為(wei)進(jin)一(yi)步(bu)明(ming)確(que)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)滅(mie)菌(jun)工(gong)藝(yi)條(tiao)件(jian)的(de)研(yan)發(fa)和(he)審(shen)評(ping)要(yao)求(qiu)，我(wo)中(zhong)心(xin)組(zu)織(zhi)專(zhuan)題(ti)研(yan)討(tao)會(hui)
，對(dui)審(shen)評(ping)相(xiang)關(guan)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)了(le)研(yan)究(jiu)，現(xian)將(jiang)有(you)關(guan)情(qing)況(kuang)發(fa)布(bu)如(ru)下(xia)
，供(gong)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)時(shi)參(can)考(kao)。

一、保健食品常用滅菌方法及關鍵工藝參數

保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌
、熱壓滅菌）
、輻照滅菌法、微波滅菌法
、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應用最廣泛的滅菌方法，固體製劑
、口服液以及遇高溫和潮濕不發生變化或破壞的原料或成品
，均可采用本法滅菌，關鍵工藝參數為溫度、時間。

瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的係統經高溫

、短時處理後迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用於飲料的滅菌，關鍵工藝參數為溫度、時間。本法需綜合考慮產品pH值、初始染菌情況、生產環境與保質期需求，並應與無菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時滅菌法通常采用130～150℃,3～5s。

weibomiejunfashiyirexiaoyinghefeirexiaoyinggongtongzuoyong，shiwupinneiwaijunyunxunsushengwenshixianmiejun
，muqianzhuyaoyongyufenmozhuanghuoxixiaokelizhuangyuanliaojichengpindemiejun，guanjiangongyicanshuweiweibopinlv、時間。

過guo濾lv除chu菌jun法fa利li用yong細xi菌jun不bu能neng通tong過guo致zhi密mi具ju孔kong濾lv材cai的de原yuan理li以yi除chu去qu液ye體ti中zhong微wei生sheng物wu的de方fang法fa，常chang用yong於yu含han熱re不bu穩wen定ding成cheng分fen的de液ye體ti除chu菌jun，關guan鍵jian工gong藝yi參can數shu為wei濾lv材cai孔kong徑jing（一般≤0.22µm）。

輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌
，主要適用於輻照滅菌條件下不易發生質量變化的固體原料及終產品，關鍵工藝參數為輻照源
、輻照劑量。

注：

1.氣體滅菌法：臭氧具有強氧化性且不具穿透力無法保證產品質量穩定，環氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬於GB2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》規定的加工助劑，不得用於保健食品原料及成品滅菌。

2.紫外殺菌可用於表麵消毒，一般不用於終產品或原料滅菌。

二
、保健食品滅菌工藝條件研究要求

保健食品滅菌方法及工藝參數的確定應以不引起原料或成品質量發生實質性改變為前提，同時綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質類成分含量等）
、理化特征（如：性狀
、pH值
、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性
、滅菌後物料的穩定性
、終zhong產chan品pin包bao裝zhuang等deng因yin素su，嚴yan格ge把ba控kong產chan品pin在zai選xuan定ding滅mie菌jun條tiao件jian下xia的de質zhi量liang安an全quan風feng險xian。對dui於yu滅mie菌jun工gong藝yi研yan究jiu資zi料liao
，根gen據ju產chan品pin滅mie菌jun方fang法fa與yu參can數shu的de依yi據ju不bu同tong，要yao求qiu不bu同tong。

（一）對於采用國家相關標準及《中國藥典》收載的食品或口服製劑滅菌條件進行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料
，但應考察滅菌前後樣品中功效成分/標誌性成分含量、感官及微生物數量（菌落總數、大腸菌群）等變化情況，並說明該滅菌條件適用性。

（二）對於采用國家相關標準及《中國藥典》收shou載zai的de食shi品pin或huo口kou服fu製zhi劑ji滅mie菌jun方fang法fa
，但dan滅mie菌jun工gong藝yi參can數shu為wei自zi行xing選xuan定ding的de，應ying提ti供gong該gai滅mie菌jun方fang法fa及ji工gong藝yi參can數shu的de來lai源yuan以yi及ji選xuan擇ze和he確que定ding的de合he理li性xing依yi據ju，以yi及ji以yi下xia研yan究jiu資zi料liao。

1.不同滅菌工藝參數對功效/標誌性成分含量影響的對比研究

采用產品技術要求中規定的檢測方法，對不同工藝參數處理後的功效成分/標誌性成分含量變化，進行對比研究。

2.不同滅菌工藝參數處理後微生物狀況變化對比研究

參考《中國藥典》，根據不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細菌的孢子）和菌落總數
、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標
，考察不同滅菌參數處理後樣品中微生物狀況。

3.不同滅菌工藝參數對產品感官指標影響的對比研究

采用產品技術要求中規定的檢測方法，對不同工藝參數處理後的產品感官指標變化，進行對比研究。

三、關於保健食品采用輻照滅菌的要求

保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)及(ji)原(yuan)料(liao)采(cai)用(yong)輻(fu)照(zhao)滅(mie)菌(jun)應(ying)充(chong)分(fen)說(shuo)明(ming)其(qi)必(bi)要(yao)性(xing)和(he)合(he)理(li)性(xing)。為(wei)在(zai)達(da)到(dao)滅(mie)菌(jun)效(xiao)果(guo)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，把(ba)對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)影(ying)響(xiang)風(feng)險(xian)降(jiang)到(dao)最(zui)低(di)，建(jian)議(yi)盡(jin)可(ke)能(neng)采(cai)用(yong)低(di)劑(ji)量(liang)輻(fu)照(zhao)滅(mie)菌(jun)，且(qie)應(ying)開(kai)展(zhan)輻(fu)照(zhao)前(qian)後(hou)的(de)對(dui)比(bi)研(yan)究(jiu)，充(chong)分(fen)說(shuo)明(ming)輻(fu)照(zhao)滅(mie)菌(jun)前(qian)後(hou)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)所(suo)含(han)成(cheng)分(fen)種(zhong)類(lei)或(huo)含(han)量(liang)的(de)變(bian)化(hua)情(qing)況(kuang)及(ji)其(qi)滅(mie)菌(jun)效(xiao)果(guo)，證(zheng)明(ming)所(suo)采(cai)用(yong)滅(mie)菌(jun)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)的(de)合(he)理(li)性(xing)。有(you)研(yan)究(jiu)表(biao)明(ming)輻(fu)照(zhao)過(guo)程(cheng)可(ke)能(neng)會(hui)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)，或(huo)有(you)規(gui)定(ding)不(bu)得(de)使(shi)用(yong)輻(fu)照(zhao)滅(mie)菌(jun)的(de)物(wu)料(liao)，不(bu)得(de)采(cai)用(yong)輻(fu)照(zhao)滅(mie)菌(jun)。