產品：含乳飲料

    含乳飲料是以鮮乳或乳製品為原料（經發酵或未經發酵），加入水、糖等製成的。含乳飲料的殺菌方式包括巴氏殺菌、超高溫滅菌(UHT)等。巴氏殺菌是經低溫長時間（62℃～65℃，保持30min）或經高溫短時間（72℃～76℃
，保持15s；或80℃～85℃，保持10s～15s）的處理方式。這種產品對冷藏要求較高

，從離開生產線，到運輸、銷售
、存儲等各個環節，溫度都要求保持在4℃左右，以防止裏麵的微生物“活躍”起來，導致產品變質。

    巴氏殺菌產品一般使用屋頂包，屋頂包又稱新鮮屋
，這是一種紙塑複合包裝，外形有點像小房子。屋頂型紙盒包裝有其獨到的設計、材質及結構，可防止氧氣

、水分的進出
，對外來光線有良好的阻隔性。由於對溫度敏感，屋頂包牛奶保質期較短，一般為7天左右。

本(ben)案(an)例(li)涉(she)及(ji)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)是(shi)一(yi)家(jia)中(zhong)等(deng)規(gui)模(mo)的(de)合(he)資(zi)企(qi)業(ye)。涉(she)及(ji)的(de)產(chan)品(pin)為(wei)屋(wu)頂(ding)型(xing)含(han)乳(ru)飲(yin)料(liao)
，采(cai)用(yong)巴(ba)氏(shi)殺(sha)菌(jun)
，屋(wu)頂(ding)型(xing)紙(zhi)盒(he)包(bao)裝(zhuang)
，保(bao)存(cun)條(tiao)件(jian)是(shi)低(di)溫(wen)冷(leng)藏(zang)4℃以下，保存時間7天。

    產品執行的質量標準為：GB11673—2003《含乳飲料衛生標準》

    主要指標：蛋白質≥1.0%，大腸菌群≤40MPN/100ml，雜菌總數≤10000cfu/ml。

    屋頂型含乳飲料的工藝流程：

    各種原輔料→均質→巴氏殺菌（85℃，15秒）→2～6℃儲存缸儲存→灌裝→入庫→檢測→合格出廠

    屋頂型包裝機的工作流程：

    儲盒架→盒片打開→心軸→底部加熱→底部折疊成型→底部封接→取盒入鏈道→輸送鏈→頂部預折→灌裝頭（活塞閥將牛奶自活塞腔中推出灌入經殺菌後的紙盒中）→頂部加熱→頂部密封

    生產開始前，首先用酒精擦拭紙盒架

、心軸、底部成型器等部件，再用蒸汽對管道、儲存缸
、灌裝閥等進行蒸汽殺菌，再用消毒水消毒係統，這樣就保證了生產開始前整個機器的清潔狀態。

    某段時間，陸續有不同的批次含乳飲料檢出大腸菌群超標，超標時MPN值為70～230/100ml，大腸菌群超標現象為偶爾現象
，檢出率為5％。

    1.首先，對微生物檢驗的程序、環境、人員操作、培養基及其滅菌效果用空白試驗
、複檢、對比檢驗等方法進行了驗證
，確認了微生物檢驗結果的準確性。 排除了由於檢測失誤造成的誤報。

    2.其次，采用因果分析圖（見圖）從人員、設備

、材料、方法、環境五個方麵分析和解決產品大腸菌群超標的問題，找出問題可能存在的原因並逐項排除。

圖  屋頂型含乳飲料大腸菌群超標因果分析圖

 

    按照以下的思路進行分析：

    2.1巴氏殺菌是否有效，產品殺菌後是否存在二次汙染

？

    驗證：經調查發現
，巴氏殺菌後的產品進入儲存缸後
，同時供應兩部包裝機包裝，但隻發現其中專用於包裝200ml產品的1＃包裝機包裝的成品大腸菌群超標
，而同時專用於包裝946ml產品的2＃包裝機包裝的成品未發現超標。

    初步判定巴氏殺菌有效，且進入儲存缸後未受到二次汙染。

    2.2設備消毒後是否存在二次汙染，在什麼地方？

    驗證：經同時對巴氏殺菌後、儲存缸、屋頂型包裝機上的儲存缸和包裝後的產品多次取樣進行微生物檢測，得出結果：所有檢測均未發現巴氏殺菌後
、儲存缸和兩部屋頂型包裝機上的儲存缸的產品大腸菌群超標的情況
，但有時會檢出1＃包裝機包裝後的成品大腸菌群超標。

    由檢測結果可判定進入儲存缸和屋頂型包裝機上的儲存缸及2＃包裝機中的產品未受到二次汙染，二次汙染出現在1＃包裝機的儲存缸後到包裝出成品的過程中。

    2.3對以下可能出現二次汙染的機會點進行驗證： 

    a.空間含菌量：檢測空間沉降菌≤30cfu/皿(5min)，在可控製範圍內；

    b.操作人員的人手擦拭試驗：檢測操作人員的人手
，大腸菌群均為陰性；

    c.清洗和消毒程序是否嚴格執行:消毒水濃度和更換頻率、CIP清洗的溫度和時間均在可控製範圍內； 

    d.紙盒原料微生物：檢測紙盒的菌數〈10cfu/10cm2，大腸菌群均為陰性；

    e.管道、設備和容器清洗消毒是否不到位，或是存在衛生死角：對設備接觸到包裝物和產品的部位例如紙盒架、心軸、底部成型器進行擦拭試驗，測得大腸菌群均為陰性；

    f.包裝操作是否規範、熟練：兩部包裝機是由相同的人員清洗消毒及包裝生產的，查生產記錄與清洗消毒記錄，並詢問相關人員
，一切按照同一操作規程執行
；

    g.設備管道是否密封

，產品是否有滲漏：生產時，設備管道不密封
，有產品滲出

，有可能造成汙染
；

    h.紙盒周裝箱微生物：檢測紙盒周裝箱的大腸菌群有時為陽性，陽性檢出率約為30％
；

    為解決問題，對可能出現二次汙染的機會點進行檢測的同時，我們采取了以下整改措施來消除潛在危害：

    a.對人員的衛生意識進行培訓
，要求操作人員在操作過程中注意人手和器具清潔，以避免由於個人的衛生行為導致的二次汙染
；

    b.在包裝間加裝了紫外線燈，每天下班後對空間和設備舉行消毒；

    c.對清洗消毒和包裝的操作程序進行嚴格的監管，確保其可控性
；

    d.更換管道的密封圈，每天包裝前檢查是否滲漏
；

    e.加強對紙盒周裝箱的清潔
，每天用酒精或消毒水進行消毒後方可使用。

    在進行了以上整改措施後
，發現大腸菌群超標問題依然未得到徹底改善。

    2.4在仔細觀察屋頂型包裝機工作的過程中，我們發現1＃包裝機的活塞閥將產品自活塞腔中推出，灌入紙盒的過程中，由於產品下落的 速度較快，造成噴濺
，產品噴濺入紙盒或周圍環境後會反彈到上麵的蓋板上

，並返滴入紙盒。造成了二次汙染。

    首先

，采取每半小時拆除蓋板進行清潔的方法，產品大腸菌群超標的現象有所改善，但由於此方法治標不治本，產品仍不時發現超標。

隻有解決產品噴濺的問題，才能從根源上解決大腸菌群超標。我們調查時發現，1＃包裝機和2＃包裝機屬同一機型
，但2＃包裝機包裝卻無噴濺，原因在於，2＃包裝機的灌裝傳動是采用設備原帶有的油壓係統，而1＃baozhuangjizaixindaochanghou
，gongchengbugenggaileshebeiyuanyoudeyouyaxitong
，gaiweiqidong
，qidongchuandongdeguanzhuangjiaoweibuwending
，guanzhuangshunjianyalida，rongyichanshengpenjian。zigaizaohou，1＃包裝機大腸菌群超標的現象偶爾有發生（檢出率1％左右）

，但一直未找到原因，直到噴濺現象愈發嚴重，大腸菌群超標的現象頻頻出現（檢出率升高到5％），此次全麵調查分析

，才找到根源。

    當我們將1＃包裝機的氣動傳動係統改回為油壓係統後
，徹底解決1＃包裝機的灌裝噴濺問題得到了徹底解決。

    通過對產品的抽樣檢測
，含乳飲料大腸菌群超標的問題得到了徹底解決。

    此次問題發生的主要原因是
，在對設備進行技術改造時（特別是改造設備核心部件），未進行各方麵的評審，改造前後未進行對比驗證。

    為從根源上解決問題
，需要製定設備更改評審、驗證、確(que)認(ren)相(xiang)關(guan)的(de)管(guan)理(li)規(gui)定(ding)
，要(yao)求(qiu)設(she)備(bei)在(zai)設(she)備(bei)進(jin)行(xing)技(ji)術(shu)改(gai)造(zao)時(shi)前(qian)，都(dou)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，要(yao)進(jin)行(xing)改(gai)造(zao)前(qian)後(hou)的(de)對(dui)比(bi)驗(yan)證(zheng)，發(fa)現(xian)設(she)計(ji)中(zhong)任(ren)何(he)問(wen)題(ti)和(he)不(bu)足(zu)
，根(gen)據(ju)需(xu)要(yao)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)，並(bing)負(fu)責(ze)跟(gen)蹤(zong)記(ji)錄(lu)措(cuo)施(shi)的(de)執(zhi)行(xing)情(qing)況(kuang)。