一、環境衛生管理

 

　　（一）一般區環境衛生

 

　　1
、窗戶明亮、牆壁見本色、無浮塵、無黴斑、無滲漏、無不清潔的死角。

 

　　2
、地麵光滑、平整
、清潔、無積水、無雜物。

 

　　3、工房嚴密
、無齧齒類動物及其它害蟲。設置電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進入。

 

　　4、原輔料，半成品應分類，定點碼放整齊
，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態標記，可以有效地防止交叉汙染和差錯。

 

　　5

、一切非生產用品不得帶入工房，不得在工房內吸煙，吃飯，睡覺，會客，不得從事與生產無關的活動
，不得晾曬工裝。

 

　　6

、過道、起廊不得置任何生產用具或期它物品，不得堆放成品及半成品
，保持運輸通道的清潔、暢通。

 

　　7、人流
、物流要分開，有明顯的標記，人員，物料要在規定的通道出入

，不得穿行。

 

　　8、同一工房或相鄰工房的操作安排要合理，不得相互妨礙
，不得產生交叉汙染。

 

　　9、生產中的廢棄物應裝在密閉的容器內存放，每日必須及時清理到規定的廢棄物堆放站
，並立即將容器清洗幹淨和消毒。

 

　　10、shengchanquneibutongquyuyingshezhixiangyingdeqingjiejian，weishenggongjuqiquan，xiaoducuoshiwanbei。yongjushiyonghoujishifangruqingjiejianchuliganjing
，gongfangneibuhecunfangqingjiegongju。qingjiegongjujiqingjieji（消毒劑）要分別存放，不能造成對產品生產環境的汙染。

 

　　（二）潔淨區環境衛生

 

　　潔淨區環境衛生除必須達到一般生產區環境衛生管理規程的全部要求以外，還必須達到以下要求：

 

　　1
、保持潔淨區內所有的建築物表麵光滑
、潔淨
、完好
，不產生滲透作用，並能夠受多種清潔劑反複使用和消毒。

 

　　2、潔淨區內各氣閘及所有閉鎖裝置應完好。

 

　　3、工作時必須關緊門
，盡量減少出入次數。

 

　　4

、潔淨區內進行各種操作活動要穩
、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限製在最低限度。

 

　　5

、不必要的物品不允許帶入潔淨區。所用各種器具
、容器、設備、工具應使用耐清洗
、耐腐蝕的材料製作，並按規定程序進行清潔、消毒後方可放入潔淨區。

 

　　6
、應盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥櫃和設備。

 

　　7
、潔淨區清潔間和清潔工具除應符合一般生產區的清潔要求外
，還應保持清潔、幹燥；清潔工具如拖把、抹布等要及時幹燥，防止產生黴菌。清潔劑、消毒劑應輪換使用
，以免微生物產生耐藥性。

 

　　8、所用紙筆不發塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用圓珠筆。潔淨區內不設告示板、記事板。

 

　　9
、shengchanguochengzhongchanshengdefeiqiwuyingjishizhuangrujiejingdebuchanchenderongqihuodaizhong，mibifangzaijiejingquneizhidingdidian，binganguidingzaigongzuojieshuhoujiangqijishiqingchuchujiejingqu。

 

　　10
、潔淨區空調宜連續運行，工作間歇時空調應做值班運行，保持室內正壓，並防止結露。

 

　　11、潔淨室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用於清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇

、清場
、清潔與消毒。

 

二
、個人衛生管理

 

　　（一）一般區個人衛生

 

　　1、全體員工身體健康
，持健康合格證上崗。

 

　　2、操作人員每年體檢一次，有傳染病的
，必須調離工作。

 

　　3、工作時必須按生產區域要求穿帶工作服裝；不得赤膊上陣操作。

 

　　4

、進入車間要按規定更換服裝、鞋、手套等；不得穿戴工作服
、鞋等離開生產區域。

 

　　5
、生產操作人員必須勤理發、勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，講衛生。

 

　　（二）潔淨區個人衛生

 

　　1
、個人健康

 

　　1.1全體人員身體健康，持健康合格證上崗。

 

　　1.2操作人員每年必須體檢一次，持周期體檢合格證方可繼續留在本崗位工作。

 

　　1.3發現患有傳染病
、皮膚病
、外傷傷口及皮膚過敏者
，必須調離工作崗位，絕不能繼續從事直接接觸產品的工作或與之相關的工作。

 

　　2、個人衛生

 

　　2.1注意個人清潔衛生，必須勤理發、勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，講衛生。

 

　　2.2不允化妝、塗含有粉質的護膚品，不允許戴飾物、手表。

 

　　2.3出入車間要按規定更換服裝、鞋、手套、口罩等
；不得穿戴工作服、鞋等離開生產區域。

 

　　2.4每次上崗前必須按規定穿戴好潔淨服
、潔淨鞋，戴好口罩、手套。

 

　　2.5注意保證手的潔淨
、消毒。

 

　　2.6進出潔淨區嚴格執行人員淨化程序：

 

　　進→換鞋→脫外衣→洗手→戴帽、口罩
、穿潔淨服→手消毒→潔淨區→脫潔淨服、口罩
、帽→穿外衣→換下工作鞋→出

 

　　3
、潔淨服衛生

 

　　潔淨服及鞋按清洗規程統一由洗衣房清洗消毒，每天清洗一次。

 

三、工藝衛生管理

 

　　（一）一般區工藝衛生

 

　　1
、物料衛生管理

 

　　1.1原輔料、包裝材料的包裝要求完好，無受潮
，無混雜，無變質
，無發黴
，無蟲蛀、鼠咬等。各種標記齊全，符合藥用標準
，有檢驗合格證，方可進入車間。

 

　　1.2原輔料存放在規定的區域，按照品種
、規格、數量碼放整齊
，有狀態標記。

 

　　1.3原輔料進入操作間，應在中貯間脫去外包裝（如不能脫去外包裝需擦洗幹淨）
，保證清潔
、無塵

，放在操作人員使用的規定位置
，不能隨意堆放。

 

　　1.4操作結束後，應將剩餘原輔料整理，包裝好（封口）
，要及時結料，退料。工作區域不允許存放多餘的物料，避免交叉汙染。

 

　　2、設備、用具
、容器的衛生要求：

 

　　2.1所有使用的設備，不得產生汙染物，內外表麵平滑
，光潔，無漬垢
，每班
、批應刷洗清理幹淨。

 

　　2.2所有用於操作生產的用具、容器，應光滑潔淨

，不得有脫落碎硝雜物，不得有鏽班、汙垢
，無塵埃，符合衛生要求。

 

　　2.3設備
、管道應按照規定的設備操作、維護、保養規程定時、定點
、定人檢查、維修
、清洗和保養。

 

　　2.4產塵而又暴露的加工設備應以封閉或遮蓋，並且有捕塵裝置。

 

　　2.5設備主體要清潔、整齊，無跑

、冒
、滴、漏，做到軸見光
，溝見底，設備見本色。設備周圍無油垢，無汙水，無油汙及雜物。

 

　　2.6設備表麵與加工的物料接觸後不得發生反應
，不得向加工物釋放物質或吸附加工物，不得結垢。必要時加以驗證。

 

　　2.7設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與產品原料、容器


、中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)或(huo)產(chan)品(pin)本(ben)身(shen)接(jie)觸(chu)，應(ying)將(jiang)所(suo)有(you)需(xu)要(yao)潤(run)滑(hua)的(de)部(bu)位(wei)盡(jin)可(ke)能(neng)與(yu)設(she)備(bei)和(he)產(chan)品(pin)接(jie)觸(chu)的(de)開(kai)口(kou)處(chu)或(huo)接(jie)觸(chu)表(biao)麵(mian)分(fen)隔(ge)開(kai)
，防(fang)止(zhi)對(dui)產(chan)品(pin)產(chan)生(sheng)汙(wu)染(ran)，必(bi)要(yao)時(shi)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)。

 

　　2.8設備及管道的保溫層要求全部包紮平整、光潔，不應有顆粒物質脫落
，並能承受衝洗清潔
、消毒而不滲漏。

 

　　2.9根據國家產品監督部頒發的“管道塗色規定的要求”對所有的管道進行油漆塗色，標明輸送的介質內容和流向。

 

　　2.10管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便
，不得有盲端

，死角。管道要留有消毒

、清潔口，並且有一定的坡度以保證排空。最好是選用無縫焊接管道，要求材質光滑
，無粒子脫落，不與介質發生反應。

 

　　2.11雜物工具不得存放在工房內
，應存放在指定的工具櫃內，整齊碼放，專人保管。

 

　　2.12工房內的風扇

、煙道、格柵、氣道必須定期清潔
，保持潔淨
，不得有汙物及浮塵。

 

　　3、生產車間環境：

 

　　3.1要求車間內六麵平整
、潔淨，不得有積塵積水及其它汙染物。

 

　　3.2門窗安裝玻璃
、紗窗，以能做到防鼠蟲等動物進入。

 

　　3.3更衣室
、輔助間等要求保持潔淨。

 

　　3.4及時清理生產完成後的餘物，按要求定位標誌清楚，整齊堆放車間內的貨物。

 

　　3.5不得在車間內放置與生產無關的物品及個人生活用品。

 

　　4、原輔料進入操作間
，應保證清潔
、無塵
，碼放整齊，不能隨意堆放。

 

　　（二）潔淨區工藝衛生

 

　　潔淨區除應達到一般生產區工藝衛生的全部要求外，還必須進一步在淨化方麵達到以下要求：

 

　　1
、原輔材料衛生

 

　　1.1進入潔淨的原輔料

、內包裝材料
、容器及工具均需在物料外清間進行處理，剝去外包裝，采取有效消毒措施後進入潔淨區。

 

　　1.2潔淨區原則上不能存放多餘的物料及與生產無關的物料。

 

　　2、生產過程衛生

 

　　2.1潔(jie)淨(jing)區(qu)的(de)清(qing)潔(jie)一(yi)般(ban)必(bi)須(xu)在(zai)工(gong)藝(yi)操(cao)作(zuo)結(jie)束(shu)後(hou)進(jin)行(xing)
，如(ru)有(you)必(bi)要(yao)
，應(ying)在(zai)生(sheng)產(chan)前(qian)再(zai)進(jin)行(xing)清(qing)潔(jie)。工(gong)藝(yi)生(sheng)產(chan)必(bi)須(xu)在(zai)空(kong)調(tiao)淨(jing)化(hua)係(xi)統(tong)開(kai)機(ji)運(yun)行(xing)達(da)到(dao)自(zi)淨(jing)時(shi)間(jian)後(hou)方(fang)可(ke)開(kai)始(shi)進(jin)行(xing)。

 

　　2.2對於進出潔淨區人員要嚴格控製和監督，非潔淨人員不得入內。

 

　　2.3未穿潔淨服的人員不得進入潔淨區。潔淨室內工作人員在工作過程中動作要穩、輕，盡量減少不必要的活動和交談
，以免造成空氣汙染。

 

四、工作服清潔

 

　　1、潔淨工作服材質要求：

 

　　― 質地光滑
、不產生靜電
，不脫落纖維和顆粒性物質；

 

　　― 發塵量小
；

 

　　― 耐有機溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌；

 

　　― 洗滌後不易皺折
，能保持平直；

 

　　― 透明度低、柔軟

、穿著舒適，不妨礙動作；

 

　　― 不發黴；

 

　　2、潔淨工作服必須包蓋全部頭發、潔淨級別要求的工作服要求明顯區分開。

 

　　3、一般生產區工作服至少每周洗二次；潔淨區的工作服每天清洗一次或每個班次清洗一次。

 

　　4
、洗滌和滅菌

 

　　4.1不同空氣潔淨度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒
，各環節的潔淨度原則上要與使用工作服的潔淨室潔淨度相一致。

 

　　4.2洗滌前要檢查工作服磨損情況，有破損的按需要進行修補或更換。

 

　　4.3工作服洗淨幹燥後放入潔淨的配套工衣袋中保存。

 

　　5、保管和發放。

 

　　5.1工作服保管室潔淨度要與工作服的潔淨度相一致。

 

　　5.2工作服由專人保管。

 

　　5.3工作服應編號，做到專人專用。

 

　　5.4工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發現汙染或破損應及時報告並更換。

 

　　6、工作服的使用

 

　　6.1洗淨消毒後的工作服，由洗衣工作人員將衣服裝在潔淨桶內移到潔淨更衣間內
，把潔淨服掛在潔淨更衣間的牆壁上
，備用。

 

　　6.2工作服用過後待洗時，放入“待洗衣”桶中待洗。

 

五、清潔工具清潔及管理

 

　　1、清潔工具的清洗、消毒。

 

　　1.1抹布用後，用洗衣粉搓洗，再用水衝洗幹淨，晾幹（用於潔淨區內擦手的抹布應先在消毒液中浸泡15分鍾再烘幹）。

 

　　1.2拖把、水桶、掃把等
，每次用完後用水洗淨、晾幹。水桶要倒置將水瀝幹，水桶每周用消毒劑噴洗消毒1~2次。

 

　　1.3清潔小輪車每次用後
，用水洗淨。每周用消毒劑噴洗消毒1~2次。

 

　　1.4梯子用完後
，用水洗幹淨或用有消毒液的抹布擦拭幹淨。

 

　　2
、清潔工具的管理

 

　　2.1控製區與非控製區的清潔工具要嚴格分開
，並標誌。

 

　　2.2生產區域內與公共區域的清潔工具不能混用，並標誌。

 

　　2.3潔淨區內的水桶要倒置，抹布幹燥後放入規定的地方。

 

　　2.4清潔劑和洗衣粉由清潔工放在固定位置
，如用完及時領用。

 

　　2.5清潔工具貯存於清潔間，由清潔工負保管、領用。

 

六、生產過程廢物（品）管理

 

　　1
、原則

 

　　所有生產區和倉庫廢棄物品均不得隨意丟棄。

 

　　2、儲藏容器及廢棄物（品）收集

 

　　2.1潔淨區主要工藝房間：使用表麵易清潔消毒的帶蓋白色或藍色塑料桶，側麵寫有黑色“廢品”字樣，內置專用塑料袋。

 

　　2.2潔淨車間外圍及其他生產區
、倉庫區要在合理的地方設置適當的垃圾收集容器。

 

　　3、不可回收廢物（品）處理。

 

　　3.1液體廢料處理：不含有機容媒的液體廢料排入下水道，含有機容媒的液體廢料稀釋後排入下水道。

 

　　3.2固體廢料包括不再使用原輔料頭子
，含產品成分的廢品，不合格中間產品等。

 

　　處理：每班生產結束後，由崗位生產操作人員檢查清點後，放置指定的地點並由專人負責處理。

 

　　3.3標示包裝材料
，包括：標簽
、說明書、廢棄物料標簽及其它憑證。

 

　　處理：每班生產結束後
，清點需銷毀物料的數量，在質監員監督下進行銷毀並做好銷毀記錄；包裝材料和憑證由崗位操作人員檢查清點後
，放置指定的地點並由專人負責處理。

 

　　4、廠區廢物處理

 

　　各有關部門負責清潔工作的人員，每日將廢物（品）收集起來，一起送往指定的廢物集中點，由清潔負責人統一處理。

 

　　凡不能用於生產的外紙箱

，桶等，由專人統一集中後，定期送往指定的地點處理。