《GMP》為“Good Manufacture Practice(逐字漢譯為：良好生產規範)”一詞的縮寫，在我國製藥企業係統稱之為“藥品生產質量管理規範”。《GMP》作為製藥企業指導藥品生產和質量管理的規範，在國際上已有40餘年曆史，在我國僅有十多年曆史。 

    yaopinshengchanshiyimenshifenfuzadekexue，zaicongyuanliaodaochengpindeshengchanguochengzhong，yaoshejidaoxuduodejishuxijieheguanliguifan。qizhongrenheyigehuanjiedeshuhu
，doukenengdaozhiyaopinshengchanbufuhezhiliangyaoqiu。yejiushiyoukenengshengchanchuliezhiyaopin。yinci，bixuzaiyaopinshengchanquanguochengzhongjinxingquanmianzhiliangguanliyukongzhilaibaozhengyaopinzhiliang。

    實施藥品GMP是對藥品生產全過程進行科學的管理的有效手段
，是適應WHO （word health organization）關於國際貿易中藥品質量簽證體係的要求，是適應我國加入WTO後藥品生產企業和發展的需要。

    我(wo)國(guo)加(jia)入(ru)世(shi)貿(mao)組(zu)織(zhi)後(hou)，其(qi)成(cheng)員(yuan)國(guo)的(de)技(ji)術(shu)含(han)金(jin)量(liang)高(gao)的(de)產(chan)品(pin)打(da)入(ru)中(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)，首(shou)先(xian)受(shou)衝(chong)擊(ji)的(de)是(shi)那(na)些(xie)技(ji)術(shu)工(gong)藝(yi)落(luo)後(hou)的(de)企(qi)業(ye)。跨(kua)入(ru)二(er)十(shi)一(yi)世(shi)紀(ji)後(hou)，人(ren)的(de)思(si)維(wei)、企業的經營模式、產品技術含金量、信息的傳遞
、區qu域yu之zhi間jian的de交jiao流liu都dou將jiang發fa生sheng很hen大da變bian化hua。如ru果guo我wo們men企qi業ye還hai是shi停ting留liu在zai原yuan來lai的de思si維wei觀guan念nian上shang，停ting留liu在zai現xian在zai的de技ji術shu水shui平ping上shang，就jiu有you可ke能neng被bei市shi場chang經jing濟ji淘tao汰tai。現xian在zai是shi我wo國guo加jia入ru世shi貿mao組zu織zhi的de前qian夜ye

，是shi藥yao廠chang進jin行xing技ji術shu改gai造zao向xiang《GMP》靠攏的前夜，又是《GMP》認(ren)證(zheng)的(de)前(qian)夜(ye)
，是(shi)機(ji)遇(yu)與(yu)挑(tiao)戰(zhan)並(bing)存(cun)的(de)時(shi)期(qi)
，企(qi)業(ye)正(zheng)處(chu)在(zai)生(sheng)存(cun)與(yu)發(fa)展(zhan)的(de)節(jie)點(dian)上(shang)。有(you)資(zi)金(jin)有(you)技(ji)術(shu)有(you)條(tiao)件(jian)的(de)企(qi)業(ye)應(ying)迎(ying)著(zhe)困(kun)難(nan)大(da)膽(dan)探(tan)索(suo)，發(fa)揮(hui)優(you)勢(shi)
，對(dui)內(nei)加(jia)強(qiang)管(guan)理(li)
，優(you)化(hua)品(pin)種(zhong)。對(dui)外(wai)迅(xun)速(su)打(da)開(kai)並(bing)占(zhan)領(ling)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)。即(ji)使(shi)資(zi)金(jin)、技術、條tiao件jian欠qian缺que的de企qi業ye隻zhi要yao大da膽dan改gai革ge創chuang新xin，走zou優you化hua強qiang化hua的de路lu子zi，也ye可ke達da到dao同tong樣yang的de目mu的de。總zong之zhi，在zai市shi場chang競jing爭zheng中zhong，隻zhi能neng積ji極ji主zhu動dong處chu於yu動dong態tai
，而er不bu能neng消xiao極ji觀guan望wang處chu於yu靜jing態tai。目mu前qian企qi業ye應ying把ba相xiang當dang一yi部bu分fen精jing力li放fang在zai實shi施shi《GMP》上
，爭取早日實施認證。

    近幾年來


，我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止
，血液製品

、粉針劑、大容量注射劑的生產已全部通過GMP認證。小容量注射劑的GMP認證工作將於2002年底完成
，其它劑型藥品的GMP認證工作正逐步展開。 

    同時，國家藥品監督管理局藥監辦[2001]89號文明確提出： 

    1
、 2004年6月30日以前
，我國藥品製劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求並取得認證證書。 

    2、 自2004年7月1日起，對凡未取得藥品製劑或原料藥GMP證書的生產企業，一律撤銷其《藥品生產許可證》或取消其相應劑型的生產範圍，同時撤銷其相應藥品的生產文號
，責令其停止生產。 

    3、 新開辦藥品生產企業必須取得藥品GMP證書後方可組織生產。 

    4
、 自本通知下發之日起，凡未取得相應劑開支藥品GMP證書的企業，一律不予以核發新藥和仿製藥品生產批準文號。 

    要達到GMP認證要求
，微生物的殺滅程序必不可少
，而要達到這一要求
，臭氧滅菌已體現出傳統的化學熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優越性。 

    由於科研院所專家教授和有關行業工程技術人員對臭氧技術應用的探討
、研究，人們對應臭氧的優越性已逐漸認識了解。臭氧具有消毒滅菌力強，不產生殘餘汙染，可直接對空氣、生產的原輔材料及設備、工作服等進行消毒滅菌的性能，在醫藥、電子、化工

、光學等工業生產及生物製品、遺yi傳chuan工gong程cheng等deng行xing業ye中zhong得de到dao廣guang泛fan的de應ying用yong。臭chou氧yang發fa生sheng器qi作zuo潔jie淨jing室shi微wei生sheng物wu滅mie活huo檢jian測ce結jie果guo，驗yan證zheng了le臭chou氧yang滅mie菌jun的de顯xian著zhu效xiao果guo和he可ke靠kao性xing
，清qing華hua大da學xue李li漢han忠zhong教jiao授shou在zai《潔淨消毒劑-臭氧》論文中
、解放軍軍事醫學科學院消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應用推廣會議上的報告》、第二軍醫大薛廣波教授、史江等文獻中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評價。並對臭氧發生器的綜合性能給予一致好評。