一、GMP認證目的：weileshiqiyegourudewuliaodezhiliangfuhegongyiyaoqiu
，quebaobuhuiyinwuliaozhiliangbianhuaerdaozhizhiliangshigu，zhiyaoqiyeyingduizhuyaoyuanfuliao，baozhuangcailiaodegongyingchangjiayijiyouhetongshengchanxieyidechangjiajinxingzhiliangtixipinggu，yujingguozhiliangshenji，pingguhegedegongyingchangshang。

　　二、質量體係評估內容

　　1、醫藥原料生產單位必須具有藥品生產企業許可證及該物料生產批準丈號。

　　2、直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位，必須領有藥包材料生產企業許可證、產品的藥包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領有藥特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。

　　3、醫藥原料藥經銷單位，必須領有藥品經營許可證。

　　4

、對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）的de質zhi量liang
，生sheng產chan過guo程cheng或huo商shang品pin經jing營ying過guo程cheng以yi及ji質zhi量liang保bao證zheng體ti係xi，廠chang房fang或huo經jing銷xiao單dan位wei經jing營ying場chang所suo，設she備bei及ji設she施shi和he質zhi量liang保bao證zheng體ti係xi是shi否fou與yu預yu期qi質zhi量liang管guan理li要yao求qiu相xiang一yi致zhi的de情qing況kuang等deng進jin行xing審shen查zha。

　　三
、對物料供應廠商選擇程序

　　1、選(xuan)擇(ze)市(shi)場(chang)信(xin)譽(yu)好(hao)，物(wu)料(liao)質(zhi)量(liang)穩(wen)定(ding)，能(neng)按(an)合(he)同(tong)依(yi)時(shi)交(jiao)貨(huo)，價(jia)格(ge)合(he)理(li)，運(yun)輸(shu)成(cheng)本(ben)較(jiao)低(di)


，企(qi)業(ye)證(zheng)照(zhao)齊(qi)全(quan)
，質(zhi)管(guan)工(gong)作(zuo)健(jian)全(quan)的(de)單(dan)位(wei)可(ke)由(you)供(gong)應(ying)部(bu)門(men)推(tui)薦(jian)候(hou)選(xuan)名(ming)單(dan)
，供(gong)評(ping)估(gu)工(gong)作(zuo)小(xiao)組(zu)初(chu)審(shen)。

　　2、已獲得GSP或GMP認證企業優先考慮列入候選名單。

　　四、評估程序

　　1、建立評估工作小組，由質量管理部門牽頭會同生產、供應等部門派人參加

，由廠主管質量領導當組長統籌評估工作。

　　2、評估工作小組對供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。

　　3、對dui候hou選xuan廠chang商shang所suo供gong應ying的de物wu料liao進jin行xing取qu樣yang檢jian驗yan，應ying符fu合he法fa定ding標biao準zhun及ji企qi業ye內nei控kong標biao準zhun。對dui某mou些xie物wu料liao必bi要yao時shi需xu進jin行xing小xiao樣yang試shi驗yan和he對dui試shi製zhi品pin穩wen定ding性xing作zuo考kao察cha。

　　4
、由you評ping估gu小xiao組zu派pai人ren到dao物wu料liao供gong應ying廠chang商shang現xian場chang考kao察cha，現xian場chang考kao查zha小xiao組zu必bi須xu有you質zhi監jian部bu人ren員yuan參can加jia，對dui現xian場chang考kao查zha和he取qu樣yang檢jian查zha結jie束shu後hou應ying有you綜zong合he分fen析xi意yi見jian的de書shu麵mian報bao告gao。

　　5、評ping估gu工gong作zuo小xiao組zu根gen據ju材cai料liao審shen核he及ji現xian場chang評ping估gu，綜zong合he分fen析xi意yi見jian
，選xuan出chu初chu步bu名ming單dan，經jing企qi業ye主zhu管guan領ling導dao審shen核he批pi準zhun後hou確que認ren，交jiao供gong應ying部bu門men執zhi行xing采cai購gou，並bing由you質zhi監jian部bu進jin行xing監jian督du。

　　6
、每年進行評估和複評工作，對評估或複評發現問題應及時作出處理意見
，包括督促改進、淘汰或重新審核。