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上海市嬰幼兒配方乳粉生產企業
複配食品添加劑使用管理指南（試行）
一、目的
為貫徹落實《中共中央 國務院關於深化改革加強食品安全工作的意見》，推進實施國產嬰幼兒配方乳粉提升行動，進一步落實企業主體責任，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》等有關規定以及相關食品安全國家標準，規範嬰幼兒配方乳粉生產企業複配食品添加劑使用管理，加強源頭管理、過程控製，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，製定本指南。
二、適用範圍
本指南適用於本市嬰幼兒配方乳粉生產企業、本市複配食品添加劑（供嬰幼兒配方乳粉生產用）生產企業、相關複配食品添加劑經營企業等。相關企業生產、經營和使用嬰幼兒配方乳粉生產用複配食品添加劑，應當符合有關複配食品添加劑食品安全國家標準，還應當符合本指南規定。
本指南規定了嬰幼兒配方乳粉生產企業使用複配食品添加劑產品進貨查驗的質量控製、複配食品添加劑生產企業產品出廠檢驗的質量控製，複配食品添加劑經營企業產品進貨查驗及貯存、運輸的質量控製。
三、主要依據
1．《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》。
2．《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790—2010）。
3．《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》（GB 29924—2013）、《食品安全國家標準 複配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880—2012）。
4．市場監管總局辦公廳《關於規範使用食品添加劑指導意見》市監食生〔2019〕53號。
四、職責分工
嬰幼兒配方乳粉生產企業負責采購的複配食品添加劑的進貨查驗質量控製、貯存和使用。
複配食品添加劑生產企業負責其生產的供嬰幼兒配方乳粉生產用的複配食品添加劑的出廠檢驗質量控製。
複配食品添加劑經營企業負責供嬰幼兒配方乳粉生產用的複配食品添加劑的進貨查驗（包裝完整性，文件符合性）、貯存和運輸質量控製。
上述企業根據合同約定承擔各自相關質量責任。
五、複配食品添加劑使用企業（嬰幼兒配方乳粉生產企業）進貨質量控製
（一）供應商審核
1．對供應商資質進行審核，包括營業執照、生產許可及生產許可副本產品明細、經營許可證等。
2．對供應商定期進行現場審核，或委托有審核能力的第三方機構對供應商進行現場審核。
3．對於同一家供應商供應多家嬰幼兒配方乳粉生產企業的qingkuang，xiangguanyingyouerpeifangrufenshengchanqiyekeyigenjuxuyao，lianheduitongyigongyingshangjinxingxianchangshenhe，huolianheweituodisanfangjigouduitongyigongyingshangjinxingxianchangshenhe。
（二）進貨質量控製
1．進貨查驗製度。對供應商提供的每批次複配食品添加劑進行查驗，檢查運輸車輛衛生情況，核對並記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯係方式等內容，核對包裝是否完整、出廠檢驗相關材料是否完備。
2．jianyannengli。mingqueruchangjianyanfangfahexiangmuyijiyingyangxingzhibiaodejianyanyaoqiu。qiyezixingjianyanyingdangjubeiyujianyanxiangmuxiangshiyingdeshiyanshihejianyannengli，jianyanshebeiyinganqijianding。huoweituoyouzizhidedisanfangjianyanjigoujianyanbingchujujianyanbaogao。
3．檢驗方法。檢驗方法應當經過驗證，經合同雙方認可。檢驗方法的修改應當有相應的變更程序，完成質量安全評估。對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)提(ti)供(gong)的(de)每(mei)批(pi)次(ci)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)，根(gen)據(ju)相(xiang)關(guan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)以(yi)及(ji)合(he)同(tong)雙(shuang)方(fang)認(ren)可(ke)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)對(dui)相(xiang)關(guan)項(xiang)目(mu)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)，依(yi)據(ju)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)判(pan)定(ding)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)質(zhi)量(liang)是(shi)否(fou)合(he)格(ge)。
4．營養性指標質量檢驗。對於複配食品添加劑的全部營養性指標，企業可結合供應商均勻性驗證情況、出廠檢驗報告，自行建立合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數不少於2個）進行檢驗。
（三）相關記錄存檔要求
1．複配食品添加劑的進貨查驗和抽樣檢驗等相關記錄應當客觀、真實、完整。不得偽造、篡改原始記錄。
2．實驗室檢驗數據應當定期備份，並且由專人保管。
3．複配食品添加劑的進貨查驗、質量檢驗等相關原始記錄保存期限不少於保質期後2年。
4．保存的相關記錄應當保證複配食品添加劑進貨查驗和質量檢驗全過程可追溯。
（四）其他風險控製措施
評(ping)估(gu)企(qi)業(ye)使(shi)用(yong)的(de)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)進(jin)貨(huo)查(zha)驗(yan)和(he)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)的(de)其(qi)他(ta)風(feng)險(xian)點(dian)，並(bing)針(zhen)對(dui)風(feng)險(xian)點(dian)采(cai)取(qu)風(feng)險(xian)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，及(ji)時(shi)消(xiao)除(chu)風(feng)險(xian)隱(yin)患(huan)。
（五）向監管部門報告產品信息
將嬰幼兒配方乳粉生產用複配食品添加劑有關信息向轄區市場監管部門報告，報告內容包括複配食品添加劑的產品名稱、規格、生產商名稱、經營商名稱等，並提交按照本指南要求執行的產品質量控製的承諾。相關信息有變更時，及時向轄區市場監管部門續報。
六、複配食品添加劑生產企業出廠質量控製
（一）出廠質量控製
1．出廠檢驗製度。對每批次出廠的複配食品添加劑成品進行檢驗，以保證產品的質量安全。
2．檢jian驗yan能neng力li。企qi業ye自zi行xing檢jian驗yan應ying具ju備bei與yu所suo檢jian驗yan項xiang目mu相xiang適shi應ying的de實shi驗yan室shi和he檢jian驗yan能neng力li，檢jian定ding通tong過guo的de檢jian驗yan設she備bei，出chu具ju檢jian驗yan報bao告gao。或huo委wei托tuo有you資zi質zhi的de第di三san方fang檢jian驗yan機ji構gou檢jian驗yan並bing出chu具ju檢jian驗yan報bao告gao。
3．檢驗方法。檢驗方法應當經過驗證，經合同雙方認可。檢驗方法的修改應當有相應的變更程序，進行質量安全評估。對(dui)生(sheng)產(chan)的(de)每(mei)批(pi)次(ci)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)，根(gen)據(ju)相(xiang)關(guan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)以(yi)及(ji)合(he)同(tong)雙(shuang)方(fang)認(ren)可(ke)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)對(dui)相(xiang)關(guan)項(xiang)目(mu)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)，依(yi)據(ju)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)判(pan)定(ding)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)質(zhi)量(liang)是(shi)否(fou)合(he)格(ge)。
4．營養性指標質量檢驗。對於複配食品添加劑的營養性指標，應自行製定合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數不少於2個，2次檢驗結果應在合同雙方約定的允許偏差範圍內），保證產品營養性指標的質量安全。在原料、生產工藝等發生變更時，應當告知嬰幼兒配方乳粉生產企業或第三方經營企業。
（二）質量審核和放行製度
製zhi定ding質zhi量liang審shen核he和he放fang行xing製zhi度du，由you質zhi量liang管guan理li部bu門men負fu責ze審shen核he每mei批pi次ci成cheng品pin檢jian驗yan報bao告gao，確que保bao產chan品pin檢jian驗yan合he格ge後hou放fang行xing出chu廠chang。對dui檢jian驗yan不bu合he格ge的de產chan品pin應ying按an要yao求qiu做zuo好hao不bu合he格ge產chan品pin處chu理li。
（三）相關記錄存檔要求
1．完善出廠檢驗記錄製度，內容包括產品信息、銷售情況、出廠檢驗規範、產品標準、檢驗方法、不合格品處置措施、留樣等。如實記錄複配食品添加劑的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯係方式等相關內容。妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。記錄應客觀、真實、完整，不得偽造、篡改原始記錄。
2．複配食品添加劑出廠檢驗記錄保存期限不得少於保質期後2年。
3．保存的相關記錄應保證複配食品添加劑生產至出廠全過程可追溯。
（四）其他風險控製措施
評估企業生產的產品出廠過程中可能存在的其他風險點，並針對風險點采取相應風險控製措施，及時消除風險隱患。
七、複配食品添加劑經營企業過程質量控製
複配食品添加劑的生產和使用通過第三方經營企業進行交易的，經營企業對複配食品添加劑產品在其經營期間的進貨查驗及運輸、貯存過程承擔質量管理責任。
（一）供應商審核
經營企業應自行或配合複配食品添加劑采購使用企業完成對生產企業的資質審核，建立進貨查驗記錄製度。
（二）運輸貯存要求
經營企業應製定和實施產品出入庫以及運輸管理規範，並嚴格按照產品說明書或者相關合同載明的要求進行運輸、貯存。
（三）相關記錄存檔要求
經營企業（或者接受委托的產品運輸、貯存企業）應保存產品入庫、倉庫貯存、發貨出庫相關的記錄，保存期限不少於貯存、運輸結束後2年。相關記錄應保證複配食品添加劑經營全過程可追溯。
（四）備案
優選選擇已向所在區市場監管部門備案的第三方企業，從事嬰幼兒配方乳粉生產用複配食品添加劑貯存、運輸。
八、其他
1．本指南規範本市嬰幼兒配方乳粉生產企業使用本市複配食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的(de)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)的(de)進(jin)貨(huo)查(zha)驗(yan)和(he)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)。使(shi)用(yong)本(ben)市(shi)以(yi)外(wai)的(de)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)的(de)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)參(can)照(zhao)執(zhi)行(xing)。
2．本指南規範本市複配添加劑生產企業生產供應本市嬰幼兒配方乳粉生產企業使用複配食品添加劑的出廠檢驗質量控製。供應本市以外的嬰幼兒配方乳粉生產企業的複配食品添加劑參照執行。
3．本指南由相關行業協會對各相關企業進行行業指導。各相關企業可以根據本指南自行製定和完善相應的管理製度。
4．本指南將根據現行有效國家法律法規、食品安全相關標準、市場監管總局監管要求等，結合本市實際，進行動態修訂完善。
