2015年《食品安全法》的發布實施，標誌著保健食品注冊與備案雙軌製運行的正式啟動。2016年發布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質類產品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄製定

，國家市場監督管理總局委托總局食審中心對26個(ge)用(yong)於(yu)功(gong)能(neng)類(lei)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)原(yuan)料(liao)開(kai)展(zhan)了(le)招(zhao)標(biao)研(yan)究(jiu)，研(yan)究(jiu)工(gong)作(zuo)結(jie)束(shu)後(hou)結(jie)合(he)已(yi)批(pi)準(zhun)產(chan)品(pin)的(de)情(qing)況(kuang)和(he)專(zhuan)家(jia)共(gong)識(shi)等(deng)，優(you)先(xian)確(que)定(ding)了(le)五(wu)個(ge)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)作(zuo)為(wei)首(shou)批(pi)功(gong)能(neng)性(xing)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)進(jin)行(xing)推(tui)進(jin)。隨(sui)後(hou)總(zong)局(ju)食(shi)審(shen)中(zhong)心(xin)正(zheng)式(shi)啟(qi)動(dong)輔(fu)酶(mei)Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉

、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術研究工作，並於2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術要求和產品備案配套文件的製定工作。2019年3月國家市場監督管理總局對輔酶Q10dengwuzhongyuanliaonarubaojianshipinyuanliaomuluheyuanliaojishuyaoqiuxiangshehuigongkaizhengqiuyijian
，duifankuiyijianzhongheliyijianyuyicainahouwanshanleshangshuwuzhideyuanliaomulu。genju《食品安全法》規定，國家市場監管總局向衛生健康委員會和國家中醫藥管理局征求意見，經過會簽後2020年11月23日予以發布。

 

　　二、輔酶Q10等五種原料在產品備案時配伍使用的問題

 

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基於原注冊的單方產品經研究論證確定的
，在產品備案時，僅可單方產品進行備案（其中褪黑素與維生素B6合並開展研究
，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料）
，不可與其他原料複配。維生素C、維生素E作為輔料時其用量應該符合現行《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。

 

　　三
、輔酶Q10等五種原料在產品備案時功能標注問題

 

　　輔酶Q10等五種原料在產品備案時
，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注
，或者同時標注兩個保健功能。

 

　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基於2003年發布《保健食品檢驗與技術評價規範》和2009年發布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。如功能聲稱發生調整，本目錄中的保健功能也將相應調整。

 

　　四
、輔酶Q10等五種原料在產品備案時原料質量控製的問題

 

　　輔酶Q10等(deng)五(wu)種(zhong)原(yuan)料(liao)作(zuo)為(wei)首(shou)批(pi)功(gong)能(neng)性(xing)原(yuan)料(liao)，其(qi)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)備(bei)案(an)時(shi)
，應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)各(ge)原(yuan)料(liao)的(de)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)，提(ti)供(gong)具(ju)有(you)合(he)法(fa)資(zi)質(zhi)的(de)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)的(de)原(yuan)料(liao)全(quan)項(xiang)目(mu)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)。檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)自(zi)簽(qian)發(fa)之(zhi)日(ri)起(qi)至(zhi)在(zai)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)備(bei)案(an)管(guan)理(li)信(xin)息(xi)係(xi)統(tong)中(zhong)提(ti)交(jiao)上(shang)報(bao)備(bei)案(an)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)止(zhi)，報(bao)告(gao)的(de)有(you)效(xiao)期(qi)為(wei)2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。

 

　　產品備案時
，原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源
、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄中的原料技術要求）等內容。

 

　　五、輔酶Q10等五種原料在產品備案時技術指標選擇問題

 

　　根據已批準的輔酶Q10dengwuzhongyuanliaodanfangchanpinqingkuang
，zaichanpinbeianshibutongyuanliaoyunxudebeianjixingbuwanquanxiangtong，yincigeyuanliaozaichanpinbeianshiyingfuhesuoshiyongjixingdezhibiaoyaoqiu。ciwai，canzhaoyuanliaojishuyaoqiudejishuzhibiaoheyipizhunchanpinshedingdejishuzhibiao，peitaowenjianzhongzhidinglegechanpinbeianshiyinggaishedingdejishuzhibiao（包括鑒別、理化指標和標誌性成分指標。）

 

　　六、關於輔酶Q10等五種物質已批準注冊產品證書到期轉備案的問題

 

　　根據《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關規定，原料已納入保健食品原料目錄的產品應當屬於備案管理。未來對於原注冊人產品轉備案時
，按照以下原則辦理：

 

　　1.對於原料為輔酶Q10等五種原料的單方原注冊人產品
，劑型與可備案劑型一致的，轉為備案管理。

 

　　2.對於原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其產品劑型未列入可備案劑型的，原則上應按照備案的產品劑型更改配方後轉為備案管理。

 

　　3.對於原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品
，其原料用量未在原料目錄中每日用量範圍的，建議調整產品用量後轉為備案管理。

 

　　4.對於原料為輔酶Q10dengwuzhongyuanliaodedanfangchanpin
，qishenbaohuoyipizhundebaojiangongnengbuzaiyuanliaomuludegongxiaofanweineide
，duiyuxinshenqingdechanpin，yangeduibaojiangongnengdekexueyijujinxingshenping，duiyuyijushifenchongzudeyuyizhuce；對dui於yu再zai注zhu冊ce的de產chan品pin，提ti供gong上shang市shi後hou人ren群qun食shi用yong具ju有you保bao健jian功gong能neng的de試shi驗yan依yi據ju，試shi驗yan依yi據ju十shi分fen充chong足zu的de予yu以yi再zai注zhu冊ce，對dui於yu予yu以yi注zhu冊ce的de產chan品pin將jiang適shi時shi調tiao整zheng該gai原yuan料liao的de原yuan料liao目mu錄lu。如ru注zhu冊ce申shen請qing人ren同tong意yi更geng改gai保bao健jian功gong能neng的de，將jiang確que認ren原yuan注zhu冊ce人ren資zi質zhi，產chan品pin轉zhuan為wei備bei案an管guan理li。