一、檢查方法和評價準則

    為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規範》 （GB14881） 和《保健食品良好生產規範GMP》製定本審查方法和評價準則。

    二、審查內容

    根據《保健食品良好生產規範審查表》。

    三、審查程序

    對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規範》 （ 以下簡稱 GMP） 實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方麵，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。

    具體按照以下程序進行：

    （一）提出申請

    保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的
，可以向各省 （ 自治區、直轄市 ） 食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：

    1

、申請報告；

    2、保健食品生產管理和自查情況；

    3
、企業的管理結構圖；

    4
、營業執照
、保健食品批準證書的複印件（新建廠無需提供）
；

    5、各劑型主要產品的配方
、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

    6、企業專職技術人員情況介紹
；

    7
、企業生產的產品及生產設備目錄；

    8

、企業總平麵圖及各生產車間布局平麵圖（包括人流
、物流圖
，潔淨區域劃分圖
，淨化空氣流程圖等）；

    9、檢驗室人員
、設施、設備情況介紹；

    10、質量保證體係（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；

    11、潔淨區域技術參數報告（潔淨度、壓差、溫濕度等）；

    12
、其他相關資料。

    （二）資料審查

    省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書麵通知申請企業
，可以安排進行現場審查。

    （三）現場審查

    （四）出具 GMP 審查結果報告

    食品良好生產規範（GMP）

    食品良好生產規範--GMP
，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程，良好的生產設備、先進科學的生產規程、完(wan)善(shan)的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)以(yi)及(ji)嚴(yan)格(ge)的(de)操(cao)作(zuo)程(cheng)序(xu)和(he)成(cheng)品(pin)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)，並(bing)通(tong)過(guo)對(dui)其(qi)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)正(zheng)確(que)控(kong)製(zhi)，以(yi)達(da)到(dao)食(shi)品(pin)營(ying)養(yang)與(yu)安(an)全(quan)的(de)全(quan)麵(mian)提(ti)升(sheng)為(wei)目(mu)標(biao)。

    產加工每個操作環節的相當科學合理布局；

    先進科學的生產加工的硬件設施裝備；

    連續化
、自動化
、密閉化的操作流程；

    包裝
、貯存、配送的優質保安運行係統

；

    完備的衛生、營養
、質量等生產環節控製係統；

    健全的衛生

、營養、質量“三級檢測網”；

    嚴格的員工操作規程管理製度；

    食品質量的綜合管理監控係統；

    良好操作規範（GMP）—出口食品生產車間的衛生要求

    車間麵積與生產相適應，布局合理
，排水暢通；車間地麵用防滑

、堅固
、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水
、並保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠
、防蠅
、防蟲設施。

    車間內牆壁

、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防黴

、不脫落

、易於清洗的材料修建。牆角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小於3cm）。

    車間內的操作台、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生鏽、易清洗消毒、堅固的材料製作。

    應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、幹手設備或用品
，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。

    1、車間結構：

    食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，並根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。

    車間的空間要與生產相適應

，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有麵積（除設備外）
，應不少於1.5平ping方fang米mi。過guo於yu擁yong擠ji的de車che間jian

，不bu僅jin妨fang礙ai生sheng產chan操cao作zuo
，而er且qie人ren員yuan之zhi間jian的de相xiang互hu碰peng撞zhuang
，人ren員yuan工gong作zuo服fu與yu生sheng產chan設she備bei的de接jie觸chu
，很hen容rong易yi造zao成cheng產chan品pin汙wu染ran。車che間jian的de頂ding麵mian高gao度du不bu應ying低di於yu3米，蒸煮間不應低於5米。

    加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建築上為聯體結構。水產品、肉類製品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。

    2、車間布局：

    車間的布局既要便於各生產環節的相互銜接，又要便於加工過程的衛生控製，防止生產過程交叉汙染的發生。

    食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成cheng品pin的de過guo程cheng
，即ji從cong非fei清qing潔jie到dao清qing潔jie的de過guo程cheng，因yin此ci
，加jia工gong車che間jian的de生sheng產chan原yuan則ze上shang應ying該gai按an照zhao產chan品pin的de加jia工gong進jin程cheng順shun序xu進jin行xing布bu局ju，使shi產chan品pin加jia工gong從cong不bu清qing潔jie的de環huan節jie向xiang清qing潔jie環huan節jie過guo渡du，不bu允yun許xu在zai加jia工gong流liu程cheng中zhong出chu現xian交jiao叉cha和he倒dao流liu。

    清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控製彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉汙染
，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

    要在車間內適當的地方

，設置工器具清洗
、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低於82℃。

    3、車間地麵
、牆麵、頂麵及門窗：

    車間的地麵要用防滑

、堅固、不滲水
、易清潔、耐nai腐fu蝕shi的de材cai料liao鋪pu製zhi，車che間jian地di麵mian表biao麵mian要yao平ping坦tan
，不bu積ji水shui。車che間jian整zheng個ge地di麵mian的de水shui平ping在zai設she計ji和he建jian造zao時shi應ying該gai比bi廠chang區qu的de地di麵mian水shui平ping略lve高gao，地di麵mian有you的de斜xie坡po度du。

    車間的牆麵應該鋪有2米以上的牆裙
，牆麵用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪製及用淺色
、無毒、防水、防黴
、不易脫落、可清洗的材料覆塗。車間的牆角
、地角和頂角曲率半徑不小於3厘米呈弧形。

    車che間jian的de頂ding麵mian用yong的de材cai料liao要yao便bian於yu清qing潔jie，有you水shui蒸zheng氣qi產chan生sheng的de作zuo業ye區qu域yu，頂ding麵mian所suo用yong的de材cai料liao還hai要yao不bu易yi凝ning結jie水shui球qiu


，在zai建jian造zao時shi要yao形xing成cheng適shi當dang的de弧hu度du，以yi防fang冷leng凝ning水shui滴di落luo到dao產chan品pin上shang。

    車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗台離地麵不少於1米，並有45度斜麵。

    4、供水與排水設施：

    車間內生產用水的供水管應采用不易生鏽的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。

    車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作台上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。

    為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。

    車間的排水溝應該用表麵光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，並形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生鏽材料製成活動的蓖子。

    車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便於清除羽毛和汙水。

    排水溝的出口要有防鼠網罩
，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

    5
、通風與采光：

    車間應該擁有良好的通風條件
，如果是采用自然通風，通風的麵積與車間地麵麵積之比應不小於1：16。若采用機械通風
，則換氣量應不小於3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。

    靠自采光的車間，車間的窗戶麵積與車間麵積之比應不小於1：4。車間內加工操作台的照度應不低於220Lux
，車間其他區域不低於110Lux，檢驗工作場所工作台麵的照度應不低於540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，並且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

    6、控溫設施：

    加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉製品的醃製間溫度應不超過4℃。

    工具器
、設備：

    加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備
、操作台、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的製作材料應符合以下條件：

    ——無毒，不會對產品造成汙染；

    ——耐腐蝕
、不易生鏽
、不易老化變形；

    ——易於清洗消毒；

    ——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB11331-89）要求。

    食品加工設備和工器具的結構在設計上應便於日常清洗
、消毒和檢查、維護。

    槽罐設備在設計和製造時
，要能保證使內容物排空。

    車che間jian內nei加jia工gong設she備bei的de安an裝zhuang
，一yi方fang麵mian要yao符fu合he整zheng個ge生sheng產chan工gong藝yi布bu局ju的de要yao求qiu，另ling一yi方fang麵mian則ze要yao便bian於yu生sheng產chan過guo程cheng的de衛wei生sheng管guan理li，同tong時shi還hai要yao便bian於yu對dui設she備bei進jin行xing日ri常chang維wei護hu和he清qing潔jie。在zai安an放fang較jiao大da型xing設she備bei的de時shi候hou
，要yao在zai設she備bei與yu牆qiang壁bi、設備與頂麵之間保留有一定的距離和空間
，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

    7、人員衛生設施：

    （1）更衣室

    車(che)間(jian)要(yao)設(she)有(you)與(yu)加(jia)工(gong)人(ren)員(yuan)數(shu)量(liang)相(xiang)適(shi)宜(yi)的(de)更(geng)衣(yi)室(shi)
，更(geng)衣(yi)室(shi)要(yao)與(yu)車(che)間(jian)相(xiang)連(lian)，必(bi)要(yao)時(shi)，要(yao)為(wei)在(zai)清(qing)潔(jie)區(qu)和(he)非(fei)清(qing)潔(jie)區(qu)作(zuo)業(ye)的(de)加(jia)工(gong)人(ren)員(yuan)分(fen)別(bie)設(she)置(zhi)更(geng)衣(yi)間(jian)， 個人衣物
、鞋要與工作服、靴xue分fen開kai放fang置zhi。掛gua衣yi架jia應ying使shi掛gua上shang去qu的de工gong作zuo服fu與yu牆qiang壁bi保bao持chi一yi定ding的de距ju離li，不bu與yu牆qiang壁bi貼tie碰peng。更geng衣yi室shi要yao保bao持chi良liang好hao的de通tong風feng和he采cai光guang，室shi內nei可ke以yi通tong過guo安an裝zhuang紫zi外wai燈deng或huo臭chou氧yang發fa生sheng器qi對dui室shi內nei的de空kong氣qi進jin行xing滅mie菌jun消xiao毒du。

    （2）淋浴間

    肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個ge的de比bi例li進jin行xing配pei置zhi。淋lin浴yu間jian內nei要yao通tong風feng良liang好hao，地di麵mian和he牆qiang裙qun應ying采cai用yong淺qian色se，易yi清qing潔jie，耐nai腐fu蝕shi，不bu滲shen水shui的de材cai料liao建jian造zao，地di板ban要yao防fang滑hua，牆qiang裙qun以yi上shang部bu分fen和he頂ding麵mian要yao塗tu刷shua防fang黴mei塗tu料liao，地di麵mian要yao排pai水shui通tong暢chang，通tong風feng良liang好hao
，有you冷leng熱re水shui供gong應ying。

    （3）洗手消毒設施

    車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。

    xishoulongtoubixuweifeishoudongkaiguan
，xishouchuxuyouzaoyeqi，bingyoureshuigongying
，chushuiweiwenshui。shengfangshouxiaoduyederongqi，zaishuliangshangyeyaoyushiyongrenshuxiangshiying，binghelifangzhi，yifangbianshiyong。bingjiangqichurugezigongzuoqudetongdaofenkai。 幹手用具必須是不會導致交叉汙染的物品，如一次性紙巾

、消毒毛巾等。

    在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的幹手用品，以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄髒手後能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地麵上
，要經過水封導入排水管。

    （4）衛生間

    為wei了le便bian於yu生sheng產chan衛wei生sheng管guan理li，與yu車che間jian相xiang連lian的de衛wei生sheng間jian
，不bu應ying設she在zai加jia工gong作zuo業ye區qu內nei，可ke以yi設she在zai更geng衣yi區qu內nei。衛wei生sheng間jian的de門men窗chuang不bu能neng直zhi接jie開kai向xiang加jia工gong作zuo業ye區qu，衛wei生sheng間jian的de牆qiang麵mian、地麵和門窗應該用淺色、易清洗消毒
、耐腐蝕、不滲水的材料建造，並配有衝水
、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。

    8、倉貯設施：

    原、輔料庫

    原、輔fu料liao的de存cun貯zhu設she施shi
，應ying能neng保bao證zheng為wei生sheng產chan加jia工gong所suo準zhun備bei的de原yuan料liao和he輔fu助zhu用yong料liao在zai貯zhu存cun過guo程cheng中zhong，品pin質zhi不bu會hui出chu現xian影ying響xiang生sheng產chan使shi用yong的de變bian化hua和he產chan生sheng新xin的de安an全quan衛wei生sheng危wei害hai。清qing潔jie、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料輔料存貯設施的基本要求。

    果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區
，應設有專用的保鮮庫。

    包裝材料庫

    食品廠應該為包裝材料的存放
、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、幹燥

，有防蠅蟲和防鼠設施
，內外包裝材料應分開放置
，材料堆垛與地麵、牆麵要保持一定的距離，並應加蓋有防塵罩。

    成品庫