1. 產品配方設計：

 

　　初步設計產品配方和工藝：根據客戶需求，對產品的劑型、成本、技術要求
、市場策略
、獲益與風險等進行調研論證。

 

　　2. 專家論證：

 

　　召開專家論證會：針對產品的配方、劑型、工藝

、實驗設計和技術要求等方麵進行討論
，修改並確定，從源頭規避產品的申報風險。

 

　　3. 小試研發：

 

　　a. 根據初步確定的配方和工藝，購買所需要的起始物料。

 

　　b. 根據試製過程樣品的成型性
、口感和樣品的檢驗結果等，篩選配方和工藝參數，考察工藝的可行性，完善配方和工藝
，記錄試驗過程和數據，保存試驗原始記錄。

 

　　c. 建立或評價檢驗方法，對小試樣品進行各項指標檢測
，做好撿測記錄並保存。

 

　　d. 使產品在試驗室條件下能成功製備出來
，即成功製備出產品初品。

 

　　e. 根據需要，可進行影響因素試驗等，考察產品的穩定性和對各因素的敏感度
，為後麵的影響因素試驗、加速試驗和長期穩定性試驗提供依據。

 

　　4. 中試驗證：

 

　　a. 進jin行xing中zhong試shi驗yan證zheng

，確que定ding最zui終zhong的de配pei方fang和he生sheng產chan工gong藝yi並bing累lei積ji生sheng產chan三san批pi樣yang品pin

，對dui三san批pi試shi驗yan樣yang品pin進jin行xing全quan檢jian。確que保bao所suo開kai發fa的de工gong藝yi能neng夠gou成cheng功gong使shi產chan品pin進jin行xing商shang業ye化hua生sheng產chan。

 

　　b. 根據中試設備，小試研發結果設計中試驗證方案，審核中試驗證方案。

 

　　c. 購買中試驗證所需要的起始物料。

 

　　d. 根據中試驗證方案進行中試生產。

 

　　e. 根gen據ju中zhong試shi生sheng產chan過guo程cheng中zhong出chu現xian的de問wen題ti和he樣yang品pin檢jian驗yan結jie果guo進jin行xing適shi當dang的de調tiao整zheng相xiang關guan參can數shu，直zhi至zhi生sheng產chan出chu合he格ge的de產chan品pin，從cong而er確que定ding最zui終zhong的de工gong藝yi參can數shu和he工gong藝yi流liu程cheng。

 

　　f. 按最終的生產工藝累積生產三批合格的樣品。

 

　　g. 將三批中試樣品進行全檢，出具三批試驗樣品檢驗報告。《特殊醫學用途配方食品》配套文件附件 1 表biao明ming如ru果guo三san批pi試shi驗yan樣yang品pin檢jian驗yan報bao告gao是shi由you具ju有you法fa定ding資zi質zhi的de食shi品pin檢jian驗yan機ji構gou出chu具ju，注zhu冊ce審shen評ping過guo程cheng中zhong食shi品pin審shen評ping機ji構gou不bu再zai委wei托tuo相xiang關guan機ji構gou進jin行xing抽chou樣yang檢jian驗yan。因yin此ci，為wei了le節jie省sheng審shen評ping時shi間jian，加jia快kuai注zhu冊ce進jin程cheng，中zhong試shi階jie段duan的de三san批pi樣yang品pin全quan檢jian，可ke以yi委wei托tuo具ju有you法fa定ding資zi質zhi的de食shi品pin檢jian驗yan機ji構gou進jin行xing。

 

　　h. 原始數據的記錄和保存
，本公司負責資料的整理、產品標準要求初稿整理等。

 

　　i. 將三批中試樣品進行穩定性試驗。

 

　　5. 穩定性試驗：

 

　　a. 將中試樣品進行穩定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩定性試驗。根據文獻等資料預估產品的保質期，加速試驗考察時間為產品保質期的四分之一，且不得少於 3 個月。將 3 批按擬上市包裝後的中試樣品進行加速試驗。

 

　　b. 需要特別注意的是穩定性試驗樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》要求和商業化生產條件下生產。

 

　　c. 穩定性研究要求：申請人可以在加速試驗結束後提出注冊申請，因此無需完成所有的穩定性試驗即可整理申報資料，提出注冊申請。

 

　　d. wendingxingshiyanjieduan
，jinxingwendingxingshiyandefangyanghejiance，chujuwendingxingshiyanbaogao，jiluyuanshishuju，youyanfajinxingquanchengzhidaohejishuzhichi
，zhenglishenbaoziliao
，shejibiaoqian、說明書樣稿。因一般加速試驗為期 6 個月。

 

　　e. 影響因素試驗。

 

　　f. 加速試驗。

 

　　g. 長期試驗。

 

　　h. 注冊申請：申請人可以在加速試驗結束後提出注冊申請。

 

　　i. 根據文獻等資料預估產品的保質期，加速試驗考察時間為產品保質期的四分之一：如保質期24個月，加速試驗考察時間就為6個月。

 

　　6. 臨床試驗：

 

　　全營養配方食品
，不需提交臨床試驗報告，因此無需進行臨床試驗。