普及一個概念:“批生產記錄”
記錄一個批號的產品製造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件,包括製造過程中控製的細節。簡稱BPR( Batch Process Record)。
批生產記錄包括:時間和日期;使用的原輔料數量、批號以及檢驗依據;使用的主要設備的說明和編號;每個批次特定的認證;重要參數的真實結果的記錄;完成的取樣及結果;每個直接或間接管理或檢驗操作中的每一個重要步驟的人員簽名以及複核人員簽名;適當階段或時期的真實收率和利用率;成品包裝和標簽的使用情況與銷毀等。
二、記錄
用於記載事物或過程的文字、表格一類的文件。
記載生產與質量管理過程中的每一步操作,和我們所製定的文件相符。每一文件都應有相應的記錄來支持。
三、記錄的重要性
各種檢查的重點有三部分:現場、記錄、軟件等。現場主要檢查硬件、操作及現場所處的狀態;文件主要檢查所製定的文件的內容是否生產情況一致,文件的製定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方麵:
1、記錄的格式、內容是否齊全,GMP中規定的項目都應齊全。
2、檢查過去的生產狀況。
通過對過去所填定的批生產記錄及其他記錄的檢查,可發現過去的生產情況、設備運行情況、質量檢驗情況等。
3、檢查現狀(由點到麵):
批生產記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況,物料的采購、入庫、發放、質量部的檢驗、留樣等情況;
批生產記錄中的工藝參數、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規程、工藝執行情況、工藝監控等;
批生產記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況;
壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣淨化係統運行情況;
設備運行記錄引申到設備情況;
清場記錄引申到衛生執行情況、衛生SOP、現場衛生監控;
銷售記錄引申到銷售情況;
檢驗記錄引申到質量管理情況(質量標準、檢驗SOP、質量管理製度、全檢等)。
四、記錄的分類
人員管理:員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等
物料管理:采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、台帳、請驗單、發放記錄、不合格品處理記錄等。
生產技術管理:批生產記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等,工藝查證記錄。
質量管理:現場監控記錄、檢驗記錄、檢驗台帳、留樣觀察記錄等。
設備管理:設備運行記錄、維修保養記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗收記錄等。
衛生管理:廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。
銷售管理:產品銷售記錄、退貨記錄等。
憑證:合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。
五、記錄的內容、編製要求
(以批生產記錄為例)
1、批生產記錄的內容
1.1 編號
1.2 產品名稱、規格
1.3 生產批號、生產指令
1.4 開始生產的日期和時間、各工序中間產品及成品的完成日期
1.5 各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名
1.6 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名
1.7 各工序采用的原輔料名稱、規格、質量情況及數量
1.8 工藝過程中各種關鍵參數及產品數量
1.9 各工序使用的設備及使用情況
1.10 各工序生產過程中質量控製記錄及質控人員姓名
1.11 各工序的物料平衡及評估和說明
1.12 本批產量
1.13 本批產品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼
1.14 對特殊情況的記要和注釋
1.15 該產品生產負責人簽名清場記錄的內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名等。
2、編製要求
按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規程進行。批生產記錄由車間工藝員起草,車間主任或生產、質量管理部門負責人審核,企業主管生產副總經理批準生效。
3、生產記錄的編製
3.1 凡是生產的產品都應有完整的生產記錄。內容要全麵、準確地反映生產操作情況及半成品、成品質量情況。
3.2 崗位操作記錄、批生產記錄的設計須經廠技術部門審定、批準後方可印刷使用,並留樣存檔。
六、生產記錄的填寫
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員審核並簽字。
2.批生產記錄可由車間工藝員彙總,車間主任審核並簽字。
3.原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造,也不得事後回憶補填。
4.不bu得de撕si毀hui或huo任ren意yi塗tu改gai,需xu要yao更geng改gai時shi不bu得de使shi用yong塗tu改gai液ye,應ying在zai原yuan來lai錯cuo誤wu的de地di方fang畫hua上shang兩liang道dao橫heng線xian,並bing把ba正zheng確que的de寫xie在zai其qi上shang方fang,在zai旁pang簽qian名ming並bing標biao明ming日ri期qi。
5.按表格內容填寫齊全,不得留有空格,如無內容填寫時要用“——”表示,內容與上項相同時應重複抄寫,不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡寫。
7.每個工序或崗位的操作記錄與有關工序或崗位的操作記錄不應前後矛盾。要做到一致性,連貫性和追蹤性。
8.操作者、複核者應填全名,不得隻寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫,並不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1,應寫成:10月1日。
10.記錄應有專人複核。對不符合填寫方法的記錄,複核人應監督填寫人更正。
七、生產記錄的整理與保存
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫,崗位負責人,崗位工藝員審核並簽字。
2.崗位操作記錄由班組長整理後並交車間工藝員,批生產記錄由工藝員根據原編號彙總整理,不得缺頁、漏頁,由車間主任或車間專職工程師審核並簽名。最後由QA審核簽名,決定產品的放行。
3.整理完的批生產記錄,由QA按品種分批存檔,保存至有效期後一年,沒有有效期的產品,保存三年。
4.生產記錄分品種、分批存檔,保存三年。
5.生產記錄保存三年後,需銷毀時,應由車間負責人審查、監督、指定專人銷毀。
6.複核生產記錄的注意事項
6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯複核;
6.2 必須將記錄內容與生產工藝規程,崗位操作規程對照審核;
6.3 上下工序及成品記錄中的數量、質量、批號、容器必須一致、正確;
6.4 對生產記錄中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正並簽字;
6.5 若發現異常情況必須查明原因,作出合理的說明,並作詳細記錄,經辦人,複核人要簽字。
八、批生產記錄
批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、複核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控製記錄及特殊問題記錄。
第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產曆史、以及與質量有關的情況。
物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,並適當考慮可允許的正常偏差。
批號:用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產曆史。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意塗改;更改時,在更改處簽名,並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品,其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編製生產批號。
附:
生產記錄表填寫標準操作規程
一、目的:
保證生產過程的可追溯性
二、範圍:
生產車間內的所有人員
三、執行人:
操作工、班長、主任
四、具體內容:
1、記錄的設計和編製意義:
(1) 記錄的充分性和必要性:
記ji錄lu作zuo為wei基ji礎chu性xing和he依yi據ju性xing文wen件jian,應ying盡jin可ke能neng全quan麵mian地di反fan映ying產chan品pin質zhi量liang形xing成cheng的de過guo程cheng和he結jie果guo以yi及ji質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de運yun行xing狀zhuang態tai和he結jie果guo。為wei此ci,組zu織zhi既ji要yao從cong總zong體ti上shang評ping價jia記ji錄lu的de充chong分fen性xing,力li求qiu使shi原yuan始shi記ji錄lu完wan整zheng,同tong時shi又you要yao對dui每mei一yi記ji錄lu的de必bi要yao性xing進jin行xing逐zhu一yi評ping審shen和he取qu舍she,要yao注zhu意yi並bing非fei記ji錄lu越yue多duo越yue好hao,正zheng確que的de做zuo法fa是shi隻zhi選xuan擇ze那na些xie必bi要yao的de原yuan始shi數shu據ju作zuo為wei記ji錄lu。
(2) 記錄的真實性和準確性:
真zhen實shi準zhun確que的de記ji載zai質zhi量liang信xin息xi,才cai能neng為wei有you效xiao地di運yun行xing組zu織zhi的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi並bing實shi現xian持chi續xu改gai進jin提ti供gong可ke靠kao的de依yi據ju,因yin此ci,在zai確que定ding記ji錄lu的de格ge式shi和he內nei容rong的de同tong時shi,應ying考kao慮lv使shi用yong者zhe填tian寫xie方fang便bian並bing保bao證zheng能neng夠gou在zai現xian有you條tiao件jian下xia準zhun確que地di獲huo取qu所suo需xu的de質zhi量liang信xin息xi。填tian寫xie記ji錄lu應ying實shi亊亊求qiu是shi,嚴yan肅su認ren真zhen。
(3) 記錄的規範化和標準化:
應ying盡jin量liang采cai用yong國guo際ji,國guo內nei或huo行xing業ye標biao準zhun,參can考kao先xian進jin組zu織zhi的de成cheng功gong經jing驗yan以yi使shi記ji錄lu更geng加jia規gui範fan化hua和he標biao準zhun化hua,在zai建jian立li質zhi量liang管guan理li體ti係xi過guo程cheng中zhong,應ying當dang對dui現xian行xing的de進jin行xing清qing理li,廢fei立li多duo餘yu的de記ji錄lu,修xiu改gai不bu適shi用yong的de記ji錄lu,沿yan用yong有you價jia值zhi的de並bing增zeng補bu必bi需xu的de,應ying使shi用yong適shi當dang的de表biao格ge或huo圖tu表biao格ge式shi加jia以yi規gui定ding,按an要yao求qiu統tong一yi編bian號hao,使shi各ge項xiang活huo動dong的de記ji錄lu更geng加jia係xi統tong和he協xie調tiao,實shi現xian記ji錄lu的de標biao準zhun化hua管guan理li。對dui於yu同tong一yi種zhong活huo動dong的de記ji錄lu格ge式shi應ying當dang是shi固gu定ding的de,不bu能neng隨sui意yi變bian更geng,造zao成cheng混hun亂luan,即ji使shi需xu要yao修xiu改gai,也ye應ying規gui定ding一yi個ge統tong一yi的de時shi間jian開kai始shi使shi用yong新xin表biao格ge。
2、記錄的填寫要求和注意亊項:
(1)記錄用筆要求:
記錄用筆可以用鋼筆,圓珠筆或簽字筆,不應用紅筆,這些筆能夠確保記錄永不褪色。用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。
(2)記錄的原始性:
jiluyaobaochixianchangyunzuo,rushijilu,zhejiushiyuanshixing。yuanshijiushizuichudediyishoude。yuanshixingjiushidangtiandeyunzuodangtianji,dangzhoudehuodongdangzhouji。zuodaojishihezhenshi,buyunxutianjiadiandishuifen,shijiluzhenshikekao。jilubaochiqiyuanshixing,bukeyizhongxinchaoxiehefuyin,gengbukeyizaiguochengjinxingwanhoujiayixiushihezhuangdian。
(3)記錄的清晰準確:
記(ji)錄(lu)是(shi)作(zuo)為(wei)闡(chan)明(ming)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)所(suo)取(qu)得(de)結(jie)果(guo)或(huo)提(ti)供(gong)體(ti)係(xi)所(suo)完(wan)成(cheng)活(huo)動(dong)的(de)證(zheng)據(ju)的(de)文(wen)件(jian)而(er)策(ce)劃(hua)設(she)置(zhi)的(de),即(ji)是(shi)證(zheng)據(ju),首(shou)先(xian)要(yao)屬(shu)實(shi),要(yao)做(zuo)到(dao)屬(shu)實(shi),就(jiu)要(yao)將(jiang)過(guo)程(cheng)做(zuo)到(dao)位(wei)並(bing)運(yun)作(zuo)事(shi)實(shi)記(ji)得(de)正(zheng)確(que)和(he)清(qing)晰(xi),語(yu)言(yan)和(he)用(yong)字(zi)都(dou)要(yao)規(gui)範(fan)。不(bu)但(dan)使(shi)自(zi)己(ji)能(neng)看(kan)清(qing)楚(chu),也(ye)能(neng)使(shi)別(bie)人(ren)都(dou)看(kan)清(qing)楚(chu)。
(4)筆誤的處理:
zaitianxiejiluchuxianbiwuhou,buyaozaibiwuchuluanxieluanhua,shenzhituchengheisehuoyongxiuzhengyejiayiyangai,zhengquedechulibiwudefangfa,shizaibiwudewenzihuoshujushang,yongyuanshiyongdebimohuayihengxian,zaizaibiwuchudeshangxingjianhuoxiaxingjiantianshangzhengquedewenziheshuzhi。
(5)空白欄目的填寫:
有(you)些(xie)記(ji)錄(lu)在(zai)運(yun)作(zuo)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)所(suo)有(you)的(de)欄(lan)目(mu)無(wu)內(nei)容(rong)可(ke)填(tian)。怎(zen)麼(me)處(chu)置(zhi)呢(ne)?空(kong)白(bai)欄(lan)目(mu)不(bu)能(neng)不(bu)填(tian),其(qi)填(tian)寫(xie)的(de)方(fang)法(fa)是(shi)在(zai)空(kong)白(bai)的(de)適(shi)中(zhong)位(wei)置(zhi)畫(hua)一(yi)橫(heng)線(xian),表(biao)示(shi)記(ji)錄(lu)者(zhe)已(yi)經(jing)關(guan)注(zhu)到(dao)這(zhe)一(yi)欄(lan)目(mu),隻(zhi)是(shi)無(wu)內(nei)容(rong)可(ke)填(tian),就(jiu)以(yi)一(yi)橫(heng)線(xian)代(dai)之(zhi),如(ru)果(guo)縱(zong)向(xiang)有(you)幾(ji)行(xing)均(jun)無(wu)內(nei)容(rong)填(tian)寫(xie),亦(yi)可(ke)用(yong)一(yi)斜(xie)線(xian)代(dai)之(zhi)。
(6)簽署要求:
記(ji)錄(lu)中(zhong)會(hui)包(bao)含(han)各(ge)種(zhong)類(lei)型(xing)的(de)簽(qian)署(shu),有(you)作(zuo)業(ye)後(hou)的(de)簽(qian)署(shu),有(you)認(ren)可(ke),審(shen)定(ding),批(pi)準(zhun)等(deng)簽(qian)署(shu),這(zhe)些(xie)簽(qian)署(shu)都(dou)是(shi)這(zhe)原(yuan)則(ze),權(quan)限(xian)和(he)相(xiang)互(hu)關(guan)係(xi)的(de)體(ti)現(xian),是(shi)記(ji)錄(lu)運(yun)作(zuo)中(zhong)不(bu)可(ke)少(shao)的(de)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen),任(ren)何(he)簽(qian)署(shu)都(dou)應(ying)簽(qian)署(shu)全(quan)名(ming),同(tong)時(shi)盡(jin)可(ke)能(neng)的(de)清(qing)晰(xi)易(yi)辨(bian),不(bu)允(yun)許(xu)有(you)姓(xing)無(wu)名(ming)或(huo)有(you)名(ming)無(wu)姓(xing)情(qing)況(kuang)存(cun)在(zai)。
3、記錄的管理和控製:
(1) 記錄的標識:
應具有唯一性標識,為了便於歸檔和檢索,記錄應具有分類號和流水號。
標識的內容應包括:記錄表格所屬的質量管理文件的編號,版本號,表號,頁號,沒有標識或不符合標識要求的記錄表格是無效的表格。
(2) 記錄的貯存和保管:
記錄應當按照檔案要求立卷貯存和保管。
記(ji)錄(lu)的(de)保(bao)管(guan)由(you)專(zhuan)人(ren)或(huo)專(zhuan)門(men)的(de)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)負(fu)責(ze),應(ying)建(jian)立(li)必(bi)要(yao)的(de)保(bao)管(guan)製(zhi)度(du),保(bao)管(guan)方(fang)式(shi)應(ying)便(bian)於(yu)檢(jian)索(suo)和(he)存(cun)取(qu),保(bao)管(guan)環(huan)境(jing)應(ying)適(shi)宜(yi)可(ke)靠(kao),幹(gan)燥(zao),通(tong)風(feng),並(bing)有(you)必(bi)要(yao)的(de)架(jia),箱(xiang),應(ying)做(zuo)到(dao)防(fang)潮(chao),防(fang)火(huo),防(fang)蛀(zhu),防(fang)止(zhi)損(sun)壞(huai),變(bian)質(zhi)和(he)丟(diu)失(shi)。
jiludebaocunqixianwenti,ruguowaibumeiyouyaoqiude,zuzhikezhenduibutongchanpindetedianhefaguiyaoqiuzuochuxiangyingguiding,ruguohetongduijilutichuyaoqiu,zeanzhaogukedeyaoqiuquedingbaocunqixian。yibanqingkuangxia,jiludebaocunqixianwei2年,主要的記錄應保存3年,重要的記錄應長期保存。
(3) 記錄的檢索:
一(yi)項(xiang)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)往(wang)往(wang)涉(she)及(ji)到(dao)多(duo)項(xiang)記(ji)錄(lu)的(de)內(nei)容(rong)和(he)表(biao)格(ge),為(wei)了(le)避(bi)免(mian)漏(lou)項(xiang),應(ying)當(dang)對(dui)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)編(bian)目(mu),編(bian)目(mu)具(ju)有(you)引(yin)導(dao)和(he)路(lu)徑(jing)作(zuo)用(yong),可(ke)以(yi)便(bian)於(yu)記(ji)錄(lu)的(de)查(zha)閱(yue)和(he)使(shi)用(yong),使(shi)查(zha)閱(yue)對(dui)該(gai)項(xiang)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)的(de)記(ji)錄(lu)能(neng)有(you)一(yi)個(ge)整(zheng)體(ti)的(de)了(le)解(jie)。對(dui)於(yu)一(yi)個(ge)項(xiang)目(mu),合(he)同(tong)或(huo)是(shi)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)後(hou)過(guo)程(cheng),可(ke)以(yi)考(kao)慮(lv)建(jian)立(li)一(yi)個(ge)總(zong)編(bian)目(mu),按(an)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)的(de)進(jin)度(du)進(jin)行(xing)排(pai)列(lie)。對(dui)於(yu)記(ji)錄(lu)內(nei)容(rong)較(jiao)多(duo),質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)聯(lian)係(xi)複(fu)雜(za)的(de)記(ji)錄(lu),也(ye)可(ke)設(she)置(zhi)分(fen)項(xiang)編(bian)目(mu)。
記ji錄lu在zai歸gui檔dang前qian經jing主zhu管guan部bu門men驗yan收shou合he格ge後hou方fang可ke進jin行xing,如ru果guo歸gui檔dang資zi料liao不bu全quan,負fu責ze歸gui檔dang驗yan收shou的de部bu門men有you權quan拒ju收shou。記ji錄lu中zhong包bao含han了le大da量liang有you用yong的de體ti係xi運yun行xing證zheng據ju和he原yuan始shi信xin息xi,要yao發fa揮hui其qi作zuo用yong必bi須xu使shi用yong其qi便bian於yu有you關guan部bu門men和he員yuan工gong查zha找zhao,記ji錄lu的de查zha閱yue納na入ru計ji算suan機ji管guan理li是shi比bi較jiao好hao的de做zuo法fa,編bian製zhi電dian子zi索suo引yin,可ke以yi提ti高gao檢jian索suo和he查zha閱yue的de效xiao率lv。
(4) 記錄的處置:
超過規定保存期限的記錄,應統一進行處理,重要的含有保密內容的記錄須保留銷毀記錄。
記ji錄lu必bi須xu如ru實shi記ji載zai產chan品pin質zhi量liang的de形xing成cheng過guo程cheng和he最zui終zhong狀zhuang態tai,如ru實shi反fan映ying質zhi量liang管guan理li體ti係xi過guo程cheng,過guo程cheng和he活huo動dong的de運yun行xing狀zhuang況kuang和he結jie果guo,證zheng實shi產chan品pin滿man足zu技ji術shu標biao準zhun,合he同tong,法fa規gui要yao求qiu以yi及ji顧gu客ke的de期qi望wang的de程cheng度du,反fan映ying組zu織zhi的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi是shi否fou已yi得de到dao有you效xiao運yun行xing,產chan品pin,過guo程cheng和he整zheng個ge體ti係xi的de運yun行xing是shi否fou達da到dao了le預yu期qi的de要yao求qiu。
4、質量記錄報表填寫注意亊項:
質量記錄用於記載過程狀態和過程結果,是企業質量保證的客觀依據,為采取糾正和預防措施提供依據,有利於產品標識和可追溯性。
質量記錄填寫有以下亊項需要注意:
(1)報表填寫必須完整,盡可能詳細(可按照“6w2h”的表述方式進行描述),對所列示的所有內容均要填寫清楚,如不能填寫的內容要用斜線(/)劃掉,特別是簽名欄的填寫,要寫全名;
(2)jiluyaoqiuzhunqueqingxi,budeliaocao,gengbudesuibianzaijilushangluantuluanhua,jilubeimianyeyiyang,tebiezhuyideshiyaojianzhazuihoutianxiedeqingxidu,buqingxizheyaojinxingzhongtian;
(3)jilubudesuibianjinxinggenggai,xuyaogenggaishizhengquedezuofashixianjiangcuowudedifangyongyitiaohengxianhuadiao,ranhouzaipangbianxieshangzhengquedeneirong,tongshizaipangbianjinxingqianming,bingxieshangriqi。
值得注意的是:
a. 如是數字錯誤,應將整個數字劃掉,不能僅將數字中寫錯的位數劃掉;
b. 簽名時要注意寫全名,不能僅寫一個字或寫某主任,某經理,某先生,某小姐等;
c. 填寫日期時要寫全年月日,例如文件的起草日期為2022年2月1日可寫為1/2.22或2022/2/1,2022.2.1等。
(4)不準使用塗改液,也不能使用修正紙等,不準用鉛筆填寫,一般不準用紅色筆跡填寫,尤其是簽名;
(5)記錄報表的日期和流水號要寫全,便於追溯和管理。日期填製要寫全年月日,如2022年2月1日。
手機版






