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一、進出潔淨室的管理
⒈進入潔淨室的人員應嚴格要求執行人身淨化製度、路線和順序。退出潔淨室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔淨用品帶出門廳。
⒉若(ruo)有(you)吹(chui)淋(lin)室(shi)，必(bi)須(xu)按(an)規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)吹(chui)淋(lin)後(hou)，方(fang)可(ke)進(jin)入(ru)潔(jie)淨(jing)室(shi)內(nei)。同(tong)時(shi)，嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)風(feng)淋(lin)室(shi)的(de)規(gui)格(ge)和(he)使(shi)用(yong)要(yao)求(qiu)，控(kong)製(zhi)每(mei)次(ci)進(jin)入(ru)風(feng)淋(lin)室(shi)風(feng)淋(lin)的(de)人(ren)數(shu)，不(bu)允(yun)許(xu)正(zheng)在(zai)風(feng)淋(lin)室(shi)強(qiang)行(xing)關(guan)閉(bi)運(yun)行(xing)風(feng)機(ji)或(huo)電(dian)源(yuan)。一(yi)般(ban)經(jing)過(guo)風(feng)淋(lin)，人(ren)身(shen)表(biao)麵(mian)散(san)發(fa)的(de)灰(hui)塵(chen)粒(li)子(zi)數(shu)減(jian)少(shao)40―60% 。
⒊為不幹擾室內的潔淨氣流型式，在作業區上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放物；送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產操作應在潔淨工作台或氣流的上遊進行。
⒋不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔淨室內。
⒌嚴禁在潔淨室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。
⒍進入潔淨室前，個人物品須放入指定的櫃子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔淨服、鞋。
⒎戴帽時，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
⒏脫潔淨工作服時，要避免工作服觸及地麵、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，並存放在櫃內或掛在規定的處所。
⒐退出潔淨室時，在更衣區前不允許脫掉潔淨工作服；脫去工作服後若再進入潔淨室內，仍需按進入潔淨室的規定順序進行。
⒑退出潔淨室時，可以不需要經過空氣吹淋而進入更換區域。
二、潔淨室內的作業人員管理
⒈手是交叉汙染的媒介，作業人員進入潔淨室內均需洗手，不要用手觸及高淨化產品和高淨化包裝材料等；對藥品生產作業人員還需進行消毒處理。
⒉不允許下列人員進入潔淨室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔淨工作服者；作業人員宜經常洗頭、換衣、剪指甲。
⒊作業人員在潔淨室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作程序，不作易發塵的大幅度動作，不要拖足行走，不做不必要的動作；不允許穿潔淨工作服上廁所。
⒋在潔淨室內，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經常更換。
⒌對進入潔淨室人員要進行相關的培訓教育：掌握所在潔淨室特點、構造、潔淨技術一般知識，人員淨化程序及物料淨化路線要求，潔淨工作服的使用、清洗要求，潔淨室的清掃、清洗和消毒，潔淨室的安全設施及安全管理規定。
⒍潔淨工作服應選產塵量少，又能抗靜電的衣料製作，一般1～10萬級潔淨室內用分裝型，100～1000jideyongliantixing。jiejingxietaozuihaoshiyongyicixingde，jiejingxieyaoqiushikexidishide。yibandi，chuanjiejingfuderenzaixingzoushi，biaomiansanfalizishubichuanputongyifuderenjianxiao40―60倍，故此點對高潔淨度廠房的維護管理十分重要。
⒎潔淨工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50-100次後應檢查確定是否報廢。
8.潔淨室內的“5S”運作需確保隨時性和持續性，並由現場管理人員執行區域化定位管理。
9.潔淨室作為製藥企業的生產場所，對環境、人員都有嚴格的規定和要求。
可通過環境在線監測係統（EMS）對潔淨區環境進行嚴格的管理和控製，人員通過管理製度和規範進行控製和管理。但潔淨區人員的操作行為、設備的運行狀態、生產操作過程在一定程度上形成了管理空白。
因yin潔jie淨jing區qu作zuo為wei環huan境jing和he人ren流liu高gao要yao求qiu的de管guan理li區qu域yu，與yu製zhi藥yao企qi業ye其qi他ta管guan理li區qu域yu有you著zhe本ben質zhi的de不bu同tong，無wu法fa在zai現xian場chang對dui上shang述shu三san類lei過guo程cheng進jin行xing管guan控kong，實shi現xian潔jie淨jing區qu遠yuan程cheng非fei現xian場chang監jian管guan的de管guan理li模mo式shi成cheng為wei了le必bi然ran選xuan擇ze。
潔淨區的遠程非現場監管可通過潔淨區嵌入式專用攝像頭的多點、定點布置來實現。潔淨區嵌入式專用攝像頭是一款針對潔淨區、無塵室重要設備/guanjiangangweidingdianshishijiankongdezhuanyongshexiangtou。zhezhongshexiangtouchunpingmianbanshejifengge，caiyongqianrucaigangbandeanzhuangfangshi，anzhuangwanchenghoushexiangtoumianbanyucaigangbanqiangmianpingqi，shixianlejiejingqushexiangtoudelingweishengsijiao，qingjiefangbian，zaiqingjieqiangmiandetongshishixianshexiangtoudeqingjie。gaishexiangtoucaiyongbiaozhunPOEgongdianfangshi，nenggoukuaisuduodianbukong，jianrongzhuliushipinxitong。yinjiejingquqianrushishexiangtoujubeidezhexiewukebinideyoushi，shiqixunsuzaizhiyaoqiyededaoguangfanyingyong。
三、潔淨室的清掃、滅菌
1.潔淨室的清掃一般須在生產工藝結束後進行；如有必要在生產前清掃，則工藝生產必須在淨化空調係統開機運行時間達到潔淨要求後方可開始進行。
為防止交叉汙染，清掃潔淨廠房設施均應按產品特點、工序要求、潔淨度等級不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動式真空清掃設備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進行擦拭，一般每天1次或數次。
工作台及工器具清掃一般每天一次；10-1000級廠房牆壁、地麵清掃，一般每周一次，1萬-10萬級每月一次。淨化空調係統每年宜清洗1～2次，並委托專門清掃人員進行。
2.潔淨室滅菌
對生物潔淨室，除對送入潔淨室的空氣中的生物或非生物微粒數要受到控製，還要對室內器具、地麵、牆麵、壁板等表麵進行消毒處理。空氣潔淨技術不能殺滅細菌，生物潔淨室運行管理中必須采取消毒、滅菌措施，減少微生物在潔淨室中的生存、繁衍。
目前，傳統滅菌方法為：紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好，應用最為廣泛。
另外，整個被消毒滅菌的潔淨室應通過送回風管形成循環狀態，每天開機做空氣滅菌1―1.5小時；若需對潔淨室牆體、地麵和設備等表麵進行消毒滅菌則需2小時左右。
四、設備管理
1.工藝設備的防汙染管理
生產工藝設備在生產過程中，或操作失誤都會造成室內發塵量的增加；針對這些汙染源產生的情況，需要製定相應的管理措施和必要的對策，因此嚴格執行工藝和設備的管理製度十分必要。
2.空調係統裝置是確保室內空氣潔淨度等級的主要設備，包括各類過濾器、潔淨工作台、層流罩、風淋室、傳遞窗、空調裝置等，它們的正常維護、定期檢查是確保潔淨室潔淨度的重要條件。
具體要求如下表所示：
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設備名稱 |
管理項目 |
管理內容 |
使用儀器 |
檢測要求 |
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1.過濾器 |
1.潔淨度 2.風管 3.氣流速度 4.室內外靜壓差 |
潔淨室定點監控 掃描測試及密封墊檢漏 |
粒子計數器 風速儀 壓差計 |
根據潔淨室等級,按規定進行 |
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2.預過濾器、中間過濾器 |
1.汙染 2.處理風量 3.靜壓差 |
潔淨室定點監控 目視檢查 標準測定法 |
風速計 壓差計 |
定時、連續 |
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3.潔淨工作台、潔淨小室 |
1.潔淨度 2.風量 3.氣流速度 4.振動 5.發熱量 6.照度 |
高效過濾器全麵掃描測試檢漏，每台檢測5點 |
目視 觸摸 粒子計數器 風速計 壓差計 照度計 |
按生產工藝要求確定 |
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4.風機、泵電動機 |
1.電壓、電流 2.皮帶鬆弛程度 3.電機轉數 4.噪聲、發熱 5.風機葉輪平衡度 |
定點監控 目視 |
目視 電壓表 電流表 轉速表 動平衡儀 |
每日定時 動平衡3―6月 |
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5．控製儀表、控製閥等 |
1.感應動作 2.記錄儀動作 3.筆尖 4.記錄紙
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給定值變動試驗 用標準值校正 用手動試驗 傳感器清掃特別是溫度傳感器校正 軸部分要進行精檢 |
目測 標準吊掛式溫、濕度度計 電流計等有關標準儀器 |
動作每日定時，校正等按規定進行 |
潔淨室的淨化空氣監測頻數
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潔淨度等級 監測項目 |
100級 |
1,000級 |
10,000級 |
100,000級 |
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溫度 |
每班二次 |
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濕度 |
每班二次 |
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壓差值 |
每周一次 |
每月一次 |
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潔淨度 |
每周一次 |
每三個月一次 |
每六個月一次 |
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五、辦公用設施的管理
根據潔淨室維護的需要，做好對水、電、氣的供應係統及通信、安全報警裝置等的日常維護、定期檢查和規定的測試、認證。
六、設備及人身安全方麵的管理
按規定記錄各類設備的運轉狀態及有關參數，記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態，尤其注意定期檢查轉動部件、通信和安全報警裝置以及自動裝置的完好狀態。
定期檢驗、校正各類測試、測量儀器、儀表，確保測量控製的準確、可靠。作業人員應嚴格執行相關管理要求、規定，以確保作業人員的安全。
