什麼是GMP 

　　GMP是世界衛生組織（WHO）
，對所有製要企業質量管理體係的具體要求。國際衛生組織規定


，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界範圍內已經被多數國家的政府、製藥企業和醫藥專家一致公認為製藥企業和醫院製劑室進行質量管理的優良的、必備的製度。 

GMP與ISO9000有何區別？

　　 1
、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標準體係。 

　　2
、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情製定本國的GMP
，僅適用於藥品生產行業。ISO9000質量體係是國際性的質量體係

，不僅適用於生產行業
，也適用於服務、經營、金融等行業
，因而更具廣泛性。

　　3
、GMP是專用性、強製性標準
，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強製性
，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹
、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇
、刪除或補充某些要素。


我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：
　　一
、2004年6月30日以前，我國所有藥品製劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，並取得“藥品GMP證書”。
　　二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業
，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）
、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）
、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）後

，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的
，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型
、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。
　　三
、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
　　四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間
、生產線）
，並準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報
，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
　　五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產
，其認證管理規定另行通知。
　　六

、新開辦藥品生產企業（包括新增生產範圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”後
，方可生產。
　　七、申請仿製藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿製藥品生產申請。
　　八、申請新藥生產的藥品生產企業

，若在我局規定的藥品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。
　　九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
　　十
、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全麵質量管理？

　　　是。GMP（Good Manufacturing Practice）即(ji)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)
，正(zheng)是(shi)適(shi)應(ying)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)需(xu)要(yao)而(er)產(chan)生(sheng)的(de)
，它(ta)是(shi)人(ren)類(lei)社(she)會(hui)科(ke)學(xue)技(ji)術(shu)進(jin)步(bu)和(he)管(guan)理(li)科(ke)學(xue)發(fa)展(zhan)的(de)必(bi)然(ran)產(chan)物(wu)。是(shi)當(dang)今(jin)國(guo)際(ji)社(she)會(hui)通(tong)行(xing)的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)必(bi)須(xu)實(shi)施(shi)的(de)一(yi)種(zhong)製(zhi)度(du)，是(shi)把(ba)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)中(zhong)發(fa)生(sheng)的(de)差(cha)錯(cuo)、混藥及各種汙染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則
，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

　　　全麵質量管理（Total Quality Managemant）起源於美國
，生根於日本
，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全麵的管理
，全過程的管理，全員參與的管理
，它以強調用數據說話
，強調SPC的質量過程控製，強調零缺點的質量控製。

　　　對於醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程
，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料
、半成品、成品不合格
，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成(cheng)品(pin)的(de)控(kong)製(zhi)是(shi)遠(yuan)遠(yuan)不(bu)夠(gou)的(de)

，需(xu)要(yao)運(yun)用(yong)全(quan)麵(mian)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)的(de)控(kong)製(zhi)
，隻(zhi)有(you)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)在(zai)穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下(xia)

，才(cai)能(neng)保(bao)證(zheng)半(ban)成(cheng)品(pin)流(liu)入(ru)下(xia)道(dao)工(gong)序(xu)，才(cai)能(neng)最(zui)大(da)程(cheng)度(du)地(di)保(bao)證(zheng)成(cheng)品(pin)合(he)格(ge)
，才(cai)能(neng)盡(jin)可(ke)能(neng)地(di)減(jian)少(shao)浪(lang)費(fei)。 

GMP培訓是通過麵授，再進行試卷考試來進行的。

　　錯。 GMP培訓的方式是多種多樣的
，可以通過授課、討論、現場操作等多個方麵進行
，既可以集中麵授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班後討論會的方式進行

，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果


，但係統的"授課"仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施
、有考核

、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。 

一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標
，並下達指標等等。這樣一些做法正確嗎
？


　　錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政幹預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業

、評ping價jia企qi業ye領ling導dao工gong作zuo業ye績ji的de條tiao件jian之zhi一yi
，把ba通tong過guo認ren證zheng達da標biao企qi業ye的de多duo少shao作zuo為wei主zhu管guan部bu門men的de工gong作zuo目mu標biao，並bing下xia達da指zhi標biao等deng等deng。這zhe樣yang一yi些xie做zuo法fa是shi嚴yan重zhong違wei背bei認ren證zheng工gong作zuo的de出chu發fa點dian和he基ji本ben原yuan則ze的de
，這zhe將jiang會hui導dao致zhi企qi業ye管guan理li工gong作zuo中zhong的de形xing式shi主zhu義yi蔓man延yan

，從cong而er嚴yan重zhong幹gan擾rao企qi業ye其qi他ta正zheng常chang的de生sheng產chan經jing營ying工gong作zuo的de開kai展zhan。在zai我wo國guo，由you於yu現xian代dai企qi業ye製zhi度du尚shang未wei建jian立li起qi來lai，政zheng企qi還hai沒mei有you完wan全quan分fen開kai，通tong過guo政zheng府fu主zhu管guan部bu門men來lai推tui動dong某mou項xiang活huo動dong是shi特te定ding曆li史shi條tiao件jian下xia的de產chan物wu。但dan這zhe種zhong通tong過guo下xia命ming令ling、下xia指zhi標biao等deng行xing政zheng方fang法fa進jin行xing幹gan預yu，形xing式shi上shang可ke以yi使shi認ren證zheng工gong作zuo搞gao得de轟hong轟hong烈lie烈lie，然ran而er卻que可ke能neng促cu使shi企qi業ye不bu顧gu自zi身shen發fa展zhan實shi際ji，做zuo表biao麵mian文wen章zhang
，為wei今jin後hou的de工gong作zuo留liu下xia隱yin患huan。如ru果guo企qi業ye達da標biao工gong作zuo的de出chu發fa點dian是shi為wei了le完wan成cheng上shang級ji交jiao給gei的de任ren務wu

，使shi領ling導dao滿man意yi，那na麼me執zhi行xing的de實shi際ji效xiao果guo將jiang會hui大da打da折zhe扣kou。這zhe種zhong觀guan點dian與yu社she會hui主zhu義yi市shi場chang經jing濟ji理li論lun
、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、changqixinghejianjuxinggegeburu。yaoshirenzhenggongzuozhengchangkaizhanbingqudeyuqixiaoguo，jiuyingzaishichangdeyalixia，rangqiyezishenchanshengdabiaodeneizaidongli
，rangqiyezaichongfengenjuzijideshijiqingkuangzuochujueze

，zheyangcainengshirenzhenggongzuozhenzhengdadaomude。 

通過了藥品GMP認證
，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

　　對。認證達標是屬於以標準為主的管理質量，是通過製訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，隻是證明被認證企業的質量體係與認證標準中某一保證模式的一致性，並不能證明企業今後生產的任何藥品都是安全、有效
、均一的。通過了藥品GMP認(ren)證(zheng)
，就(jiu)對(dui)自(zi)己(ji)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)產(chan)生(sheng)盲(mang)目(mu)自(zi)信(xin)，從(cong)而(er)放(fang)鬆(song)對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)監(jian)控(kong)，忽(hu)視(shi)企(qi)業(ye)內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)其(qi)它(ta)方(fang)麵(mian)
，這(zhe)是(shi)極(ji)其(qi)有(you)害(hai)的(de)。因(yin)此(ci)，通(tong)過(guo)GMP認證隻能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作
，而並非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMPrenzhengbiaozhunshiyaopinshengchanqiyezhiliangguanlifazhandaoyidingjieduandechanwu，shishijiegeguohuodiquyaopinzhiliangguanlijingyandezongjie
，shiguojiadongyongfalvshouduanduiyaopinyouxiaoxingheanquanxingdebaozhang。qiyeyaoshizijidechanpinzhiliangdadaoguoneihuoguojilingxianshuiping，zaijiliedeshichangjingzhengzhongliyububaizhidi，yinggaibarenzhenggongzuozuoweizhiliangguanligongzuodeyigeqidian，duizhiliangguanligongzuorengyaochangzhuabuxie。 

GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關係？

　　企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高
、政策性強、牽涉麵廣
、資金投放量大的係統工程。由於種種原因
，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對於企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益
，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞"花架子"，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮
，盲目擴大生產潔淨室的麵積、高度和照度
；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬牆過多，開辟通道過多

，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了"為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位"，"廠房要全封閉
、高照度、全空調
，做到高檔次，高水平"。根據工程投資分析：潔淨室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％
，空調投資占總投資的30％，潔淨室每提高一個淨化級別，空調淨化投資費用將增加35％
，運行費用將增加40％以yi上shang

，這zhe就jiu意yi味wei著zhe今jin後hou的de生sheng產chan成cheng本ben也ye將jiang同tong步bu增zeng長chang。所suo以yi企qi業ye在zai認ren證zheng達da標biao的de硬ying件jian建jian設she中zhong

，應ying從cong實shi際ji出chu發fa，對dui照zhao標biao準zhun
，量liang力li而er行xing
，做zuo到dao努nu力li籌chou劃hua
、科學設計
，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益
，也為今後企業的長遠發展留有餘地。 

買來進口的設備，建一座新廠房
，再準備一套完整的軟件

，就能通過GMP認證？

　　錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍

，因為製藥行業屬於技術型生產行業

，GMP管理措施的落實程度完全取決於執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規範中首先談到的是"機構與人員"。對於人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關製藥行業從業經驗，還要求進行"再培訓"，用GMP規範指導人的思維方式和行為。隻有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學
、合理、穩定的工藝條件
，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供"質量保證"。 

在生產中出現較嚴重偏差時
，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行
？
　　錯。這種觀念還停留在質量控製就是"質量檢驗（QC）"的傳統觀念上。GMP規範的建立就是在原有"質量檢驗"的基礎上提出了"質量保證"的概念，同時也增加了除"質量檢驗"外，還有"質量監督（QA）"，這兩者都是"質量保證"不可或缺的內容。同時還付於了QA獨立行使對產品"一票否決"的權力
，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督並有相應的記錄
，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。 

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體係采取全盤否定態度
，想"重打鑼鼓
，另開張"。 這樣的想法正確嗎
？

　　企業對藥品GMP認(ren)證(zheng)體(ti)係(xi)及(ji)其(qi)精(jing)神(shen)實(shi)質(zhi)領(ling)悟(wu)不(bu)深(shen)
，麵(mian)對(dui)即(ji)將(jiang)開(kai)展(zhan)的(de)認(ren)證(zheng)達(da)標(biao)工(gong)作(zuo)
，對(dui)照(zhao)標(biao)準(zhun)對(dui)自(zi)己(ji)原(yuan)有(you)的(de)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)心(xin)存(cun)疑(yi)慮(lv)，甚(shen)至(zhi)采(cai)取(qu)全(quan)盤(pan)否(fou)定(ding)態(tai)度(du)
，想(xiang)"重打鑼鼓，另開張"。shijishang，yigeqiyecongchanpinkaifadaotoufangshichang，zhiyaonengzhengchangyunzhuan，keguanshangjiucunzaiyigezhiliangtixi
，youdeqiyezhiliangbaozhengnenglishijikenenggaoyurenzhengbiaozhunde
，zhishihaimeiyoujishijinxinglilunxingdeguinazongjie

，xingchengguifanxingdewenjian。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體係更規範
、更健全
、更係統、更(geng)完(wan)善(shan)的(de)過(guo)程(cheng)。企(qi)業(ye)應(ying)以(yi)現(xian)有(you)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)為(wei)出(chu)發(fa)點(dian)
，對(dui)照(zhao)標(biao)準(zhun)，建(jian)立(li)良(liang)好(hao)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)運(yun)行(xing)機(ji)製(zhi)，從(cong)而(er)確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)出(chu)高(gao)質(zhi)量(liang)的(de)產(chan)品(pin)。其(qi)實(shi)，藥(yao)品(pin)GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產(chan)生(sheng)和(he)發(fa)展(zhan)。因(yin)此(ci)在(zai)認(ren)證(zheng)達(da)標(biao)的(de)各(ge)項(xiang)準(zhun)備(bei)工(gong)作(zuo)中(zhong)，企(qi)業(ye)切(qie)不(bu)可(ke)盲(mang)目(mu)對(dui)自(zi)己(ji)原(yuan)有(you)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)采(cai)取(qu)消(xiao)極(ji)的(de)態(tai)度(du)，而(er)應(ying)對(dui)照(zhao)標(biao)準(zhun)，紮(zha)紮(zha)實(shi)實(shi)做(zuo)好(hao)去(qu)偽(wei)存(cun)真(zhen)、去粗取精，總結、歸納並形成有自己的特色的規範性質量管理標準的工作。 

GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關係
？

　 答：一些企業在GMP工gong程cheng建jian造zao或huo改gai造zao設she計ji時shi
，十shi分fen努nu力li和he認ren真zhen，仔zai細xi調tiao研yan
，精jing心xin籌chou劃hua，又you是shi請qing專zhuan家jia論lun證zheng
，又you是shi讓rang醫yi藥yao工gong程cheng設she計ji單dan位wei鑒jian定ding，但dan卻que常chang常chang忽hu略lve了le具ju體ti施shi工gong時shi出chu現xian的de各ge種zhong問wen題ti，從cong而er造zao成cheng巨ju大da浪lang費fei或huo為wei認ren證zheng達da標biao工gong作zuo留liu下xia隱yin患huan。企qi業ye在zaiGMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求並有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP係統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態
；第三，要充分認識到GMP工程對所用建築材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求
，要派專業技術人員嚴把"選材"關。隻有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。