性、產品對環境級別的要求等因素，設置相應的更衣設施。更衣室應當合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置，以確保藥品GMP對淨化更衣的要求得到滿足。
在更衣流程方麵，員工首先應當在進入更衣室前清潔自己的手部，然後按照規定的更衣程序進行更衣。更衣程序通常包括穿戴工作服、更換鞋子、戴口罩、洗手等步驟。員工在更衣過程中應當注意個人衛生，確保工作服幹淨整潔，並且符合空氣潔淨級別的要求。
除了對員工著裝和更衣流程的要求外，GMP還強調了對潔淨服的管理和維護。潔淨服應當定期清洗、消毒和檢查，以確保其符合藥品GMP的要求。同時，GMP還規定了在生產過程中應當采取措施防止汙染和交叉汙染，如采用階段性生產方式、設置必要的氣鎖間和排風等措施。
總之，中國GMP對(dui)潔(jie)淨(jing)更(geng)衣(yi)和(he)潔(jie)淨(jing)服(fu)管(guan)理(li)有(you)嚴(yan)格(ge)的(de)要(yao)求(qiu)，旨(zhi)在(zai)確(que)保(bao)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)和(he)員(yuan)工(gong)的(de)個(ge)人(ren)衛(wei)生(sheng)，以(yi)防(fang)止(zhi)藥(yao)品(pin)汙(wu)染(ran)和(he)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)。企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)GMP的要求製定相應的管理製度和操作規程，並且加強對員工的教育和培訓，確保其了解和遵守相關規定。
二、潔淨服的管理
潔淨服管理的基本工作流程，基本上都是一樣的。
首shou先xian就jiu是shi工gong廠chang的de驗yan收shou入ru庫ku，通tong過guo合he格ge供gong應ying商shang購gou進jin潔jie淨jing服fu並bing進jin行xing驗yan收shou入ru庫ku。然ran後hou發fa放fang到dao車che間jian，車che間jian發fa放fang到dao班ban組zu使shi用yong，班ban組zu開kai始shi使shi用yong前qian進jin行xing清qing洗xi、miejun，zuihoufafangshiyong。fafangshiyongshiyinggaijinxingmushijianzha。shiyongwanlezhihoujiushijinxingjiejingfuhuishou，huishouzhihouzaijinxingqingxihemiejun，ruciwangfuxunhuan。
清洗和滅菌這個過程當中要有相應的記錄。記錄中應該包括清洗、滅菌的潔淨服的編號，清洗、滅菌的次數以及目視檢查的情況等信息。
查完之後，如果合格的話，繼續發送使用，如果不合格，那麼就回到上一步，如果是清洗條件不滿足的時候，那麼就重新清洗、滅菌並檢查合格後發放使用。如果是達到規定的清洗、滅菌次數或使用期限超標的時候，那麼就該停止使用並廢棄。
三、潔淨服的清洗、幹燥、滅菌
1.清洗環境級別：
潔淨服的清洗、幹燥和滅菌一般是在在本潔淨區域內的洗衣房進行清洗，B、C、D級潔淨區工作服可在D級環境下清洗，清洗可分室分機進行，共用洗衣機時，再清洗不同級別的潔淨服前要進行性徹底清潔（強烈建議企業不要共用洗衣機，最好是一個潔淨級別對應一台或多台洗衣機）。
2.清潔劑：
純化水(C、D級)或注射用水(B級) , 對於清洗用水，C、D級一般最後一步清洗采用純化水，B級最後一步清洗采用注射用水。關於洗衣液，市麵家用的清洗劑是不推薦使用的。
3.清洗頻率：
C、D級工作服每天清洗，幹燥，B級工作服每班或每次清洗，滅菌。
4.清洗、幹燥：
洗xi滌di前qian要yao檢jian查zha潔jie淨jing工gong作zuo服fu洗xi滌di次ci數shu及ji磨mo損sun，破po損sun情qing況kuang，按an需xu要yao進jin行xing更geng換huan。將jiang規gui定ding數shu量liang的de潔jie淨jing服fu放fang入ru洗xi衣yi幹gan衣yi機ji，放fang入ru規gui定ding量liang的de洗xi滌di劑ji，進jin行xing洗xi滌di，幹gan燥zao；洗滌完成應對洗衣機進行清潔；口罩、鞋、手套單獨清潔；潔淨服清洗效果進行驗證，一般取最後一遍清洗水進行電導率和TOC的方法即可。潔淨服洗滌要有記錄。在清洗SOP中應規定每次清洗潔淨服的最大套數。
5.衣物整理：
應在同晾衣或在相同背景下的淨化工作台上。A、B級工作服整理需在A級單向流保護下進行；將工作服按編號配衣並放入滅菌袋內；衣服的折疊方式要便於更衣；折疊方式需在SOP中進行規定。
6.滅菌:
B級區域使用的衣物經滅菌幹燥後使用；滅菌過程中應有防止無菌服滅菌後再次被汙染的措施(如保護膜)。
7. 驗證：
滅菌數量；滅菌方法，條件；滅菌後無菌有效期限都要進行驗證。
8.滅菌後潔淨服的保管及轉移：
滅菌後潔淨服需掛有滅菌狀態標識；潔淨服滅菌應記錄。C、D級操作區域使用的衣物，不強製滅菌，可清洗幹燥後用密封容器傳遞至C、D級操作區域；在48h內使用。B級區域使用衣物清洗幹燥後，裝袋滅菌，經滅菌後宜直接出現在B級區內。潔淨工作服保管室潔淨度與使用工作服的潔淨室潔淨度相一致。潔淨工作服發放使用要有記錄。
四、需要注意的問題
1. 潔淨服清洗劑的選擇。
生產企業對清洗劑的選擇需要特別注意，市麵家用的清洗劑是不推薦使用的。
shouxian，womenyinggaidouzhidao，shimianshangjiayongqingxijidepeifangdangzhongyouhenduodezaohuachengfen，zhezhongzaohuadeshengchanhuishiyongyixiezhiwuyouhuozheshidongwuyoude，tadechengfenjiuhuibiandehenfuza。nameduiyuwomenhouqideqingxiheqingxihoudecanliujiancedangzhong，huizaochenghenduobubiyaodemafan，gengtongsudeshuo，yejiushitadechengfenbumingque。
第(di)二(er)，家(jia)用(yong)清(qing)洗(xi)劑(ji)都(dou)含(han)有(you)大(da)量(liang)的(de)芳(fang)香(xiang)成(cheng)分(fen)，如(ru)果(guo)潔(jie)淨(jing)服(fu)在(zai)晾(liang)幹(gan)之(zhi)後(hou)能(neng)夠(gou)聞(wen)到(dao)這(zhe)種(zhong)芳(fang)香(xiang)的(de)氣(qi)味(wei)，那(na)麼(me)潔(jie)淨(jing)服(fu)清(qing)洗(xi)是(shi)不(bu)合(he)格(ge)的(de)，因(yin)為(wei)殘(can)留(liu)過(guo)高(gao)，芳(fang)香(xiang)成(cheng)分(fen)是(shi)不(bu)被(bei)接(jie)受(shou)的(de)。特(te)別(bie)是(shi)在(zai)B級以上的潔淨區中，這種芳香成分是不被接受的，它有可能造成額外的汙染，這是不推薦使用家用清洗劑的主要原因。
2.清洗設施設備的清潔。
清qing洗xi所suo用yong的de清qing洗xi設she施shi設she備bei不bu應ying引yin入ru汙wu染ran或huo交jiao叉cha汙wu染ran的de風feng險xian。那na麼me意yi味wei著zhe我wo們men使shi用yong的de洗xi衣yi機ji必bi須xu進jin行xing定ding期qi的de自zi清qing潔jie。這zhe樣yang才cai能neng保bao證zheng我wo們men洗xi衣yi機ji的de內nei部bu殘can留liu的de汙wu染ran物wu會hui被bei清qing洗xi掉diao。
洗衣機一定要定期的進行自清潔，而且要把自清潔的具體操作和自清潔周期寫到我們的SOP當中。
3. 潔淨工作服不能混用。
不同潔淨級別的潔淨服在顏色上最好有區分。潔淨工作服應編號，固定進入潔淨室人員應專人，專號，專用。
4. 應規定潔淨服的重複使用期限，該期限應當經過驗證。
潔淨服出現以下情況應回收報廢：
超過其驗證要求的清洗或滅菌次數；
潔淨服發現破洞，碳纖維勾出等現象必須報廢，如：潔淨服袖口，腳口破損；
鞋套鞋底變形或破損。
潔淨服報廢應有記錄。
