一、目的

 

　　為按生產程序化進行
，質量達到標準要求
，產品滿足市場和客戶要求。

 

　　二、適用範圍

 

　　本程序適用於生產管理人員、操作人員等各種過程的控製，使這確保生產過程的食品質量安全。

 

　　三、工序

 

　　1.開生產前會議

 

　　確認開會人員（生產工藝涉及到主要操作人員

、QA 監管人 員、生產負責人、質量負責人）
、討論工作分工、工作周期、工作安排、告知工 藝操作
、分鍋數
、注意要點
、管控注意點等，並要求人員簽字。要求人人知曉職責、容錯範圍

、易錯點。

 

　　2.領料

 

　　（1）車間的管理人員根據批生產指令拿需料領料單。（不見生產指令單 不得開具領料單）。

 

　　（2）倉庫放料人員根據生產指令單發放所需物料
，無生產指令單
、指令 單未簽字、未質量人員監督領料
，不得放料。

 

　　（3）生產車間領料員按需料領料單逐項清點物料，檢查包裝情況，核對 品名
、批號、數量及合格報告書等。確定無誤後
，由收、發料人分別在需料 領料單上簽字，注明領料日期。如發現前述各項中有與需料領料單不符的情 況，生產車間領料員應拒絕領料

，並及時通知車間管理人員及質量部 QA 質 監員采取措施。並及時登記領料台帳。

 

　　（4）車間人員及時將物料脫包，殺菌時間≥30 分鍾
，脫包需查看內包裝 是否破損
、表麵是否有異物等
，如有破損及時通知車間管理人員及質量部人 員。

 

　　（5）車間人員將脫包物料按生產品種碼放整齊
，掛上貨位卡，注明品名、 規格、批量
、批號、有效期及需料領料單號，張貼貨位卡。

 

　　3.稱量

 

　　（1）現場環境：

 

　　溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%

，與臨近房間相對壓差為 負壓，壓差≥5Pa。

 

　　（2）現場衛生：

 

　　設備、容器具有清潔標誌工作現場無與生產無關物品，有在 效期內的清場合格證。

 

　　（3）計量器具：

 

　　有檢定合格證並在有效期內，清潔合格，使用前校零點。

 

　　（4）物料：

 

　　檢查物料的內容
、品名
、規格、數量、日期準確無誤，檢查是否 有黴變雜質、汙染等異常情況。

 

　　（5）稱量好的物料放於規定的容器中
，填寫物料標簽
，注明物料的品名、批號、數量
、規格
、稱量人
、稱量日期
，貼於容器外。同步
、如實詳細填寫稱量配料記錄。

 

　　（6）複核人應對上述過程進行監督、複核。

 

　　必須獨立地確認物料的名稱、規 格，數量與主配方（批配方記錄）yizhiwuwu
，rongqiwaibiaojizhunquewuwu，zairongqiwaibiaoqianshangqianming。bingzaicifuhechengliangrentianxiedepipeiliaojiluyupeiliaoguochengzhunquewuwuhou，zaipijilufuherenxiangxiaqianming。（及時填寫批生產記錄
，邊做邊寫

，清場記錄、物料交接單，並核算收率
，清場前上交至辦公室）

 

　　（7）確定上述所有稱量的物料與批配方記錄完全一致，無多餘也無泄漏後， 統一放於潔淨的墊倉板上，QA 複審後在批配料記錄上簽字。

 

　　4.製粒幹燥

 

　　（1）現場環境：

 

　　溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。

 

　　（2）檢查衛生：

 

　　設備

、容器具有清潔標誌工作現場無與生產無關物品，有在 效期內的清場合格證。

 

　　（3）檢查設備：

 

　　所用設備部件無鬆動
，運轉正常
，無雜音
，潤滑良好， 各項 參數達標。

 

　　（4）檢查文件：

 

　　現用文件齊全，並在製粒間、幹燥間定點放置。（相關崗位 記錄上崗前至生產辦公室拿取）

 

　　（5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內容、品名
、規格、數量
、日期準確無誤，檢查 是否有黴變雜質、汙染等異常情況。

 

　　（6）根據會前內容及工藝規程，相應進行酒精、純化水、K30 化糊（比例） 等濕混合均勻
，如需要像碳酸鈣、澱粉等特別物料需要先將其他輔料混合，均 勻後再緩慢添加，防止抱團。（及時填寫批生產記錄，邊做邊寫

，清場記錄、 物料交接單，並核算收率，清場前上交至辦公室）

 

　　（7）放置整粒機後製粒幹燥，控製水分≤3%。

 

　　5.總混

 

　　（1）現場環境：

 

　　溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。

 

　　（2）檢查衛生：

 

　　設備、容器具有清潔標誌工作現場無與生產無關物品，有在 效期內的清場合格證。

 

　　（3）檢查設備：

 

　　所用設備部件無鬆動，運轉正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數達標。

 

　　（4）檢查文件：

 

　　現用文件齊全，並在整粒總混間定點放置。（相關崗位記錄 上崗前至生產辦公室拿取）

 

　　（5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內容、品名
、規格、數量、日期準確無誤，檢查 是否有黴變雜質、汙染等異常情況。

 

　　（6）總混時根據生產質量單及操作規程，將剩餘物料（個別小料由實驗室稱取）與製粒後料混合均勻（當原料較少低於輔料 10%時

，采取遞增法混合，逐步提高混合重量
，保證混合均勻）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，並核算收率，清場前上交至辦 公室）

 

　　6.壓片

 

　　（1）現場環境：

 

　　溫度 18℃~26℃
，濕度 45%~65%，壓片間應保持相對負壓差
， 與相鄰房間靜壓差≥5Pa。

 

　　（2）檢查衛生：

 

　　設備、容器具有清潔標誌工作現場無與生產無關物品，有在 效期內的清場合格證。

 

　　（3）檢查設備：

 

　　所用設備部件無鬆動
，運轉正常，無雜音
，潤滑良好， 各項 參數達標
；天平是否有在有效期內的校驗合格證。

 

　　（4）檢查文件：

 

　　現用文件齊全，並在壓片間定點放置。

 

　　（5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內容

、品名、規格、數量

、日期準確無誤，檢查 是否有黴變雜質、汙染等異常情況。（相關崗位記錄上崗前至生產辦公室拿取）

 

　　（6）壓片時根據生產指令單及操作規程，實時查看片劑狀態觀察色澤、品嚐 其口感

、有無黑點

、破損等，並每 10 分鍾稱量片重、硬度。（與標養比較有無 差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質量人員）。放置中間站，張貼貨 位卡。（及時填寫批生產記錄，邊做邊寫
，清場記錄

、物料交接單，並核算收 率
，清場前上交至辦公室）

 

　　7.數粒裝瓶

 

　　（1）現場環境：

 

　　溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%。

 

　　（2）檢查衛生：

 

　　設備、容器具有清潔標誌工作現場無與生產無關物品
，有在效 期內的清場合格證。

 

　　（3）檢查設備：

 

　　所用設備部件無鬆動，運轉正常，無雜音，潤滑良好
， 各項參 數達標。

 

　　（4）檢查文件：

 

　　現用文件齊全，並在定點放置。（相關崗位記錄上崗前至生 產辦公室拿取）

 

　　（5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內容、品名、規格、數量、日期準確無誤，檢查是 否有黴變雜質
、汙染等異常情況。

 

　　（6）操作時實時查看設備狀態，封蓋溫度，封蓋效果，數粒粒數及重量
、噴 碼效果等（與標養比較有無差異
，有差異立即停下報告車間管理人員與質量人 員）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產記錄，邊做邊寫，清場記 錄、物料交接單，並核算收率，清場前上交至辦公室）

 

　　四、關鍵控製點

 

　　1.稱量：

 

　　確認物料的名稱

、規格
，數量與主配方（批配方記錄）一致無誤， 容器外標記準確無誤，在容器外標簽上簽名。

 

　　再次複核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤後，在批記錄複核人項下簽名。

 

　　稱量後張貼貨位卡（及時填寫批生產記錄
，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，並核算收率，清場前上交至辦公室）。

 

　　個別小料（稱量較少或者關鍵物料）可委托至實驗室。

 

　　2. 總混

 

　　總混時根據生產質量單及操作規程，將剩餘物料（個別小料由實驗 室稱取）與製粒後料混合均勻（當原料較少低於輔料 10%時
，采取遞增法混合，逐步提高混合重量

，保證混合均勻）。觀其色澤，表麵有無異物黑點等。

 

　　放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產記錄， 邊做邊寫，清場記錄
、物料交接單，並核算收率

，清場前上交至辦公 室）。

 

　　初次產品或者工藝發生變化時由實驗室測定含量均勻合格後方能繼續生產。

 

　　3. 壓片

 

　　壓片時根據生產指令單及操作規程
，實時查看片劑狀態觀察色澤、 品嚐其口感
、有無黑點、破損等，並每 10 分鍾稱量片重
、硬度（與標樣比較有無差異
，有差異立即停下報告車間管理人員與質量人員）。

 

　　放置中間站
，張貼貨位卡（及時填寫批生產記錄
，邊做邊寫，清場 記錄、物料交接單

，並核算收率，清場前上交至辦公室）。

 

　　新員工較多， QA 嚴格監督壓片質量，嚴格控製黑點，硬度，片重。