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一、抽查工作情況
2020年11—12月，我部組織中國獸醫藥品監察所派出5個檢查組赴北京、山西、黑龍江、江蘇、浙江、山東、河南、四川等8個省（市），抽查了36家獸藥生產企業的獸藥生產許可證辦理實施情況，通過檔案核查、現場檢查、座談訪談等方式，重點檢查了每家企業的申請資料合規性、許可審批程序履行、獸藥GMP檢查驗收標準執行、審批信息上報審核、生產現場獸藥GMP實施等情況。
總的看，8個省（市）均製定公布了獸藥生產許可證事項辦理工作程序、辦事指南等，均能按照規定流程開展許可審批工作。其中，黑龍江省審核材料和現場驗收均采用隨機方式從農業農村部獸藥GMP檢查員庫選派專家，嚴把準入關；江蘇省、浙江省推行不見麵審批，實現了“網上申請、網上辦理、快遞送達、電子歸檔”；江蘇省不斷夯實技術支撐基礎，吸收科研院所專家作為獸用生物製品GMP檢查人員，省級檢查員庫共計125人。抽查企業反映，獸藥生產許可證核發事項下放後，企業與省級畜牧獸醫主管部門溝通更加快捷有效，審批環節得到簡化、流程時間大幅壓縮，節約了成本，提高了效率。
二、抽查發現的主要問題
（一）技術審查不夠嚴謹。抽查發現，北京市批準的個別獸藥生產企業生產範圍與實際不一致，現場抽查發現同一集團所屬的3家獸藥生產企業存在標簽庫、原輔料庫、成品庫和質檢室合用情況；山西省個別獸藥生產企業申報材料所列生產範圍、生產地址與檢查驗收報告不一致；河南省對個別獸藥生產企業現場檢查結論涉及的生產範圍與核發的生產許可證不一致。
（二）執行規定不夠嚴格。抽查發現，山西省某獸藥生產企業於2019年2月21日取得獸藥生產許可證，該公司新建的粉劑、散劑、預混劑生產車間，現場工序不符合自動化、密閉式生產係統的無縫銜接要求，未執行農業部公告第1708號規定。山西省2017年2月4日對新建的3家獸藥生產企業進行了獸藥GMP檢查驗收，但未按照《農業部辦公廳關於獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知》（農辦醫〔2015〕11號）要求從我部獸藥GMP檢查員庫中選派組長；浙江省對部分企業獸藥GMP檢查驗收結果公示時間不足，不符合農業部公告第2262號要求，有的日期書寫出現錯誤。
（三）獸藥GMP檢查員管理不符合要求。山西省僅以高級職稱作為獸藥GMP檢查員入庫標準，沒有對專業、經曆和技術能力提出要求並進行考查，未對檢查員進行專業領域劃分、未明確檢查組長；選派時，忽視申報企業生產範圍與檢查員業務專長的匹配度，導致選派檢查組長、檢查員的業務能力與獸藥GMP檢查驗收要求不相符。
（四）服務質量有待提高。北京市取消了獸藥GMP檢查驗收申報資料的提交與審核（企業申請獸藥生產許可證僅需提供申請表），極大地增加了現場檢查驗收組的責任和壓力，難以保證檢查驗收質量；江蘇省采取每年集中網上公示審批通過企業名單的方式，部分企業反映公告發布時間相對滯後。
（五）資料歸檔不夠規範。黑龍江省檔案管理等工作延續性較差，現場僅能抽查到2019年以來的審批歸檔材料；山東省部分檔案資料中缺少紙質審查意見函、派組驗收審批材料、現場驗收通知以及整改完成審批表等；四川省檔案櫃放置樓道，有的文件櫃未上鎖，不符合檔案存放要求。
此外，抽查組在獸藥生產企業現場核查中，還發現部分生產企業存在執行獸藥GMP不規範、產品質量管理流於形式等問題，我部畜牧獸醫局將轉相關省份限期整改落實。
三、進一步加強核發辦理工作
（一）全力抓好問題限期整改。上述被通報省份要對照抽查、核查發現的問題，認真製定整改工作方案，逐項建立台賬、明確整改時限，並於2021年4月30日前將整改情況報我部畜牧獸醫局；特別是針對執行規定不嚴格的情形，要嚴格要求有關企業限期改正，逾期未改正的，要及時吊銷其獸藥生產許可證。要組織開展“回頭看”，及時發現問題解決問題。
（二）舉(ju)一(yi)反(fan)三(san)開(kai)展(zhan)全(quan)麵(mian)排(pai)查(zha)。各(ge)省(sheng)級(ji)畜(chu)牧(mu)獸(shou)醫(yi)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)要(yao)高(gao)度(du)重(zhong)視(shi)，認(ren)真(zhen)履(lv)行(xing)獸(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)核(he)發(fa)事(shi)項(xiang)辦(ban)理(li)的(de)職(zhi)責(ze)職(zhi)能(neng)，要(yao)對(dui)照(zhao)抽(chou)查(zha)發(fa)現(xian)的(de)有(you)關(guan)問(wen)題(ti)，引(yin)以(yi)為(wei)戒(jie)、舉一反三，全方位開展排查，杜絕類似問題發生。要通過較真碰硬整改問題，樹導向、嚴規矩、壓責任，確保一個標準驗到底、一把尺子量到底，切實提升辦理效能和工作實效。
（三）健全完善許可辦理製度。各省級畜牧獸醫主管部門要嚴格按照工作程序、審shen批pi服fu務wu規gui範fan等deng開kai展zhan獸shou藥yao生sheng產chan許xu可ke證zheng核he發fa工gong作zuo。加jia強qiang對dui獸shou藥yao審shen批pi人ren員yuan的de獸shou藥yao法fa規gui知zhi識shi培pei訓xun，完wan善shan申shen報bao資zi料liao的de技ji術shu審shen查zha製zhi度du，確que保bao行xing政zheng許xu可ke符fu合he獸shou藥yao管guan理li相xiang關guan法fa規gui要yao求qiu，保bao證zheng獸shou藥yao生sheng產chan許xu可ke審shen批pi工gong作zuo質zhi量liang。
（四）持續加強獸藥GMP檢查員管理。各省級畜牧獸醫主管部門要強化獸藥GMP檢查員和獸藥監管人員隊伍建設，認真組織開展省級獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴把檢查員準入門檻。要強化《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》實施工作，加強獸藥GMP檢查員，特別是檢查組長的業務培訓，確保相關人員全麵準確掌握GMP相關法規政策和技術標準，保證新版獸藥GMP檢查驗收工作的科學公正。
（五）切(qie)實(shi)履(lv)行(xing)獸(shou)藥(yao)屬(shu)地(di)監(jian)管(guan)責(ze)任(ren)。各(ge)級(ji)畜(chu)牧(mu)獸(shou)醫(yi)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)要(yao)嚴(yan)格(ge)落(luo)實(shi)屬(shu)地(di)管(guan)理(li)責(ze)任(ren)，認(ren)真(zhen)落(luo)實(shi)地(di)方(fang)對(dui)獸(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)監(jian)管(guan)責(ze)任(ren)。要(yao)通(tong)過(guo)飛(fei)行(xing)檢(jian)查(zha)、監jian督du抽chou查zha等deng方fang式shi，加jia大da檢jian查zha力li度du，擴kuo大da檢jian查zha覆fu蓋gai麵mian。要yao對dui檢jian查zha中zhong發fa現xian的de違wei法fa違wei規gui行xing為wei，第di一yi時shi間jian固gu定ding證zheng據ju，及ji時shi立li案an查zha處chu，切qie實shi提ti高gao監jian督du執zhi法fa效xiao率lv。
農業農村部辦公廳
2021年2月26日
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