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它們是非常小的單細胞或多細胞生物，肉眼無法看到。
它們對營養的要求非常低
它們是一類繁殖非常快的生物
它們非常容易發生變異
它們無處不在
大多數微生物對人類有益
有些微生物對人類有害
微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱。
二、潔淨區微生物的存在
水、 空氣、衣服、地麵、廢水、排水口、洗手池、嘴、頭發、皮膚 、鼻子、牆麵、容器具、桌椅等。
三、微生物的主要類群
原核類：細菌、放線菌、支原體、衣原體、藍細菌
真核類：真菌（酵母、黴菌）、原生動物、顯微藻類
非細胞類：病毒、亞病毒（類病毒、擬病毒、朊病毒）
細菌的形態：
球菌（金黃色葡萄球菌）；
杆菌（大腸杆菌）；
螺旋菌（幽門螺旋菌）
支原體是目前發現的最小最簡單的原核生物。
四、常見汙染藥品製劑的微生物
1、葡萄球菌:可引起局部感染
2、大腸杆菌:膽道和尿道感染
3、綠膿杆菌:化膿性感染、中耳炎、肺炎
4、枯草杆菌:結膜炎
5、酵母菌:使糖分解，藥液產生有機酸
6、黴菌:使製劑黴壞，酸敗變質
五、微生物的益處
啤酒、葡萄酒的生產
麵包酵母的生產
奶酪的生產
醋、酸奶、維生素、類固醇的生產
抗菌素、幹擾素的生產
分解廢物,循環利用
幫助腸道中的食物消化
除蟲
從生產而言，微生物對原料、生產環境和成品的汙染是造成生產失敗，成品不合格的重要因素。
六、生產中的微生物控製
為什麼要對生產進行微生物控製？
1、有些微生物可以致病
2、我們不能讓我們的顧客有感染致病微生物的潛在危險。
汙染:
是shi指zhi當dang某mou物wu與yu不bu潔jie淨jing的de或huo腐fu壞huai物wu接jie觸chu或huo混hun合he在zai一yi起qi使shi該gai物wu變bian的de不bu純chun淨jing或huo不bu適shi用yong時shi，即ji受shou汙wu染ran。簡jian單dan的de說shuo當dang一yi個ge產chan品pin中zhong存cun在zai不bu需xu要yao的de物wu質zhi時shi,他即受到了汙染。
七、微生物汙染的特殊性
是能繁殖的活細胞生物
數量少而分布不均勻
多數處於受損傷狀態
生存環境的多樣性及複雜性
八、汙染的形式和載體
汙染的形式: 塵埃粒子、微生物
汙染的載體:空氣、水、設備、物料、人
人－－潔淨室中最大的微生物汙染源
1、人在代謝過程中會釋放和分泌汙染物
2、人體表麵、衣服能沾染、攜帶汙染物
3、人在潔淨室內的各種動作也會產生微粒和微生物
人員不良行為所產生的汙染:
當有如下行為時將相應增加微粒的產生量:
吸煙者的呼吸-----500%
噴嚏-----2000%
搓手-----200%
行走-----200%
跺腳-----5000%
主要的微生物汙染源――空氣
潔淨度測定包括:
懸浮粒子
微生物:浮遊菌、沉降菌、表麵微生物
空氣中的微生物
灰塵－－微生物的飛行器
微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上。控製空氣中的微粒數，就是控製了微生物數量。
huichenheweilijuyouchenjianghezhanfudequshi，suoyitongyiquyunei，dimianshiweilixiangduijizhongdedifang，yeshiweishengwuxiangduijiaoduodedifang，qiangbiyerongyizhanfuhuichen。
主要的微生物汙染源――水（設計、驗證、運行維護）
自來水→工藝用水:飲用水 、純化水、注射用水、無菌注射用水
主要的微生物汙染源――設備
幾乎沒有細菌不“吃”的東西
設備和器具直接與藥品接觸, 設備和器具的清洗
清潔程序必須經過驗證
按清洗周期清洗
清洗和存放設備、器具處應與生產區域潔淨等級相同
主要的微生物汙染源――物料
包括原輔料、內包裝材料
原輔料微生物的限度標準？
內包裝材料微生物的限度標準？
符合藥典或行業標準
原輔料、內包裝材料的貯存:
包裝嚴密,不得破損，汙染
清潔貯存
九、微生物的汙染途徑
自身汙染:由於患者和員工自身攜帶微生物而汙染。
接觸汙染: 由於和非無菌的用具、器械或人的接觸而汙染。
空氣汙染: 由於空氣中所含微生物的沉降、附著或被吸入而汙染。
其他汙染: 由於其他因素(如昆蟲) 而汙染。
十、控製微生物的汙染途徑
有效的阻止室外的汙染侵入室內
迅速有效的排除室內已發生的汙染
控製汙染源,減少汙染發生量
十一、緩衝間的作用
控製空氣對流，減少外界髒空氣中的微粒、灰塵進入潔淨區
必須保持緩衝間的門關閉，不得同時開啟
十二、空氣自淨和微粒的沉降與粘附
空氣自淨有死角
頂送頂回(潔淨走廊），地麵
頂送側回（清洗間、操作間），對麵的牆角，頂棚
微粒沉降和粘附
不能用腳踏在墊倉板和料桶上
不得跑跳、大聲喧嘩
不靠在牆上和其他物體上
十三、如何防止汙染？
有需要時要洗手及消毒
盡量減少直接用雙手接觸藥品
接觸產品的表麵及用具:用後清洗、更換產品時清洗
十四、手的衛生
每隻手可攜帶40萬個細菌,剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。
皮膚表麵:1～10萬個細菌/㎝2
十五、洗手的重要性
用流水(如飲用水)洗手,能使手上的致病微生物減少80%
用皂液充分洗手。再用飲用水衝洗，能使手上的致病微生物減少95%
洗手後正確使用消毒劑能使手上的致病微生物減少99%
洗手的正確方法
十六、即食產品推薦微生物限度
菌落總數:不得過1000CFU/g
黴菌、酵母菌:不得過100CFU/g
致瀉氏大腸菌群:不得檢出！
