GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫製訂
，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求製藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來
，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

    GMP要求在機構
、人員
、廠房

、設施設備、衛生、驗證
、文件、生產管理
、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告

、自檢等方麵都必須製訂係統的、規範化的規程
，通過執行這一係列的規程，藉以達到一個共同的目的：

    防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

    防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染
；

    防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

    防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生
；

    防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

    製訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任
，並且也是中國加入WTO之後
，實行藥品質量保證製度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證
，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

    由此可見，GMP的(de)推(tui)行(xing)不(bu)僅(jin)是(shi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)對(dui)人(ren)民(min)用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)高(gao)度(du)負(fu)責(ze)精(jing)神(shen)的(de)具(ju)體(ti)體(ti)現(xian)，是(shi)企(qi)業(ye)的(de)重(zhong)要(yao)象(xiang)征(zheng)，也(ye)是(shi)企(qi)業(ye)和(he)產(chan)品(pin)競(jing)爭(zheng)力(li)的(de)重(zhong)要(yao)保(bao)證(zheng)
，是(shi)與(yu)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)接(jie)軌(gui)，使(shi)醫(yi)藥(yao)產(chan)品(pin)進(jin)入(ru)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)先(xian)決(jue)條(tiao)件(jian)。因(yin)此(ci)可(ke)以(yi)說(shuo)
，實(shi)施(shi)GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

    關於GMP認證的一些認識

    上海中美施貴寶製藥有限公司袁鬆範

    質量是製藥行業的生命線
，而藥品生產質量管理規範(GMP)是保證藥品質量的法規，所有製藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。

    我國GMP規範的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬件設施；設備方麵的硬件和管理軟件係統
；衛生
；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規範；生產管理係統；生產管理和質量管理文件係統
；質量管理係統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告製度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。

    近年來
，我國實施了GMP認證製度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理
、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。

    認證目前分為三種
，即企業認證、車(che)間(jian)認(ren)證(zheng)和(he)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)。很(hen)多(duo)尚(shang)未(wei)投(tou)產(chan)的(de)企(qi)業(ye)一(yi)般(ban)都(dou)是(shi)進(jin)行(xing)企(qi)業(ye)認(ren)證(zheng)
，在(zai)正(zheng)式(shi)投(tou)產(chan)後(hou)，再(zai)進(jin)行(xing)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)和(he)車(che)間(jian)認(ren)證(zheng)。產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)一(yi)般(ban)與(yu)車(che)間(jian)認(ren)證(zheng)結(jie)合(he)在(zai)一(yi)起(qi)，但(dan)車(che)間(jian)認(ren)證(zheng)對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)不(bu)進(jin)行(xing)認(ren)證(zheng)
，而(er)需(xu)要(yao)認(ren)證(zheng)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)。

    無論是企業認證

、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調係統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件係統，組織機構等。

    認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平麵圖、車間平麵圖
、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產質量管理規範檢查評審細則》。所以
，企業實施GMP的情況
，如能參照以上文件編寫比較好。

    藥yao品pin認ren證zheng委wei員yuan會hui和he衛wei生sheng部bu藥yao品pin認ren證zheng管guan理li中zhong心xin通tong過guo初chu審shen後hou


，會hui通tong知zhi企qi業ye補bu充chong材cai料liao
，或huo通tong知zhi企qi業ye不bu接jie受shou其qi認ren證zheng要yao求qiu。凡fan企qi業ye初chu審shen合he格ge後hou，藥yao品pin認ren證zheng委wei員yuan會hui要yao派pai檢jian查zha小xiao組zu進jin行xing檢jian查zha，當dang地di藥yao政zheng管guan理li部bu門men會hui派pai觀guan察cha員yuan參can加jia檢jian查zha。

    目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：(1)誤解為GMP是藥品生產質量管理的最高標準。實際上GMP是和藥典標準一樣
，屬於最低標準，是法定必須達到的規範。(2)很多老企業
，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規範的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。(3)GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料
、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內製藥界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的(de)理(li)解(jie)和(he)判(pan)斷(duan)不(bu)同(tong)，在(zai)細(xi)節(jie)上(shang)有(you)差(cha)異(yi)
，所(suo)以(yi)在(zai)評(ping)審(shen)時(shi)，會(hui)有(you)一(yi)些(xie)不(bu)同(tong)意(yi)見(jian)產(chan)生(sheng)。當(dang)然(ran)，這(zhe)是(shi)很(hen)正(zheng)常(chang)的(de)，隨(sui)著(zhe)認(ren)證(zheng)工(gong)作(zuo)的(de)展(zhan)開(kai)
，會(hui)逐(zhu)步(bu)形(xing)成(cheng)統(tong)一(yi)的(de)認(ren)識(shi)和(he)標(biao)準(zhun)。(4)新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業
，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。

    筆者認為，通過認證，可以使衛生藥政部門、藥品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察
，可能收獲更大，意義也更大。

    隨著整個醫藥界和衛生藥政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。在認證過程中
，特別要注意的問題是：(1)防止交叉汙染，包括不同類別藥物之間的交叉汙染
、人流和物流的交叉汙染以及空氣之間的交叉汙染等。(2)緩衝室的設計是十分重要的，不同潔淨區之間一定要有過渡的緩衝室，並且能真正起到緩衝的作用。(3)施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆麵、地板等。(4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關係的。(5)產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。(6)所有與生產及質量有關的文件
、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規範；所有的行為均有記錄；重要的數據要複核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存
，以備檢查和核對。(7)人流和物流，特別是不同潔淨區人流和物流的分流。(8)不同潔淨區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防汙染措施)。

    對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：(1)廠房
、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70%總分者。(2)生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。(3)無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。(4)廠房的潔淨度達不到規定要求。(5)青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。(6)過敏藥物的廠房沒有獨立空調係統，無法防止交叉汙染。(7)洗瓶用水不符合注射用水標準。(8)分裝區未達到100級潔淨要求。(9)傳送工具穿越不同潔淨級別的潔淨區。(10)消毒用滅菌蒸汽未有潔淨蒸汽。

    近年來一些新技術的采用，往往會造成對GMP概念的混亂

，如：屏障技術和一次性吹灌技術的應用

，使局部100級，而其它為10萬級潔淨的設計成為可能。

    計算機控製的高層貨架
，以貨位控製，對狀態的控製不再以區域劃分
，而是由計算機控製。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。

    計算機管理係統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示

，信息由計算機儲存。

    電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

    通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展(包括新技術、新設備、新材料等的發展)
，使我們在實施GMP規範的過程中不斷地獲得提高
，也為我們製藥工業的健康發展鋪平道路。