根據國家食品藥品監管局規定的時限，當前推進飲片生產企業實施GMP是時間緊、難度大。那麼企業應如何抓住重點、難點，加快實施GMP?筆者結合江蘇省中藥飲片GMP試點企業的實際情況，提出以下建議。

    一是進行企業重組，走規模化、節約化生產經營之路。由於目前的飲片企業大多廠房簡陋


、設備陳舊，對照GMP標準都需要重建。而新建一個年加工1000噸飲片的企業需要投入1000萬到2000萬元的資金，這對許多企業來講都是一筆難以籌集的資金。同時，飲片在醫院和藥店的藥品銷售中所占比例一直很小，而GMP改造，將麵臨著生產能力的擴大，因此，新建、改建過多的企業沒有必要。此外，隨著國家中藥飲片GMP政策的出台
，相關的飲片質量標準也在製定中
，必將大大提高飲片生產、檢驗
、管理的要求，增加生產成本。因此，對大多數企業來說，應當首選整合
、兼並、重組的路子，以GMP認證為契機，建設規模化、節約化的現代飲片生產企業。

    二是加強專業人才的積聚
，為實施飲片GMP奠定基礎。專業人才是實施GMP的基礎，企業應根據生產需要配備一定的工程技術人員、質檢人員以及GMP管理人員。因此，做好人員培訓是企業實施GMP的重要內容。培訓應包括對職工進行中藥專業知識、工藝規程和操作規程的培訓
，對管理人員進行驗證方案和相關法規的培訓等。

    三是按GMP理念進行改造。廠房應當按照工藝規程要求排列，淨選區應與洗、切等後續生產區相對隔斷
；應當留有充分的中間產品存放間或區域；生產直接口服的中藥飲片，並按潔淨區管理，以減少成品的生物負荷；洗藥池應當足夠大，便於操作


；必需徹底改變飲片著地露天幹燥的方式；烘幹機宜選用蒸汽加熱型翻板式，安全
、易清潔
、效率高；應配備太陽房，以降低生產成本；炒藥設備宜選用火力可調、有鍋內溫度探測的設備；飲片加工應使用不鏽鋼
、工程塑料等製品，防止長黴
、生蟲、積灰。

    四是建立有效的質量控製機構。飲片生產的質量控製不能僅用看、嚐、嗅、摸等經驗方法
，必須按標準檢驗。2005年版藥典對中藥材、中藥飲片的性狀、鑒別、檢查、含(han)量(liang)測(ce)定(ding)等(deng)已(yi)經(jing)列(lie)出(chu)了(le)很(hen)多(duo)可(ke)供(gong)評(ping)價(jia)的(de)方(fang)法(fa)和(he)指(zhi)標(biao)。因(yin)此(ci)，飲(yin)片(pian)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)部(bu)門(men)，對(dui)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)進(jin)行(xing)規(gui)範(fan)的(de)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)。質(zhi)控(kong)部(bu)門(men)應(ying)配(pei)備(bei)HPLC
、UV等儀器，應有對照品
、對照藥材。生產直接口服中藥飲片的企業還應建立微生物指標，建立微生物檢定室，這些對不少飲片生產企業都是全新的工作。

    五是建立完整的文件管理係統。根據飲片生產特點

，建立中藥飲片質量管理文件係統，製定中藥材、輔料
、包裝材料、中間產品和成品的內控標準是實施GMP的重要內容。

    中藥材和輔料應當根據國家標準製定企業內控標準

，例如藥材的水分、雜(za)質(zhi)指(zhi)標(biao)，對(dui)栽(zai)培(pei)藥(yao)材(cai)特(te)別(bie)要(yao)注(zhu)意(yi)成(cheng)分(fen)含(han)量(liang)是(shi)否(fou)達(da)標(biao)，產(chan)地(di)加(jia)工(gong)是(shi)否(fou)使(shi)用(yong)有(you)害(hai)物(wu)料(liao)等(deng)。在(zai)飲(yin)片(pian)生(sheng)產(chan)各(ge)環(huan)節(jie)也(ye)需(xu)要(yao)有(you)不(bu)同(tong)內(nei)控(kong)標(biao)準(zhun)指(zhi)標(biao)
，企(qi)業(ye)應(ying)分(fen)析(xi)生(sheng)產(chan)的(de)各(ge)環(huan)節(jie)，製(zhi)定(ding)必(bi)要(yao)的(de)可(ke)控(kong)標(biao)準(zhun)。在(zai)可(ke)控(kong)範(fan)圍(wei)，一(yi)部(bu)分(fen)中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)的(de)指(zhi)標(biao)可(ke)作(zuo)為(wei)最(zui)終(zhong)成(cheng)品(pin)指(zhi)標(biao)的(de)
，其(qi)指(zhi)標(biao)應(ying)當(dang)高(gao)於(yu)成(cheng)品(pin)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)。應(ying)當(dang)按(an)品(pin)種(zhong)分(fen)別(bie)製(zhi)定(ding)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)工(gong)藝(yi)規(gui)程(cheng)的(de)文(wen)件(jian)，工(gong)藝(yi)規(gui)程(cheng)中(zhong)應(ying)纖(xian)細(xi)闡(chan)述(shu)品(pin)種(zhong)的(de)原(yuan)輔(fu)料(liao)來(lai)源(yuan)，質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)
、。中間產品、成品的內控標準，介紹相關的炮製工藝過程

，同時要列入質量監控要點。

    對飲片的有效期國家未出台統一規定
，但企業可根據飲片特性提出本企業飲片的有效期，例如果實種子
、花類等有效期通常可製定為1年，根莖類2年，礦物類3年以上。

    六是認真做好飲片的驗證工作。飲片生產的驗證主要為關鍵設備的驗證和工藝驗證兩個方麵。設備驗證包括；潤藥機
、煮蒸罐
、切藥機、炒藥機等。工藝驗證主要圍繞淨製
、切製、chaozhidenggongyi，shuyutongbuyanzheng。weishiyanzhenggongzuojuyoushijiyiyi，yanzhengfanganyiyaoxuanzeyoudaibiaoxingdechanpin，eryaoshejiyoudaibiaoxingdeliangjinxing。ruguoyanzhengshixuanyongdeyaocaijiagongliangjinnengshiqieyaojiyunxing10~15分鍾，潤藥機隻占應投料量的1/10，就不能取得這些設備連續生產或滿負荷狀態的完整數據，從而對設備性能
、工藝參數的確定難以取得指導性參數。

    七是需要國家的政策扶持。應加快飲片質量標準的製定和實施批準文號管理的工作，提高飲片質量標準
，加強實施GMP的緊迫感；要加大對違_法違規生產、經營的查處力度，為GMP認證企業創造公平的競爭平台；應當編製中藥飲片GMP認證指南，幫助企業順利實施GMP
；應提高認證企業的飲片零售價格，以扶持認證企業。