企業要通過認證,硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉麵廣、資金投放量大的係統工程。由於種種原因,我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對於企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中,有的企業在GMP改造工作中,資金投放不講效益,不顧長遠,不精打細算,甚至貪大求洋,搞"花架子",造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮,盲目擴大生產潔淨室的麵積、高度和照度;為求氣派、堂皇,技術夾層采用過多或硬牆過多,開辟通道過多,甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了"為達到GMP認證,起步、標準要高,要一步到位","廠房要全封閉、高照度、全空調,做到高檔次,高水平"。根據工程投資分析:潔淨室長寬高各向外延伸一米,工程造價將增加20%,空調投資占總投資的30%,潔淨室每提高一個淨化級別,空調淨化投資費用將增加35%,運行費用將增加40%以(yi)上(shang),這(zhe)就(jiu)意(yi)味(wei)著(zhe)今(jin)後(hou)的(de)生(sheng)產(chan)成(cheng)本(ben)也(ye)將(jiang)同(tong)步(bu)增(zeng)長(chang)。所(suo)以(yi)企(qi)業(ye)在(zai)認(ren)證(zheng)達(da)標(biao)的(de)硬(ying)件(jian)建(jian)設(she)中(zhong),應(ying)從(cong)實(shi)際(ji)出(chu)發(fa),對(dui)照(zhao)標(biao)準(zhun),量(liang)力(li)而(er)行(xing),做(zuo)到(dao)努(nu)力(li)籌(chou)劃(hua)、科學設計,把來之不易的資金用在刀刃上,讓投入產生最大的效益,也為今後企業的長遠發展留有餘地。
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